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南京 药品注册
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注册专员 南京正科医药股份有限公司 南京-栖霞区 0.4-1万/月 02-24

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、实施并负责产品在省级的注册及咨询事务,包括新产品注册、已上市产品的资料变更,技术转移等相关工作;2、负责药品注册申报资料的形式审查;3、跟踪并促进所申报品种在省级有关药监局、药政、药检等部门的注册进程,及时解决或反馈该过程中出现的问题。岗位要求:1、熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则,了解国家药品注册法规和指南;2、熟悉药品注册申报流程和各个环节,较强的药品注册信息检索和分析调研能力;3、具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力。

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产品注册专员 上海大贺实业有限公司 南京-鼓楼区 6-8千/月 02-24

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、药品注册资料的审查、整理、汇总、申报。2、药品注册现场核查、样品检验过程的跟踪。3、相关药品及文献的检索翻译工作。4、根据公司发展规划,制定工作目标及计划,并实施,确保工作与公司发展方向保持一致;5、负责公司产品注册申报,完成新产品信息的收集、文献的检索、筛选工作;6、负责公司产品申报过程中技术材料的制作及整理,申报过程中涉及的其他工作;7、全面、准确的把握政府对生物技术公司的扶持政策,了解最新出台的项目和申请项目的条件。8、.负责二类、三类有源医疗器械产品注册,包括:检测、临床(需临床的)、注册申报、体系等相关注册工作视能力具体面议岗位要求:1、熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则,了解国家药品注册法规和指南;2、熟悉药品注册申报流程和各个环节,较强的药品注册信息检索和分析调研能力;3、具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力。

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注册专员 波音特生物科技(南京)有限公司 南京 3-4.5千/月 02-24

学历要求:|工作经验:|公司性质:外资(欧美)|公司规模:50-150人

岗位职责:1.负责查找和阅读相关文献;2.编写、制定公司所需的各类技术文档并归档;3. 根据产品注册申报的要求,编写产品申报材料和相关的技术资料;4.负责产品注册申报的报批和协调,跟踪药监系统注册申报的进度;适时联络。5.负责与临床试验机构和注册检测部门沟通,跟踪、推进项目进度;6.负责新产品注册和已上市产品的变更及到期再注册工作;7.协助准备注册申报所需研发现场考核、验证工作;8. 完成领导交办的其他事宜。岗位要求:1、生物技术;生物工程;药学;医学及检测相关专业,大专及以上学历;2、识别能力较强,能阅读和查找相关文献;3、有一定文字功底,熟练操作各种办公软件。4、有能力根据公司产品推进计划,制定、落实注册计划并在规定期限内负责实施;5、自律性强、具有高度的责任心及沟通,协调组织能力。6、熟悉生物医药产品的注册要求、法律法规和注册程序者优先;7、有医疗器械、诊断试剂产品注册经验者优先;福利待遇:1. 公司为入职员工办理五险一金,补充商业保险;2. 员工体检;3. 双休,法定节假日休息;4. 三节福利;5. 年终奖。公司有着长远的发展前景,为你提供广阔的发展空间,期待你的加入!

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药品注册专员 江苏开元医药化工有限公司 南京 5-7千/月 02-24

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:国企|公司规模:150-500人

职位描述:1、负责药品注册技术文件的编写、翻译;2、陪同客户现场审计,负责翻译、文件准备等;3、完成领导交代的其他工作,如产品信息调研等。任职要求:1、大学本科以上学历,药学相关专业;2、有QC或者药品注册经验优先;3、具有良好的英文听、说、读、写能力,口语佳、CET-6级以上优先考虑;4、熟练运用计算机办公软件;5、具有良好的沟通协调能力,抗压能力强。

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药品注册经理 上海谋思医药科技有限公司 南京-鼓楼区 1-1.8万/月 02-23

