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上海 药品注册
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药品注册专员 浙江越甲药业有限公司 上海-徐汇区 0.5-1.2万/月 01-18

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、药学及相关专业,本科及以上学历,两年以上注册相关经验者,有新药注册经验者优先;2、具备优秀的英语听说读写能力;3、了解药品注册及相关技术指导原则等相关法律法规,熟悉药品注册申报流程,有较强的文献检索能力;4、具有较强的沟通和表达能力。

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注册主管 上海朝晖药业有限公司 上海-宝山区 10-15万/年 01-18

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

工作职责:1、组织相关部门进行注册资料的编写,跟踪汇总相应的注册资料;2、组织协调相关部门接受药品注册的现场检查;跟踪已申报品种的注册审评进度;3、负责申报资料递交、申报资料管理、相关注册信息查询等工作;4、配合研发部门进行相关注册信息的查询和提交;5、负责与药品申报注册部门的具体工作协调;6、关注国家对于药品注册申报的最新管理政策,掌握药品申报注册最新动态;7、完成上级领导交办的其他相关工作。岗位要求:1、本科以上学历,药学、临床医学或相关专业;2、3年以上药品注册工作经验,有药品研发经历者优先考虑;3、熟悉注册相关法规和工作流程;4、有较强的写作能力、英语六级。

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CE文件编写/审核 上海业康进出口有限公司 上海 4-7千/月 01-18

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、 负责CE 资料编写及审查;2、 负责公司内审等相关文件汇编;3、定期编写及更新宣传资料及相关产品资料;4、了解医疗器械行业相关销售政策及法律法规要求;5、完成上级交给的其它工作岗位要求:1.大专以上文凭,有医疗器械行业相关经验者优先;2.有过CE/ISO/FDA 等相关文件汇编经验者优先;3.英语听写熟练;4.具有优秀的文字综合能力及文件汇编能力;5.有较强的信息搜集能力

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Drug Safety Specialist/药物安全/药物警戒 盈帆达医药咨询(上海)有限公司 上海-静安区 9-15万/年 01-18

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:10000人以上

To Manage safety data, by processing AE cases and/or developing skills in Safety Surveillance or Support activities;This role should understand company’s compliances & SHE policy, and to manage the daily activity to align with these accordingly.Job requirements? Qualified to degree level in biosciences or an appropriate healthcare or pharmaceutical industry background? At least 12 months in working as Safety Specialist? Good in English? Good in Japanese? Computer literate? Able to work independently, guided by procedures, with appropriate support? Able to work effectively as part of a team? An understanding of the international regulatory requirements for single case expedited reporting and periodic updates? Demonstrable communication skills? Good attention to detail? Good time managementCandidates who are interested in this role please submit your CV to : jiajie.gu@inventivhealth.com

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高级注册专员 上海新华联制药有限公司 上海-奉贤区 0.5-1.5万/月 01-18

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

岗位要求:1.大专以上学历,药学,药物分析相关类专业,英语水平熟练,4级以上,男女不限。工作内容:1.熟悉FDA/EDQM/EMA申报流程及申报要求。2.有过印度,韩国,俄罗斯,日本,拉美,加拿大,巴西等国的注册经验。3.熟悉HPLC/GC等仪器使用,维护,校验及工作站使用及管理。4.熟悉ICH法规要求。5.可为注册项目提供方法开发,验证工作。6.熟悉QC的其他检验工作原理。7.有过不低于4个市场的变更申报经验。8.熟悉客服工作。

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药品注册专员 肇庆市定康药业有限公司上海分公司 上海-闵行区 4.5-7千/月 01-18

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

工作职责:1、负责药品注册申报资料的翻译、整理、申报、递交;2、负责跟踪注册进度,及时处理或报告审批过程中的问题;3、负责药品注册相关文献的检索及翻译工作4、负责药品注册检验4、协助上级做好药品注册工作。岗位要求:1、药学、制药工程及其相关专业,本科及以上;有2-3年的注册工作经验、熟悉国内注册法规及要求,有进口注册经验的优先考虑;2、具有较强的沟通和表达能力,熟练使用办公自动化;3、工作积极主动,执行力强,拥有良好的团队协作能力4、英语六级

