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上海 药品注册
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进口药品注册专员 (职位编号:20170425-2) 阿乐滨度(上海)贸易有限公司 上海 5-7千/月 11-20

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:少于50人

1. 较强的药品注册信息检索和调研分析能力,良好的项目运作能力,具有解决问题的经验和思路;2. 具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力和学习能力;3. 良好的英语书面及口头表达能力,能独立查阅并翻译国内外相关文献;4. 熟练使用计算机5. 药学、药学英语专业本科学历。

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化妆品注册及物流专员 卢亚化妆品贸易(上海)有限公司 上海 0.9-1.2万/月 11-20

学历要求:|工作经验:|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:50-150人

Import Registration Process Management:- In charge of managing the whole skin care products registration process end to end.- Develop and implement product registration plan for new import cosmetic products in China.- Monitor existing license validity, manage the renewal process plan and track religiously to avoid impact to importation- Coordinate with multiple parties internally and externally (with principals, brokers, CIQ registration brokers) to collect and compile all necessary documentation for the product registration- Check and ensure compliance of cosmetic ingredients registered with Chinese regulations, working with labs and brokers engaged.- Communicate with multiple internal parties from various functions to ensure alignment of product registration with sales, planning etc.- Periodically understand and get updated on skin care products registration process, regulatory change, CIQ procedures, customs or importation process change to evaluate and mitigate impact to daily operations- Able to comprehend, troubleshoot and answer question from multiple government authorities (customs, CIQ, CFDA) in regards to product registration, and manage process improvement to smoothen process moving forward.Logistics Operations Process Management:- Coordinate basic logistics process, from import customs clearance, inspection and quarantine, and file import materials record as and when requiredQualification and Requirement:- Bachelor’s degree in chemistry, or other Science related degrees.- 3-5 years experience in import product registration. Experience in cosmetics industry is preferred.- 2 plus years experience in logistics operations. Experience in import clearance and CIQ is preferred.- Understanding of China local regulations, guidelines and requirements, from CFDA, CIQ, customs, etc.- Good command of English. Able to communicate with overseas principals and overseas HQ colleagues.- Good command of Excel, Word, PowerPoint, SAP, etc- Highly responsible, be able to work independently, conscientiously and proactively.

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注册专员 上海欧米尼医药科技有限公司 上海-浦东新区 6-8千/月 11-20

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:50-150人

1、负责公司项目的注册申报工作,负责撰写非专业部门申报资料,汇总并整理其他专业技术资料,完成申报资料的公司内部审核;2、及时掌握药品注册政策的变化情况,并同相关部门保持良好的联系,建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系,推进已申报品种的注册进展;3、推进药品注册申报工作,及时掌握注册药品的最新动态,及时与相关人员沟通并协助完成补充资料;负责协调CFDA专家及药学专家,解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题;4、及时跟踪注册政策法规,为其他部门提供注册政策法规信息的支持和培训;5、协助其他部门处理国家、省(市)药监局、质监局、药检所等监管部门相关事务;6、完成部门安排的其它相关工作。任职资格:教育背景:医药相关专业,本科及以上学历。工作经验:具有3年以上药品注册申报工作经验优先。工作技能:熟悉药政法规,熟悉《药品注册管理办法》,熟悉各项指导原则。具有药品注册信息检索和分析调研能力,具有良好的英语听说读写能力和团队协作能力。

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药品注册专员 肇庆市定康药业有限公司上海分公司 上海-闵行区 4.5-7千/月 11-20

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

工作职责:1、负责药品注册申报资料的翻译、整理、申报、递交;2、负责跟踪注册进度,及时处理或报告审批过程中的问题;3、负责药品注册相关文献的检索及翻译工作4、负责药品注册检验4、协助上级做好药品注册工作。岗位要求:1、药学、制药工程及其相关专业,本科及以上;有2-3年的注册工作经验、熟悉国内注册法规及要求,有进口注册经验的优先考虑;2、具有较强的沟通和表达能力,熟练使用办公自动化;3、工作积极主动,执行力强,拥有良好的团队协作能力4、英语六级

