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杭州 药品注册
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注册部经理 杭州安杰思医学科技有限公司 杭州-余杭区 10-15万/年 04-29

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

统筹负责公司无源、有源、植入类产品的注册、临床工作。任职要求:1.有二类、三类的无源/有源/植入类医疗器械/设备注册成功的经验;2.有GMP审核经验,有省级、***注册申报沟通的经验;3.理工科专业;4.熟悉中国、欧盟和FDA的法规及注册流程;5.年以上医疗实际注册工作经验;6.工作认真负责,具有较强的沟通能力和抗压能力。

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药品国际注册专员(宁波) 宁波麦迪逊国际贸易有限公司 异地招聘 4-6千/月 04-29

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

任职需求1. 生物、化工、生化、或制药专业,本科学历。2. 外语能力强(英语6级),能熟练操作办公软件,有良好的团队精神,有较强的沟通和协调能力。3. 可接受优秀应届毕业生或在校实习生。工作内容:1. 供应商审计资料填写。2. 指导工厂编写英文药品国际注册文件。3. 印度药品注册。4. EDMF、USDMF、DMF(CTD格式)文件编制5. 欧盟COS、美国FDA认证、GMP现场审计6. 药品国际注册法规培训咨询。福利待遇1.薪酬福利:基本工资+补贴+奖金。2.缴纳五险一金3.双休,享受国家法定节假日,带薪休假4.出国工作机会。 工作地址宁波市江东区宁波市世纪大道北段333号华东城2号楼726

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(Associate)RA Director 泰州越洋医药开发有限公司 异地招聘 20-30万/年 04-29

学历要求:硕士|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

JD:1.Project management skills including registration planning with team leader2.Prepare and filing of registration dossiers; Filing of new drug/device application; Prepare product labeling according to FDA requirements.3.Follow up registration procedure; Handle technical queries from FDA.4.Follow up testing in local institute or NICP.5.Maintain close relationship with officers in Health Authority (FDA).6.Be tactful in making adjustments to facilitate the process7.Get final registration permits.Working capacity:At least 5 years related working experience in regulatory affairs for pharmaceuticals.Working experience with multinational company will be top priority.Knowledge of medical device & pharmaceutical regulationGood commend in EnglishExcellent communication skills and team spiritsQuick learner and self-motivatedBe able to work in new developmental area

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药品国际注册 浙江仙居君业药业有限公司 异地招聘 4-6千/月 04-29

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

任职要求:1.药学、化工相关专业本科学历2.具备良好的英语读写能力3.了解国内外药典,GMP等法律法规,有2年以上工作经理优先4.具备药品研发、分析工作经历优先考虑5.耐心、仔细、有责任心,较强的学习能力岗位职责:1.审核整理的注册材料及翻译编写DMF文件,跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准。2.参与、协调、指导注册内容的准备、实施和监控,与兄弟部门进行沟通,保证及时准确的完成要求的注册资料。3.及时回复客户所要求的技术资料。4.及时了解国内外药品注册法规指南等资料并收集翻译分发给有关部门培训学习。5.负责注册文件的归档保管。

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药品注册专员(助理) 浙江特瑞思药业股份有限公司 异地招聘 0.5-1万/月 04-29

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

温馨提示:该岗位需要有相关工作经验,无经验请不要投递简历。岗位职责:1、从事生物制品(单抗)的国内外注册;2、收集、翻译和整理注册所需资料;3、注册项目的跟进和协调;4、CTD申报资料撰写和整理;5、药事法规的收集;6、协助处理注册相关事务等。任职要求:1、本科及以上学历,生物工程、制药工程、药学等相关专业;2、3年以上药品注册工作经验,另有从事过从事过1-3年生物样品分析(特别是单克隆抗体)或研究工作,优先考虑;3、参与新药注册项目的各环节工作,并保持与公司内部各部门进行有效的沟通、协调;4、具有较好的英语听说读写能力;5、责任心强、工作细心、勤奋敬业。备注:具体薪资待遇根据面试者自身条件及面试综合表现确定,可面议。

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注册专员 亿纳谱(浙江)生物科技有限公司 杭州-滨江区 3-6千/月 04-29

