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职位分类: 不限

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上海 医疗器械生产/质量管理
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机械质量检验员 上海锐植医疗器械有限公司 上海-闵行区 4-6千/月 11-24

学历要求:中专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、负责产品的日常检验,并对检验后的产品进行状态标识;2、行使检验职责,填写相应的检验记录表单;3、对检验中发生的问题进行处理过程跟踪;4、每月对检验数据进行汇总、统计。任职要求:1、大专以上学历,20岁以上;2、3年以上机械行业产品线检验工作经验或微生物检测工作经验,会使用拉力机、硬度计等常规测量器具;3、具备生化实验室工作的基本技能,熟悉无菌操作,工艺用水的检测等4、掌握作业指导书标准规范,具有相关管理制度及相关知识培训5、对出厂检验中发生的主要问题能够初步判定其原因;6、责任心强,需要时可以随时到外协厂进行出厂检验;7、具备一定的沟通协调、分析解决能力。

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主管检验师 上海伊华生物技术有限公司 上海-徐汇区 0.8-1万/月 11-24

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:50-150人

1、全面负责公司经营产品质量综合管理工作,负责产品质管和检验; 2、负责对产品技术资料的审核、定期评审,检查执行状况、有效性;3、熟悉GSP质量管理;4、其他领导交办事宜。任职要求: 1、医学检验、临床检验或相关专业本科以上学历; 2、具有主管检验师职称证书(必备)。3、身体必须符合本岗位特殊要求,包括但不限于不得患有传染病或其他可能污染体外诊断试剂的疾病。

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研发质量工程师 Quality Design Engineer 上海萌黎国际贸易有限公司 上海 6-8千/月 11-24

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

职责描述:Be the core team of design control process and ensure product design quality.Design Control of quality function:- Ensure appropriate Design Inputs and Design Outputs in evidence for project and adequate documentation and traceability are provided in the Design History File.- Leader to ensure robust verification & validation, and transfer of product designs are established.- Ensure appropriate training is in evidence for Design Teams on Design Control and Quality Systems.- Review technical document and product specification.Verification and Validation:- Expert in verification and validation procedures and approaches for robust qualification of product and process designs.- Provide quality approvals of plans, procedures, and reports for verification and validation activities and ensure robust justification of all protocol deviations and non-conformances.Regulatory:- Provide guidance on compliance requirements for ISO, MDD, QSR & SFDA regulations.- Partner with regulatory experts for initial regulatory review in support of design change request.- Support CE and or FDA technical documents submitting.Quality Engineering:- Provide expert statistical support for DOE (Design of Experiments), sampling plans capability assessments hypothesis tests.- Provide reliability/stability objectives & assessment plans.- Support risk assessment activities: FMEA, FTA.Project Quality:- Act as QA window and communicate with customer quality for product technical discussion.- Facilitate new products/customer launches form quality control point of view.任职要求:Bachelor or above in engineering or scientific disciplineBilingual: English/Mandarin requiredQuality assertiveness and quality mindedness.Project management – support multiple projects simultaneously.Organizational – can synthesize information from a variety of sources>3 years as Design quality

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医疗器械产品临床专员 上海移宇科技股份有限公司 上海 10-16万/年 11-24

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

职位描述:1.参与新产品临床试验项目的跟踪及数据整理统计工作 ;2.负责医疗器械产品(首次注册、重新注册、变更申请及国外注册)的注册资料准备工作,确保达到CFDA、美国FDA、CE要求;3.协助起草及核定产品技术资料;4.跟踪申报进度,解决产品注册申报过程中遇到的问题;5.负责注册资料的存档及更新工作;6.负责新产品的第三方型式试验工作的协调和项目进度管理;7.及时跟进国内外政策法规,更新并反馈给相关人员,确保信息畅通。职位要求:1.本科以上学历,电子工程、药学、临床医学、生物医学工程等相关专业优先;2.良好的口头表达能力及沟通能力,工作积极主动;3.优秀英文写作能力;4.有三年以上II类或III类医疗器械产品临床、注册工作经验;5.有CE认证及510(K)申请的成功经验者优先。