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高级咨询顾问(英语优秀、原料药制剂专业技术咨询) 上海彼科意企业管理咨询有限公司 上海-静安区 1-1.5万/月 11-20

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:150-500人

工作职责:Responsibilities include, but are not limited to, the following:开展验证主计划,检测方案,设计研发,测试方案,验证报告Development of validation plans, test plans, design documents, test scripts, validation summary report and traceability matrix开展企业标准,政策,标准操作程序Development of corporate standards, polices and standard operating procedures (SOPs)验证管理(包括验证相关文件编写,审核和偏差的处理)Testing Management (including test script authoring, test script reviews and resolution of test defects)风险评估Performance of risk assessments能与客户,团队成员,国外股东交流沟通In addition, this role requires close interaction with clients and the ability to work and communicate with both team members and external stakeholders工作要求:Requirements:普通话标准Native Mandarin英语流利Fluent English理工科背景Technical Degree (Engineering, Chemistry, Informatics, Physics, Mathematics)至少三年制药领域经验Minimum of 3 years' experience in the drug manufacturing area能完全适应差旅Full availability to travel完整,强大的分析能力,并能注重细节Integrity, strong analytical skills and attention to detail最好能有:Nice to have:除英语以外,有其他一种外语流利Fluent in other languages工科博士学位PhD in technical fields

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Publishing Manager(药品注册文件出版管理员) 辉瑞(中国)研究开发有限公司 上海-浦东新区 11-20

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:10000人以上

Division/Organization:Position PurposeThis role works within a team to create Regulatory Agency Submission Packages (Dossier) using a number of build and publishing tools. The Dossiers are compiled in paper and/or electronic format with documentation received from Submission co-ordinators and submitted to Regulatory agencies (often within very tight timelines) to seek clinical trial and/or marketing authorization approval for pharmaceutical products.Primary Responsibilities? Responsible for the building, publishing, archiving activities and associated tasks for assigned Regulatory submissions within agreed timelines.? Adhering to quality control procedures and standards related to submission publishing.? Adhering to the appropriate use of document management systems, publishing and validation tools, through the use of working practices and quality control steps to ensure Regulatory compliance.? Support other team members with submission workload when necessary to provide flexible support for the submissions portfolio.? Support global/local teams by completing tasks assigned by submission co-ordinators? Adhere to Pfizer compliance standards.Technical Skill Requirements? Computer literacy in MS Word/Outlook/Excel/Adobe Acrobat.? Proven technical aptitude and ability to quickly learn and use new software, regulations and quality standards? Functional and technical knowledge and skills to do the job at a high level of accomplishmentQualifications (i.e., preferred education, experience, attributes)? Proven technical aptitude? Quick learner with ability to multi-task? Ability to work with accuracy and attention to detail? Ability to work with autonomy and/or part of a team in a busy environment? Demonstrated ability to work in a highly regulated environment? Demonstration of experience working in a customer service environment

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注册专员 上海万巷制药有限公司 上海-金山区 4.5-6千/月 11-20

学历要求:|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1.负责国际药品注册DMF的编写及翻译工作;2.负责国内药品注册、再注册、补充申请资料的编写;3.负责药品GMP认证及药品生产许可证相关资料的编写;4.配合其他部门提供技术支持类资料;任职条件:1.全日制本科及以上学历;2.英语良好,有六级证书者优先;3.有原料药注册工作经验者优先;4.责任心强,执行力强;5.团队协作能力佳。工作地点:上海市金山区第二工业区内,不提供住宿,路远者慎投。薪资福利:做五休二,享受年休假、高温费、过节费、旅游等,缴纳社保、公积金,提供免费工作餐。

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验证助理工程师 上海朗圣医药科技有限公司 上海-徐汇区 3-4.5千/月 11-20

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1. 负责验证设备仪器的日常维护、校验、管理与使用;2. 负责验证方案的执行;3. 跟踪批准的验证测试方法开展验证测试;4.负责验证数据的收集、整理,测试报告的整理、收发;5.负责验证文件的归档;6.负责验证客户的沟通和维护;7.负责CMA体系的维护与管理;8.根据项目安排,参与有关的咨询项目工作。岗位要求:1. 药学、化学制药、制药工程等相关专业毕业,大专以上,应届生亦可,有1年以上药厂工作经验为佳;2. 英语良好,4级以上为佳,熟练读写,有一定的书面翻译能力,文笔良好;3. 能够经常出差;4. 了解药品生产和实验室的主要设备操作和验证。

