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宜昌 药品注册
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注册专员 湖北宏中药业股份有限公司 异地招聘 5-8千/月 02-22

学历要求:|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、负责申报资料及原料记录的审查和翻译;2、负责药品注册资料的撰写、整理、申报;3、负责处理与药监部门的相关工作事物,开展有效沟通,保持良好工作关系;4、药学等相关专业、大专及以上学历;5、英语六级及以上水平,具备良好的英语阅读、翻译能力;6、熟悉药品相关法规及相关注册流程,有注册申报相关工作经验者优先;7、有FDA注册,EDQM注册经验的优先;

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国际法规注册专员 RA Specialist 宜昌人福药业有限责任公司 宜昌 3.5-5.5千/月 12-28

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

工作职责:1. Prepare new ANDAs and Marketing Authorizations under guidance在相应指导下,准备新的仿制药和上市许可的申报2. Prepare amendment, supplements and annual reports for ANDAs准备仿制药的增补和补充申请及年度报告3. Review technical documents for regulatory submissions申报中支持性文件的技术审核4. Prepare responses to questions from Regulatory Agencies under guidance在相应指导下,回答法规机构提出的问题5. Represent the department as a member of the team in interdisciplinary project teams participate in project meetings and discussions under guidance在相应指导下,代表部门参与项目会议及讨论6. Regulatory submission compilation using eCTD software使用eCTD软件编译药品申报7. Review, maintenance, management and version control of SPL files (Structured Product Labeling) for drug listing, submissions, etc.审核、维护、管理以及修订药物清单和申报中的结构化产品标签8. Understand and apply applicable labeling regulations and standards as interpreted by departmental or site procedures熟悉并运用部门或者公司有关标签的法规及标准要求9. Support Managers in maintaining internal labeling system协助支持部门经理维护内部的标签系统10. Prepare new and revised product labeling起草以及修订产品标签以及说明书应聘要求:1. 化学、药学本科或以上学历;2. 良好的英语口语及写作能力;3. 有药品注册申报、药物分析、药物制剂相关工作经验(优秀的应届毕业生亦可);

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