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杭州 药品注册
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(Associate)RA Director 泰州越洋医药开发有限公司 异地招聘 20-30万/年 11-24

学历要求:硕士|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

JD:1.Project management skills including registration planning with team leader2.Prepare and filing of registration dossiers; Filing of new drug/device application; Prepare product labeling according to FDA requirements.3.Follow up registration procedure; Handle technical queries from FDA.4.Follow up testing in local institute or NICP.5.Maintain close relationship with officers in Health Authority (FDA).6.Be tactful in making adjustments to facilitate the process7.Get final registration permits.Working capacity:At least 5 years related working experience in regulatory affairs for pharmaceuticals.Working experience with multinational company will be top priority.Knowledge of medical device & pharmaceutical regulationGood commend in EnglishExcellent communication skills and team spiritsQuick learner and self-motivatedBe able to work in new developmental area

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RA Supervisor-注册主管 广州斯飞迩信息咨询有限公司 杭州 1.5-2万/月 11-24

学历要求:本科|工作经验:8-9年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:150-500人

Responsibilities:In charge Regulatory & Clinical Affairs department, including domestic and oversea.Be responsible for contacting and communicating with international customers in time to catch up with all requirements from these customers and related countiesEstablish operating budgets, monitor the cost, effectiveness, and reliability of regulatory and clinical affairs activities to optimize resources, priorities spending, and ensure that targets and standards are met.Set up registration plan for the responsible project, take leader for preparation and submission of applications, renewals and variations to the relevant authorities, in a timely and accurate manner. Follow up with regulatory authorities on submissions and regulatory issuesParticipate in the compliance validation before the mass production for the registered product, including the product pattern, package size, package design etcProvide project / study management for clinical trials consistent with applicable regulations, guidelines and policiesUnderstand regulatory requirements and relevant government regulations for products, stay current on regulatory issues affecting products, and research necessary pathways to comply with regulationsWork with the other team in implementing the regulatory strategies necessary to achieve timely filing and approval of new and existing products for China and Abroad based on business objectivesCommunicate regulatory pathways and testing requirements for successful regulatory submissions and existing products compliance in China and AboardPrepare material for product register according to government laws and regulationsProvide regularly updated training internallyProvide the information of related law or regulation and advice to company’s management when neededRequirement:Bachelor degreeMore than 8 RA years in Medical device or Pharmaceutical industryExperience including international Regulatory Affairs is a plusGood relationship with FDA and affiliates.Experienced in people managementFluent in English

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国际研发注册工程师 杭州赛利药物研究所有限公司 杭州-余杭区 0.8-1万/月 11-24

学历要求:硕士|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、阅读并分析分解药品注册资料要求;2.根据项目研发各阶段要求与制剂工艺、质量研究部门沟通研发进展。3.根据制剂工艺、质量研究提供的研发报告完成注册资料撰写。4.注册资料申报后根据官方发补意见组织完成补充研究。5、参与审核生产记录、原料、成品和稳定性报告等各种资料。 岗位要求:1、药学、药剂学等专业毕业,本科及以上学历;2、熟悉国内外药品注册法规及报批政策,熟练掌握国家药品注册研发技术指导原则;3、具备丰富的注册经验,熟悉相关注册程序及要求,能对研发或报批中出现的问题及时解决,有一定的临床跟踪经验; 4、CET-6,有较好的文字撰写能力及交流沟通能力 5、系统完成一个针剂项目的国际注册经验。研究所将于2016年3月搬至杭州市余杭区余杭经济开发区五洲路新丝路(临平)

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临床注册总监 浙江圣兆药物科技股份有限公司 杭州 1.5-3万/月 11-24

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

职位描述:1)全面管理公司临床、非临床研究项目,督导按时完成临床试验的全面启动、执行及结束工作;2)与CRO公司对接;3)审核临床试验方案、临床统计报告、总结报告等;4)对CRO公司的稽查;5)协助CRO监查、稽查、进度跟踪,进行数据质量控制,确保临床试验的质量;6)审核注册申报资料中临床部分研发资料;7)负责非临床项目的外部沟通和协调;8)参与项目药学、临床前部分研发工作,提出可行性建议任职要求:医学、药学、生物学等相关专业,本科及以上学历;具有5年以上,具规模医药企业临床研究管理行业或企业相关工作经验熟悉临床研究现状,精通临床试验全过程;通晓临床研究审评审批相关原则与技术要求有注册临床研究相关经验,作为项目负责人参与过药品注册或上市后临床研究具备药学、药理毒理资料理解能力责任心强、有优秀的团队管理能力和丰富的行业资源。