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、 全面负责组织IND和NDA注册申报工作;制定药物的注册策略,提供注册法规指导及支持; 2、 根据工作重点, 合理安排团队成员的工作, 完成审核及撰写药品注册申报资料,确保申报品种的审评及审批进程, 及时解决或反馈该过程中出现的问题及提案;与监管机构积极沟通,促进注册项目顺利进行;3、 监测法规的变更,及时更新和反馈到各个部门,与各部门负责人或授权人及质控负责人讨论法规变更对公司的影响及公司所需做出的调整; 4、 根据业务需求及时招募合格的团队成员, 提供接受合适的培训和支持员工成功地融入组织来满足公司的业务需求; 5、 制定和维护注册相关的SOP及流程建设,与质量部门共同起草和完成相应的SOP和流程文件的撰写。 任职要求: 1、 临床医学和药学专业本科以上学历; 2、 3年以上国内注册申报工作经验; 3、 熟悉药品注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则;熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则; 4、 熟悉药品注册申报程序、流程和各个环节,以及对各类药物注册申报材料的要求; 5、 具备及熟悉申报综述资料的撰写和科学报告写作及具有对申报资料审核能力; 6、 英语和普通话流利,书面和口头; 7、 良好的人际能力,能和各级组织进行专业的沟通; 8、 独立工作的能力,并且具有团队精神; 9、 具有在跨部门的工作中的领导力, 适应快节奏的工作; 10、 能够同时处理多项任务,高效按时完成工作; 11、 有美国FDA申报经验者优先; 12、 有人员管理经验者优先。

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国际药品注册经理 南京优科生物医药集团股份有限公司 异地招聘 30-50万/年 02-23

学历要求:|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:150-500人

岗位职责:1. 从研究开发开始至项目申报,与公司研发部保持联系,并对项目进展进行跟踪与监督; 2.通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态,及时办理药品注册;3.掌握FDA对注册资料的要求,了解ICH、FDA、WHO对药品注册的相关指导原则 ;4.根据FDA要求,负责药品国际注册文件的撰写、审核、编辑整理等工作,跟踪并控制公司内各相关部门的资料撰写工作进度和质量;5.负责跟踪药品注册进度,及时获取药品注册信息并补充更新,与官方进行有效的沟通,掌握注册的最新信息。6.具备良好的沟通能力、组织协调能力及团队协作意识。岗位要求:1.药学、生物工程等相关专业硕士以上学历,五年以上相关工作经验;2.优秀的英语听说读写能力,能独立撰写(审核)英语申报资料并与外籍专家进行学术交流;3.有成功注册申报工作的经历;4.熟悉FDA药品注册流程,对药物开发及申报流程、注册法规有全面的了解;5.熟悉FDA药品注册相关法律法规要求,为新品立项提供政策支持;6.思维敏捷,独立工作能力及工作责任心强

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政策法规经理 湘北威尔曼制药股份有限公司 南京-栖霞区 0.9-1.5万/月 02-23

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:合资|公司规模:500-1000人

任职资格1、 药学相关专业,本科以上学历;2、 3年或以上药品注册专员工作经历;3、 熟悉注册相关法规:药品管理法、药品注册管理办法、知识产权保护法、ICH相关指导原则等;4、 熟悉药理学、药物合成、药物分析、药剂学等相关药学知识;5、 英语四级以上,能熟练翻译;6. 职位性质:全职7. 有规范市场原料药及制剂注册经验优先8. 工作地点:南京岗位职责: 1.掌握和跟踪国内外药品注册相关政策法规,为公司提供政策法规咨询与决策参考,并培训相关人员;;2.熟悉药理学、药物合成、药物分析、药剂学等相关药学知识;3、 能熟练查阅文献资料,对英文法规政策能熟练翻译;4、根据工作需要的其他相关工作事项。

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注册经理/总监 前沿生物药业(南京)股份有限公司 南京 6-8千/月 02-23

