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杭州 药品注册
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注册专员 浙江为康制药有限公司 异地招聘 3-5千/月 07-22

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、根据公司注册项目的需要,完成药品注册资料的撰写和整理;2、跟进研究及申报过程中遇到的问题,保证注册环节的顺利进行;3、及时掌握药品注册政策和品种动态,对有关注册要求和程序提出合理性建议;4、跟踪公司注册品种的申报进度;5、跟踪公司相关品种国内的注册进度及相关信息;6、领导交办的其它事项;任职条件:1、药学及相关专业本科毕业,有一定的注册申报能力;2、性格开朗,工作认真仔细,积极主动,能够承受一定的工作压力;

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药品国际注册专员(宁波) 宁波亚新进出口有限公司 异地招聘 4-6千/月 07-22

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

任职需求1. 生物、化工、生化、或制药专业,本科学历。2. 外语能力强(英语6级),能熟练操作办公软件,有良好的团队精神,有较强的沟通和协调能力。3. 可接受优秀应届毕业生或在校实习生。工作内容:1. 供应商审计资料填写。2. 指导工厂编写英文药品国际注册文件。3. 印度药品注册。4. EDMF、USDMF、DMF(CTD格式)文件编制5. 欧盟COS、美国FDA认证、GMP现场审计6. 药品国际注册法规培训咨询。福利待遇1.薪酬福利:基本工资+补贴+奖金。2.缴纳五险一金3.双休,享受国家法定节假日,带薪休假4.出国工作机会。 工作地址宁波市江东区宁波市世纪大道北段333号华东城2号楼726

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临床注册总监 浙江圣兆药物科技股份有限公司 杭州 2.5-3万/月 07-22

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

职位描述:1)全面管理公司临床、非临床研究项目,督导按时完成临床试验的全面启动、执行及结束工作;2)与CRO公司对接;3)审核临床试验方案、临床统计报告、总结报告等;4)对CRO公司的稽查;5)协助CRO监查、稽查、进度跟踪,进行数据质量控制,确保临床试验的质量;6)审核注册申报资料中临床部分研发资料;7)负责非临床项目的外部沟通和协调;8)参与项目药学、临床前部分研发工作,提出可行性建议任职要求:医学、药学、生物学等相关专业,本科及以上学历;具有5年以上,具规模医药企业临床研究管理行业或企业相关工作经验熟悉临床研究现状,精通临床试验全过程;通晓临床研究审评审批相关原则与技术要求有注册临床研究相关经验,作为项目负责人参与过药品注册或上市后临床研究具备药学、药理毒理资料理解能力责任心强、有优秀的团队管理能力和丰富的行业资源。

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注册专员 杭州科本药业有限公司 杭州 4.5-6千/月 07-21

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

【职责】:负责原料药或制剂注册CTD资料整理、受理工作,以及部分资料撰写和英文翻译工作。【要求】:1、化学、药学或相关专业,本科及以上学历,1年以上相关工作经验(硕士应届);2、英语四级以上,具备阅读、编写、翻译相关文件能力;3、有药品质量研究工作经验的优先考虑;4、具有一定的吃苦耐劳精神,以及协作能力。工作地点:杭州市文一西路1378号(杭州师范大学科技园)

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海外注册专员 杭州协合医疗用品有限公司 杭州 6-8千/月 07-21

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责 1、熟悉国内医疗器械产品注册流程及相关法律法规,收集整理法律法规及相关工作文件要求,完成产品注册资料的汇编、整理、形式审查、规范性制作和注册资料的归档; 2、熟悉欧盟医疗器械法律法规、产品标准要求和产品CE认证流程,完成产品CE认证资料的整理、汇编和归档; 3、负责产品的临床验证等跟踪和结果的收集,与药监局等部门沟通协调,跟踪产品注册进度,协调解决评审过程中的问题; 4、全面负责公司医疗器械、IVD产品在国内注册和海外认证(包括CE认证、客户当地注册等)的资料准备、相关资料撰写及整理,认证及维护,确保产品申报/检测/注册/认证/取证等相关工作顺利完成;; 5、 制定公司产品注册预算、工作计划和进度安排,跟踪产品注册的进度,及时解决产品注册中出现的问题; 任职要求: 1.生物、医学、药学等相关专业本科及以上学历 2. CET-6及以上,良好的英语听说读写能力 3. 三年以上医疗器械或IVD产品注册/认证申报工作经验,熟悉医疗器械国内注册、国际认证的相关标准,了解CE认证流程和程序您关心的: 1、薪酬福利:我们提供完善的薪酬福利待遇,您的薪酬完全以能力来衡量,以能定薪将是我们明确的定薪原则。包食宿、交通补贴、五险一金、培训机制、旅游观光、定期体检、周年礼物、生日礼物、节假日慰问、员工家属关爱……能想到的我们都会提供,想不到的也将是我们可挖掘的潜力。 2、晋升空间:宽带薪酬的设立为每位员工提供了广阔的平台,公司的发展需要德才兼备的人才。是金子就一定会发光,在协合就一定有空间!有时,需要的只是能证明自己的机会,那么,在日常工作中,您就应该厚积薄发,机会总是留给有准备的人! 3、工作环境:我们提供宽敞舒适的工作环境,和谐友爱的工作团队。8:30-16:30,每周双休,是我们常规的作息时间,我们不提倡加班,因为劳逸结合才能使工作和生活都充满乐趣,但前提一定是8小时内能高效完成工作任务。   "质量第一、管理优先、建和谐企业、创协合品牌"是我们贯彻的质量方针!   "专业、精致、务实"是我们的企业文化!   规范不仅限于制度、自律才是最好的约束!欢迎有志之士加入我们,共同努力,携手并进!

