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烟台 药品生产/质量管理
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微球制剂生产工程师 绿叶制药集团有限公司 烟台 5-8千/月 01-18

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:1000-5000人

新制剂研发作为绿叶制药的业务重点,目前有两个微球新药产品完成了美国临床,进入ANDA,另有多个产品在临床中。配合新药研发进度,已启动多个微球车间建设。生产工程师将全面参与新车间建设、技术转移。设备及清洁等验证工作、FDA/EDQM/PMDA等cGMP认证。岗位职责:1. 协助主管确保微球M1车间顺利通过cGMP认证检查、实现稳定的生产运行:在全面掌握微球生产工艺规程、原理及关键质量控制点的基础上,协助完成微球产品从药品研发到生产的转移,并对相应工艺技术、质量问题提出持续改善建议;2. 参与新车间建设:协助主管依据工艺需求完成微球M2、M3车间项目设计、建设。参与车间设备调研、选型、验收,起草并执行相关的URS、DQ、FAT、SAT文件,并对执行结果进行总结评估;3. 负责起草及修订设备验证、产品工艺验证、清洁消毒验证方案,基于风险管理理念对其进行风险评估,避免或降低风险,保证产品质量,对验证结果进行总结评估;4. 协助主管实施本部门生产相关变更、偏差调查、CAPA、部门自检及缺陷项整改工作,并对实施效果进行确认和报告;5. 协助团队其他成员达成目标;6. 完成上级安排的其他工作。岗位要求:1、本科以上学历,制药工程、药学及相关专业;2、至少两年大型制药企业无菌制剂规范生产工程师、工艺工程师、验证工程师相关岗位工作经验,具备新产品技术转移、新车间建设经验、验证经验、cGMP现场审计经验的优先考虑;3、英文口语流利者优先考虑。

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车间培训专员(荣昌制药) 烟台迈百瑞国际生物医药有限公司 烟台 2-4千/月 01-18

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:150-500人

协助车间主任监督车间生产及员工培训工作,对工作中出现的问题负主要责任。一、管理职能01、负责拟定车间培训计划,按批准计划组织车间员工的各种培训,完成培训记录并归档。02、协助加强车间现场严格执行GMP,不定时现场抽查学习后效果和现场GMP执行情况,确保生产井然有序。03、认真检查各种记录的填写和保存情况,定时收集、整理、装订、归档,对记录的准确性负责。04、汇总车间各岗位生产工艺参数和物料使用情况,定期进行趋势分析。05、负责汇总整理批生产记录,进行初步审核,无误后交车间主任或副主任审核。二、服务与支持职能01、及时向车间主任、副主任、工艺员提供各种工作数据,反映并解决出现的问题,帮助其随时掌握最新生产状况。02、配合质量技术中心的质量管理工作,及时反映有关工艺、质量问题。03、及时发现员工培训中的问题,监督并帮助解决。04、为生产工人提供必要的岗位培训与业务指导,为客户提供满意的服务。任职要求:专科及以上学历,具有三年以上实际生产经验;接受过系统的GMP管理培训,熟悉制药工艺基本知识。基本素质:01、有较高的工作责任心,敢于大胆管理。02、身体健康,能承受工作压力。03、性格开朗,有较好的亲和力。综合能力:01、具有较好的判断能力和理解执行能力,具有较强的服务意识。02、工作有计划性,具有较强的组织管理能力,有较好的沟通与协调能力和考核评估能力。03、具有较强的学习能力和创新意识。04、具有熟练的生产操作能力。

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药品QA专员 润辉生物技术(威海)有限公司 异地招聘 4-6千/月 01-18

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

1、负责公司GMP文件体系档案的建立和管理,参与GMP文件的起草工作。2、负责质量风险、验证、变更、偏差、纠正预防、质量审计及整改、产品质量回顾分析、供应商审计、不良反应、投诉、退货、召回等管理工作。3、参与生产许可及体系认证管理工作,编写申报相关材料。4、负责建立和维护产品质量档案。5、负责对物料、生产过程进行监控和生产环境进行监测。任职资格:1、年龄40岁以下,医药专业或相关专业本科以上学历。2、具有两年以上体系QA工作经验,熟悉药品相关法律法规及质量管理要求及质量管理要求。同时具备两年以上现场QA工作经验优先考虑。3、英语水平良好,能够熟练查阅英文文献资料。4、工作踏实认真,责任心强。

