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杭州 药品注册
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生物药物注册/申报主管 杭州荣泽生物科技有限公司 杭州-萧山区 15-20万/年 02-25

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、领会国家药品注册相关法规;2、负责安排注册业务工作,把握资料撰写进度,跟踪审批、审评动态;3、与SFDA、CDE及药监机构建立业务关系,咨询沟通、业务的跟踪与推进;4、根据相关要求撰写、整理、审查申报资料;5、负责各种药物医学信息及市场信息调研,为公司业务提供技术支持;6、完成领导交办的其他工作。任职资格:1、药学、医学、生物专业硕士及以上学历;2、三年以上药品注册申报工作经验;3、熟悉生物制品相关法规及药品注册流程;4、具备一定的英语阅读能力;5、能够承受一定的工作压力,吃苦耐劳,有较强的沟通协调能力;有生物医药特别是细胞治疗产品申报或单抗、疫苗、基因治疗等方面注册经验优先。

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注册总监/主管 宁波普迈特生物医药有限公司 杭州-余杭区 20-30万/年 02-25

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1.负责组建注册团队,负责本部门的管理及培训等工作,制定本部门的年度季度目标等,监督计划的实施并有效完成;2.全面负责整套注册申报工作,跟进项目进度,确保注册申报工作顺利进行;3.搭建内外部沟通桥梁,关注产品研发技术及注册法律法规的最新动态,维护与药监部门关系,树立良好的公司形象;4.配合公司其它部门的工作,为各部门提供法规层面的技术支持,组织公司内部培训。5.负责组织协调现场核查等相关工作,承担申报资料递交及注册样品送检工作;6.与FDA、CFDA等相关审评及监管部门、第三方认证机构等保持良好的沟通、协调;7.建立法规注册工作流程,开展业务培训,提高团队工作效率。8.负责跟踪、收集国内外药监的政策法规,及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料;建立国内外注册相关政策信息库,并及时更新、做好公司内部培训。任职要求:1.药物化学,药剂学,药学相关专业本科以上学历,本科、硕士5年以上,博士3年以上国际高端市场药品注册经验,有海外留学或工作经验者优先;2.熟悉药物研发全过程,对药品生产和注册法规监管有深入了解,须熟悉药事相关法规和技术规范,熟悉DMF等文件的撰写,能独立领导药品申报注册工作;3.具有与国际药品监管机构之间的联系合作经验,及知名公司从事原料药和制剂注册成功经验;4.英语水平6级以上,能独立查阅国内外相关文献及有较好的英语读写听说能力,以及较强的文字撰写能力;5.工作认真负责、积极主动、严谨及高效;责任心强,勇于承担责任,挑战自我,有团队建设能力,有合作精神。工作地点:杭州未来科技城海创园薪资范围:20-30K/月薪,并有期权奖励;待遇可面议

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注册经理 领航基因科技(杭州)有限公司 杭州-滨江区 1-1.5万/月 02-25

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:创业公司|公司规模:50-150人

岗位职责:负责公司医疗器械产品注册、申报工作负责制定临床试验计划,完成产品试验方案备案,组织临床试验工作 掌握医疗器械注册的相关法规和技术要求,了解医疗器械相关国家、行业标准的最新动态关键胜任能力:医疗器械注册经验,尤其是3类体外诊断试剂和检验仪器的注册经验具备良好的统计分析能力具备良好的口头与书面表达能力,沟通协调能力头脑清晰、思维敏捷

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质量管理QA(原料药出口及ISO体系维护) 浙江凯维嘉生物科技有限公司 杭州-江干区 6-8千/月 02-25

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

要求1、药学药理学,生物制药及相关专业本科以上学历,大学英语四级及以上;公司可提供岗位培训。2、具备良好协调与沟通能力、责任心强。能及时与国内外相关机构进行沟通、咨询,解决相关问题; 工作范围1、负责编制原料药、中间体等医药产品的国外注册资料;2、药品申报资料整理和撰写,资料、原始记录技术审核;3、注册项目管理。4、协调工厂对申报技术文件的准备工作;5、负责注册申请的现场考核等工作,负责药品在注册相关文件的准备工作;6、负责质量认证体系维护及审计相关工作。

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ANDA项目管理 杭州领业医药科技有限公司 杭州 0.8-1万/月 02-25

