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高级咨询顾问(英语优秀、原料药制剂专业技术咨询) 上海彼科意企业管理咨询有限公司 上海-静安区 1-1.5万/月 08-19

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:150-500人

工作职责:Responsibilities include, but are not limited to, the following:开展验证主计划,检测方案,设计研发,测试方案,验证报告Development of validation plans, test plans, design documents, test scripts, validation summary report and traceability matrix开展企业标准,政策,标准操作程序Development of corporate standards, polices and standard operating procedures (SOPs)验证管理(包括验证相关文件编写,审核和偏差的处理)Testing Management (including test script authoring, test script reviews and resolution of test defects)风险评估Performance of risk assessments能与客户,团队成员,国外股东交流沟通In addition, this role requires close interaction with clients and the ability to work and communicate with both team members and external stakeholders工作要求:Requirements:普通话标准Native Mandarin英语流利Fluent English理工科背景Technical Degree (Engineering, Chemistry, Informatics, Physics, Mathematics)至少三年制药领域经验Minimum of 3 years' experience in the drug manufacturing area能完全适应差旅Full availability to travel完整,强大的分析能力,并能注重细节Integrity, strong analytical skills and attention to detail最好能有:Nice to have:除英语以外,有其他一种外语流利Fluent in other languages工科博士学位PhD in technical fields

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制剂注册员 浙江横店进出口有限公司 杭州 8-10万/年 08-19

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

制剂国际注册专员职位描述:岗位职责:1. 根据公司的计划编写制剂产品国外注册资料;2. 与工厂保持良好的沟通,跟进注册项目进度,及时发现和处理注册项目进程中的问题,确保完成注册任务;3. 协助进行国外政府或客户GMP审计的接待工作。任职资格:社招:1. 药学及相关专业本科及以上学历、从事国内外药品注册工作二年以上;2. 有较好的英文撰写能力及口语交流能力;3. 熟悉国内外药品注册法规和有关指南;熟悉药品注册相关技术指导原则;熟悉药品注册申报流程;4. 熟练掌握CTD格式注册文件的编写;5. 具备良好的沟通及协调能力;6. 有国外审计接待经验或项目管理经验者优先考虑。7.有研发、制剂工作经验,想转行做注册的人员也可以考虑。校招:1. 药学及相关专业本科及以上学历,有志从事制剂注册工作,应届毕业生优先;2. 有较好的英文撰写能力及口语交流能力;3. 具备良好的沟通及协调能力。

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产品注册专员 (职位编号:xh-017) 杭州安韬科技有限公司 宁波-慈溪市 6-8千/月 08-19

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:创业公司|公司规模:少于50人

1, 负责二类无菌医疗耗材的国内注册工作;2, 独立完成医疗器械产品注册相关文件的收集、整理、编制及申报跟进等工作;3, 安排注册计划,跟踪注册进程,包括文件准备、产品注册送检、临床试验等,配合品管部完成药监局现场审核及整改资料的提交;4, 与药监局技术审评中心保持良好合作关系,就产品注册相关工作进行顺畅沟通与协调;5, 跟踪相关法律法规政策的变化,进行定期更新。6, 配合国际注册专员完成国际注册工作。任职要求:年龄:35周岁以下;学历:专科及以上;专业:生物工程、生物材料、生物医学工程或临床医学相关专业,工作经验丰富者可适当放宽专业要求;语言要求:英语4级及以上,能独立完成注册资料翻译者优先考虑;计算机要求:熟练使用办公软件;专业法律要求:熟悉医疗器械相关法律法规;工作经历:3年以上无菌医疗器械产品国内注册经验,有国际注册经验者优先考虑。

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药品国际注册专员/主管(003059) (职位编号:simcere003059) 江苏先声药业有限公司 南京-玄武区 6-8千/月 08-19