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QC检测 荣昌生物制药(烟台)有限公司 烟台 3-6千/月 01-18

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责1.负责原辅料、中间产品、成品微生物检测。2.负责公司工艺用水和环境检测。3.负责小分子项目仪器、理化等项目分析检测。4.负责蛋白制品分析检测及相关仪器维护保养。任职要求1.生物或化学分析、仪器分析药学相关专业,本科及以上学历。2.英语四级,专业知识扎实。3.熟悉GMP、cGMP、ICH法规具有制药企业仪器分析工作经验者优先。

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理化组/仪器组检验员QC 山东达因海洋生物制药股份有限公司 异地招聘 3-6千/月 01-17

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

岗位职责: 1、负责完成原辅料、半成品(中间体)、成品、各种验证样品、稳定性考察样品检验,负责环境监测及生产工艺用水(饮用水、纯化水)的水质监测,并出具检验报告书及完成真实完整的检验原始记录。 2、负责检验SOP、检验记录、检验报告的编写及修订。 3、负责使用、维护、监管检验仪器及设备。 4、负责制定分析方法学等验证方案,并进行方法学验证,最后编写验证报告。 5、负责准备检验用试剂、试液、备品备件等。 6、负责对检验中的异常情况及检验不合格项目及时上报,进行偏差、OOS/OOT的调查和试验。 7、完成领导交办的其他工作。任职资格: 1、本科以上学历,药学相关专业。 2、有较强的责任心,工作认真、仔细。 3、事业心强,工作善于发现问题,积极寻找解决方法,工作按时完成,不拖延工作。 4、有强烈的上进心,自学能力强,能在工作中逐步提升自己。5、具有良好的沟通协作能力,良好的执行能力。

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药品生产 石药集团百克(山东)生物制药有限公司 烟台 3-4.5千/月 01-12

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

生产操作 按照标准操作规程进行操作,按要求及时填写批记录、现场记录。状态标示 对设备、物料、中间产品、产品进行标识,避免差错与混淆。现场管理 对生产设施进行清洁并在必要时消毒,负责对洁净室的清洁工作,以及生产过程中的及时清场。验证实施 按照已批准的验证方案对生产设备、设施进行验证和再验证,并收集验证过程中的数据、做好记录。要求:1.生物技术、生物制药、制药工程或化学相关专业,本科学历;2.具有一定的英语基础;3.熟悉微生物、发酵、蛋白质复性、纯化的相关理论,具有发酵、蛋白质纯化、无菌制剂经验者优先。

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高级QC工程师(003369) 江苏先声药业有限公司 烟台 1-1.5万/月 12-16

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

岗位职责:1、依据欧盟、FDA、ICH等国外实验室相关法规完善优化QC体系及相关实验室检验工作; 2、完善现产品及物料质量标准,指导相关杂质等研究工作,符合欧盟、FDA、ICH等国外法规指南要求; 3、建立并实施符合欧盟、FDA等要求的实验室信息化管理系统(如LIMIS)。 任职资格:1、本科或以上学历,生物分析等相关专业; 具有较好的英语听、说、看能力; 2、2年欧盟或FDA等QC实验室工作经验; 熟悉生物制品相关理化、微检实验室知识及技能;

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QA工程师 绿叶制药集团有限公司 烟台 5-8千/月 01-18

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:1000-5000人

岗位职责:1、严格按照药品生产相关规程对药品生产过程进行质量监控;2、负责生产工艺、设备的验证;3、负责GMP审计等相关工作;4、负责偏差的调查确认。岗位要求:1、本科、硕士,药学等相关专业;2、有1-3年相关工作经验,熟悉药品生产相关规程;3、熟练使用电脑打印机等办公设备;4、正直诚信,主动创新,追求卓越,有较好的协调沟通能力、团队协作能力。

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仪器分析员 绿叶制药集团有限公司 烟台 3-4.5千/月 01-18