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新药注册申报负责人(生物药) 苏州吉美瑞生医学科技有限公司 上海-杨浦区 20-30万/年 01-18

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:创业公司|公司规模:50-150人

职责描述:1、负责管理公司新药注册, 制订申报策略和起草计划,并保证项目按计划执行,对执行过程进行监督;2、负责组织申报材料的撰写,修改和审阅;3、负责跟踪SFDA的有关新药临床申报及产品注册的政策法规最新修订和解读;4、负责产品开发临床研究对注册政策法规方面符合性;5、负责向SFDA递交临床批件申报材料;6、负责跟踪已递交的申报材料的审批进展及解决可能的问题;7、责提供解决的方案及材料的补充与修改;8、负责安排SFDA的现场核查/检查和答疑;9、负责与审评中心建立并保持良好的申报前及申报过程中的沟通交流;10、获新药临床批件;11、负责向SFDA递交产品生产批件申报, 跟踪审批进展并获产品生产批件;12、负责向SFDA递交新药注册申报,跟踪审批进展并获新药证书;13、根据公司的发展需要,进行相关的政府基金项目申报。 任职条件:生物或医药学相关专业本科以上学历;必须有3年以上新药注册,生物药品上市注册或生物仿制药注册的项目管理经验;掌握CFDA的药品注册法规和技术指导原则,熟悉GLP/GMP相关法律、法规及其操作规程;熟悉并掌握中国药品管理及注册等相关法规及技术指导原则,了解欧美等国家药品注册法规和指南;熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力;较强的药品注册信息检索和分析调研能力,良好的项目运作能力,具有解决问题的经验和思路;良好的药品审评相关主管部门和专家人脉资源,有大型制药公司注册管理工作经验优先考虑。与国家药监局等政府部门有良好的沟通渠道;具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力及团队领导能力;熟练使用各种办公软件及设备、能独立查阅国内外相关文献。 工作地点:上海薪酬待遇:税前年薪20W起,具体面议

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新药注册主任 上海赛傲生物技术有限公司 上海 1.5-2.5万/月 01-18

学历要求:硕士|工作经验:3-4年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

1、按照国家相关法律、法规对细胞产品进行新药注册申报;组织申报资料的编写、整理、审核与上报;2、跟踪注册进度,及时掌握注册信息;3、熟悉新药临床前研究工作,负责跟踪、管理临床前研究项目。把控、落实研究进度。4、负责组织专家咨询会,负责与药审中心、药检机构等的联系沟通。4、及时了解FDA、欧盟等对同类产品的审批情况、注册要求;5、负责完成临时交办的其它工作。 任职要求:1、生物或医药学相关专业硕士以上学历;2、熟悉新药的申报、GLP等相关法律、法规及其操作程;3、有三年以上新药注册管理经验。4、忠诚敬业,具有较强的沟通、协调及对外合作能力;5、良好的责任心和团队合作精神;

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药品注册专员(经理) 英普乐孚生物技术(上海)有限公司 上海-浦东新区 0.6-1.2万/月 01-18

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

工作职责:1、负责药品注册的申报资料撰写、报批等相关工作;2、负责药品注册过程的日常跟踪,与药监局和药品注册相关部门有效沟通协调;3、建立注册工作程序以确保项目在规定时间内及时完成;4、及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料;5、妥善保管药品注册文件;6、承担药品监管政策法规宣传任务,向各部门提供药品监管的政策法规信息;7、完成公司根据工作需要安排的其他相关工作。任职资格:1、药理学、药学等专业本科以上学历;2、一年以上药品注册相关工作经验,有生物制品申报经验者优先考虑;3、对法律法规有充分了解。除了熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》《药品管理法实施条例》等外,对《知识产权保护法》等相关法律法规也有所了解;4、熟悉药品注册申报流程和各个环节;5、较强的药品注册信息检索和分析调研能力,具有解决问题的经验和思路。

