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东莞 药品注册
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产品注册工程师 东莞天天向上医疗科技有限公司 东莞 0.5-1.5万/月 01-17

学历要求:|工作经验:|公司性质:外资(欧美)|公司规模:少于50人

岗位职责:1.负责公司医疗器械注册资料编写,组织完成我司医疗器械产品的注册,确保及时取得注册证;2.负责与省市药监局和检测机构的沟通,检测,注册进度的跟进,解决审评过程中出现的问题;3.协助组织质量管理体系(ISO13485)建立,组织质量管理体系方面的体系考核,组织资料整理、文件起草、编制等工作; 4.了解市场和产品动向,负责相关产品的调研、技术与知识的更新和反馈。岗位要求: 1.大专及以上学历,临床医学、护理学、医疗器械等相关专业优先;2.一年以上三类医疗器械产品注册申报经验;最好有三类介入类器械—球囊导管的报检经验3.熟悉医疗器械相关产品的申报流程,产品注册相关法律法规,熟悉医疗器械质量体系标准和规章;4.熟悉医疗器械生产/经营企业法律法规、医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报 ;5.要有较强的协调能力、团队协作能力、执行能力、学习能力。公司福利:1.周末双休,五险一金,带薪年假2.免费提供环境优美的花园小区宿舍 3.工作环境舒适,有空调、WIFI,环保无污染4.提供专业培训 5.定期组织员工活动、年度旅游等福利

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注册专员 东莞科威医疗器械有限公司 异地招聘 6-8千/月 01-17

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:150-500人

(一)岗位职责:1、针对责任内的产品,收集、分析来自外部的质量要求,包括法规(CFDA、CE)要求、市场反馈及其他质量要求等;2、钍对在研产品,实施符合质量体系(GMP、ISO13485)要求的设计控制;3、审核工艺流程、产线作业指导书、工艺过程确认,以确保其实现预期的质量要求;4、主导梳理、建立产品的检验测流程、检验标准和检验方法。5、对来自于市场的客户投诉、不良事件、产线的产品质量问题进行问题分析,配合、指导研发、生产工程师找到问题根源及解决方案;6、为市场客户提供产品质量相关问题的咨询; 7、依照产品技术要求,主导建立对应产品的原材料、关键零部件的采购标准,和来料检测方法。(二)任职要求:1、专科以上学历,有医疗器械CFDA或CE注册经验者优先;2、熟悉注册法规、临床法规要求和注册业务流程;3、能理解质量体系(GMP、ISO13485)要求,并能够应用于实际产品质量控制中的各种统计方法;4、良好的品质和职业道德、沟通能力、学习能力、团队协作能力、较强的责任心。

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药品注册专员 广东众生药业股份有限公司 东莞 8-10万/年 01-16

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

岗位职责:1)负责新药、仿制药注册法律法规收集整理,为公司产品注册流程提供依据;2)进行项目申报资料的撰写,审核,及申报资料的整理与装订成册;3)根据公司产品研发计划的安排,制定药品注册方案,搜集研究需要的原料、辅料、对照品、参比制剂、质量标准等相关资料。4)跟进和办理产品注册中所需要的各项工作,熟悉临床试验程序,能够跟进临床进度;5)进行外部关系维护和对外项目交流,跟踪产品注册进度,解决审评过程中专家提出的问题。任职要求:1)本科及以上学历,医药相关专业;有3年以上药品注册、项目申报相关工作经验;2)能够独立进行申报资料的撰写及原始记录的审查,熟悉药品注册相关的法律法规及申报流程;3)具备较强的英语读写能力,具备英语六级以上水平;4)具备良好的沟通表达能力、学习能力和团队协作能力。

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PIE高级工程师 无创生物医学工程(东莞)有限公司 东莞-松山湖区 0.7-1.2万/月 12-29

