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北京 医疗器械生产/质量管理
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质量部专员 博尔诚(中国) 北京-大兴区 4.5-6千/月 02-22

学历要求:|工作经验:|公司性质:外资(欧美)|公司规模:150-500人

岗位职责:1、负责实验室质量管理的日常工作;2、协助实验室主任,维持质量体系的有效运行,根据实验室主任制定的内审计划实施开展内部审核,参加管理评审等工作;3、负责质量体系文件修订工作;4、负责对纠正措施进行跟踪验证;5、负责对实验室公正性的监督工作。岗位要求:1、学历专业要求;大专以上学历,医学检验专业优先;2、工作能力、工作经验要求;熟悉《医学实验室质量和能力认可准则》的要求,从事相关工作1年以上,取得内审员培训证优先;3、技能要求; 有较强的口头和书面表达能力;4、素质要求:热爱质量管理工作,为人谦逊、公正。

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质量体系工程师 安华亿能医疗影像科技(北京)有限公司 北京-大兴区 6-8千/月 02-22

学历要求:|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

1、根据法律法规、标准的要求和变化以及公司生产经营变化、质量管理的需要及时组织公司各部门修订和完善公司质量管理体系,并确保其有效性;2、负责指导各部门对相关文件的使用、保管、收集、整理与存档;3、负责监督、管理各部门质量记录使用;4、负责协助质量主管组织公司质量体系内外部审核;对内审、外审、管理评审不合格项的跟踪验证;5、负责质量体系考核资料的编写;6、负责公司质量管理体系运行的日常监督、检查和指导;7、负责涉及到质量体系运行过程中出现的不合格项的整改和纠正预防措施的执行情况的监督跟踪和落实;8、负责协助质量主管进行质量管理体系知识的培训和宣传贯彻,确保全员参与;9、负责对部门质量管理体系运行有关数据的统计、分析与反馈;10、负责公司计量设备的外校事宜;11、上级交办的其他事宜。任职要求:1、大专以上学历,医学工程、生物学、机械、电子等相关专业2、熟悉ISO13485/ 9001相关知识、熟悉医疗器械相关法律法规3、有2年或以上医疗器械质量管理体系工作经验4、具有内审员证书(YY/T0287-2017 / ISO13485:2016和GB/T19001-2016 / ISO9001:2015)优先考虑5、具有良好的协调和沟通能力6、具有良好的职业道德,工作认真负责,熟练应用办公软件

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QA/质量体系工程师/质量工程师 康铂创想(北京)科技有限公司 北京-大兴区 0.8-1.5万/月 02-22

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:外资(欧美)|公司规模:50-150人

岗位职责:* 组织编写质量管理体系的有关文件;* 对质量管理体系文件、记录的控制情况实施监督和检查;* 对质量管理体系策划的实施效果进行监督检查;* 制定管理评审的计划,收集并提供管理评审所需要的资料,负责对评审后的纠正、预防和改进措施进行跟踪和验证;* 编制内部审核计划,组织内部审核人员按计划要求进行审核,并对纠正措施实施效果进行跟踪和验证;* 质量记录的整理、归档;* 监督检查生产现场工作情况,履行质量保证工作的纠正与预防;* 对不合格品的控制,处理偏差及质量投诉。任职资格:* 大学本科及以上学历,生物等相关专业;* 2年以上医疗器械质量保证工作经验;* 工作认真负责、善于发现和解决问题,具有较好的组织协调能力、沟通能力、抗压能力以及团队合作精神;* 熟悉ISO13485、生产实施细则等国家医疗器械相关法律法规者优先,具有ISO13485内审员资格者优先。

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技术工程师 北京力达康科技有限公司 北京-通州区 6-8千/月 02-22

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、对牙种植体、脊柱植入物的设计研发,包括产品调研、设计定型、性能测试等;2、负责编制、确定与项目相关的技术、工艺文件及检验标准;3、对研发过程中的问题进行分析,并提出可行的指导意见;4、收集并整理产品研发过程技术要求,并编写文件;5、注册阶段相关事务,包括样品准备、技术问题解决等;任职要求:1、本科及以上学历;2、具有骨科植入物产品设计开发经验,脊柱产品;3、有加工工艺经验为佳。

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质量管理员 北京美科创新科技有限公司 北京 5-8千/月 02-22

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1. 协助上级进行质量管理制度的指导及执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;3. 协助上级督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;4. 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;5. 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;6. 组织医疗器械不良事件的收集与报告;7. 负责医疗器械召回的管理;8.上级交给的其他工作。岗位要求:1、本科以上学历,医学相关类专业;2、2年以上医疗行业工作经验,有医疗器械质量管理经验者优先。