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:150-500人

岗位职责:1.负责公司医药产品的申报、注册管理;2.负责医药产品申报、注册资料的整理和申报;;3.负责内外部有关研发、注册事务的沟通协调和团队管理;4.负责收集国内外药监局的政策法规,建立并及时更新与注册相关的政策信息;5.负责收集注册品种信息,根据公司产品发展需要进行市场调研和医药项目的建立;参与制定医药产品研发计划,研发质量和进度的控制。 任职资格:1. 熟悉药品管理法规、药品注册法规等法规性文件;2.熟悉药品注册申报资料的撰写及对申报资料审核的能力;3.熟悉药品注册申报流程,能独立处理和解决药品注册申报过程中的问题;4.具有5年以上医药产品注册申报管理经验;5.熟悉医药生产企业质量管理规范和GMP认证工作者优先;6.有CFDA进行国际多中心临床注册经验者,与国家和江苏省药监部门等有良好的业务沟通渠道和能力者优先;7.能够熟练查阅英文文献和资料。 有一定的英文听写能力者优先;8.勤奋务实、敬业严谨、创新力较强,文字功底深厚,口才较好,统筹规划、组织领导和沟通能力强;9.医学或药学相关专业,本科以上学历。

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注册总监/经理 海南华益泰康药业有限公司 南京 1-2万/月 02-23

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、参与研发项目的立题依据、政策风险、研发周期和成本的评估,评估注册申报资料的合规性和科学性,对项目立项报告提供支持。2、负责公司药品申报工作,完成药品注册材料的递交和审核,跟踪并促进所申报品种的审评进程,就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通。3、与药监、药检等主管部门就相关注册产品进行沟通,和相关的政府部门及重要专家建立良好的工作关系。跟踪并促进所申报品种的审评及审批过程,及时解决和反馈该过程中出现的问题;确保注册工作的顺利完成。4、及时了解国内外新药研究的发展动态,及时把握和了解药事政策及相关产品注册方面的信息及我国相关政策的变化,为公司的注册工作提供有效的注册事务支持。5、建立并维护与药品评审机构人员及其他相关人员的关系,保持良好沟通,并能进行技术交流。6、及时了解国内外研发项目信息,参与项目筛选、合作洽谈。7、具有美国注册申报经验任职资格:1、药学相关相关专业本科及以上学历;2、5年以上同领域工作经验。

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药品注册专员 江苏奥赛康药业股份有限公司 南京 4-7千/月 02-23

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:合资|公司规模:1000-5000人

1、工作职责:1)对申报资料进行整理和审核,并在规定时间内按流程提交相关职能部门;2)负责公司所有品种省级注册事项,并与省局相关职能部门保持良好的沟通与协作;3)负责公司所有检验品种省所检验协调工作,并与省所相关职能部门保持良好的沟通与协作;4)对公司所有申报产品注册进度进行跟踪,发现问题及时反馈给部门负责人,保证药品注册工作的顺利开展;5)及时了解和掌握药品监管的各类政策法规、技术指导原则的变动情况以及药品审评技术要求的最新进展,并及时通报部门负责人;6)协助部门负责人与药品审评中心、国家食品药品监督管理局等相关职能部门保持良好的沟通与协作,搭建好公司与审评中心、国家局技术问题的咨询平台;7)完成公司及部门负责人交代的其它工作。2、能力要求:1)文化程度:本科及以上;2)专业知识和技能:药学或相关专业,具有管理经验及理论,进行过药物研究和/或管理方面的工作,熟悉药物研制、临床、注册流程及注册相关法律法规和技术指导原则。3)具有较强的沟通能力,为人稳重,责任心强,计划、组织、分析判断能力强,做事细致、有条理,工作认真负责。

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注册经理. 南京济群医药科技股份有限公司 南京-江宁区 0.8-1万/月 02-23

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责1、负责药品注册资料的汇总、审核及申报;2、负责协助各部门对文件进行修订、实施,体系文件的学习、培训工作;3、跟踪项目研发及申报进度,解决研究及申报过程中遇到的问题;4、公司注册文件的日常维护;5、完成领导交办的其他工作。任职资格1、药学及相关专业,本科及以上学历;2、有3年以上注册和药品研发工作经验;3、掌握国家药品研发、注册法规及技术指导原则,熟悉药品注册申报流程和各个环节,具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力;4、工作认真细心,责任心强,善于沟通协调,团队协作能力强。五险一金,法定节假日,待遇面议,收入佳

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化药FDA认证总监 威霖管理顾问(北京)有限公司 南京 2.5-3万/月 02-23