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国际注册工程师 上海逸思医疗科技有限公司 上海-浦东新区 0.8-1.5万/月 01-18

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

职责描述:负责产品国内外法规注册、临床、不良事件和召回等相关工作。职责一:制定并实施国内和国际注册、临床和国际市场准入等相关工作。      1、负责制定产品注册计划,确定注册所需注册资料、关键时间点和相应负责人。      2、负责注册资料的标准化及检测跟踪,在实施注册计划中对相关人员进行注册辅导。      3、负责撰写产品综述资料、研究报告和临床评价报告等,收集和整理注册资料。      4、负责国内/国际市场准入、证明及公证办理、注册证书维护等相关事务。      5、负责注册送检工作,包括样品、送检所需资料,并跟踪样品检测过程,及时反馈检测信息。      6、负责产品临床试验计划和报告的编制,以及临床数据收集、整理工作。      7、负责产品标准、标签和说明书的审核。      8、根据国内/国际注册要求,协助相关部门一同完成各类质量体系考核和现场核查。职责二:负责收集国内和目标市场相关法规标准,以及法规标准需求、注册路径的内部输入。      1、根据项目需求,负责产品前期注册调研、法规标准需求、注册路径的内部输入。      2、制定和实施国内及目标市场的法规标准调研、收集、转化和宣贯计划。      3、负责产品法规标准清单、需求的更新和维护。职责三:完成不良事件和召回报告外部相关监管机构和主管当局。      1、撰写可疑不良事件调查报告、可疑不良事件补充报告和最终报告。      2、撰写召回事件报告表、调查评估报告和召回计划的编制,协助不良事件的调查。职责四:根据需求完成动物实验,委托生物学评价。      1、根据项目需求,完成动物实验/委外生物学测试的开展与实施工作。      2、协助项目经理进行实验操作及数据处理工作。      3、负责撰写动物实验和生物学评价方案、报告,相关记录归档工作。任职要求:学历/专业:大专以上,机械、电子、金属或高分子材料学等理工科专业或医疗器械监督管理等相关专业。经验:2年以上医疗器械法规注册工作经验。知识:1、了解医疗器械国内、欧盟、FDA等国家产品注册流程;            2、掌握医疗器械国内外相关法规、标准;            3、了解临床试验规范和流程。技能:1、熟练的office操作能力;            2、良好的中英文阅读和撰写能力;            3、具有一定的中英文文献检索和分析的能力。资格证书:具有ISO 13485内审员证书者优先。

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高级咨询顾问(英语优秀、原料药制剂专业技术咨询) 上海彼科意企业管理咨询有限公司 上海-闵行区 1-1.5万/月 01-18

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:150-500人

工作职责:Responsibilities include, but are not limited to, the following:开展验证主计划,检测方案,设计研发,测试方案,验证报告Development of validation plans, test plans, design documents, test scripts, validation summary report and traceability matrix开展企业标准,政策,标准操作程序Development of corporate standards, polices and standard operating procedures (SOPs)验证管理(包括验证相关文件编写,审核和偏差的处理)Testing Management (including test script authoring, test script reviews and resolution of test defects)风险评估Performance of risk assessments能与客户,团队成员,国外股东交流沟通In addition, this role requires close interaction with clients and the ability to work and communicate with both team members and external stakeholders工作要求:Requirements:普通话标准Native Mandarin英语流利Fluent English理工科背景Technical Degree (Engineering, Chemistry, Informatics, Physics, Mathematics)至少三年制药领域经验Minimum of 3 years' experience in the drug manufacturing area能完全适应差旅Full availability to travel完整,强大的分析能力,并能注重细节Integrity, strong analytical skills and attention to detail最好能有:Nice to have:除英语以外,有其他一种外语流利Fluent in other languages工科博士学位PhD in technical fields

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药品申报注册专员 上海迈同生物科技有限公司 上海-浦东新区 0.6-1万/月 01-18

