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海口 医药技术研发管理人员
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制剂研究员 齐鲁制药(海南)有限公司 海口 1-2万/月 02-24

学历要求:硕士|工作经验:5-7年|公司性质:合资|公司规模:500-1000人

负责仿制药药物项目研发计划制定、项目实施及项目申报等工作,独立完成或在知道下完成仿制药药物的制剂学开发工作;负责或参与仿制药药物处方前研究;根据ICH、FDA、EMEA、CFDA、等对国内外小分子药制剂开发相关法规,起草或审核制剂开发工作的管理制度及相关SOP;负责面向FDA、EMEA,以及CFDA的制剂研发的实验实施工作,以中英文记录原始资料和起草制剂开发相关申报材料;审核项目完成的相关研究结果,包括但不限于产品注册资料、原始数据、图谱等;配合RA完成产品注册所涉及技术、法规符合性确认工作。任职要求:学历,硕士以上,有海外工作经验者优先,博士学历优先;专业:药剂学、药学、生物化学等相关专业具有较强的药学基础和较为丰富的药物制剂学研发经验,熟悉国内外药物研发的要求与法规;能够在有限的时间内高效的查询、把握具有前沿性的,与产品开发、申报过程相关的大量英文文献;具有较强的英文起草能力,能以中英文起草和审核研发报告;对工业药剂学、生物药剂学、新技术、新辅料、新设备和分析工作均由很好的了解

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Chief Scientist(澳美制药) 海南澳美华制药有限公司 海口 2.5-3万/月 02-08

学历要求:本科|工作经验:8-9年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:150-500人

工作职责:1、 负责管理公司研发中心的管理工作,包括人力资源管理、在研项目管理、成本控制、物料管理等。2. 按QbD要求组织仿制药研发工作。 3、组织、指导制定研发中心的各项规章制度,并监督执行。4、 负责或参与重大研发技术决策和技术方案。5、 指导、审核项目总体技术方案,对各项目进行技术评估。6、 负责并监督研发中心流程的优化与组织管理,建立、完善与运作,审批相关文件资料。7、 负责培养和建设专业的研发团队,监督部门的培训和考核工作。8、组织和接受政府部门对申报品种的现场核查。9、 按时完成上级领导交办的其他工作任务。岗位要求:1、 本科及以上学历,药学、制药类相关专业;2、 具有制药行业8年以上研究开发与项目管理工作经验,有较强的科研开发能力和项目管理能力;3、 精通制药行业的***方法,能够把握行业技术发展趋势和业务发展动向,对关键技术有自己的独到见解;4、 熟悉QbD和ICH,熟悉FDA/EU/FDA法规。熟悉企业产品结构、性能、机理、使用方法,有扎实的理论基础和技术工作经验;5、 具有较强的创造能力、拓展能力、抽象思维能力和项目管理能力。6、具有较好的中、英说写能力者优先考虑。

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