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绍兴 药品注册
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注册主管 浙江京新药业股份有限公司 绍兴 1-1.5万/月 01-20

学历要求:硕士|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:5000-10000人

岗位职责:1.参与管理注册产品项目进度,按照产品申报计划搜集、整理相关注册申报资料、组织和进行撰写申报资料,以及对注册资料的审核;2.负责新产品注册申报工作,以及在产品种变更注册的维护,跟踪所报品种的注册过程,就出现的问题及时与相关机构进行沟通;3.负责跟踪注册申报的后续资料提交及审评状况;4.负责收集政策法规、技术要求的动态信息,掌握相关产品注册方面的信息,为管理决策层提供法规意见,并对内提供相关培训;5.参与注册现场核查。6.完成上级领导交办的其它任务。任职要求:1.硕士以上学历,药学及相关专业;有成功国内注册/国外注册申报经验者可适度放宽;2.有3年以上工作经验并有至少一个品种的完整注册申报经验;3.熟悉国内、国外(FDA)药事相关法规和技术规范和工作流程;4.能管理药品申报注册工作;5.能独立撰写药品注册资料;6.能独立查阅国内外相关文献,并有较好的英语读、写、听、说能力,以及较强的文字撰写能力;7.工作积极主动、严谨及高效;责任心强,勇于承担责任,挑战自我;8.工作认真负责,有团队建设能力,有合作精神。

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医药注册专员 浙江苏泊尔制药有限公司 绍兴 3-6千/月 01-19

学历要求:|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

要求:1、20-40岁之间,***;2、本科及以上学历,药学、制药个工程、化学与工艺、药剂学、制药化学等相关专业;3、英语要求:英语六级CET-6,且有较好的英语读、写、听、说能力,以及较强的文字撰写能力;4、工作态度积极、较强的上进心和责任心,沟通能力强,抗压能力强;5、有较强的药品注册信息检索和调研分析能力,良好的项目运作能力,。待遇:1、***;           2、福利:工会福利、节日福利、生日福利、旅游福利、营养补贴、餐补、年终奖;           3、双休、提供食宿,缴纳五险;

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注册专员 浙江亚太药业股份有限公司 绍兴 3-5千/月 01-19

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

岗位职责:1. 负责公司新产品的注册申报工作;2. 负责公司产品相关的标准品、质控品的注册申报工作;3. 负责跟踪产品的注册进度及时获取产品注册信息,配合解决审评过程中专家提出的问题和完成补充资料;4. 及时了解掌握省、市、国家药监部门注册申报的相关法律法规,根据要求编制注册申报资料;5. 及时了解行业内各类新产品并做好统计分析工作,制定新的注册申报计划;6. 根据注册申报计划,定期汇报注册申报工作进展;7. 负责开展产品临床试验工作;8. 配合行政人事部等部门完成相关科技项目申报工作;9. 配合体外诊断试剂产品质量体系考核工作;10. 联系相关的检测中心,跟踪产品检测进度11. 完成上级交待的其他工作。任职要求:1、 生物、药学、医学检验等相关专业大学本科毕业;2、 CET4级及以上;熟练使用OFFICE办公软件。3、 一年以上注册相关工作经验。4、 有良好的沟通能力、执行力、责任性和团队合作精神。

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制剂研究员 浙江昂利康制药股份有限公司 绍兴 4.5-6千/月 01-09

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

本科及以上学历,药学、药物制剂或相关专业,有固体制剂开发经验者优先。 岗位职责如下: 1. 按照不断发展的注册规范,不断更新和完善制剂研发文件系统。 2. 制剂处方和工艺开发和验证; 3. 制剂验证批次的生产; 4. 注册资料的编写; 5. 质量标准建立与起草。 6. 研究院制剂设备确认和校验,并维护校验体系。 7. 培训新进员工。 8. 按照数据可靠性要求维护制剂研发系统,包括参比制剂,仓储,工艺记录,原料药,辅料,包装材料等等。 9. 负责制剂工艺的转移,包括从研发单位转到研究院和从研究院转移至生产部门。 10. 调查关键生产偏差和OOS。 11. 公司交付的其他任务。

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国际注册专员 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 异地招聘 5-7万/月 01-20

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

药学及相关专业本科以上,英语六级,有良好的听、说翻译能力,有国际注册经验者优先考虑,待遇面议。

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国际注册(上虞) 浙江京新药业股份有限公司 绍兴 6-8千/月 01-16