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:少于50人

1)搜集整理公司项目信息、资料及文献,并定期进行汇总;2)协助进行科技部及科委项目申报中的资料整理汇总;3)根据项目资料,协调与配合专利申报工作;4)参与申报资料的撰写、整理、修订及根据安排参加现场核查、技术资料交接及沟通等。5)对国家医药法规有一定的了解及认识。具有2年及以上医药研发工作经验者优先。

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新药注册专员 深圳市北科生命科技有限公司 上海-静安区 4.5-6千/月 01-18

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

工作主要职责:1、负责药品国内注册相关文献的检索及翻译工作,并撰写申报资料及非临床申报资料;2、负责与产品有关的法律法规及相关标准的识别与更新;3、负责申报资料、原始记录、图谱和证明性文件的整理、归档和调阅管理;4、负责协助处理国家总局、省市药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务。任职要求:1、药学、医学及相关专业本科及以上学历;2、2年以上药品注册申报相关工作经验,对免疫细胞制剂有一定的了解,对相关法规了解熟悉者优先;3、熟悉国内新药注册法规、申报注册资料及申报注册流程,熟练撰写CTD申报资料;4、能够承受一定的工作压力,吃苦耐劳,有较强的沟通协调、外联能力。

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农药登记专员 允发化工(上海)有限公司 上海-奉贤区 0.8-1.2万/月 01-18

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

1、联系国内外相关研究院试验室,完成公司要求的产品质量一般分析报告和五个批次全分析报告;2、整理、编写公司现有产品及研发产品的生测、毒理、环境试验报告;3、按国际市场农药产品登记注册要求,系统完成公司现有产品及研发产品的全套产品登记注册资料;4、根据国内外客户及当地农业部的要求,负责完成客户需要的产品资料和样品;5、根据客户要求,联系各相关单位完成登记资料认证、样品制作任职要求:1、本科及以上学历,英语六级及以上或西班牙语熟练;2、农学、植物保护学、化工、国际贸易或者相关专业,两年以上相关工作经验;3、具备良好的沟通能力和商务谈判能力;4、具备计算机文字处理、公共关系、文秘、外贸、化工等方面的专业知识。

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产品注册总监 上海细胞治疗工程技术研究中心集团有限公司 上海 20-50万/年 01-18

学历要求:硕士|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:150-500人

岗位职责:1)熟悉生物新药注册相关国内外最新法规政策,负责组织公司新药产品注册申报工作;2)负责制订产品注册计划;组织安排人员完成新药产品注册申报资料的起草、收集、整理和审核,并提交注册申请;3)配合监管部门办理相关手续,完成形式审查、现场核查及技术审评,跟踪药品注册进度,就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通;协助完成审评意见答复、补充资料提交等工作;4)负责与国家、省级有关药监局、药政、药检部门、临床研究机构的联系和沟通,及时了解注册相关信息,并及时反馈给公司相关部门。5)参与立项的调研、评估工作,及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求。。任职要求:1)医药相关专业本科及以上学历;2)国内外知名生物制药公司8年以上生物新药注册经验,成功完成5个以上生物新药产品的IND申报;3)熟悉药品等产品注册流程,熟悉药品注册相关法律法规要求,熟悉CFDA药品注册工作流程;4)具有较强的沟通、写作能力和优异的组织协调能力;5)具有良好的专业英语阅读能力和专业文献分析能力;6)具有积极工作态度、团队合作及敬业精神

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国际注册专员 上海宜糖生物科技有限公司 上海-黄浦区 0.7-1万/月 01-17

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:创业公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1. 负责公司产品在国外的注册申报资料的收集,翻译、编写、审核与递交;2. 配合国际销售部门向客户提供技术支持资料,确保所提供的资料与注册资料的一致性;3. 与公司研发、生产、质量等部门保持联系,并对各个项目进展进行跟踪与监督;4. 通过多种途径,收集和关注国内外注册法规的变化;5. 具备良好的沟通能力、组织协调能力及团队协作意识;6. 完成公司要求的其他相关工作。任职要求:1. 本科以上学历,制药工程或药学等相关专业;2. 具有一年以上国际注册相关岗位从业经验,具有生物药注册经验或者制剂注册经验优先;3. 熟悉国际注册的相关法律法规,能独立编写DMF等文件;4. 具有良好的英语听、说、读、写能力;5. 学习能力强,积极肯干,具有一定的组织能力。