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质量文件QA 北京凯莱天成医药科技有限公司 北京-大兴区 5-8千/月 02-22

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1. 负责GMP体系文件编写,培训和生效工作2. 负责文件、记录和档案的管理工作,确保文件实时有效,记录完整3. 负责监督各相关部门按照GMP的要求编写体系文件4. 完成上级安排的其他任务任职资格:1. 本科及以上学历,药学等相关专业;2. 参与或组织过GMP认证工作3. 有文件管理的工作经验4. 有编辑质量、生产、工程等部门相关GMP文件的工作经验5. 熟练掌握各类分析仪器操作及常规理化试验;6. 有责任心,敬业及团队合作精神,能承受一定工作压力。

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检验员 北京中航赛维生物科技有限公司 北京 4-7千/月 02-22

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、负责原材料、过程和成品检验工作,出具检测报告;2、根据实际检验情况,对检验方法和标准提出改善意见和建议;3、反馈生产和检验过程中的异常情况,协助相关人员查找原因并提出自己的见解;4、按要求对质量异常状况进行追溯;5、负责检验记录的整理、归档;6、负责监督检验生产现场工艺执行及现场管理工作。任职要求:1、大专以上学历,机械、电子、电气自动化相关专业。2、具备基础的机械、电气相关专业知识,能看懂机械图纸,熟练使用测量工具、设备;3、有源医疗器械或普通机电行业1年以上质量检验相关经验;4、具有医疗器械行业或生物医学行业检验经验者优先;5、熟悉检验方面的工艺工序要求及工作过程,掌握检验方面一些专业技能;6、具备很强的质量意识,善于发现提出问题;7、工作态度积极主动、踏实严谨、认真负责,有较强的沟通能力。

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QA/质量工程师 北京华益精点生物技术有限公司 北京-大兴区 5-8千/月 02-22

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位要求:1、大专及以上学历,生物、化学相关专业;2、熟练使用常用办公软件;岗位职责:1、协助完善公司的生产质量管理文件;2、对生产特殊关键工序现场监控;3、对产品质量相关问题处理跟踪;4、协助完成相关验证工作(包括工艺、设备、清洁方法、厂房设施等); 5、批记录审核以及汇总分析。

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生产工程师助理 普迈德(北京)科技有限公司 北京-昌平区 3.5-7千/月 02-22

学历要求:中专|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、协助工程师完成部分产品的生产任务等2、协助工程师负责洁净车间设备、环境的清洁、维护及用电与空调、制水的管理。3、负责生产相关的文件、记录的整理4、做好设备使用登记的管理与维护工作。5、生产设备、洁净车间、空调、水处理的保养和维护;6、按要求完成生产过程中的各种记录,报告生产过程中的异常情况。7、负责领导交办的其他工作。

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无源医疗器械审核员( 医疗健康服务部)-北京-03397 TUV SUD China - Beijing / TUV 南德意志集团北京分公司 北京-朝阳区 02-22

学历要求:|工作经验:5-7年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:500-1000人

Job Responsibilities1.Perform Non-active medical device audit according to standard requirements, regulatory requirements, internal requirements; Focus on EU mandatory market approval (CE mark) and other applicable international multi-agreement approval, including: -European Medical Device Directives (MDD); -Canadian Medical Device Regulations (CMDR); -Japanese Pharmaceutical Affairs Law (JPAL); -International quality system standards (e.g. ISO 13485&ISO 9001);-as well as internal Notified Body and TüV SüD America criteria including all related tasks, such as planning, -- reviewing corrective actions, preparing reports and audit documentation for submission to the certification committee of the Notified Body;2.Perform evaluations of regulatory submissions including: Technical File Review (EU MDD/93/42EEC Directives);3.Bring in potential customer information;4.Support sales and marketing non-activities in technical issues;5.Perform other duties assigned by Deputy Manager / Department Manager.Job Requirement1.Bachelor degree or above in scientific field (Microbiological, pharmaceutical, organic and inorganic material, machining, chemical etc). 2.Minimum 5 years working experience in the fields of medical device design, quality control, regulatory clinical, project management and manufacturing;3.Ideally minimum 2 years working experience in quality system management;4.Authorized auditor is a best (CCAA 9001 authorized auditor)5.Good understanding and fulfillment to working related targets, standards, policies, procedures and instructions; 6.Respect and safeguard company’s image, reputation and benefit;7.Diligence, self-motivation, self-improvement and strong teamwork spirit;8.Good communication and interpersonal skills;9.Can work independently and efficiently; can work under pressure;10.Good computer skill;11.Good command of English (Written-fluent, oral-medium);12.Physical condition allows normal working, stable outputs and frequent business trip as required.