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

注册专员工作职责1.负责品种工艺研究、质量标准相关申报资料的撰写,负责按照相关法规要求整理和提交全部注册资料2.负责与研发、生产、质量等部门紧密联系,同时进行注册相关法规的学习,确保各项工作符合注册法规和技术指导原则的要求3.协助品种标准转正、批签发、应对药品监管部门对公司的日常监督检查等工作4.协助部门经理进行品种注册过程中的技术沟通5.协助进行其他注册相关资料的撰写、整理6.完成上级领导交办的其他工作教育背景、培训1.本科及以上学历,生物学、药学相关专业2.接受过药品注册法规、药品研发、GMP等相关培训者优先考虑技能、经验1.两年及以上工作经验,对药品注册法规有一定了解2.熟练使用word、excel等办公软件,有一定的英语阅读能力3.具有良好的写作能力、语言表达能力和沟通能力4.有药品注册相关工作经验者优先考虑

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药品注册专员 歌礼药业(浙江)有限公司 杭州-滨江区 2-3千/月 04-29

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:创业公司|公司规模:50-150人

主要职责:1. 根据公司注册项目需要,负责药品注册资料的撰写和整理;2. 协助项目经理完成相关产品的注册申报;3. 负责相关产品审批过程的跟踪,协助处理注册过程中的相关事务;4. 及时掌握药品注册政策的变化及相关品种动态,对有关注册要求与程序提出合理性建议;5. 与研发及生产部门密切合作,依据药品注册相关法规,为药学研究和临床试验提供法规支持。任职资格:1. 药学及相关专业本科及以上学历,至少2年药品注册工作经验;2. 熟悉药品注册的法律法规和药品注册申报流程,负责或参与过化学药品注册申报;3. 熟悉化学药品申报资料的撰写,具有较好文笔功底和较强综合分析能力,负责或参与过化学药品注册资料的撰写和整理;4. 具有良好的专业英语阅读能力;5. 具有良好的沟通协调能力和团队合作精神,责任心强。

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注册专员 杭州安旭科技有限公司 杭州-西湖区 4.5-6千/月 04-29

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

主要职责:1. 主要从事国内二类、三类体外诊断试剂的首次注册、变更注册和延续注册等工作;2. 负责临床试验的启动,跟进整个临床进程;3. 负责联系注册检测单位开展并协助完成注册检测工作;4. 了解二类医疗器械的注册流程,负责公司医疗器械的注册工作;5. 负责按照注册计划跟进研发、生产、质量管理等部门与注册相关工作的完成情况;任职要求:1. 本科以上学历,生物、化工、医药等相关专业;2. 有1年以上医疗器械、体外诊断试剂注册或临床等相关工作;3. 熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准;4. 具有良好的沟通能力与协调能力。

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Sr. RA Manager-Global 广州斯飞迩信息咨询有限公司 杭州 30-40万/年 04-28

学历要求:本科|工作经验:10年以上|公司性质:外资(欧美)|公司规模:150-500人

Responsibilities:In charge Regulatory & Clinical Affairs department, including domestic and oversea.Be responsible for contacting and communicating with international customers in time to catch up with all requirements from these customers and related countiesEstablish operating budgets, monitor the cost, effectiveness, and reliability of regulatory and clinical affairs activities to optimize resources, priorities spending, and ensure that targets and standards are met.Set up registration plan for the responsible project, take leader for preparation and submission of applications, renewals and variations to the relevant authorities, in a timely and accurate manner. Follow up with regulatory authorities on submissions and regulatory issuesParticipate in the compliance validation before the mass production for the registered product, including the product pattern, package size, package design etcProvide project / study management for clinical trials consistent with applicable regulations, guidelines and policiesUnderstand regulatory requirements and relevant government regulations for products, stay current on regulatory issues affecting products, and research necessary pathways to comply with regulationsWork with the other team in implementing the regulatory strategies necessary to achieve timely filing and approval of new and existing products for China and Abroad based on business objectivesCommunicate regulatory pathways and testing requirements for successful regulatory submissions and existing products compliance in China and AboardPrepare material for product register according to government laws and regulationsProvide regularly updated training internallyProvide the information of related law or regulation and advice to company’s management when neededRequirement:Bachelor degreeMore than 10 years in Medical device or Pharmaceutical industryEquivalent position in Medical device or Pharmaceutical industryExperience including international Regulatory Affairs is a plusGood relationship with SFDA and affiliates.Experienced in people managementFluent in English

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制药企业/药品注册 /双休 杭州永珍万泰医院管理咨询有限公司 杭州-滨江区 4.5-6千/月 04-28

