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烟台 药品注册
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药品国际注册专员 润辉生物技术(威海)有限公司 异地招聘 0.5-1万/月 01-18

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

1、负责药品注册的申报工作:负责申报材料的撰写,按照项目进展及时完成新品种及补充项目报批资料的收集、整理、汇总以及形式审查,确保满足注册相关法规要求。2、负责药品注册的进度跟进、送检,负责药品注册过程中与药监等有关部门的协调和沟通,以及与药检所、药典会、中保办等机构的工作往来,组织咨询会议、答辩等工作。3、负责申报资料及批准文件的归档。4、负责定期收集国内外药监的政策法规,负责药品注册相关文献的检索及翻译,汇总、分类、整理、归档药事法规、文件、技术资料,建立并及时更新国内外注册相关政策信息库。5、协助进行已上市产品变更(包括标准转正和标准提高)及再注册的申报及协调工作。6、作为某项目的注册责任人参与项目研究开发过程,从注册角度协助项目推进。任职要求:1、药学、生化专业本科及以上学历,英语六级,英语读写及口语能力强。2、2年以上药品国际注册经验,熟悉国内外药品注册法规和申报流程,具有较强的药品注册信息检索和调研分析能力,会撰写申报资料,有欧美原料药注册文件写作经验。3、较强的组织、协调、沟通和管理能力,逻辑思维能力强,有较好的文字及语言表达能力。4、熟悉药品研发流程,有原料药生产、研发、实验室经验者优先。

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