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

岗位职责:1、能够熟悉药品的国际注册基本要求,熟悉使用各国药典,具备编写CTD文件能力,编写注册文件,包括注册文件的组织起草、审核批准等,以及递交后的发补回复,定期向产品海外注册机构提交必要的补充材料,进行注册维护。2、能够独立完成注册过程中与工厂、客户间的沟通,及时推进注册项目进度。3、了解各剂型产品的生产工艺,协调工厂准备资料,能够审核原始文件的合规性和完整性等,必要时根据注册要求指导工厂补充完善实验。4、能够完成国外客户的问卷调查,根据要求准备产品的国外招标文件。5、协助国外客户或官方进行GMP审计,以及对GMP审计的整改进行整理回复。6、收集国内外药监局的政策法规,及时捕捉并反馈、解读注册政策及产品申报信息,为公司决策提供建议。 任职资格:1、药学相关专业本科及以上学历,药剂,药物分析专业优先;2、3年以上制剂国外注册工作经验,能独立、快速完成注册工作,有工厂工作经验者优先;3、英语编辑写作能力强,口语流利,专业英汉互译流畅;4、具有良好的GMP知识。5、善于交流沟通,有责任心,有积极性,有团队精神,有较强的领悟力。

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QA主管 上海金城药业有限公司 上海-金山区 4.5-6千/月 08-19

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、药学或相关专业专科以上学历。2、从事药品生产、检验、质量管理工作3年以上。3、接受过药品专业知识培训及新版GMP培训。4、有参与过新版GMP认证工作的优先录用5、了解药品注册相关法规。

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药品注册专员 武汉思安医疗技术有限公司 武汉 6-8千/月 08-19

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1.根据公司在研和已上市产品特点有计划的开展药品注册工作;2.负责拟申报品种的相关文献查找,质量研究工作及申报注册文件的撰写;3.随时跟踪注册进展,高效推进注册工作;4.及时搜集、整理国内外药政法规、医药信息,及时向公司有关部门通报;5.负责已申报品种的补充资料、标准修订及工艺变更和再刷新工作。任职资格:1. 药学相关专业本科及以上学历;2. 2年及以上药品研究相关工作经验;熟悉国内新药或仿制药的注册、再注册及补充申请的流程;能够依照相关法规要求,独立完成注册文件的撰写;熟悉药品研发相关技术指导原则、新药动态等;3. 具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力;能熟练进行文献检索,阅读并翻译外文文献;4. 具有强烈的工作责任感和主动学习的能力,具有创新、协作精神;能承受一定的工作压力;5. 具有一定的组织管理能力和较强的沟通能力、文字表达能力;具备良好的职业操守。

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医疗器械注册专员 杭州若朗生物科技有限公司 杭州-余杭区 5-8千/月 08-19

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

【岗位职责】1、 负责公司医疗器械产品的注册工作,根据产品撰写相关的申报资料;2、 与相关政府部门保持良好沟通,解决产品注册过程中的问题,保证注册过程的顺利进行;3、 收集国家政策及法规,对更新内容进行理解,并结合公司内部情况进行梳理;4、定期汇报工作进展,协助领导开展其他工作。【任职要求】1、医学、药学、化学或相关专业毕业,本科及以上学历;2、熟悉国家医疗器械注册方面的法律、法规和产品注册申报流程,1年以上医疗器械注册工作经验;3、有良好的英语表达与书写能力;4、有责任心,工作态度严谨,能够合理安排时间并独立完成工作。欢迎合适的你加入若朗,和若朗一起为光明事业而奋斗

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科技、项目管理专员 江阴天江药业有限公司 无锡-江阴市 6-8万/年 08-19

学历要求:硕士|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:500-1000人

1、关注各级政府科研项目申报指南,组织相关人员申报科研项目、跟踪和验收的管理工作;2、组织企业内部科技项目的征集、立项、中期考核和结题验收的管理工作;3、组织科技奖励申报工作;4、负责高新技术企业科研项目申报和日常管理工作;5、参与产学研合作项目立项、过程管理和结题的相关管理工作;6、组织研发技术人员撰写专利、专利申报,负责专利维持、管理工作;7、负责对上级公司、各级政府部门的各类报表填报工作。任职要求:1、药学、中药学相关专业硕士学历;2、有项目申报经验、与政府沟通经验者优先;3、有较强的沟通能力和文字组织能力,熟练掌握办公软件;4、熟悉中药相关政策及行业发展情况。

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药品注册专员 浙江我武生物科技股份有限公司 上海 6-8千/月 08-19