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药品注册专员 歌礼药业(浙江)有限公司 杭州-滨江区 2-3千/月 07-21

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:创业公司|公司规模:50-150人

主要职责:1. 根据公司注册项目需要,负责药品注册资料的撰写和整理;2. 协助项目经理完成相关产品的注册申报;3. 负责相关产品审批过程的跟踪,协助处理注册过程中的相关事务;4. 及时掌握药品注册政策的变化及相关品种动态,对有关注册要求与程序提出合理性建议;5. 与研发及生产部门密切合作,依据药品注册相关法规,为药学研究和临床试验提供法规支持。任职资格:1. 药学及相关专业本科及以上学历,至少2年药品注册工作经验;2. 熟悉药品注册的法律法规和药品注册申报流程,负责或参与过化学药品注册申报;3. 熟悉化学药品申报资料的撰写,具有较好文笔功底和较强综合分析能力,负责或参与过化学药品注册资料的撰写和整理;4. 具有良好的专业英语阅读能力;5. 具有良好的沟通协调能力和团队合作精神,责任心强。

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ANDA项目管理 杭州领业医药科技有限公司 杭州 0.8-1万/月 07-21

学历要求:硕士|工作经验:|公司性质:创业公司|公司规模:50-150人

1、主要负责ANDA项目,按照ADNA规范药品质量管理要求。2、负责跟进ANDA项目研发进度,掌握最新信息;药品申报注册资料整理,协调注册过程管理,确保项目顺利获得批准;3、阅读并分析分解不同法规国家的药品市场要求;跟踪国家(国际)有关的药政管理政策,将信息及时提供给有关部门;4、负责ANDA项目制剂方案和报告的起草或审核。负责组织实验方案的实施。5、制剂组日常规范性管理:包括仪器设备确认、维护保养;设备使用记录等等。6、在国外经历不少于2年。

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生物医药项目经理 浙江科兴药业有限公司 杭州 7-10万/年 07-21

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

工作职责:1. 根据药品注册要求,组织各部门编写相关的注册资料并负责申报;2. 根据客户的要求,组织各部门编写相关的技术材料,并与客户保持沟通,将客户的要求及时反馈给研发部门;3. 根据数据完整性和一致性要求,对研发部门已经完成的资料及原始记录进行审核;4. 负责企业荣誉、政府各级主管部门科技项目的申报与管理;5. 负责组织编写专利、知识产权、网站材料等,并负责网站的更新;6. 参与产品开发研究;7. 对公司已申报的项目进行跟踪,了解实时的动态情况,对已申报成功的项目负责项目监督管理;8. 根据各部门的实际发展需要,建立、优化标准操作规程;9. 项目结束后,进行整体资料的汇总、整理以及对资料、原始记录、图谱进行审核;10. 完成领导安排的其他工作。任职要求:1. 药学、药剂学、生物学、生物医药学相关专业大专及以上学历;2. 二年以上生物医药研发企业工作经验,有过独立注册申报经验者优先;3. 具有生物医药的研究开发知识和技能;熟悉药品的申报、注册、审批过程;熟悉药品相关法规;4. 熟悉政府各级主管部门的科技项目申报要求和申报流程;5. 出色的资料书写能力,较强的文献检索能力和英文文献阅读能力;6. 具有严谨、细致、耐心的工作作风,协调能力强,有较强的团队合作精神,责任感、事业心强,能吃苦耐劳,身体状况良好。

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注册主管 浙江加州国际纳米技术研究院绍兴分院 杭州 0.7-2万/月 07-21

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:事业单位|公司规模:少于50人

1、 管理药监局各种审批流程,包括创新审批,注册检验,产品注册和生产许可证等等;2、 熟悉医疗器械质量管理体系,协助注册过程中对研发,生产的内审和抽检。3、 汇报给COO;岗位要求:熟悉药监局审批流程和医疗器械质量管理体系,具备良好的团队协作与沟通协调能力,医疗器械或相关背景,硕士研究生以上优先,医疗背景优先;