学历要求:硕士|工作经验:|公司性质:创业公司|公司规模:50-150人

1、主要负责ANDA项目,按照ADNA规范药品质量管理要求。2、负责跟进ANDA项目研发进度,掌握最新信息;药品申报注册资料整理,协调注册过程管理,确保项目顺利获得批准;3、阅读并分析分解不同法规国家的药品市场要求;跟踪国家(国际)有关的药政管理政策,将信息及时提供给有关部门;4、负责ANDA项目制剂方案和报告的起草或审核。负责组织实验方案的实施。5、制剂组日常规范性管理:包括仪器设备确认、维护保养;设备使用记录等等。6、在国外经历不少于2年。

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农药登记员 宁波泰达进出口有限公司杭州分公司 杭州-西湖区 4-6千/月 02-25

学历要求:本科|工作经验:无工作|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位描述: 1、与工厂、客户进行与登记工作有关的沟通联系事宜; 2、按照相关国家的登记要求进行登记资料准备;并做好部门经理安排的其它登记工作; 3、相关文件的认证与公证; 4、对相关国家农药登记政策、法规进行搜集和整理; 5、农药相关信息的查询和整理; 6、与本职工作相关的其他工作。 岗位要求: 1、要求植物保护、农药或化工专业毕业,专业知识扎实; 2、本科及以上学历,有211工程大学学习的背景; 3、有农药登记工作经验为宜; 4、较强的英语听说读写能力; 5、擅于总结与钻研,具备极佳的团队合作精神; 6、熟练使用各种办公软件;

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注册法规实习生 杭州奕安济世生物药业有限公司 杭州-江干区 150元/天 02-25

学历要求:本科|工作经验:无工作|公司性质:外资(欧美)|公司规模:50-150人

岗位职责:1. 负责整理近三年药监部门的法规规章和指南,下载,整理,归档和部分法规的翻译工作。2. 及时关注药监部门的几大官方网站,跟踪最新发布的法规和指南。3. 协助药品中国临床试验申报的材料收集,撰写,打印和整理工作。4. 相关药品文献的检索工作5. 协助专业资料的翻译工作岗位要求:1. 药学相关专业,本科或以上。2. 具有一定专业外语水平,能够翻译整理资料。3. 做事责任心强,认真仔细。薪资:本科100元/天,研究生150元/天

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注册专员 杭州科本药业有限公司 杭州 4.5-6千/月 02-25

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

【职责】:负责原料药或制剂注册CTD资料整理、受理工作,以及部分资料撰写和英文翻译工作。【要求】:1、化学、药学或相关专业,本科及以上学历,1年以上相关工作经验(硕士应届);2、英语四级以上,具备阅读、编写、翻译相关文件能力;3、有药品质量研究工作经验的优先考虑;4、具有一定的吃苦耐劳精神,以及协作能力。工作地点:杭州市文一西路1378号(杭州师范大学科技园)

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国际注册主管 浙江湃肽生物有限公司 杭州-江干区 1-1.5万/月 02-25

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

职位描述:主要工作职责:1、 负责药品在国际的注册,包括收集、整理、撰写和提交注册申报资料;2、 跟踪审评进度,参与协调回复相关药监部门提出的问题并协助解决;3、 查阅、翻译、整理相关专业文献(主要是英文);4、 给研发人员,实验人员提供相关药品的最新国际资讯,供其研发参考;5、 及时与研发技术人员沟通,解决与药品申报相关的问题。任职要求:1、 药学本科以上专业,本科以上学历,三年以上大型企业海外注册管理工作经验,至少从事过化药制剂产品或化学原料药美国FDA的申报;;2、 较强的药学专业英语读写和专业词汇中英互译能力,6级及以上3、 有过药品注册信息检索和分析调研能力优先;4、 能承受压力,细致耐心。

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药品国内、外注册员 杭州诺泰澳赛诺医药技术开发有限公司 杭州-余杭区 4-8千/月 02-25

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

任职资格:1、本科以上学历;2、应聘国外注册人员应有良好的英语读写能力;3、应有国内注册、国外注册或质量研究经验;4、优秀者培养成低、中级国内外注册管理人员;5、优先招聘经验丰富的国内外注册管理人员、英语口语良好的人员、硕士学历者岗位职责1、跟进及协调注册项目的进度及其实施2、负责国内或国外注册资料的收集与编写工作;3、负责申报资料的递交、政府部门的联络4、跟踪国内外法规要求的最新变化,为公司其它部门做好服务与指导工作;5、完成领导交办的其他任务

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(Associate)RA Director 泰州越洋医药开发有限公司 异地招聘 20-30万/年 02-25