学历要求:|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、负责国际认证项目组织管理;2、指导国际认证申报资料起草和审核,认证检查准备、接待,认证缺陷项目的整改;3、国际认证项目合规性指导;4、欧美质量管理体系的导入和维护;5、欧美药品法规、指南的导入(包括文件制订和培训)。1、药学、制药工程相关专业,本科学历,5年以上质量管理工作经验,并有统筹国内制剂企业成功通过欧美认证的项目经验;2、精通质量管理、GMP体系合规管理;3、精通欧美药品法规、指南;有较强的项目管理能力;4、英语6级或以上,具有良好的英语能力;5、有较强的领导能力、沟通能力和团队合作精神。

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新药注册高级经理 13薪+餐补+交补+全勤奖+双休+年终奖 南京艾尔普再生医学科技有限公司 南京-江宁区 1-1.6万/月 02-23

学历要求:硕士|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、负责撰写综合性申报资料如:立题目的和依据、药理毒理学文献资料综述、临床研究综述等;2、负责填写、整理及审核全套申报资料;3、负责药品注册的产品检测及向相关政府部门递交注册资料;4、根据新药(细胞制品)相关的指导原则,给研发部门以法规方面的指导。任职要求:1.硕士及以上学历,生物、药学、化学、基础临床医学相关专业;2.文献检索、英文阅读能力强、文字书写能力强;3.熟悉CTD资料的撰写;4.了解美国FDA、欧盟EMA相关的药品申报指导原则等。环境:人性化的管理制度+符合年轻人的优质办公环境住宿:我们针对应届生提供一年的精装修免费住宿作息:9:30-17:30

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兽药产品注册工程师 浙江汇能生物股份有限公司 异地招聘 4-7千/月 02-23

学历要求:本科|工作经验:无工作|公司性质:合资|公司规模:500-1000人

1.大学英语六级以上,能熟练阅读及翻译英文文献;2.具有较强的责任心、敬业精神;3.熟悉兽药行业的政策法规,熟悉产品注册、文号报批申报流程者优先;4.能够适应出差。

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药政专员 美药星(南京)制药有限公司 南京 5-7.9千/月 02-23

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:150-500人

工作职责:1、负责实施公司药品的申报工作。2、负责新产品注册、进口产品注册及医疗器械的注册申报。3、负责DMF文件的汇总核查工作。4、负责申报资料的翻译、撰写、整理等。5、负责跟踪和监督注册进程,及时反馈并积极解决问题,完成申报工作。6、掌握FDA及CFDA对注册资料的要求,及时解决申报中遇到的问题。任职资格:1、具有药事管理、药学、化学、生物、医学等相关专业本科及以上学历;具有一定的药学、药剂领域的知识储备。2、2年以上药品、器械注册经验,熟悉相关法规; 能够根据公司要求,落实注册进度。3、熟练掌握国内外文献数据库情况,能快速查阅、翻译相关文献,并具有一定的文献分析能力。4、具有良好的沟通协调能力,严谨认真的工作态度,高度的责任心和团队精神。

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注册主管 南京申友生物技术有限公司 南京-六合区 0.8-1万/月 02-23

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、根据公司战略规划制定体系工作计划,协调各部门完成相应的工作进度;2、按照法律法规要求,负责注册资料的编写、整理和递交,并对已受理的材料进行跟踪和反馈;3、负责与相应政府主管部门及检测机构的沟通协调对接工作,随时关注法律法规的更新,并做好内部信息的传递工作;4、完成上级领导安排的其他工作。任职要求:1、生物学或相关专业大专及以上学历;2、熟悉体外诊断试剂相关的法律法规,有体外诊断试剂行业的相应工作经验;3、具有良好的上进心和责任心以及良好的学习能力和独立统筹工作的能力;4、具有良好的沟通协调能力和团队合作精神。福利待遇:公司提供富有竞争力的薪资福利,双休,8:30-17:00,提供免费的交通班车、人才公寓和工作餐,五险一金齐。其他:1、简历请在线投递或者直接投递至njsyhr@sygene.cn(标题注明应聘岗位+性别);2、非约勿访,谢谢配合。