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:1000-5000人

主要职责:1、原辅料、中间产品、成品、稳定性试验样品、变更涉及的样品、质量持续改善涉及的样品等HPLC检验。2、起草原辅料、成品、中间体质量标准,起草检验规程、检验记录、质量控制SOP。3、参与超标与超常检验结果处理。4、起草检验方法验证方案、验证报告,负责验证过程中样品的检验。5、反馈检验仪器、试剂、标准品、对照品、玻璃仪器和其它消耗品的使用情况,及时提出请购意见。6、HPLC、GC仪的维护与保养。7、色谱柱的正确使用,色谱配件的管理。8、上级安排的其他工作。9、协助团队其他成员达成目标。岗位要求:1、本科以上学历,药学、生物、化学相关专业2、具有1年以上的工作经验,掌握仪器与检品分析的原理,具备检验员的一般操作技能,熟悉药典对药品检验的各项要求,掌握GMP相关知识。3、核心品格要求:忠诚尽职、客观公正、主动创新、诚实信用、互助合作。4、业务技能要求:具有对检验中的实际问题做出正确判断的能力,具有良好的计划、组织、沟通和协调能力,应了解使用相应化学试剂性能要求。

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工艺员(荣昌制药) 烟台迈百瑞国际生物医药有限公司 烟台 3-5千/月 01-18

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

协助车间主任监督车间生产及GMP管理工作,对产品质量负责,并对工作中出现的问题负主要责任。一、管理职能1、负责产品岗位标准操作程序的制定、修订工作,监督生产过程中工艺规程及岗位标准操作程序的执行情况。2、负责GMP文件中记录的制定和修订工作,认真检查各种记录的填写和保存情况,定时收集、整理、装订、归档,对记录的准确性负责。3、负责工艺技术方面的资料和记录的整理归档,汇总车间各岗位生产工艺参数及收率、成品率、物料平衡等各项技术经济指标,根据公司产品技术经济指标计划,做好分析。4、协助车间主任做好车间生产成本控制,如物料、工时的消耗管理,以最低成本完成生产。5、协助车间主任加强生产质量管理,及时发现、解决生产质量问题,确保产品质量。6、协助车间主任加强现场管理,严格执行GMP,确保生产井然有序。7、协助车间主任贯彻执行公司各项规章制度,建立健全车间的管理制度与工作流程。8、完成上级领导交办的其它工作。二、服务与支持职能1、及时向车间主任、车间副主任提供各种工作数据,反映并解决出现的问题,帮助其随时掌握最新生产状况。2、配合质量技术中心的质量管理工作,及时反映有关工艺、质量问题。3、配合工程处做好设备保养、维修及公用系统与设备的确认工作,及时反映问题,保证生产的正常运行。4、及时发现员工生产中的问题,监督并帮助解决。5、为生产工人提供必要的岗位培训与业务指导。6、为客户提供满意的服务。任职要求:中药或药学及相关专业大学专科及以上学历; 具有两年以上中药或西药生产经验, 接受过系统的GMP管理培训,掌握制药工艺的基本知识;具有较好的判断能力和理解执行能力,具有较强的服务意识;工作有计划性,具有较强的组织管理能力,有较好的沟通与协调能力和考核评估能力;具有较强的学习能力和创新意识;具有熟练的生产操作能力。

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QA(荣昌制药) 烟台迈百瑞国际生物医药有限公司 烟台 3-4.5千/月 01-18

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

岗位职责:1. 负责生产全过程的监督检查工作,负责对中间产品是否放行进行批准。2. 审核批生产记录,批包装记录,及时填写监控记录,向质保主任报告产品质量情况及改进建议。3. 定期对生产过程中关键参数进行趋势分析与评价,并写出报告,为领导质量决策提供依据。4. 协助组织偏差调查、评估,制定纠正预防措施,指导车间整改并报告整改完成情况及结果评价。5. 根据授权及物料检验情况,对物料是否放行进行批准。工作地点:烟台开发区 任职要求:中药学、药学等相关专业,大专及以上学历,有2年以上QA工作经验。熟悉中药生产工艺流程、控制要点和现场生产管理,能对生产过程中产生的偏差做出正确判断。同时要求工作细致认真、责任心强,具备良好的沟通能力,熟悉药品GMP条款及相关药品生产监督管理方面的法律法规。

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QC(荣昌制药) 烟台迈百瑞国际生物医药有限公司 烟台 2.5-3.5千/月 01-18