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检测工程师/技术工程师 (职位编号:01) 煕迈(上海)实验室检测技术服务有限公司 上海-浦东新区 4.5-6千/月 11-24

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

职位描述:1.负责在每月初按照主管分配的任务排出计划表2.负责每月的验证、校准、维护任务,按照计划时间完成3.确保验证、校准、维护服务按照客户要求,或依据相关标准准确完整的完成4.负责在每月末给出月度总结5.认真对待每一次培训,掌握技术细节及操作要领岗位要求:1.专科学历及以上,仪器类专业优先2.英语四级及以上3.有计量检定员证者优先4.有仪器校准经验者优先5.有良好的学习能力和客户服务意识职位要求应聘者具有高度的责任心和团队协作精神,出色的沟通协调能力和敏锐的辨察力。

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质量管理高级总监(体外诊断试剂) 上海科华生物工程股份有限公司 上海-徐汇区 30-60万/年 11-24

学历要求:本科|工作经验:10年以上|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

1. 在副总裁领导下,认真贯彻执行有关体外诊断试剂及药品质量管理的法律、法规,组织和规范企业药品及体外诊断试剂生产质量管理工作;2. 负责组织拟定符合企业实际发展需要的质量方针、政策和目标,经批准后实施;3. 开展质量成本日常管理工作,监控影响产品质量的因素,降低不良品损失;4. 组织建立、完善和监控企业质量管理体系,确保其有效运行;5. 批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程;审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;批准关键工艺参数;6. 审核和批准所有与质量有关的变更;7. 负责组织质量审核和GMP自检工作,组织自检人员指定自检方案,并组织自检的实施、检查和总结及整改工作;8. 确保完成产品的年度质量回顾分析;根据要求定期向药监部门上报企业的GMP实施情况;9. 参与和陪同各类外部审核和监督部门的检查,组织企业对缺陷项目的整改,并及时上报整改情况;10. 负责质量管理的团队建设;人才梯队建设、人员分工和管理、绩效考核、员工培训;11. 负责公司质量体系文件规定其它职责和处理上级领导授权与交办的其他事务。任职资格 / Profile of the job holder:1.本科及以上学历,医学或药学等相关专业,具有中级专业技术职称或执业药师资格优先;2.七年以上药品生产和质量管理的实践经验,其中至少五年的药品质量管理经验, 主抓过国内体外诊断试剂生产或药品企业的药品,GMP认证工作,成功的负责企业全面质量管理体系的建设和运作。3.熟知国内体外诊断试剂及药品法律法规,监管体系和办事流程,熟悉美国,欧盟的药品法律法规,GMP认证和相关办事流程,能够把握行业发展趋势和业务发展动向,对关键技术有独到的见解,具备全面的分析问题和解决实际工作中的工艺技术,质量,生产,设备等方面问题的能力。4.英语读写能力较强

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生产操作工 上海翎秀医疗器械技术服务有限公司 上海-浦东新区 3-4.5千/月 11-24

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、遵守公司规定的各项规章制度,服从本组组长工作安排,熟悉相应操作。2、积极参加各项培训,严格按WI文件、工艺规程生产,加强自检,做好物料、中间品、成品的标识,隔离废次品。3、认真做好工前检查、工后清场的有关工作,各种设施、物品定置安放,标识清楚,防止和减少差错、污染的发生。4、正确使用、维护、保管、保养好所用的设备、量具。5、严格遵守有关“记录”的各项规程,做好各项生产记录。6、严格遵守各项卫生规程,正确着装,坚持文明生产,做到容器、用品、设备等及时清洁;做好并维护承担的责任区的清洁工作。7、完成领导安排的各项临时工作。任职要求:1、高中以上学历。2、两年以上工作经验,有药厂或医疗器械生产企业操作经验者优先考虑。3、作风踏实,工作认真,有较强的上进心。

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生理化检验员 上海上医康鸽医用器材有限责任公司 上海-普陀区 4.5-5.5千/月 11-24