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国内注册 南京健友生化制药股份有限公司 南京-浦口区 6-8千/月 02-23

学历要求:|工作经验:|公司性质:上市公司|公司规模:500-1000人

岗位职责:1、根据国内药品注册的要求编写相应的注册资料;2、国内已注册产品的维护,包括变更等资料的准确提交官方;3、跟踪国内药品注册进度,及时回复客户或官方问题;任职要求:1、药学、药剂学等相关专业本科及以上学历;2、出色的资料书写能力;3、具有原料药和制剂注册文件写作经验优先;4、具有制药企业生产、研发、实验室经验者优先;5、具有良好的沟通能力,较强的团队合作精神,责任感强。

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医学编辑/医学专员(Medical Writer) 杭州泰格医药科技股份有限公司 南京 6-8千/月 02-22

学历要求:硕士|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:1000-5000人

岗位职位:1、根据项目要求,制定文献检索策略,获取相关文献;2、对文献进行筛选,获取相关数据并复核;3、对数据集进行整理;4、可行性报告、评估报告的撰写;5、其他领导安排的工作。岗位要求:1、临床医学、药学相关专业硕士及以上学历;2、英语流利,能够无障碍阅读医药专业文献,有良好的英文书写能力;3、有药厂或者研究机构相关经验优先;4、有临床试验经验,方案或SCI文章撰写、PPT制作经验优先;5、条理逻辑性强,工作积极主动、踏实认真,良好的自我管理和激励能力。备注:此职位工作地点不限,也可以考虑***,泰格在全国多地都有办公室。

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国际注册人员 南京禾沃医药有限公司 南京-栖霞区 0.5-1.2万/月 02-22

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:创业公司|公司规模:少于50人

1.对所承接的咨询项目进行可行性分析、计划及评估。2.领导内部团队日常工作,负责与客户的日常沟通与衔接,协调项目进展。3.搜集、整理、编写注册项目文件,执行跟进注册进度。任职要求:1.三年以上药品注册、cGMP/cGTP、GCP、质量保证、质量控制、生产管理工作经验(符合其中之一即可);2.熟悉美国FDA法规指南、ICH指南、21CFR;3.英语六级以上。4.有海外学习经历、PMP证书、RAC证书者优先。

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药物制剂研发专员 南京安曼科技有限公司 南京-玄武区 6-8千/月 02-22

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位说明:南京威特动物药品有限公司药物制剂研发岗(分公司岗位) 岗位描述: 1、参与完成新药制剂研发;2、独立完成相关药学分析试验并提交报告;3、按照法规要求编制相关申报文件,与主管职能机构沟通;岗位要求: 1) 具有药物制剂、药物分析或动物药学、动物医学专业背景;2)熟悉本专业相关仪器操作,掌握相关实验技能,动手能力强、细致耐心;3)具备科技信息查询检索能力和报批资料撰写能力;具备制剂工艺处方实验能力为佳;4)应届硕士毕业生也可以。 公司介绍:南京威特动物药品有限公司是一家科技创新型及市场领先型企业,致力于宠物药品护理品的研发生产和销售。公司成立于2003年,是国内专业的宠物寄生虫药,宠物处方药及消毒护理产品生产商,生产设施和条件完全按照药品GMP的标准建设和维护,公司拥有多种专业生产线,可生产各类宠物药品和护理用品。公司目前产品主要包括寄生虫驱杀、宠物处方药、消毒、营养、清洁护理等五个系列几十种产品,陆续将推出更多的产品和服务。我们凭借业内领先的研发能力,严格的质量管理及专业的人才,更不断引进国外先进技术和配方,精心研发生产各类优质产品,维护动物的健康和福利,推动中国动物保健事业的健康发展。我们秉持诚朴,关爱,价值,分享的企业精神,致力打造宠物健康的领先品牌。公司重视人才,可提供良好的平台和巨大发展机会。欢迎有志之士参与这个新兴的产业,并共同创造不凡价值,我们将提供有吸引力的薪酬待遇。所有人员录用均办理社保公积金,并享受各项福利待遇。 公司网站: www.dayswell.com

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