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电气工程师/技术员 北京好来医学科技有限公司 北京-海淀区 3-4.5千/月 02-22

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、医疗器械设备生产、检测、安装、运维;2、用户技术支持、远程在线服务;3、新产品研发与测试。任职条件:1、电子或电气工程类专科以上学历;2、工作勤奋、善于学习、有责任感;3、富有团队精神、热情、善于沟通;4、具有独立分析和解决问题的能力;5、计算机与网络技术应用能力较强;6、适应全国各地用户端的短期出差。

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医药管理总部工艺经理 中国远大集团公司 北京-朝阳区 2.5-3万/月 02-22

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:|公司规模:10000人以上

岗位职责:1、 协助部门负责人建立管理总部技术创新项目的管理体系和标准;2、 协助部门负责人跟踪各企业技术创新项目的计划、实施、进度监督和考核;3、 协助部门负责人指导各企业建立生产技术管理体系,明确职责分工和工作流程;4、 指导和帮助各企业进行技术创新项目的方案设计、资源协调、沟通等;5、 参与新购并企业的生产技术体系的评估、督促整改、新建技术管理体系指导、再审核;6、 参与研发项目中产业化转移工艺风险和收益的评估,休眠品种再次产业化的风险评估,改扩建过程中产业化工艺变更风险评估;7、 法律法规的收集整理及当代领先技术与管理理念的引入;8、 部门内各种临时性工作; 任职资格:1.了解国内新药和仿制药研发法规 2.对ICH和FDA的仿制药注册申报法规有深入了解 3.有国内新药或仿制药研发过程中产业化转移的经验,成功主持过企业重大产品品质提升技术攻关项目,或独立承担完成美国、欧盟、日本的仿制药研发及注册过程中产业化转移或工艺变更研究 4.了解GMP和CGMP的相关概念 5.熟练使用MS office 的各种应用程序 6.英文读写熟练

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QA质量保证专员 胡曼诊断产品(北京)有限公司 北京 4-5千/月 02-22

学历要求:|工作经验:|公司性质:外资(欧美)|公司规模:少于50人

职能概述:负责日常质量管理体系文件的编辑;负责洁净车间日常监督管理及环境监测;负责文件及记录的审核;负责执行各项验证工作;负责进行质量统计与分析等。职责/任务:1、依据ISO13485建立公司文件体系;2、依据“质量体系文件”要求,负责对洁净区日常监督管理及环境监测;3、负责文件及记录的发放、存档、保管等;4、负责执行各项验证工作;5、负责进行质量统计与分析等;6、负责组织实施“质量部”相关培训工作等。岗位要求(学历、年龄、经验、素质等方面):1、生物、医药、医疗、化工、食品安全等相关专业本科学历;2、有2-3年IVD产品或药品、医疗器械等相关行业工作经验;3、熟悉“ISO13482质量体系”及“医疗器械生产质量管理规范”等;4、英语及计算机水平优秀;5、具有“内审员”资格者优先考虑;6.诚实、敬业、工作积极主动,有较强的学习能力,具有较强的责任心以及团队合作精神。

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质量验收员 北京百博医药有限公司 北京-丰台区 3-4.5千/月 02-22

学历要求:中专|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、负责对购进商品按照国家标准及公司制度进行质量验收,主要包括商品外观检查、批号及有效期限的控制等等;2、按规定填写验收记录;3、负责按验收情况录入计算机并打印票据,并对票据进行整理,妥善保存;4、做好职责范围内的其他工作,以及领导交办的临时性工作;任职要求:1、具有药学、医学、生物、化学等相关专业;2、了解国家药品法律法规,熟悉相关工作及流程;3、具有一定的职业素质,乐观敬业,具有一定的协调能力和人际沟通能力;4、熟练使用办公软件。

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质控专员 迈迪思创(北京)科技发展有限公司 北京-朝阳区 4-6千/月 02-22

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、 编写医疗器械产品技术要求,跟进注册检测并取得注册检测报告。2、编写、整理医疗器械产品注册申报资料。3、医疗器械产品注册报批、跟进、协调及取证等相关工作。4、 注册相关文件的整理和归档。5、与药监局相关部门保持良好的联系,密切跟进注册法规的变化。6、 维护良好的客户关系。7、为商务部提供注册法规技术支持。岗位要求:1、熟悉医疗器械注册法规及项目开展流程。2、熟练掌握办公软件word、excel等。3、英语四级及以上水平,英文文献阅读、撰写熟练,英语口语。

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医疗器械注册岗 炎黄东方(北京)健康科技有限公司 北京 0.8-1万/月 02-22

