• EN
|

招聘信息 | 企业服务

您所在的位置:最新招聘信息>全国职位信息 >烟台招聘网 >烟台药品注册招聘信息

|公司名|全文|

职位分类: 不限

更多
更多:

已选条件:
烟台 药品注册
清除条件

药品国际注册专员 润辉生物技术(威海)有限公司 异地招聘 0.5-1万/月 09-23

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

1、负责药品注册的申报工作:负责申报材料的撰写,按照项目进展及时完成新品种及补充项目报批资料的收集、整理、汇总以及形式审查,确保满足注册相关法规要求。2、负责药品注册的进度跟进、送检,负责药品注册过程中与药监等有关部门的协调和沟通,以及与药检所、药典会、中保办等机构的工作往来,组织咨询会议、答辩等工作。3、负责申报资料及批准文件的归档。4、负责定期收集国内外药监的政策法规,负责药品注册相关文献的检索及翻译,汇总、分类、整理、归档药事法规、文件、技术资料,建立并及时更新国内外注册相关政策信息库。5、协助进行已上市产品变更(包括标准转正和标准提高)及再注册的申报及协调工作。6、作为某项目的注册责任人参与项目研究开发过程,从注册角度协助项目推进。任职要求:1、药学、生化专业本科及以上学历,英语六级,英语读写及口语能力强。2、2年以上药品国际注册经验,熟悉国内外药品注册法规和申报流程,具有较强的药品注册信息检索和调研分析能力,会撰写申报资料,有欧美原料药注册文件写作经验。3、较强的组织、协调、沟通和管理能力,逻辑思维能力强,有较好的文字及语言表达能力。4、熟悉药品研发流程,有原料药生产、研发、实验室经验者优先。

立即申请
收藏

注册申报经理 烟台迈百瑞国际生物医药有限公司 烟台 0.8-1万/月 09-22

学历要求:硕士|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:150-500人

任职要求:1、本科及以上学历,药学、生物化学等相关专业;2、英语六级,能流利阅读药学外文专业文献;3、4年以上注册工作经验,熟悉药品(尤其是生物制药)注册申报流程以及对注册申报材料的要求;4、具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力,并有一定的无菌药品生产、研发、实验室经验;5、具有较强的组织、协调、沟通和管理能力,抗压能力较强。岗位职责:1、精通国内外药品(尤其是生物制药)注册相关法规,熟知和理解GMP规范,结合药品注册法规和GMP规范,为客户选择项目服务明细时提供合理建议;2、结合客户实际情况和法规的要求,提出合适的注册策略,帮助客户制定有竞争力的注册计划;3、药品注册工作的统筹、协调及申报资料的初步技术审核及资料提交工作;4、负责联系CFDA/FDA审评专家及药学专家解决药品研发及注册过程中的问题;5、负责对研发全过程提供注册技术要求方面的支持,指导公司项目合规开展;6、部门内部日常管理及统筹工作。

立即申请
收藏

注册申报专员 烟台迈百瑞国际生物医药有限公司 烟台 3-4.5千/月 09-22

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:150-500人

任职要求:1、本科及以上学历,药学、生物化学等相关专业;2、英语六级,具备较好的英语听说读写的能力;3、掌握新药注册流程及相关法律法规,有一定的GMP专业知识;4、思维缜密,具有较好的信息和文字处理能力;5、有较强抗压能力、逻辑思维能力,受挫能力强;6、有无菌药品生产、研发、实验室经验者优先岗位职责:1、参与项目启动工作,制定项目注册进度计划,按时完成注册申报提交工作;2、跟踪项目研发进度,及时收集、整理注册资料,提出撰写技术要点及大纲并协调各技术部门对相关注册资料的撰写;3、对整套药品注册申报资料的形式进行审查,确保资料符合法规及审评要求;4、药品注册过程日常跟踪,与药监局和药品注册相关部门有效沟通,及时将信息反馈给客户;5、药品注册研制现场核查的准备及协调工作;6、汇总、分类、整理CFDA、CDE出台的各项药事法规、公告或指导原则;

立即申请
收藏

注册专员(荣昌生物) 烟台迈百瑞国际生物医药有限公司 烟台 4-8千/月 09-22

学历要求:|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:150-500人

职责:1.负责公司新药注册(包括各种补充申请)申报工作,协助新产品开发的相关信息收集和整理工作,负责申报资料的形式审查,确保满足注册相关法规要求;2.根据公司海外注册战略,组织讨论并确定项目的具体注册申报策略,负责海外申报工作,协助提供注册申报资料,与申报顾问公司进行技术的沟通协调,确保提供的资料满足法规要求;3.负责药品注册进度跟进,及时与国家、省食品药品监督管理局以及药品审评中心进行信息的传递与答复,确保批复信息与文件的及时存档;4.负责药品注册电子系统的维护,使用,信息的登记等;负责及时跟踪、更新国内外新发布、修订的药品注册相关法规、指导原则,掌握药品注册法规的动态,并负责内训。要求:具有1年以上生物药研发或注册相关工作经验

立即申请
收藏

精英竞拍汇-中高端人才求职平台

互联网专场
招聘职位: 后端开发,前端开发,移动端开发,测试,产品/设计/运营
金融专场
招聘职位: 财务审计,合规与风险控制,后台运营,投行,销售
房地产专场
招聘职位: 房地产开发,建筑工程,规划设计,商业,市场营销
汽车专场
招聘职位: 汽车新能源,软件与汽车电子,生产制造,质量管理,供应链管理
回到
顶部