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注册专员 上海欧米尼医药科技有限公司 上海-浦东新区 6-8千/月 01-17

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:50-150人

1、负责公司项目的注册申报工作,负责撰写非专业部门申报资料,汇总并整理其他专业技术资料,完成申报资料的公司内部审核;2、及时掌握药品注册政策的变化情况,并同相关部门保持良好的联系,建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系,推进已申报品种的注册进展;3、推进药品注册申报工作,及时掌握注册药品的最新动态,及时与相关人员沟通并协助完成补充资料;负责协调CFDA专家及药学专家,解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题;4、及时跟踪注册政策法规,为其他部门提供注册政策法规信息的支持和培训;5、协助其他部门处理国家、省(市)药监局、质监局、药检所等监管部门相关事务;6、完成部门安排的其它相关工作。任职资格:教育背景:医药相关专业,本科及以上学历。工作经验:具有3年以上药品注册申报工作经验优先。工作技能:熟悉药政法规,熟悉《药品注册管理办法》,熟悉各项指导原则。具有药品注册信息检索和分析调研能力,具有良好的英语听说读写能力和团队协作能力。

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注册专员(药理毒理) 上海迈泰君奥生物技术有限公司 上海-浦东新区 0.6-1.2万/月 01-18

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责1、负责生物制品临床前药效学和药理毒理研究,包括试验方案撰写、过程监督和试验报告的审核等工作;2、负责协调公司与临床前研究单位的合作,协调试验样品的准备、处理过程中出现的各种问题,确保临床前试验按计划完成;3、协助注册经理按注册计划准备药品注册(新申请、再注册及补充申请)的申报资料,并完成提交;4、完成领导安排的其它工作。岗位要求1、大学本科,或本科以上学历,医药专业或生物学相关背景,具有生物制品药理毒理研究经验者优先;2、熟悉药品注册相关法规和技术审评指导原则,有新药申报资料撰写相关工作经验者优先;3、良好的英文读写能力及沟通能力;4、工作条理性强,有计划性及良好的时间管理能力;5、踏实勤劳,积极主动。

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医疗组产品注册工程师 TRICOL CLEAN CO., LTD 上海-松江区 4.5-6千/月 01-18

学历要求:|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:1000-5000人

1.负责医疗器械产品(一类至三类)的在中国注册,协调内外部门完成相关产品注册工作,包括但不仅限于:中国CFDA, 美国FDA,欧洲及其他国际市场;2,负责注册产品治疗的准备工作;3,负责针对当地法规要求建立和维护相关程序,比如:客户投诉、上市后监督;产品标识等;4,协调国内外团队完成注册工作任职要求:1.全日制院校本科以上学历,有生物医药或医疗器械注册认证、质量流程体系管理工作经验优先;2.3年以上医药或医疗器械企业质量体系管理工作经验;3.熟悉医疗器械质量管理的法律法规;4.熟悉ISO13485质量管理体系标准;5.良好的英文读写能力;6.工作责任心强,细致耐心,数据条理性强,有良好的团队协作精神,执行力强,能承受较大的工作压力。联系电话:18221617122,孙先生

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药品质量文员 镜拓光学科技(上海)有限公司 上海-普陀区 6-8千/月 01-18

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

(1)、负责对药品类首次供货企业、首次经营品种等资质资料进行质量审核。(2)、负责药品类供货单位及经营品种变更信息的审核。(3)、负责药品类供货单位及经营品种资料质量档案的建立和管理。(4)、负责审核电子商务部提交的产品及运营信息及数据。(5)、负责药品不良反应的收集及报告。(6)、负责药品类商品的质量召回工作。其他:具首营审核经验或执业药师资质者优先考虑。岗位要求:1、性别:不限2、年龄:25-40岁之间3、学历:药学相关专业中专(含中专)以上4、工作经验:具有一年以上连锁总部药房的质量管理工作经验

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