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

职位描述:1、负责办理国产二类有源产品的注册工作、资料汇编、申报工作;2、与药监局和产品注册、检测部门的沟通协调;3、撰写产品的注册资料,熟悉产品注册检资料要求;4、对研发资料进行整理,协助相关部门进行专利申报工作;5、与其它部门的协助和支持。职位要求:1、医学工程、医疗器械、临床医学、电气、工业自动化等相关专业,本科以上学历;2、三年以上相关工作经验,从事过独立软件注册工作经验者优先考虑;3、英语四级以上水平,能够熟练阅读英文资料,编写译的能力较好者优先考虑;4、有责任心,擅于沟通、协调,有解决问题的能力;5、性格开朗,诚实守信,踏实稳重,有团队意识,思路清晰,较强的抗压能力;6、能够接受短期出差。

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产品技术主管 北京阿是文化传播有限公司 北京-海淀区 0.8-1.5万/月 02-22

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、负责完成产品研发相关工作,包括信息调研、文献查询及实验方案的设计、实验结果的总结和汇报等;2、优化和改良已有产品;3、可独立的分析及解决研发过程中的各种技术问题;4、及时完成上级领导安排的其他各项工作。任职要求:    1、中医、针灸专业大专以上学历;2、熟练使用各种办公软件;3、能够熟练查询、阅读专业文献,完成论文撰写;4、工作积极主动,具备良好的沟通、协调能力,责任心强。

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仓库管理员 上海麦迪睿医疗科技集团有限公司 北京-海淀区 4-6千/月 02-22

学历要求:|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:150-500人

1、 对仓库的产品和工具做好分类管理;2、 处理仓库出入库订单并按要求记录档案;3、 熟悉客户产品并按客户要求配货出库;4、 定期与仓库核对数据并实地盘点,检查库存;职位要求:1、高中以上学历医学、物流等相关从业经验优先考虑;2、吃苦耐劳,有责任心,学习能力较强,熟悉电脑操作,有团队精神;3、能接受灵活的工作安排以满足急诊手术的需要,接受加班;4、有医疗器械、物流仓储相关行业经验优先;

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质量经理(医学检验所) 江苏为真生物医药技术股份有限公司 北京 0.6-1万/月 02-22

学历要求:|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:150-500人

岗位职责1 负责公司全面质量管理体系控制,负责指导实验室的加强质量管理,负责管理体系、质量体系和安全生产、生产资质许可认证事务2 负责质量管理流程设计、体系手册编制、受控文件管理和维护,完善质量管理体系;组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进3 负责收集与生物医疗经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;负责收集、整理和下发与认证认可相关的法律法规和标准,为质量管理体系提供咨询和培训服务,促进工作的合规效用4 根据各部门业务范围的不同,负责督促相关部门和岗位人员执行相关领域的法律、法规、规范、标准等5 负责质量数据统计分析、质量事故追诉和质量考核及奖罚6 负责对供货者、产品、购货者资质的审核7 负责经营产品的质量验收,检验结果的判定, 不合格品的判断,并组织相关部门对不合格品进行审核和处理8 按照技术文件编制检验标准和检验规范;组织实施对原材料、半成品、成品的检验,并出具检测报告9 针对质量问题组织制订纠正、预防和改进措施,并追踪验证10 内外审工作:策划、组织、协调和实施内外审,直至跟进落实纠正措施任职要求:1、了解PCR实验室建设的基本规范;2、检验学专业优先、分子生物学或生物技术毕业且长期从事质量体系工作者,优先考虑!具备“执业检验师(士)证”者优先;3、熟悉:ISO13485、CMA、CNAS

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QC(质量工程师) 北京乐普医疗科技有限责任公司 北京-昌平区 4.5-6千/月 02-22

学历要求:|工作经验:无工作|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1. 负责原辅材料、半成品、成品的质量检测;2. 负责工艺用水及微生物检验;3. 负责洁净车间定期监测,并进行监测数据统计;4. 负责实验室相关设备的日常维护保养工作;5. 负责对生产的各个工艺过程进行跟踪,同时提出改进意见;6. 能够发现并及时反馈检验过程中的异常情况,提出不合格评审并参与执行后续措施;7. 对已出现的或潜在的质量问题提出纠正和预防措施,并跟踪验证实施效果;【任职要求】1. 生物学、药学、化学、临床医学、免疫学等相关专业、专科及以上学历;2. 熟悉医疗器械行业法规知识,质量管理体系知识,熟悉产品及零件检验;3. 有生物医药或化学实验室工作经验者优先;4. 熟练掌握ISO9001\ISO13485质量管理体系操作技巧,具有分析能力及清晰的逻辑性;5. 接受偶尔的加班,工作认真踏实,具有团队合作精神和良好沟通的能力。

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