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药品注册经理 杭州和泽医药科技有限公司 杭州-江干区 10-15万/年 07-21

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位描述:1、负责组织公司项目注册申报工作,管理项目注册文件;2、掌握和跟踪国内外药品注册相关政策法规,为公司提供政策法规咨询与决策参考;3、推进药品注册申报进度,负责项目申报过程中现场核查的协调准备工作,负责注册申报的后续资料提交及审评审批状况的跟踪;4. 开发和维护与相关政府部门及专家的关系,树立良好的公司形象。 任职要求:1)药学相关专业,本科及以上学历。2)有3年及以上药品注册经验,熟悉药品研发流程及注册申报相关政策法规。3)英语六级及以上,能够熟练查阅国内外相关文献资料。

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临床注册经理(杭州青辰医药) 青峰医药集团有限公司 杭州-西湖区 1-1.5万/月 07-21

学历要求:|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

1. 负责药品注册申报工作,主要有:协助对申报资料汇总整理并进行形式审核、按程序办理申报手续、跟踪注册进度、解决申报过程中遇到的问题、及时领取相关批件等;2. 负责生物等效性预试验研究的试验设计和预算并确保生物等效性研究的进度和质量;3. 负责生物等效试验结果的解释和研究报告的撰写、审阅或修改;4. 负责药物申报资料中有关生物等效性和制剂非临床研究相关内容的撰写并代表公司回答药政部门就申报资料中上述领域所提出的问题;5. 收集国内外新药研发趋势和信息,掌握药品注册政策和注册品种的最新动态;为药品研发提供建议;6. 协助新药立项的信息查询及调研;7. 负责科研项目的申报工作,包括专利申报、专家沟通等。任职要求:1. 临床药理学、医学或药学专业,本科及以上学历;2. 英语,医药学专业相关的读写和口头交流能力;3. 药品注册申报3年以上工作经验;具有一定的药化、药理、临床等多个领域的知识储备;4. 3年以上生物等效性研究相关工作经验;5. 熟悉《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》等相关法律法规,熟悉药品申报、注册等工作流程和要求;6. 熟悉国内外药政部门与临床研究的相关法规和指导原则,并有过实际成功运作过的生物等效性案例;7. 掌握生物等效性和药物代谢动力学相关知识,熟悉药物开发流程,具有一定的基础药理学和临床研究的知识;8. 具有良好的沟通协调能力,熟悉药监部门、药检院(所)等工作流程;9. 熟悉常用的数据处理和统计分析方法;10. 具有较强的沟通协调能力,良好的团队意识、计划管理能力、责任心和学习能力。

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农药登记员 (职位编号:96) 宁波泰达进出口有限公司杭州分公司 杭州-西湖区 4-6千/月 07-21

学历要求:本科|工作经验:无工作|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位描述: 1、与工厂、客户进行与登记工作有关的沟通联系事宜; 2、按照相关国家的登记要求进行登记资料准备;并做好部门经理安排的其它登记工作; 3、相关文件的认证与公证; 4、对相关国家农药登记政策、法规进行搜集和整理; 5、农药相关信息的查询和整理; 6、与本职工作相关的其他工作。 岗位要求: 1、要求植物保护、农药或化工专业毕业,专业知识扎实; 2、本科及以上学历,有211工程大学学习的背景; 3、有农药登记工作经验为宜; 4、较强的英语听说读写能力; 5、擅于总结与钻研,具备极佳的团队合作精神; 6、熟练使用各种办公软件;

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药物分析研究员 杭州拜善晟生物科技有限公司 杭州-西湖区 4.5-7千/月 07-21

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、熟悉新药注册申报中质量研究部分要求,特别是API,熟悉药品注册法规,能够配合公司项目进行质量研究,提高项目研究进度。2、熟悉药物质量研究流程,能够独立完成药物质量研究部分,建立API的质量标准,完成API分析方法的建立,方法学研究,方法学验证和稳定性研究等相关工作。具有相关的药品申报经验。3、方法确效。能独立编写方法验证计划书,执行实验并发行验证报告。4、独立进行方法开发,并有分析方法验证经验者优先5、精通常规分析仪器的使用,对试验数据进行汇总分析,形成完整、真实、规范的原始记录。6、能够按照GMP要求编写仪器和操作的SOP。职位要求:1、本科以上学历,具有三年以上药物开发(分析研究)工作经验2、具备较为扎实的药物分析专业基础,熟悉药学相关领域知识3、熟练操作各种分析实验仪器设备,熟悉各种分析仪器的维护4、具备较强的解决问题能力与资料的归纳整理能力5、有一定的文献检索能力6、能熟练运用英语