学历要求:大专|工作经验:5-7年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:50-150人

工作职责:1、 负责对产品在生产过程中出现的问题进行解决或提出有效的解决方案;2、 负责产品生产设备及工夹具的设计、制作与调试。职位要求:1、五年以上PIE岗位工作经验,熟悉PIE工作流程,有医疗器械行业经验优先;2、熟悉生产工艺文件的编制、工装夹具的设计、制作、维护和管理,生产设备的调试,对机加工、加工机床有所熟悉;3、熟悉医疗器械生产工艺的IOPQ过程验证;4、熟练操作Solid works、CAD软件进行图纸设计;5、有较好的沟通能力,责任心强,具有较强的团队合作精神。

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深圳施迈特长期招聘医疗器械注册专家和注册跟进人员 深圳施迈特医药管理咨询有限公司 异地招聘 0.8-3万/月 12-15

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

因业务高速发展和面向全球越来越多越来越严的注册和法规要求,深圳施迈特常年招聘熟悉药品和医疗器械注册(尤其是熟悉中国医疗器械注册和美国510K注册)的注册和法规专家与我们一起创业和快速成长,条件优秀可以成为事业合伙人和享受每年年终分红。岗位职责:1、负责或跟进指定项目的医疗器械国内外注册,尤其是中国和美国注册,负责医疗器械注册和法规咨询,负责医疗器械产品和工厂技术转让和技术支持、技术培训;2、负责注册接单和技术跟进,包含方案、报价和技术拜访;3、负责技术法规相关的其他事务及公司安排的相关事情。要求:3年以上医疗器械注册经验,有多产品国内医疗器械和510(K)经验优先,做事认真负责,踏实可靠。能吃苦,适应出差和注册咨询的加班、压力和工作强度,身体良好,敢于挑战,注重服务和态度。有较好地外部沟通能力和一定的英文基础。有很好的潜力和各种资源。待遇:基本工资+跟单出差补贴+拜访客户补贴+电话补贴+项目提成+住宿补贴,根据职务和能力平均月薪8000-30000元不等,另有年底奖金及丰厚业务提成或业务推荐提成,差旅费实报实销,购买社保、医保、出差意外险,并享受公司持续面向全球专业领域最好的法规和技术培训机会及基于个人能力提升和发展的PDP发展机会,每年递增的工资福利和极大的企业成长性及施展平台。如有意向或推荐,请随时与龚先生联系并提供简历,电话:0755-83667543,13824393013,邮箱:jackgong@smart-pharmservice.com,非诚勿扰,没有医药或医疗器械注册和体系法规经验的请慎投简历,以免列入黑名单,谢谢。欢迎一起创业的朋友为医药和器械行业的发展和规范尽一份力量,做一点实事,交一些志同道合的朋友。深圳施迈特致力于向客户提供“有效果、有效率、客户化、高质量”的顾问服务!成为企业成长的忠实助手和外部支持!深圳施迈特医药管理咨询有限公司深圳市宝安中心区荣超滨海大厦A座608Web: www.smart-pharmservice.com

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注册专员 无创生物医学工程(东莞)有限公司 东莞-松山湖区 0.7-1.2万/月 12-29

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:50-150人

工作职责:1、 负责医疗器械行业的各类资质申请工作;2、 负责公司医疗器械产品的CFDA注册工作;3、 负责公司医疗器械产品的CE认证工作;4、 负责公司医疗器械产品的FDA准入工作;5、 主导公司质量体系的建立、运行和维护;6、 负责公司与行政监管部门及相关第三方机构的联络事务;7、 直属上司临时安排的其他相关事务。职位要求:1、 精通医疗器械的CFDA、CE、FDA等不同目标市场准入的法律法规和医疗器械产品适用的标准;2、 具备以上目标市场的准入实操经验,能独立处理/解决注册认证过程中的相关问题;3、 5年以上医疗器械行业法规和体系建立及运作经验;4、 熟悉ISO 9001和ISO 13485,有内审员证书;5、 工作踏实、严谨,具有较强的上进心和责任心,良好的团队意识和的沟通协作能力;6、 良好的英文读、写沟通能力。懂粤语优先。

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