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

工作职责:包装材料的进厂检验、产品留样管理,物料、产品理化检验等。任职要求:药学及相关专业,大专及以上学历,2年以上相关工作经验。

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QC总监 荣昌生物制药(烟台)有限公司 烟台 1.5-3万/月 01-18

学历要求:硕士|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、管理和指导质量控制部门的工作,确保公司的GMP质量控制系统符合国内外法规机构的要求;2、指导、准备和/审查/批准标准操作规程、偏差报告,调查报告,条款,和其他QC相关质量文件;3、建立抗体药品和ADC药品质量控制平台,及相应的文件体系;4、参与供应商管理体统的建立,建立原材料检测平台;5、依照风险评估建立洁净区的环境控制平台;6、建立和执行QC的数据完整性管理,确立有效的实施计划,以符合国际/国内的相关法规要求;7、负责部门发展规划和预算,财务控制,人员架构,及运营成本控制;8、负责执行质量控制相关的培训工作,提高QC 人员的专业技能;负责本部门员工的考核;指导和支持各相关部门的相应工作。任职要求:1、硕士及以上学历,生物学、药物学、分析化学或药理学相关专业;2、十分熟悉国内外生物药品质量控制的相应政策和法律法规;3、熟悉生物药品质量控制的相应的仪器应用,方法开发和验证;4、最少6年GMP生物制药企业的相关工作经验及管理工作经验;5、良好的管理,沟通能力和团队意识。6、良好的英文口头和书面沟通能力。

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蛋白纯化技术员 荣昌生物制药(烟台)有限公司 烟台 3.5-7千/月 01-18

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1.从事生产部蛋白纯化、配液等工作;2.编写生产部GMP文件;3.撰写及实施设备验证,及进行日常维护。任职要求:1.生物、药学相关专业专科以上学历;2.熟悉GMP,有GMP生产经验者优先。

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QA(设备验证) 荣昌生物制药(烟台)有限公司 烟台 4-8千/月 01-18

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、负责温控设备的验证方案审核,及验证实施工作。2、参与工艺设备的验证工作,审核验证方案及报告。3、负责组织运输验证的相关工作。负责运输验证方案的起草,审核。4、负责仓库的验证方案的起草、审核及方案的执行。5、负责温度检测设备的管理、校准等工作。6、起草验证设备SOP。岗位要求:1、1年以上生物制品生产、质量管理相关工作经验,医药企业相关工作背景,医药或生物制药相关专业,本科及以上学历;2、了解HVAC、BSC、LAF、ORABS方面的知识与经验,熟悉新版GMP、ICH、ISPE、PDA相关法规或指南。

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偶联生产技术员 荣昌生物制药(烟台)有限公司 烟台 3.5-7千/月 01-18

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1.根据项目进展配合偶联经理/主管完成本部门生产工作;2.根据部门经理/主管分配负责设施/设备运行维护保养管理;3.生产过程安全操作,完成部门经理/主管组织安排的各项培训,实现安全无差错规范化生产;4.与工程部、验证部等人员沟通完成生产设备/仪器的计量校验和验证等;5.参与公司已有产品的工艺优化和生产部相关SOP的编写及升版。任职要求:1.化工工艺或生物工程专业本科及以上;2.有一定的偶联生产经验或在校期间接受过偶联相关理论知识的学习;3.熟练操作常用办公软件,有英文书写和听说能力;4.较强的心理素质,能够承受加班、夜班等较高强度工作压力;5.有一定的分析能力,能够分析生产中出现的问题,提出建议/意见;6.有较强的学习能力,主动学习GMP知识,结合GMP更好的规范化生产。

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QA验证(公用系统) 荣昌生物制药(烟台)有限公司 烟台 4-8千/月 01-18

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

职位描述:1、负责公用系统、净化类设备的再验证方案的起草,审核。2、协助按安排验证组人员配合工程部门进行年度的高效过滤器PAO检漏、风速、风量测试等工作。3、审核计算机验证相关文件,根据公司设备及系统的实际情况,起草计算机验证相关方案。4、负责审核新建工程项目的验证相关文件。5、协助管理第三方公司。6、负责验证文件的归档及管理。7、协助QC部门进行水系统、工艺气体系统的日常监控趋势分析工作,如有异常参与调查,并提供验证支持。岗位要求:1、1年以上生物制品生产、质量管理相关工作经验,医药企业相关工作背景,医药或生物制药相关专业,本科及以上学历;2、了解HVAC、BSC、LAF、ORABS方面的知识与经验,熟悉新版GMP、ICH、ISPE、PDA相关法规或指南。