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报批注册负责人 / 国际药品注册主管 上海特化医药科技有限公司 上海-浦东新区 1-1.5万/月 11-20

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

报批注册负责人 / 国际药品注册主管岗位职责:1、负责公司产品的国际注册事务工作;2、协调各部门开展、实施并完成相关产品、项目的研发及试制,并最终完成符合国际注册法规要求的申报资料的撰写、审核及申报。岗位要求:1、两年以上相关工作经验, 两年以上国际药品注册经验;2、熟悉美国、欧盟、澳大利亚等法规国家及非法规国家的药品注册要求;3、能够独立开展工作,善于自我处理各种问题;4、熟悉国际新药注册要求及申报资料的撰写和整理工作;5、独立负责过原料药DMF文件的编写;6、具备国外药品注册实践经验,有欧美药品(原料药)注册经验者优先。

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QA主管 上海汉维生物医药科技有限公司 上海-金山区 1-1.5万/月 11-20

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

本岗位提供全新全配独立公寓楼住宿和工作餐职位描述:1、负责新建GMP工厂的体系建设,组建公司质量管理系统,确保新建工厂通过国内外的GMP验收。2、负责GMP实施过程中的全面质量管理,确保本部门工作的全面执行,负责向公司领导提出保证产品质量的意见和建议。3、负责制定质量管理人员职责。4、负责决定物料、包装材料、中间品、成品的审核放行和否决,负责对工艺用水和环境的检验结果进行审核和放行。5、负责对不合格品处理程序进行审批。6、负责组织制定物料、包装材料、中间品和成品质量标准,并对制定的各项质量标准进行审批。审核和批准公司原料药生产工艺规程。7.负责按照《药品生产质量管理规范》,对公司内所有与产品质量相关的各种规程进行审核和批准,并组织QA部人员对文件执行情况进行检查。8.负责对本部门人员工作的执行情况进行监督和检查。9.负责对批生产记录和批检验记录进行审核,确保各种重大偏差已进行调查并已解决。10.负责对原料药生产过程中发生的返工和再处理进行审批。11.负责对对产品质量可能造成影响的各种变更进行审批。12.负责对主原料、中间品及原料药质量稳定性评价的审批。13.负责中间品、原料药质量回顾的审批。14.负责协调各项验证工作,确保验证工作的顺利开展,对验证方案,验证报告和VMP进行审批。15.协调内部和外部质量审计,批准并监督预防纠正措施的实施。16.审核和批准成品标签。17.会同有关部门对主要物料供应商进行审核、评估和批准。18.负责协调公司全员的GMP培训和人员资格确认工作。19.负责对质量相关投诉进处理。20.协调设备、仪器仪表及计量器具的使用、维护和校准体系实施。任职要求:1、本科及以上学历,药学、生物相关专业;熟悉CFDA、FDA和EU GMP的主要法律法规。2、对质量保证体系法规和要求有较深理解,并能建立和持续改进现有的质量体系。3.高超的组织,沟通和团队合作能力和较强的人际技能,能够在多部门间有效地互动。4.较强的原料药生产和检验知识背景,能够及时准确地处理和解决生产和质量控制中出现的偏差。5.优秀的协调能力、团队合作能力及自控能力,较强的执行力、责任感及原则性6.五年以上药品生产和质量管理经验;至少一年以上接受审计或对外审计的经验。

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产品注册专员 上海睿康生物科技有限公司 上海-闵行区 3.5-7千/月 11-20