学历要求:大专|工作经验:5-7年|公司性质:国企|公司规模:150-500人

岗位职责: 1、负责试剂产品各环节的质量检验,在规定时间内出具检验报告; 2、负责计量器具、检验设备管理,进行设备的校准、维护、保养和清洁; 3、负责留样观察及检验工作,撰写分析报告书及数据分析工作,并定期整理留样数据分析报告; 4、负责产品标准和检验规程的编写,填报相应记录,协助做好相关配合工作。 , 岗位要求: 1、具有无菌检验员资质(证书),会洁净室环境检测(风速、沉降菌、微粒)。 2、熟悉2015版《中国药典》中纯化水、注射用水、无菌试验 3、会使用紫外分光光度计等化学检测设备。 4、制药工程、生物医学工程、制药相关专业大专及以上学历;

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质量体系/管理者代表 (职位编号:05-01) 上海诺帮生物科技有限公司 上海-浦东新区 6-8千/月 11-24

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

职责权限:1、负责医疗器械质量控制与管理工作,具备医疗器械生产质量管理所需专业知识,具有良好独立工作能力。2、组织完善公司QA、QC体系等工作。3、负责检验仪器的选型和维护管理。4、负责新产品筛选、研制、申报并组织工艺技术攻关,提高产品质量。5、依法组织人员对原辅材料、半成品和成品进行检验,报告。6、负责产品质量标准及验证工作。7、负责检验人员管理工作。8、合理安排检验工作,确保检验操作程序规范化,使检验结果及时、准确。9、组织起草、修订物料、中间产品、SOP及仪器操作规程文件。10、负责留样管理、质量档案管理工作。任职资格: 1、生物工程、药学、化工、高分子材料学等相关专业本科及以上学历,5年以上医疗器械企业相关工作经验。 2、3年以上医疗器械行业本岗位实际工作经验;具备医疗器械生产质量管理所需专业知识,有内审员证书。3、熟悉ISO13485认证工作流程以及ISO13485的日常管理工作,认真贯彻执行医疗器械法及ISO13485等相关的法律法规,有效提供质量管理保证。 4、有较强的领导、分析解决问题的能力,沟通表达能力良好。行为操守:诚信守法,具有良好的社会责任感与服务意识,进取心强,忠于本职工作,保守公司商业秘密,忠于团队和组织,严格遵守公司行为准则和规章制度,不做有损于公司利益事情。

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质量验收员(金迈路嘉民仓库) 国药集团上海医疗器械有限公司 上海 4-5千/月 11-24

学历要求:|工作经验:|公司性质:国企|公司规模:150-500人

工作内容:1. 日常质量入库验收、在库养护、出库复核。2. 日常质量管理文件归档工作。任职资格:1.大专及以上学历, 医疗器械相关专业(检验学专业优先)。2. 熟悉医疗器械相关法律法规。3. 工作严谨有责任心,具有较强沟通能力和学习能力、团队合作能力。4. 熟练使用Microsoft office等办公软件应用能力。5. 具备冷链管理经验优先。

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车间统计员 上海莱灵医疗器械有限公司 上海-宝山区 3-4.5千/月 11-24

学历要求:中技|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、独立完成车间各工序数据统计工作。 2、细心、耐心、有团队合作精神。 3、有统计相关工作经验。 工作时间:8:00-17:30

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QA 上海法路源医疗器械有限公司 上海-浦东新区 5-6.5千/月 11-24

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、收集医疗器械生产相关的法律、法规、规章等有关规定,实施动态管理;2、负责首营审核,包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核,同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息,并建立所营产品质量档案;3、负责不合格医疗器械的确认,对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字;对不合格的处理过程,应当实施有效监督,并有书面处理凭证;4、协助开展质量管理培训;5、落实计算机管理系统中有关质量管理的运行操作;6、协助内审,外审做相关文件准备;任职要求:1、 熟悉医疗器械质量管理体系,有至少2年品质检验经验;2、 熟悉产品标识、可追溯、安规等医疗器械相关法规要求;3、 有机械、电子、自动控制等相关专业的品管经验更好;4、 协调解决问题能力强。