学历要求:硕士|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

JD:1.Project management skills including registration planning with team leader2.Prepare and filing of registration dossiers; Filing of new drug/device application; Prepare product labeling according to FDA requirements.3.Follow up registration procedure; Handle technical queries from FDA.4.Follow up testing in local institute or NICP.5.Maintain close relationship with officers in Health Authority (FDA).6.Be tactful in making adjustments to facilitate the process7.Get final registration permits.Working capacity:At least 5 years related working experience in regulatory affairs for pharmaceuticals.Working experience with multinational company will be top priority.Knowledge of medical device & pharmaceutical regulationGood commend in EnglishExcellent communication skills and team spiritsQuick learner and self-motivatedBe able to work in new developmental area

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注册专员 杭州安旭科技有限公司 杭州 4.5-6千/月 02-25

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

主要职责:1. 主要从事国内二类、三类体外诊断试剂的首次注册、变更注册和延续注册等工作;2. 负责临床试验的启动,跟进整个临床进程;3. 负责联系注册检测单位开展并协助完成注册检测工作;4. 了解二类医疗器械的注册流程,负责公司医疗器械的注册工作;5. 负责按照注册计划跟进研发、生产、质量管理等部门与注册相关工作的完成情况;任职要求:1. 本科以上学历,生物、化工、医药等相关专业;2. 有1年以上医疗器械、体外诊断试剂注册或临床等相关工作;3. 熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准;4. 具有良好的沟通能力与协调能力。

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海外注册专员 杭州协合医疗用品有限公司 杭州 6-8千/月 02-25

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责 1、熟悉国内医疗器械产品注册流程及相关法律法规,收集整理法律法规及相关工作文件要求,完成产品注册资料的汇编、整理、形式审查、规范性制作和注册资料的归档; 2、熟悉欧盟医疗器械法律法规、产品标准要求和产品CE认证流程,完成产品CE认证资料的整理、汇编和归档; 3、负责产品的临床验证等跟踪和结果的收集,与药监局等部门沟通协调,跟踪产品注册进度,协调解决评审过程中的问题; 4、全面负责公司医疗器械、IVD产品在国内注册和海外认证(包括CE认证、客户当地注册等)的资料准备、相关资料撰写及整理,认证及维护,确保产品申报/检测/注册/认证/取证等相关工作顺利完成;; 5、 制定公司产品注册预算、工作计划和进度安排,跟踪产品注册的进度,及时解决产品注册中出现的问题; 任职要求: 1.生物、医学、药学等相关专业本科及以上学历 2. CET-6及以上,良好的英语听说读写能力 3. 三年以上医疗器械或IVD产品注册/认证申报工作经验,熟悉医疗器械国内注册、国际认证的相关标准,了解CE认证流程和程序您关心的: 1、薪酬福利:我们提供完善的薪酬福利待遇,您的薪酬完全以能力来衡量,以能定薪将是我们明确的定薪原则。包食宿、交通补贴、五险一金、培训机制、旅游观光、定期体检、周年礼物、生日礼物、节假日慰问、员工家属关爱……能想到的我们都会提供,想不到的也将是我们可挖掘的潜力。 2、晋升空间:宽带薪酬的设立为每位员工提供了广阔的平台,公司的发展需要德才兼备的人才。是金子就一定会发光,在协合就一定有空间!有时,需要的只是能证明自己的机会,那么,在日常工作中,您就应该厚积薄发,机会总是留给有准备的人! 3、工作环境:我们提供宽敞舒适的工作环境,和谐友爱的工作团队。8:30-16:30,每周双休,是我们常规的作息时间,我们不提倡加班,因为劳逸结合才能使工作和生活都充满乐趣,但前提一定是8小时内能高效完成工作任务。   "质量第一、管理优先、建和谐企业、创协合品牌"是我们贯彻的质量方针!   "专业、精致、务实"是我们的企业文化!   规范不仅限于制度、自律才是最好的约束!欢迎有志之士加入我们,共同努力,携手并进!

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科技基金申报专员 杭州新博思生物医药有限公司 杭州-西湖区 3-4.5千/月 02-25

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

有项目申报经验,最好有医药科技项目申报经验者更优,有医学和药学背景者优先

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国际研发注册工程师 杭州赛利药物研究所有限公司 杭州-余杭区 0.8-1万/月 02-25