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:在质量管理部经理的领导下开展工作:只要职责有:1. 随时了解、收集有关产品注册申报方面的政策法规、文件、技术资料。2. 具体落实公司产品注册申报,填写相关产品申报资料。3. 负责注册产品的检测跟踪、资料整理递交以及注册申报的现场准备。4. 负责取证、注册证变更和注册证到期重新注册等。5. 协助筛选、协调、联络临床研究机构,完成相关临床试验的联络。6. 协助临床试验过程中的监查、质量控制及进度控制,配合编写临床试验方案等临床研究文件及数据统计分析,确保临床研究工作质量并按计划进行。7. 完成上级交办的其他工作。岗位要求:1. 检验医学、医疗器械监管等相关专业,大专及以上学历。2. 2年以上体外诊断试剂生产企业质量管理或注册等工作经验。3. 熟悉ISO13485的质量管理的相关法律法规。4. 工作严谨、敬业、责任心强。

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药品注册CMC/Regulatory Affairs Specialist 普霖贝利生物医药研发(上海)有限公司 上海 0.6-1万/月 11-20

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:50-150人

药学相关专业,生物制药,分析化学,有机化学,化学工程专业背景;有以下工作经验优先:1)制剂分析实验室,从事分析方法验证2-3年;2)生物样品分析实验室,从事生物分析方法验证等工作2-3年;3)有统计分析经验,能利用溶出数据和体内实验数据进行建模的相关人才性格:乐观,开朗,乐于与人沟通和从事文件工作准备制剂产品相关的CMC文件(ANDA,CTD), 包括年度报告,注册项目的更新,补充/变动和缺陷信的回复。和在美国总部的注册部门就产品申报的进展及问题,批准后变更等事宜及时进行沟通,跟踪并开展例行的工作以支持申报产品的尽快批准。

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注册专员 上海安必生制药技术有限公司 上海-徐汇区 7-9千/月 11-20

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、负责药品国外注册资料的撰写、汇编及申报工作; 2、负责药品国内注册相关文献的检索及翻译工作,并撰写国内非CTD格式申报资料及非临床申报资料,汇总并整理其他专业技术资料,完成申报资料的公司内部审核;3、负责申报过程中现场核查的协调准备工作;4、负责协助处理国家总局、省市药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务;5、负责项目申报过程中部分外联工作;6、负责与产品有关的法律法规及相关标准的识别与更新;7、负责申报资料、原始记录、图谱和证明性文件的整理、归档和调阅管理;8、配合公司其他部门完成项目的注册技术支持资料或对客户有关问题提供注册技术支持资料;任职资格:1、药学、医学及相关专业本科及以上学历; 2、2年以上药品注册申报相关工作经验; 3、熟悉国内新药、仿制药注册法规、申报注册资料及申报注册流程,熟练撰写CTD申报资料;4、能够承受一定的工作压力,吃苦耐劳,有较强的沟通协调、外联能力;

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注册报批经理 上海金城药业有限公司 上海-金山区 20-50万/年 11-20

学历要求:硕士|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

职位描述:1、全面负责从事针对国内、外的高端仿制药的整套注册申报工作,跟进项目进度,确保注册申报工作顺利进行;2、搭建内外部沟通桥梁,关注产品研发技术及注册法律法规的最新动态,维护与药监部门关系,树立良好的公司形象.。职位要求:1、硕士及以上学历,药学相关专业;2、熟悉药物研发全过程,对药品生产和注册法规监管有深入了解,须熟悉欧美(FDA)药事相关法规和技术规范,熟悉DMF等文件的撰写,能独立领导药品申报注册工作;3、具有与国际药品监管机构之间的联系合作经验,及知名公司从事原料药和制剂注册成功经验;4、年龄要求:30岁-40岁

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QA专员/质量管理 上海爱启医药技术有限公司 上海-浦东新区 7-9千/月 11-20

学历要求:硕士|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

1、协助部门经理进行月度内部、外部监督检查并跟踪落实;2、独立起草部门体系文件;3、部门经理交代的其他工作。任职要求:1、药学、制药等相关专业,硕士级以上学历,2年以上医药企业工作经验者优先考虑;2、能够独立起草、编写部门体系文件;3、能阅读中英文文献并能独立翻译外文文献;4、能独立解决工作中所遇到的问题并能做出自己的判断。

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新药项目调研专员 浙江我武生物科技股份有限公司 上海 11-20