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生产经理 恩识医疗科技(上海)有限公司 上海-闵行区 0.8-1万/月 11-24

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:创业公司|公司规模:50-150人

1、配合研发部对所开发出来的新产品做量产前的工作,产品改善、改制样品的跟踪及技术支持及产品作业指导书等工艺文件的制作;2、制作产品所需的工装/检验工具,品质检验、物料供应、售后服务的技术支持,参与供应商评审工作中的技术支持;3、负责生产车间每天的日常管理,监督执行公司各项生产管理制度和流程,根据公司要求制定安全生产计划并组织实施;4、协助生产过程的管理和相关质量控制,对公司产品进行质量数据分析、提出方案并实施;5、负责编制、完善部门绩效考核,对所属员工进行绩效评估,培训、训导、检查、纠正及指导下属工作,提高员工的作业效率;6、医疗器械生产企业体系建立及运行,协助ISO质量体系在生产车间的有效贯彻,确保生产现场的安全清洁并符合医疗器械生产企业质量体系要求。任职资格:1、电子信息、电子技术、机电一体化相关专业大专以上学历;2、 3年以上Ⅱ类医疗器械生产制造业同等职位工作经验,熟悉生产管理、生产计划等工作;3、熟悉工厂的生产运作和管理,有生产管理、成本控制、质量管理、物流管理方面的经验;4、了解ISO质量管理体系和5S现场管理,具备良好的计划能力、指导能力、协调能力、决策能力、较强的综合协调能力和组织管理能力。

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质量管理员 上海嘉洲实业有限公司 上海-普陀区 4-6千/月 11-24

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1.负责产品入库验收和出库复核,评估产品质量状态,对不合格产品进行控制;2.负责仓库储存条件的日常控制和管理;3.负责保管和归档仓库日常质量记录; 4.协助开展质量管理教育和培训等; 工作要求:1.具有医疗器械相关专业的学历或职称;2.熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准;3.医疗器械或药品仓库工作经验者优先;4.医疗器械质量管理员证书者优先。工作地点:上海市普陀区绥德路2弄真如铁三角科技园

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质量副经理 上海丽天药业有限公司 上海 0.8-1万/月 11-24

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

岗位职责:1、贯彻执行国家有关药品质量管理的法律法规及行政规章。督促企业对药品质量管理规章制度的执行;2、完善药品质量管理网络,对药品质量有效监控;3、进行药品质量管理工作,发现问题提出改善措施并制度实施;4、正确理解并履行职责,承担相关质量责任。岗位要求:1、大学本科以上学历,医学药学等相关专业毕业;2、3年以上药品经营质量管理工作经历,执业药师资格证。质量管理部门负责人上岗证;3、较强的学习、分析、理解、沟通和协调能力;4、工作态度认真严谨、积极负责。

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生产负责人 上海彧成生物科技有限公司 上海-奉贤区 1-2万/月 11-24

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、负责体外诊断试剂(化学发光类)中试生产及日常生产的安排和组织;2、协助完成国家、省、市药监系统质量体系考核及日常监督检查;3、审计原材料及仪器设备采购;4、组织生产人员配合完成各项验证工作;5、负责诊断试剂部门生产相关文件、记录的实施和审核。岗位要求:1、医学,药学,生物学等相关专业本科及以上学历;2、要求有2年以上生物制品或体外诊断试剂生产管理经验;3、熟悉国家GMP相关政策和或体外诊断试剂生产实施细则等相关法律法规,熟悉生产体系相关文件的起草、制定;4、具有良好的团队合作精神以及良好的人际沟通技巧。

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研发工程师 上海佩尼医疗科技发展有限公司 上海-浦东新区 6-8千/月 11-24