学历要求:硕士|工作经验:|公司性质:上市公司|公司规模:500-1000人

职位描述:1、根据公司规划要求,调研国内外新药研发趋势和医药市场发展动态;2、从市场调研分析、法律法规分析、技术分析等方面开展项目立项的调研评估,并形成评估报告反馈公司管理层;3、制定或执行新产品、新技术、新项目引进策略和工作流程;4、负责开展验证试验,包括有效性复核、毒性复核、质量控制复核、工艺复核,并组织相关部门人员推动项目进展;岗位要求:1、硕士以上学历,生物学、临床医学、药学等相关专业,优秀应届生也可考虑;2、二年以上项目调研、BD、药品注册或者研发管理、市场研究经验者优先考虑,有一定的医药行业资源背景优先;3、熟悉市场调研,药品研发注册报批各个环节,具备药品专利、法律法规分析等工作能力;4、具有较强的英文文献调研与阅读能力,具有较强的文字组织能力,具有良好的沟通表达能力。

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经理助理(药品注册) 上海倍赐得化工贸易有限公司 上海-徐汇区 4.5-6千/月 08-19

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:少于50人

我司成立于2008年, 主营业务是农药的海外注册与采购, 经过多年的潜心努力, 目前发展势头良好, 农药的海外注册是一项技术含量比较高综合性比较强的工作, 涉及有机化学, 分析化学, 物理化学及植物保护, 国际贸易等等。工作职责:1、负责药品注册申报资料的数据处理、资料准备、申报、递交;2、负责跟踪注册进度,及时处理报告审批过程中的问题;3、负责药品注册相关文献的检索及翻译工作4、协助上级做好药品注册工作。岗位要求:1、化学、药学、制药工程及其相关专业本科毕业生2、具有较强的沟通和表达能力,熟练使用办公自动化;3、工作积极主动,执行力强,拥有耐心和细心职业发展方向:农药海外注册是一项综合性很强的工作。 注册人员首先应该是情报人员,能够了解全球农药品种的发展状况,各地区农药市场的分布情况,以及农药禁限用情况,可以给公司领导提供有依据的农药发展建议;作为技术人员,能够了解农药登记中的关键技术环节,特别是外国公司在农药登记中采用的技术壁垒,可以有针对性地破解登记难题。农药注册人员必须是具有广博知识和技术的战略性人才。我司虽然不大,但是致力于打造一个不断学习,不断提升自身能力的平台, 期盼勤奋好学的你能够加入, 一起努力,谢谢!

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国际注册助理 四川汇宇药物研究有限公司 内江 6-8千/月 08-19

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1.负责公司品种在海外市场注册工作的统筹、协调及资料的撰写;2.负责海外注册品种审评过程中的日常跟踪,并与相关部门保持良好沟通;3.及时整理、分类、汇总及归档各项药事法规、文件、技术资料;4.负责注册文件的审核。

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医药质量审核/药品注册 上海泛泰克医药科技有限公司 上海-浦东新区 0.8-1万/月 08-19

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

公司对条件优秀的单身员工,提供酒店式公寓单人套房住宿,全新家电卫浴厨房配备,另提供免费工作餐、下午茶、水果等。岗位要求: 1.负责对原料药供应商进行独立质量体系审核以及陪同国内外客户现场审计,能独立制定审计日程、交流审计中发现的缺陷项目,编写审计报告、跟踪评估CAPA回复有效性。 2. 熟练掌握国内外GMP相关知识和要求,跟踪国内外质量管理体系法规和质量信息最新信息最新进展,建立和完善公司质量体系。 3. 对合同生产项目管理,包括对原料供应商管理、生产和质量控制、以及验证的管理,能及有效处理质量缺陷、变更、偏差、投诉、退货及召回等问题,并有效与工厂客户交流。4. 熟练了解国外注册要求,能及时查询和更新各国药政注册要求,进行CTD DMF文件中英文资料编写。5..配合采购和业力部门解决产品质量相关问题。 6..部门交办的其他工作。 任职条件:1. 药学, 药物化学, 分析化学, 有机化学, 制药工程等相关专业,大学本科以上学历。2. 熟悉了解FDA、EU、ICH Q7,Chinese GMP 相关法国要求。3. 具有3年以上药厂QA工作经验,有内外质量体系审计经验。4. 有生产现场管理、处理投诉,偏差/OOS和变更等经验。5.有较强的责任心和进取心,从心底热爱自己的工作,并有良好的人际沟通能力。6.流利的英文口语和阅读书写能力,能用英文编写审计报告及相关质量体系文件。