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海外注册专员 杭州协合医疗用品有限公司 杭州 6-8千/月 11-24

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责 1、熟悉国内医疗器械产品注册流程及相关法律法规,收集整理法律法规及相关工作文件要求,完成产品注册资料的汇编、整理、形式审查、规范性制作和注册资料的归档; 2、熟悉欧盟医疗器械法律法规、产品标准要求和产品CE认证流程,完成产品CE认证资料的整理、汇编和归档; 3、负责产品的临床验证等跟踪和结果的收集,与药监局等部门沟通协调,跟踪产品注册进度,协调解决评审过程中的问题; 4、全面负责公司医疗器械、IVD产品在国内注册和海外认证(包括CE认证、客户当地注册等)的资料准备、相关资料撰写及整理,认证及维护,确保产品申报/检测/注册/认证/取证等相关工作顺利完成;; 5、 制定公司产品注册预算、工作计划和进度安排,跟踪产品注册的进度,及时解决产品注册中出现的问题; 任职要求: 1.生物、医学、药学等相关专业本科及以上学历 2. CET-6及以上,良好的英语听说读写能力 3. 三年以上医疗器械或IVD产品注册/认证申报工作经验,熟悉医疗器械国内注册、国际认证的相关标准,了解CE认证流程和程序您关心的: 1、薪酬福利:我们提供完善的薪酬福利待遇,您的薪酬完全以能力来衡量,以能定薪将是我们明确的定薪原则。包食宿、交通补贴、五险一金、培训机制、旅游观光、定期体检、周年礼物、生日礼物、节假日慰问、员工家属关爱……能想到的我们都会提供,想不到的也将是我们可挖掘的潜力。 2、晋升空间:宽带薪酬的设立为每位员工提供了广阔的平台,公司的发展需要德才兼备的人才。是金子就一定会发光,在协合就一定有空间!有时,需要的只是能证明自己的机会,那么,在日常工作中,您就应该厚积薄发,机会总是留给有准备的人! 3、工作环境:我们提供宽敞舒适的工作环境,和谐友爱的工作团队。8:30-16:30,每周双休,是我们常规的作息时间,我们不提倡加班,因为劳逸结合才能使工作和生活都充满乐趣,但前提一定是8小时内能高效完成工作任务。   "质量第一、管理优先、建和谐企业、创协合品牌"是我们贯彻的质量方针!   "专业、精致、务实"是我们的企业文化!   规范不仅限于制度、自律才是最好的约束!欢迎有志之士加入我们,共同努力,携手并进!

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课题管理专员 上海新生源医药集团有限公司 异地招聘 3-5千/月 11-24

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:150-500人

岗位职责:1、负责课题资料库建立,课题形式审查及相关课题申报材料的收集、维护及备案工作;2、组织并开展项目专家审评会、专项阶段性检查; 3、协助部门领导完成其他相关工作。任职要求:1、本科以上学历,医学、生物、药学等相关专业;2、熟悉药企研发流程,了解注册流程及相关法律法规,具课题申报经历者优先;3、优秀的学习能力和沟通协调能力,出色的信息和文字处理能力。

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医药电子申报eCTD推广专员 南京禾沃医药有限公司 异地招聘 0.5-1万/月 11-24

学历要求:|工作经验:|公司性质:创业公司|公司规模:少于50人

岗位职责1. 负责公司药品eCTD产品的销售及推广;2. 开拓新市场,发展新客户,增加产品销售范围;3. 负责市场信息的收集及竞争对手的分析;4. 负责销售活动的策划和执行,完成销售任务;5. 管理维护客户关系以及客户间的长期战略合作计划。岗位要求1. 具有医药外企注册团队协作经验;2. 熟悉互联网技术和产品的推广;3. 具有药品eCTD注册申报管理经验;4. 协调注册文档翻译以及电子通用技术申报技术推广经验;5. 产品持续改进的咨询服务经验。

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药品注册专员 歌礼药业(浙江)有限公司 杭州-滨江区 2-3千/月 11-24