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QA验证(工艺验证) 荣昌生物制药(烟台)有限公司 烟台 4-8千/月 01-18

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

职责:1、参与工厂所生产各种产品的工艺策略开发与产量估算。2、在发酵与提取生产人员的配合下完成工艺验证、清洁验证。3、参与新产品以及相关新设备的引进并确保工厂工艺的先进性以及设备符合验证的趋势。4、参与起草工艺验证计划、清洁验证计划。5、遵照制药行业工艺验证方面的现行指导原则,设计验证方法与程序,开发用于实施的工艺验证、清洁验证方案,起草执行工艺验证、清洁验证活动的相关文件;6、必要时在验证方案的执行之前,将其于相关人员之见传递审核,并使其得到批准。7、协调工艺验证活动相关方案以及SOP的执行,起草验证报告以评估工艺的验证状况。8、审核所执行工艺验证方案、清洁验证方案的完成情况,并传递该方案以获得批准,确认验证活动一旦完成都得到了充分的记录,并有文件证明,并且是按照已经批准的验证方案实施。9、确保所有针对方案以及可接受标准的偏差都得到了充分的控制,具有文件证明并且在验证项目组有存档。10、负责审核验证方案,包括(但不限于)产品和工艺验证、清洁验证等。11、协调工艺验证、清洁验证工作的实施。12、调查工艺验证、清洁验证相关的偏差和变更。13、协助起草工艺验证、清洁验证报告,评估测试数据。14、确保工艺验证、清洁验证相关活动和文件符合质量和安全指南的要求。15、完成领导其他交办任务。要求:1、2年以上生物制品生产、质量管理相关工作经验或1年以上工艺验证相关工作经验,医药企业相关工作背景,医药或生物制药相关专业,本科及以上学历;2、在产品工艺验证、生产现场服务和新产品开发方面的知识与经验,熟悉新版GMP、ICH、ISPE、PDA相关法规或指南。

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细胞工艺开发研究员 荣昌生物制药(烟台)有限公司 烟台 4-8千/月 01-18

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1) 从事哺乳动物细胞培养小试、中试工艺研发;2) 细胞培养摇瓶、反应器的操作及过程控制工艺开发;3) 细胞培养参数日常检测;4) 实验室环境及设备日常消毒;5) 研发相关文件记录的填写;4) 向直属上级定期工作总结报告各项工作的进展; 任职要求:学历:本科及以上性别:不限工作经验:具有规模化哺乳动物细胞培养经验者优先。综合能力:对细胞培养研发工作性质具有深刻的认知,具有强烈的工作主动性和积极性。思路清晰,条理清楚。具备良好的人际沟通协调能力。具有良好的项目执行能力、学习力和团队合作精神;具有强烈的工作责任心,为人诚实正直;具有良好的英语听、说、读、写能力;熟练操作OFFICE办公软件。

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小分子合成技术员 荣昌生物制药(烟台)有限公司 烟台 3.5-7千/月 01-18

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1.根据项目进展配合小分子合成经理/主管完成本部门生产工作;2.根据部门经理/主管分配负责设施/设备运行维护保养管理;3.生产过程安全操作,完成部门经理/主管组织安排的各项培训,实现安全无差错规范化生产;4.与工程部、验证部等人员沟通完成生产设备/仪器的计量校验和验证等;5.参与公司已有产品的工艺优化;6.生产部相关SOP的编写及升版。任职要求:1.有机合成或药物合成专业本科及以上学历;2.熟练掌握有机合成知识,掌握各种常见有机合成反应的基本操作;3.有英文书写和听说能力,熟练操作常用办公软件(Office,Chemdraw等);4.较强的心理素质,能够承受加班等较高强度工作压力;5.能够分析生产中出现的问题,提出建议/意见;6.较强的学习能力,主动学习GMP知识,结合GMP更好的规范化生产。

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