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

主要工作职责:1、负责药品在国际的注册,包括收集、整理、撰写和提交注册申报资料;2、跟踪审评进度,参与协调回复相关药监部门提出的问题并协助解决;3、查阅、翻译、整理相关专业文献(主要是英文);4、研发,实验工作;5、及时与研发技术人员沟通,解决与药品申报相关的问题。任职要求:1、 药学本科以上专业,本科以上学历;2、 较强的药学专业英语读写和专业词汇中英互译能力,6级及以上3、 有过药品注册信息检索和分析调研能力优先;4、 能承受压力,细致耐心。因业务需要,每年定期需要到东南亚国家出差,出差期间公司会有如下安排:1、除工资外每月有2000元补贴;2、出差期间公司包吃包住;3、一般为3个月左右在国内,3个月左右到国外出差,所以要能适应此节奏。

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药品国际注册员 浙江京新药业股份有限公司 异地招聘 6-9千/月 04-28

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:5000-10000人

工作职责:1、负责普通市场的药品注册和GMP法规查新;2、负责产品DMF文件及相关国际注册资料的收集、整理、审核、递交以及更新等相关事宜;3、负责协助国外官方、客户GMP现场检查工作,如现场口译、审核报告和整改报告翻译和答复;4、负责按照国内外客户的要求提供资料,问卷填写,GMP法规咨询等销售支持工作。任职要求:1.制药工程、药学、药事管理等相关专业,本科及以上学历;2.有3年及以上制剂国际注册工作经验;3.熟悉欧洲及非洲多国药品相关注册法规要求;4.能独立撰写药学相关申报资料;5.有较为丰富的欧洲官方及客户审计的接待经验;6.具有良好的英语口语表达能力和沟通协调能力。

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药品注册 浙江仙居仙乐药业有限公司 异地招聘 3-4.5千/月 04-28

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:岗岗位职责:1、负责注册资料的独立撰写和整理; 2、外文注册资料翻译和整理; 3、跟踪项目研发及申报进度,解决研究及申报过程中遇到的问题; 4、协助部门经理处理省市药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务; 任职资格:任职要求:1、药学相关专业;2、英语六级以上;

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注册经理 (职位编号:2016043) 华东医药(杭州)基因科技有限公司 杭州-滨江区 1-1.5万/月 04-28

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:创业公司|公司规模:少于50人

岗位职责:负责公司医疗器械产品注册、申报工作负责制定临床试验计划,完成产品试验方案备案,组织临床试验工作 掌握医疗器械注册的相关法规和技术要求,了解医疗器械相关国家、行业标准的最新动态关键胜任能力:医疗器械注册经验,尤其是3类体外诊断试剂和检验仪器的注册经验具备良好的统计分析能力具备良好的口头与书面表达能力,沟通协调能力头脑清晰、思维敏捷

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新药注册法规经理 艾森生物(杭州)有限公司 杭州 20-25万/年 04-28

学历要求:|工作经验:|公司性质:外资(欧美)|公司规模:150-500人

岗位职责:1、负责药品注册工作,跟踪注册项目的审批进度;2、建立和维护与相关政府部门、相关专家良好的工作关系以确保注册工作顺利进行;3、与研发部门和职能人员密切合作,根据SFDA/FDA的药品相关法规要求,为新药临床前研究和临床研究提供法规支持;4、负责监督新药研发质量体系的执行,保证研发体系、原始记录和操作规程合法合规;5、负责对申报资料进行审核及完善优化工作;6、组织协调药品注册现场核查,协助公司的GMP认证工作;7、及时汇总、分类、整理、归档并传达国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料。技能要求:?1、药学及相关专业本科以上,5年以上药品注册经验, 有1.1类创新药注册经验或抗肿瘤药物注册经验者优先;2、熟悉SFDA药品注册的法律法规及程序,熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力;3、与SFDA和CDE有较好的人脉资源和沟通经验;4、 有较强的沟通协调能力和团队合作精神,责任心强。

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药物分析研究员 杭州拜善晟生物科技有限公司 杭州 4.5-7千/月 04-28

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、熟悉新药注册申报中质量研究部分要求,特别是API,熟悉药品注册法规,能够配合公司项目进行质量研究,提高项目研究进度。2、熟悉药物质量研究流程,能够独立完成药物质量研究部分,建立API的质量标准,完成API分析方法的建立,方法学研究,方法学验证和稳定性研究等相关工作。具有相关的药品申报经验。3、方法确效。能独立编写方法验证计划书,执行实验并发行验证报告。4、独立进行方法开发,并有分析方法验证经验者优先5、精通常规分析仪器的使用,对试验数据进行汇总分析,形成完整、真实、规范的原始记录。6、能够按照GMP要求编写仪器和操作的SOP。职位要求:1、本科以上学历,具有三年以上药物开发(分析研究)工作经验2、具备较为扎实的药物分析专业基础,熟悉药学相关领域知识3、熟练操作各种分析实验仪器设备,熟悉各种分析仪器的维护4、具备较强的解决问题能力与资料的归纳整理能力5、有一定的文献检索能力6、能熟练运用英语