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:创业公司|公司规模:150-500人

主要职责:1. 根据公司注册项目需要,负责药品注册资料的撰写和整理;2. 协助项目经理完成相关产品的注册申报;3. 负责相关产品审批过程的跟踪,协助处理注册过程中的相关事务;4. 及时掌握药品注册政策的变化及相关品种动态,对有关注册要求与程序提出合理性建议;5. 与研发及生产部门密切合作,依据药品注册相关法规,为药学研究和临床试验提供法规支持。任职资格:1. 药学及相关专业本科及以上学历,至少2年药品注册工作经验;2. 熟悉药品注册的法律法规和药品注册申报流程,负责或参与过化学药品注册申报;3. 熟悉化学药品申报资料的撰写,具有较好文笔功底和较强综合分析能力,负责或参与过化学药品注册资料的撰写和整理;4. 具有良好的专业英语阅读能力;5. 具有良好的沟通协调能力和团队合作精神,责任心强。

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国际药品注册专员 杭州浦萝施特进出口有限公司 杭州-滨江区 3-4.5千/月 11-24

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、负责公司出口产品的注册资料整理,及部分资料的撰写和英文翻译工作;2、根据业务需求,制定产品注册计划;3、负责样品寄送,跟进进度,及时记录汇总,做好各个环节的协调沟通;4、及时整理归档相关文件;5、产品知识的学习整理,负责产品的培训工作。任职要求:1、药剂学,药化学或其它相关专业;2、熟悉office办公软件,善于文件的归纳整理,思路清晰;3、学习能力强, 有开拓精神, 喜欢钻研;4、英语4级;本科及以上学历。

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合规主管 杭州九源基因工程有限公司 杭州 1-1.5万/月 11-24

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:合资|公司规模:500-1000人

职责描述:1、负责公司双语文件的起草和审核;2、负责cGMP法规及指南培训;3、参与日常质量管理体系运行与提升;4、参与海外部国际注册相关资料审核工作;5、参与国际认证和海外客户审计;任职要求: 3年以上相关岗位工作经验,英语沟通能力强,有药品欧盟认证检查或FDA认证检查准备经验 。

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药品注册专员 浙江惠迪森药业有限公司 杭州-富阳市 1-1.5万/月 11-24

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、药学相关专业,大专及以上学历;2、有2年及以上药品注册申报工作经验;3、负责各品种注册项目的统筹、协调及项目进度跟踪;4、按CTD格式要求撰写申报资料,按申报程序及时报送注册资料并跟踪注册进度;5、及时分类整理CFDA等部门出台的各项药事法规、技术资料,并向相关部门进行宣贯解读。

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质量管理QA(原料药出口及ISO体系维护) 浙江凯维嘉生物科技有限公司 杭州-江干区 6-8千/月 11-24

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

要求1、药学药理学,生物制药及相关专业本科以上学历,大学英语四级及以上;公司可提供岗位培训。2、具备良好协调与沟通能力、责任心强。能及时与国内外相关机构进行沟通、咨询,解决相关问题; 工作范围1、负责编制原料药、中间体等医药产品的国外注册资料;2、药品申报资料整理和撰写,资料、原始记录技术审核;3、注册项目管理。4、协调工厂对申报技术文件的准备工作;5、负责注册申请的现场考核等工作,负责药品在注册相关文件的准备工作;6、负责质量认证体系维护及审计相关工作。

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注册经理 (职位编号:2016043) 华东医药(杭州)基因科技有限公司 杭州-滨江区 1-1.5万/月 11-24

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:创业公司|公司规模:50-150人

岗位职责:负责公司医疗器械产品注册、申报工作负责制定临床试验计划,完成产品试验方案备案,组织临床试验工作 掌握医疗器械注册的相关法规和技术要求,了解医疗器械相关国家、行业标准的最新动态关键胜任能力:医疗器械注册经验,尤其是3类体外诊断试剂和检验仪器的注册经验具备良好的统计分析能力具备良好的口头与书面表达能力,沟通协调能力头脑清晰、思维敏捷

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生物药物注册/申报总监 杭州先端生物科技有限公司 杭州 30-40万/年 11-24

学历要求:硕士|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、领会国家药品注册相关法规;2、负责安排注册业务工作,把握资料撰写进度, 跟踪审批、审评动态;3、与SFDA、CDE及药监机构建立业务关系,咨询沟通、业务的跟踪与推进;4、根据相关要求撰写、整理、审查申报资料;5、负责各种药物医学信息及市场信息调研,为公司业务提供技术支持;6、完成领导交办的其他工作。任职资格:1、药学、医学、生物专业硕士及以上学历; 2、5年以上药品注册申报工作经验;3、熟悉药品相关法规及药品注册流程;4、具备一定的英语阅读能力; 5、能够承受一定的工作压力,吃苦耐劳; 6、有较强的沟通协调能力;7、有生物医药(单抗、疫苗、基因治疗等)方面注册经验优先。