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药品注册专员 智翔(上海)医药科技有限公司 上海-浦东新区 0.8-1.5万/月 08-19

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1.负责新药注册文件的数据收集、文字汇总、材料编写;2.参与新药申请等具体工作,跟踪审评审批进度;3.参与新药注册项目的各环节工作,并保持与公司内部各部门进行有效的沟通、协调;4.负责申报过程中现场核查的协调准备工作、与涉及的其他工作;5.负责对现有项目的日常维护、资料更新;6.及时了解行业和品种动态,及相关部委政策,收集与项目相关技术及科技信息;7.按时保质完成领导交办的其他工作任务。任职要求:1.医药或制药工程等相关专业毕业,本科及以上学历;2.有1~2个生物制品注册的实际申报经验;3.具有较强的英语读写能力,六级或以上水平;4.熟悉使用office、PPT等办公软件,有较强的文字功底;5.有较好的沟通、耐压、解决问题的能力和有强烈的责任心和团队意识;6.熟悉药品注册的相关法律法规、申报程序,了解CFDA,ICH和FDA等各项指导原则;7.具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力;

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药品注册专员 肇庆市定康药业有限公司上海分公司 上海-闵行区 4.5-7千/月 08-19

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

工作职责:1、负责药品注册申报资料的翻译、整理、申报、递交;2、负责跟踪注册进度,及时处理或报告审批过程中的问题;3、负责药品注册相关文献的检索及翻译工作4、负责药品注册检验4、协助上级做好药品注册工作。岗位要求:1、药学、制药工程及其相关专业,本科及以上;有2-3年的注册工作经验、熟悉国内注册法规及要求,有进口注册经验的优先考虑;2、具有较强的沟通和表达能力,熟练使用办公自动化;3、工作积极主动,执行力强,拥有良好的团队协作能力4、英语六级

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药品注册经理 北京中汇康鸿医药科技有限公司 北京-朝阳区 0.8-1万/月 08-19

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1.负责药物制剂注册项目的组织、实施、执行和管理工作; 2.协助完成新产品立项有关的部分调研、评估工作; 3.建立注册工作系统和程序以确保项目在规定时间内及时完成; 4.负责药物制剂注册资料的独立撰写和整理或对部属成员注册资料的撰写指导与审核; 5.负责药物制剂申报注册、跟进协调、及注册文件管理等工作; 6.制定药物制剂注册项目计划,实施并负责药物制剂注册及咨询事务,包括新产品注册等相关工作;制定项目预算,并负责项目执行过程监督管理; 7.审核药物制剂注册资料,并保证在规定时间内完成申报; 8.跟踪项目研发及注册申报进度,解决研究及申报过程中遇到的问题,保证注册环节的顺利进行;跟踪并促进所申报品种的审评及审批过程,及时解决和反馈该过程中出现的问题; 9.及时捕捉并反馈、解读注册政策及产品申报信息,为公司决策提供建议; 10.建立并维护与药品评审机构人员及其他相关人员的关系,保持良好沟通; 11.负责相关药品及文献的检索翻译及整理工作; 12.收集国内、国外药监的政策法规,及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料;建立并及时更新国内外注册相关政策信息库; 13.负责公司部分转让项目的商务谈判及落实、跟踪商务合同。 任职资格 1.化学、制药、药政等相关专业本科以上学历; 2.3年以上药物制剂国内注册申报工作经验。 3.熟悉药品注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则;熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则; 4.熟悉药品注册申报程序、流程和各个环节,以及对各类药物注册申报材料的要求; 5.熟悉药品注册申报,具备及熟悉申报综述资料的撰写和科学报告写作及具有对申报资料审核能力; 6.较强的药品注册信息检索和调研分析能力,良好的项目运作能力,具有解决问题的经验和思路; 7.具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力和学习能力; 8. 英语4-6级以上;良好的英语书面及口头表达能力;能独立查阅国内外相关文献; 9、熟悉国内药监部门运作流程。

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药品注册专员 湖北葛店人福药业有限责任公司 武汉 5-7千/月 08-19