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

1、根据产品线规划及开发计划,进行新产品设计及开发;2、负责开发过程的技术文件编制并评审;3、配合生产技术部对新产品的过程设计与开发;4、负责注册技术资料的编制及临床方案的制定;试用期: 2 个月公司提供免费工作餐/班车

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QA专员(分子体外诊断) 上海纽思格生物科技有限公司 上海-嘉定区 6-8千/月 11-24

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、负责实施公司质量管理中的质量保证工作,保证质量管理体系按规定顺利运行;2、按照三类体外诊断试剂质量管理体系要求,参与起草、编制、修改各类质量管理工作文件和记录,确保质量管理体系正常运转;3、负责生产过程的质量监控,保证生产过程严格按相关规定实施,及时向领导汇报有关质量管理存在的问题,并监督不合格项的整改和纠正、预防措施的落实;4、负责产品档案的管理工作,负责质量信息的收集、整理、汇总;参与质量事故的调查和处理,并提交相关报告。任职资格:1、生物化学、分子生物学、医学检验等相关专业本科以上学历;2、熟悉QA工作流程,有体外诊断试剂行业生产企业QA或相关岗位3年以上工作经验;3、熟悉三类体外诊断试剂生产企业相关法律法规,熟悉ISO9001、ISO13485等质量管理体系,具有内审员资格;4、原则性强,沟通协调能力较好,有团队合作精神病能承受压力;5、有C1驾照,并有实际驾驶经验。

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QA专员 上海恒润生物医疗技术研究所 上海-浦东新区 0.7-1万/月 11-24

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

(1) 负责洁净区空调系统环境监控;(2) 负责检验实验室、生产现场、仓库现场等现场监控,发现不符合问题进行汇总汇报且提出纠偏措施及预防措施,并进行整改追踪;(3) 负责每批生产病毒液和CART制剂现场质量监控并填写监控检查记录;(4) 负责监督检查生产区域工艺卫生执行情况,负责每批生产结束后的清场、设备的清洗、消毒检查,并签发清场合格证;(5) 负责检查现场的人员、物流控制,保证生产环境在可控范围内;(6) 负责物料进厂验收;(7) 负责中间产品的放行,中控检验数据的审核,协助中控对产品异常检验结果情况进行分析;(8) 负责参与物料、产品放行审核;(9) 负责协助与监督OOS/OOT的调查过程;(10) 负责对不合格品处理过程进行监督;(11) 协助生产车间进行部门自检,并负责生产车间部门自检整改追踪;(12) 负责审核批生产记录、批检验记录,监督生产车间相关记录的填写;(13) 现场出现生产偏差时,应及时上报QA主管,并协助调查、分析偏差发生的原因;(14) 负责每周对车间生产现场所存在质量问题进行总结、分析、上报;(15) 负责变更控制管理(16) 完成上级领导交给的临时任务。

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工艺工程师 上海安清医疗器械有限公司 上海-浦东新区 6-8千/月 11-24

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

任职要求:1.电子或机械类专业大学本科或以上学历。2.有制造业企业三年以上工作经验,熟悉机械制造过程的工艺规范,有工装设计经验、非标准零件独立设计能力,能独立解决产品使用问题,并能协助处理生产过程中的技术问题;3.能协助公司新产品的研究试制工作及现有产品的改进工作,制定产品工艺方案、编制工艺文件的技术标准。4.有责任心、敬业精神和良好的团队合作精神。岗位职责:1.负责公司制造技术(工艺方法)的转移;2.按《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范——无菌医疗器械实施细则》和医疗器械生产质量管理体系考核管理办法》(22号令)要求,负责工艺文件的编制,工装设计;装配、检验和测试工装夹具的设计及联系外加工、组装和调试;3.负责工艺路线的安排和制造流程的优化;熟悉SOP/PPAP/PFME等产品开发相关文件的编写,语言组织能力良好;4.能够不断钻研提高生产效率,并配合进行新产品试制,以及相关资料的整理和总结;5.对生产设备进行周期维护;6.较强的独立工作的能力,具备团队精神,能在压力下工作;7.具有较强的学习、分析、理解、沟通和协调能力;

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