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:5000-10000人

岗位职责:1、负责普通市场的药品注册和GMP法规查新。2、负责产品DMF文件及相关国际注册资料的收集、整理、审核、递交以及更新等相关事宜。3、负责协助国外官方、客户GMP现场检查工作,如现场口译、审核报告和整改报告翻译和答复。4、负责按照国内外客户的要求提供资料,问卷填写,GMP法规咨询等销售支持工作。任职要求:1、40周岁以下,本科及以上学历,英语化工等相关专业;2、主要负责原料药的国际注册工作,协调跟踪注册进度,熟悉各国法规的GMP与注册要求;3、CET-6,具有熟练的英文听说读写能力;4、有一定的QA、QC经验。

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国内注册专员 浙江京新药业股份有限公司 绍兴 4.5-6千/月 01-16

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:5000-10000人

岗位职责:1、负责国内注册研究工作的跟踪和法规符合性指导;2、负责公司国内药品注册资料的整理、申报以及进度跟踪等工作;3、及时收集并解读国内注册相关法规、文件、指南等。任职要求:1、本科及以上学历、药学相关专业,35周岁以下;2、2年以上独立开展药品注册申报工作经验;3、熟悉药品注册的法律法规、注册要求和申报流程;4、出色的语言组织和书写能力;5、较强的沟通、组织和协调能力;6、良好的团队合作精神、责任感强。

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注册申报专员 浙江京新药业股份有限公司 异地招聘 0.8-1万/月 01-15

学历要求:硕士|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:5000-10000人

工作职责:1、负责国外转国内项目对接以及进口注册国内申报,国内项目申报资料撰写和注册申报;2、指导QA和QC对实验数据规范性和逻辑性审核;3、对接上海市局和CDE审评专家的咨询沟通。任职条件:1、药学相关专业(制剂和分析优先);硕士以上学历;2年以上相关工作经验;2、熟悉注册申报相关政策、法规及技术等专业知识;熟练使用办公软件;3、认真细致,具备一定的分析问题和解决问题的能力,良好的沟通能力、组织协调能力、压力管理能力;4、具有DMF和ANDA申报经验的优先,有eCTD资料撰写经验的优先;5、英语6级。

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国际注册组主管 浙江京新药业股份有限公司 绍兴 1-1.5万/月 01-15

学历要求:硕士|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:5000-10000人

工作职责:1、根据部门工作计划,制订组内工作计划,并组织实施;2、组织研发产品国际注册资料初稿撰写整理;3、起草公司研发产品国际注册和国际注册更新维护相关的标准操作规程(SOP);4、负责与国外医药监管机构、合作商、代理商和公司国外分支机构等的沟通和协调;5、负责国际注册法规的调研和分析,关注并报告ICH、PIC/S、欧洲和美国等GMP法规更新,定期编辑国际注册简报,并为公司研发、生产、质量等部门提供法规建议和培训;6、负责为药品制造公司提供非规范市场药品注册技术支持;7、审核和翻译相关英文资料。任职条件:1、教育水平:硕士及以上;2、专业:医药相关专业;3、经验:3年以上国际医药注册工作经验;4、知识:精通英语,包含医药专业词汇和商务用语;掌握国际注册法规,包含ICH、PIC/S、WHO、欧洲、美国等国际组织或国家、地区制定的医药产品注册(认证)相关法规;熟悉医药产品研发、生产、质量等专业知识;5、技能:具备较强的英汉互译能力;熟练使用办公软件,能够按照国外监管机构的要求提交材料;6、素质:具备较强的分析问题和解决问题的能力,良好的执行力、压力管理能力、沟通能力,具备一定的团队管理能力。

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注册申报专员 浙江京新药业股份有限公司 绍兴 4.5-6千/月 01-15

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:5000-10000人

工作职责:1、负责药品申报资料的形式审查、复印装订和报送;2、负责申报资料和样品在省内监管和检验部门的流转,配合完成现场核查工作;3、负责已申报品种申报进度的跟踪和反馈;4、配合各研究所进行委托研究协议的签订、样品的送检和咨询报告的流转;5、负责药品相关政策法规(国内)、行业信息的收集和反馈。任职条件:1、教育水平:本科及以上;2、专业:药学或相关专业学历;3、经验:1年以上相关工作经验;4、知识:熟悉注册申报相关政策、法规及技术等专业知识,熟悉现场核查工作流程;5、技能:熟练使用办公软件;6、素质:认真细致、具备一定的分析问题和解决问题的能力,良好的沟通能力,组织协调能力,压力管理能力。

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注册经理 浙江昂利康制药股份有限公司 绍兴 2-2.5万/月 01-07

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

1.负责产品注册及咨询事务,包括新产品注册、已上市产品的变更申请等相关工作;2.按各产品项目计划进度收集、整理、撰写和提交药品注册申报资料,在规定时间内完成申报;3.跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程,及时解决或反馈该过程中出现的问题;4.及时捕捉并反馈、解读注册政策及产品申报信息,为公司决策提供建议。5.参与现场核查与药监部门的会议和沟通等药品申报工作。6.完成部门安排的其他任务。

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