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:上市公司|公司规模:500-1000人

岗位职责:1.根据公司在研和已上市产品特点有计划的开展药品注册工作;2.负责拟申报品种的相关文献查找,质量研究工作及申报注册文件的撰写;3.随时跟踪注册进展,及时与注册代理及客户交流,高效推进注册工作;4.及时搜集、整理国内外药政法规、医药信息,及时向公司有关部门通报;5.负责已申报品种的补充资料、标准修订及工艺变更和再刷新工作。任职资格:1.药学、分析化学、有机化学相关专业硕士及以上学历;2.能熟练运用Office办公软件,会运用origin数据处理软件,能运用minitab软件和编程者更佳;3.CET-6及以上,英语口语良好,中文逻辑思辨清晰;4.活泼开朗,易于交流,有团队精神,工作积极主动、认真负责、严谨细致。

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药品注册专员 浙江越甲药业有限公司 上海-徐汇区 0.5-1万/月 08-19

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、药学及相关专业,本科及以上学历,两年以上注册相关经验者,有新药注册经验者优先;2、具备优秀的英语听说读写能力;3、了解药品注册及相关技术指导原则等相关法律法规,熟悉药品注册申报流程,有较强的文献检索能力;4、具有较强的沟通和表达能力。

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国际注册专员 甘李药业股份有限公司 北京-通州区 0.8-1万/月 08-19

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:1000-5000人

岗位职责:Major Responsibilities/Activities: 1.Minimum of 2 years experience preferred in pharmaceutical regulatory affairs. 2.Translate parts of dossier, check the translated dossier, and compile the dossier. 3.Track the registration progress, do the registration associated work, and raise questions initiatively. 4.Understand correctly the regulatory information, and do the registration associated tasks in time. 5.Maintain good relationships with customer registration experts. 6.Biologics experience. 任职资格:Requirements: 1.Bachelor degree or above on materials science, medical, pharmacy, biochemistry or chemistry. 2.Minimum 2 year working experiences in regulatory affairs 3.Fluent in oral and written English 4.Good communication skill.

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注册专员 广州同康药业有限公司 广州-萝岗区 3-4.5千/月 08-19

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

工作职责:1、在总经理指导下,负责药品注册管理工作的具体开展。2、按时完成公司产品技术转移注册资料的收集、整理、上报等工作。3、按注册管理的要求,在质量部配合下开展各种对外检测评定工作,做好产品技术转移的各项准备工作。4、配合总经理进行对药监、技术转移方等的联系、交流沟通、走访等工作。岗位要求:1、医药专业大专以上学历,男女不限。2、了解国家、广东省有关药品注册法规,在药厂从事药品注册工作经验1年以上者优先考虑;有从事过QC工作经验1年以上者第二考虑。3、熟悉电脑操作,能熟练运用国家食品药品监督管理局网站软件。4、责任心强,有与企业共发展的理念。

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产品注册人员 柏定生物工程(北京)有限公司 北京-顺义区 4-8千/月 08-19

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:少于50人

岗位职责:1、参与医疗器械(包含IVD)研发项目的开发、政策风险评估,协助项目经理形成项目评估报告;2、协助项目经理跟进研发部门的开发进度,参与对阶段性研究数据、图谱和阶段目标的考核;3、与有关单位沟通、协调,确保研发产品注册检验、临床试验和质量体系考核的顺利进行;4、负责产品的注册申报,跟踪注册进度;5、完成领导安排的其他工作。6.了解医疗器械会体外诊断试剂新发布的注册管理办法,了解医疗器械的体系认证,熟悉医疗器械注册流程;7、了解医疗器械临床试验的流程,能与医疗器械审评中心、医疗器械检测中心协调相关工作;任职条件:1、医药/生物工程/生物医学工程/生物技术等相关专业大学本科以上学历;2、具有1-2年医疗器械从业背景,有医疗器械或IVD产品注册、临床工作经验的优先;3、熟悉新版《医疗器械监督管理条例》等相关法规和产品注册流程;4、认真负责,逻辑思维能力强,善于表达、沟通,具备组织协调能力;5、有良好的自我学习能力,良好的执行力,良好的文字功底和程序文件编写能力;按时完成领导交办的相关工作任务;6、有积极主动的团队合作精神,吃苦耐劳的工作作风。

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