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药品注册专员(助理) 浙江特瑞思药业股份有限公司 异地招聘 0.5-1万/月 07-21

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

温馨提示:该岗位需要有相关工作经验,无经验请不要投递简历。岗位职责:1、从事生物制品(单抗)的国内外注册;2、收集、翻译和整理注册所需资料;3、注册项目的跟进和协调;4、CTD申报资料撰写和整理;5、药事法规的收集;6、协助处理注册相关事务等。任职要求:1、本科及以上学历,生物工程、制药工程、药学等相关专业;2、3年以上药品注册工作经验,另有从事过1-3年生物样品分析(特别是单克隆抗体)或研究工作,优先考虑;3、参与新药注册项目的各环节工作,并保持与公司内部各部门进行有效的沟通、协调;4、具有较好的英语听说读写能力;5、责任心强、工作细心、勤奋敬业。备注:具体薪资待遇根据面试者自身条件及面试综合表现确定,可面议。

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科技基金申报专员 杭州新博思生物医药有限公司 杭州-西湖区 3-4.5千/月 07-21

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

有项目申报经验,最好有医药科技项目申报经验者更优,有医学和药学背景者优先

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注册经理 (职位编号:2016043) 华东医药(杭州)基因科技有限公司 杭州-滨江区 1-1.5万/月 07-21

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:创业公司|公司规模:少于50人

岗位职责:负责公司医疗器械产品注册、申报工作负责制定临床试验计划,完成产品试验方案备案,组织临床试验工作 掌握医疗器械注册的相关法规和技术要求,了解医疗器械相关国家、行业标准的最新动态关键胜任能力:医疗器械注册经验,尤其是3类体外诊断试剂和检验仪器的注册经验具备良好的统计分析能力具备良好的口头与书面表达能力,沟通协调能力头脑清晰、思维敏捷

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医学编辑/医学专员(Medical Writer) 杭州泰格医药科技股份有限公司 杭州 6-8千/月 07-21

学历要求:硕士|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:1000-5000人

岗位职位:1、根据项目要求,制定文献检索策略,获取相关文献;2、对文献进行筛选,获取相关数据并复核;3、对数据集进行整理;4、可行性报告、评估报告的撰写;5、其他领导安排的工作。岗位要求:1、临床医学、药学相关专业硕士及以上学历;2、英语流利,能够无障碍阅读医药专业文献,有良好的英文书写能力;3、有药厂或者研究机构相关经验优先;4、有临床试验经验,方案或SCI文章撰写、PPT制作经验优先;5、条理逻辑性强,工作积极主动、踏实认真,良好的自我管理和激励能力。备注:此职位工作地点不限,也可以考虑***,泰格在全国多地都有办公室。

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注册部经理 杭州安杰思医学科技有限公司 杭州-余杭区 10-15万/年 07-21

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

统筹负责公司无源、有源、植入类产品的注册、临床工作。任职要求:1.有二类、三类的无源/有源/植入类医疗器械/设备注册成功的经验;2.有GMP审核经验,有省级、市级注册申报沟通的经验;3.理工科专业;4.熟悉中国、欧盟和FDA的法规及注册流程;5.年以上医疗实际注册工作经验;6.工作认真负责,具有较强的沟通能力和抗压能力。

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注册专员 浙江施强制药有限公司 杭州-桐庐县 4.5-5.5千/月 07-21

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:1000-5000人

工作职责1)进行项目申报资料的撰写,审核,及申报资料的整理与装订成册;2)进行外部关系维护和对外项目交流,跟进项目进度;3)进行法规政策咨询;收集,学习新下发法规,进行新法规的对内政策宣传;4)配合进行公司科技项目的申报,及申报资料的撰写与整理成册,跟进科技申报项目的项目进度及关系维护;5)配合进行国际药品注册工作,学习国际药品注册经验与知识;6)学习进行公司品种的不良反应监测工作,收集不良反应监测数据与信息,并及时上报。包括临床期间品种的不良反应监测工作和临床现场的监查。工作要求1)本科以上学历,有2~3年工作经验,独立进行过项目申报资料的撰写,熟悉中药、保健食品申报流程;2)有较强的沟通交流能力,懂一定的政府事务,有外部关系维护和对外项目交流的经验;3)有较强的学习能力,能适应岗位新的需求;4)英语等级CET-6级以上。

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国内注册专员 杭州中美华东制药有限公司 杭州-拱墅区 07-21

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

1、具有药品生产过程GMP管理或者研发机构质量研究相关经验;2、能独立出来注册申报过程中的技术问题;3、了解药政法规能对关键法规的要求做出正确的判断;4、具有较强的沟通能力;

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