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农药注册员 浙江省化工进出口有限公司 杭州 6-8千/月 11-24

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:国企|公司规模:1000-5000人

工作内容:负责编制农药的国外注册资料;配合完成注册过程中与工厂、客户、实验室间的沟通;了解工厂生产工艺,熟悉各国注册法规,具有较强的翻译和文字功底。任职资格:1、 植物保护或化学相关专业,本科及以上学历;英语六级以上,良好的英语口语、听力、阅读和书写能力,以及熟练的(汉译英翻译能力。2、 两年以上国外注册工作经验,能独立、快速完成注册工作。3、 要求诚信、责任心强、有团队合作精神,具有较强的沟通能力和学习能力。

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兽药产品注册工程师 浙江汇能生物股份有限公司 异地招聘 4-7千/月 11-24

学历要求:本科|工作经验:无工作|公司性质:合资|公司规模:500-1000人

1.大学英语六级以上,能熟练阅读及翻译英文文献;2.具有较强的责任心、敬业精神;3.熟悉兽药行业的政策法规,熟悉产品注册、文号报批申报流程者优先;4.能够适应出差。

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国际注册主管 浙江湃肽生物有限公司 杭州-江干区 1-1.5万/月 11-24

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

职位描述:主要工作职责:1、 负责药品在国际的注册,包括收集、整理、撰写和提交注册申报资料;2、 跟踪审评进度,参与协调回复相关药监部门提出的问题并协助解决;3、 查阅、翻译、整理相关专业文献(主要是英文);4、 给研发人员,实验人员提供相关药品的最新国际资讯,供其研发参考;5、 及时与研发技术人员沟通,解决与药品申报相关的问题。任职要求:1、 药学本科以上专业,本科以上学历,三年以上大型企业海外注册管理工作经验,至少从事过化药制剂产品或化学原料药美国FDA的申报;;2、 较强的药学专业英语读写和专业词汇中英互译能力,6级及以上3、 有过药品注册信息检索和分析调研能力优先;4、 能承受压力,细致耐心。

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注册专员 浙江杭康药业有限公司 杭州 4-6千/月 11-24

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、负责公司产品的补充申请和再注册工作;协助完成研发现场核查工作。2、负责部门档案、资料、文献的管理工作。3、协助部门经理完成公司政府科技项目的申报。4、参与研发部的日常管理工作,协助其他部门完成有关工作。5、协助其他部门完成各项技术工作。岗位要求:1、本科及以上学历,生物医药及相关专业2、2年以上医药行业工作经验

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药品注册专员 杭州瑞法康科技有限公司 杭州-西湖区 4-6千/月 11-24

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、根据公司注册计划,按照各国药品注册要求,整理、翻译和编写注册资料,跟踪注册产品的注册进展;2、为公司销售部门提供技术支持,协助和客户的沟通,帮助翻译专业技术资料;3、参与、协助官方和客户现场审计等,负责回复客户的问卷调查等。任职要求:1、本科以上学历,制药及相关专业;2、熟悉药品注册相关法规要求及注册申报流程,熟悉GMP,有2年以上药品注册工作经验,或QA工作经验者优先;3、良好的英文翻译能力,听、说及文字组织能力,能独立负责英文编写DMF/CTD、COS等药品上市申报文件;4、有良好的协调与沟通能力,工作认真仔细,能够承受一定的工作压力;

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兽药注册申报专员 杭州都益医药科技有限公司 杭州-富阳市 4.5-6千/月 11-24

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、负责新兽药的申报资料整理及注册;2、负责制订新兽药注册申报计划,协调各部门注册工作进度;3、负责联系临床研究和安全性评价试验单位,对试验进行跟踪,协调;4、负责与注册部门、药检机构的联系,跟踪注册进度,掌握注册信息;5、负责跟踪新兽药注册进度,及时解决或反馈注册过程中出现的问题,使注册申请得以顺利批准。岗位要求:1、本科及以上学历,临床兽医、动物医学、药物分析、生物技术等相关专业;2、熟悉新兽药注册法规及注册申报流程;3、具有较强的文字撰写能力,能规范整理新兽药资料;4、有良好的协调与沟通能力,工作高效,责任心强,诚恳踏实,上进好学,有较强的敬业精神;5、具备新兽药注册经历者优先。

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