学历要求:硕士|工作经验:|公司性质:上市公司|公司规模:500-1000人

职位描述:1、根据公司规划要求,调研国内外新药研发趋势和医药市场发展动态;2、从市场调研分析、法律法规分析、技术分析等方面开展项目立项的调研评估,并形成评估报告反馈公司管理层;3、制定或执行新产品、新技术、新项目引进策略和工作流程;4、负责开展验证试验,包括有效性复核、毒性复核、质量控制复核、工艺复核,并组织相关部门人员推动项目进展;岗位要求:1、硕士以上学历,生物学、临床医学、药学等相关专业,优秀应届生也可考虑;2、二年以上项目调研、BD、药品注册或者研发管理、市场研究经验者优先考虑,有一定的医药行业资源背景优先;3、熟悉市场调研,药品研发注册报批各个环节,具备药品专利、法律法规分析等工作能力;4、具有较强的英文文献调研与阅读能力,具有较强的文字组织能力,具有良好的沟通表达能力。

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药物法规人员 铂镁医学临床研究(上海)有限公司 上海-浦东新区 0.6-1万/月 11-20

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

任职资格:1、医药相关专业本科及以上学历,英语好;2、熟悉注册报批资料撰写、审核,并能解决药品申报注册过程中的问题;3、熟悉国内新药研发现行法规和变化历程;4、接受过药品注册法规、GCP培训及具有药品研发、医学统计学相关知识为佳;5、具有较强的书面表达能力、项目管理能力等、能承受工作压力;6、有经验者优先,经验不足者可提供培训;

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研发QA经理 上海长森药业有限公司 上海-闵行区 0.8-1万/月 11-17

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:少于50人

责任描述:1、负责追踪、学习国家药品开发的相关的政策、法规和管理制度,获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求,并作归档管理、培训管理,确保研发质量体系符合要求;2、参与工艺规程及标准操作规程的制订;协助完成质量体系文件的撰写、修改、实施工作;3、定期检查新药研发过程中各项记录是否及时、规范、准确;负责科研文件、记录、报告、各种外来文件等的监督审查、归档管理和借阅管理工作;4、定期组织计量器具检定、校验及校准后的确认;负责研究方案、分析方法验证报告等的审核批准。5、组织项目研发会议并跟踪会议纪要的执行情况;6、审核公司新药申报资料,检查资料内容是否符合现行指导原则、药典、CFDA的技术要求。任职要求:1、大学本科以上学历,药学相关专业。2、制药行业QA工作7年以上,其中研发QA工作3年以上,有1类新药IND申报经验。3、熟悉《药品注册管理办法》等注册法规,熟悉GMP法规,能建立一套符合注册法规的质量体系并有效管理。4、熟悉合成、制剂、分析等研发部门工作内容。5、协调能力好,能积极与研发、分析等相关部门进行沟通,能接受较大压力。

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药品注册专员 浙江越甲药业有限公司 上海-徐汇区 0.5-1.2万/月 11-20

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、药学及相关专业,本科及以上学历,两年以上注册相关经验者,有新药注册经验者优先;2、具备优秀的英语听说读写能力;3、了解药品注册及相关技术指导原则等相关法律法规,熟悉药品注册申报流程,有较强的文献检索能力;4、具有较强的沟通和表达能力。

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药事法规经理 上海上美化妆品有限公司 上海-普陀区 2-2.5万/月 11-20

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:10000人以上

职责描述:1、负责组织公司全部项目的注册申报工作;2、负责撰写、汇总并整理技术资料,完成申报资料的公司内部审核;3、推进药品注册申报工作,及时掌握注册药品的最新动态,并同相关部门保持良好的联系,解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题,推进已申报品种的注册进展;;4、承担注册政策法规宣传任务,为部门提供政策法规信息的支持和培训;5、协助其他部门处理国家、省市药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务;6、完成领导交办的其他事务。任职要求:1. 药学/药事法规相关专业本科及以上学历;2. 有3年以上药品注册申报工作经验;.熟悉药品注册、技术研究等行业政策法规;3.具有较强的沟通协调、团队管理能力;4.工作责任心强,细致严谨;5.英语6级或日语N1优先。

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