学历要求:硕士|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、阅读并分析分解药品注册资料要求;2.根据项目研发各阶段要求与制剂工艺、质量研究部门沟通研发进展。3.根据制剂工艺、质量研究提供的研发报告完成注册资料撰写。4.注册资料申报后根据官方发补意见组织完成补充研究。5、参与审核生产记录、原料、成品和稳定性报告等各种资料。 岗位要求:1、药学、药剂学等专业毕业,本科及以上学历;2、熟悉国内外药品注册法规及报批政策,熟练掌握国家药品注册研发技术指导原则;3、具备丰富的注册经验,熟悉相关注册程序及要求,能对研发或报批中出现的问题及时解决,有一定的临床跟踪经验; 4、CET-6,有较好的文字撰写能力及交流沟通能力 5、系统完成一个针剂项目的国际注册经验。研究所将于2016年3月搬至杭州市余杭区余杭经济开发区五洲路新丝路(临平)

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药品注册专员 浙江惠迪森药业有限公司 杭州-富阳区 1-1.5万/月 02-24

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、药学相关专业,大专及以上学历;2、有2年及以上药品注册申报工作经验;3、负责各品种注册项目的统筹、协调及项目进度跟踪;4、按CTD格式要求撰写申报资料,按申报程序及时报送注册资料并跟踪注册进度;5、及时分类整理CFDA等部门出台的各项药事法规、技术资料,并向相关部门进行宣贯解读。

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药物分析研究员 杭州拜善晟生物科技有限公司 杭州-西湖区 4.5-7千/月 02-24

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、熟悉新药注册申报中质量研究部分要求,特别是API,熟悉药品注册法规,能够配合公司项目进行质量研究,提高项目研究进度。2、熟悉药物质量研究流程,能够独立完成药物质量研究部分,建立API的质量标准,完成API分析方法的建立,方法学研究,方法学验证和稳定性研究等相关工作。具有相关的药品申报经验。3、方法确效。能独立编写方法验证计划书,执行实验并发行验证报告。4、独立进行方法开发,并有分析方法验证经验者优先5、精通常规分析仪器的使用,对试验数据进行汇总分析,形成完整、真实、规范的原始记录。6、能够按照GMP要求编写仪器和操作的SOP。职位要求:1、本科以上学历,具有三年以上药物开发(分析研究)工作经验2、具备较为扎实的药物分析专业基础,熟悉药学相关领域知识3、熟练操作各种分析实验仪器设备,熟悉各种分析仪器的维护4、具备较强的解决问题能力与资料的归纳整理能力5、有一定的文献检索能力6、能熟练运用英语

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注册专员 杭州赛凯生物技术有限公司 杭州-余杭区 5-8千/月 02-24

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、负责国内CE、FDA注册计划与实施;2、负责医疗器械生产企业许可证换证、变更及首次注册、注册变更的整体进度;3、负责按照注册计划跟进研发、生产、质量管理等部门与注册相关工作的完成情况;4、负责撰写注册产品的临床试验方案、跟进临床试验过程、建立临床参考方法、解决临床试验中遇到的问题、协助临床单位整理临 床数据、撰写临床报告并完成临床盖章;5、负责整理并上交体系考核资料;6、负责联系注册检测单位开展并协助完成注册检测工作;任职要求:1、本科或以上学历,有相关工作经验的可放宽要求;2、生物工程、药品、医学、生物科学、免疫学、统计学等相关专业优先;3、熟悉医疗器械法规,特别是体外诊断试剂法律法规,熟悉FDA条款;4、有3-5年以上医疗器械注册等相关工作经验优先;5、熟练使用office软件、熟练使用数据统计学软件;6、英语四级,读写熟练

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医药电子申报eCTD推广专员 南京禾沃医药有限公司 异地招聘 0.5-1万/月 02-24

学历要求:|工作经验:|公司性质:创业公司|公司规模:少于50人

岗位职责1. 负责公司药品eCTD产品的销售及推广;2. 开拓新市场,发展新客户,增加产品销售范围;3. 负责市场信息的收集及竞争对手的分析;4. 负责销售活动的策划和执行,完成销售任务;5. 管理维护客户关系以及客户间的长期战略合作计划。岗位要求1. 具有医药外企注册团队协作经验;2. 熟悉互联网技术和产品的推广;3. 具有药品eCTD注册申报管理经验;4. 协调注册文档翻译以及电子通用技术申报技术推广经验;5. 产品持续改进的咨询服务经验。

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兽药产品注册工程师 浙江汇能生物股份有限公司 异地招聘 4-7千/月 02-24

学历要求:本科|工作经验:无工作|公司性质:合资|公司规模:500-1000人

1.大学英语六级以上,能熟练阅读及翻译英文文献;2.具有较强的责任心、敬业精神;3.熟悉兽药行业的政策法规,熟悉产品注册、文号报批申报流程者优先;4.能够适应出差。

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