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食品保健品注册专员 杭州东祥医药科技有限公司 杭州-滨江区 4.5-6千/月 04-28

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、掌握、跟踪及研读保健食品法规技术知识;2、根据企业情况,为国内外保健食品企业提供法规咨询,订制合规应对方案,并付诸实施;3、与国内外实验室就保健食品相关测试进行沟通;4、作为公司技术代表,与国内外客户及合作方在国内外进行沟通和培训。任职资格:1、从业背景:食品相关专业,有整套保健食品申报经验。2、语言要求:英语阅读和书面表达精通,口语表达能力优秀。3、个人素质:学习力强;有独立专研和解决问题的能力;具有优秀的沟通、表达能力和团队合作精神;强烈的责任感和事业心;品行端正,具备良好的职业道德;做事认真、积极、有逻辑。

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项目经理(注册部) 杭州泰格医药科技股份有限公司 杭州 0.8-1万/月 04-28

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:合资|公司规模:1000-5000人

a) Interact with personnel from sponsor in project planning and regulatory strategic plans to achieve and optimize strategic goals.b) To keep abreast to the rapid changes in regulatory environment in China and to recommend appropriate strategy to expedite approvals.c) Develop and evaluate regulatory intelligence and maximize opportunities to expedite the registration process in China.d) Formulate short term planning for individual deliverables/contributions if applicable.e) To lead the regulatory affairs function for registration in China, including but not limited to the submission with CFDA and testing of samples at appropriate laboratory in China.1) Manage, prepare and submit regulatory applications in China;2) Manage, prepare and submit responses to questions within specified timelines.f) Facilitate product registration in China by implementing appropriate processes and systems.任职要求::(a) Academic / MajorBachelor’s degree or above; Major in pharmaceutical, medical, biological, life science, English, Japanese and other related discipline.(b) Professional SkillsGood at paper work, have good knowledge of local regulations(c) Working ExperienceProject Manager:About 4-6 years of working experience in managing product registration(d) Language abilityGood command in English and Chinese to effectively communicate the regulatory needs in China withsponsor

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国内注册专员 杭州中美华东制药有限公司 杭州-拱墅区 04-28

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

1、具有药品生产过程GMP管理或者研发机构质量研究相关经验;2、能独立出来注册申报过程中的技术问题;3、了解药政法规能对关键法规的要求做出正确的判断;4、具有较强的沟通能力;

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药品注册经理 杭州和泽医药科技有限公司 杭州-江干区 10-15万/年 04-28

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位描述:1、负责组织公司项目注册申报工作,管理项目注册文件;2、掌握和跟踪国内外药品注册相关政策法规,为公司提供政策法规咨询与决策参考;3、推进药品注册申报进度,负责项目申报过程中现场核查的协调准备工作,负责注册申报的后续资料提交及审评审批状况的跟踪;4. 开发和维护与相关政府部门及专家的关系,树立良好的公司形象。 任职要求:1)药学相关专业,本科及以上学历。2)有3年及以上药品注册经验,熟悉药品研发流程及注册申报相关政策法规。3)英语六级及以上,能够熟练查阅国内外相关文献资料。

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注册专员 浙江施强制药有限公司 杭州-桐庐县 4.5-5.5千/月 04-28

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:1000-5000人

工作职责1)进行项目申报资料的撰写,审核,及申报资料的整理与装订成册;2)进行外部关系维护和对外项目交流,跟进项目进度;3)进行法规政策咨询;收集,学习新下发法规,进行新法规的对内政策宣传;4)配合进行公司科技项目的申报,及申报资料的撰写与整理成册,跟进科技申报项目的项目进度及关系维护;5)配合进行国际药品注册工作,学习国际药品注册经验与知识;6)学习进行公司品种的不良反应监测工作,收集不良反应监测数据与信息,并及时上报。包括临床期间品种的不良反应监测工作和临床现场的监查。工作要求1)本科以上学历,有2~3年工作经验,独立进行过项目申报资料的撰写,熟悉中药、保健食品申报流程;2)有较强的沟通交流能力,懂一定的政府事务,有外部关系维护和对外项目交流的经验;3)有较强的学习能力,能适应岗位新的需求;4)英语等级CET-6级以上。

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