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医疗器械注册
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质量管理员 湛江市事达实业有限公司 湛江 3-4.5千/月 10-22

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

岗位名称:质量管理员一、 岗位职责1、协助管理者代表完成质量体系的日常维护,保证质量体系的正常运行;2、协助管理者代表实施管理评审、内审等,保证体系运行的有效性;3 、负责新产品的注册及老产品的换证。二、任职要求:1、本科学历,材料学、医药、食品工程、生物、化学等理工科专业毕业,英语四级以上;2、有一定的质量管理工作经验,能独立完成相关体系文件的编写;3、性格开朗,具有良好的沟通能力、协调能力;4、有参加过医疗器械法规培训者优先。

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医疗器械质量经理 广州圣犹达生物科技有限公司 广州-南沙区 0.8-1万/月 10-22

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、全面负责公司质量管理日常工作,确保公司合法、合规经营;2、负责建立公司质量管理体系:组织制定质量管理制度,并指导、监督制度的落实及执行;3、负责公司首营、新产品等注册、生产阶段所有的质量工作,包括但不限于以下工作:新产品质量标准的起草;编写质量手册、作业指导书等文件;负责与政府主管部门的对接,获取企业或产品对应的资质,确保体系运行、产品生产符合监管要求;4、负责收集与医疗器械生产、经营有关的法律、法规,并按新的法律法规修订公司规章制度,指导质量管理工作;5、配合或牵头组织公司内部的质量管理培训。6、指导质量管理人员开展质量管理工作。岗位任职资格:1、全日制本科及以上学历,医学、药学、医疗器械、生物学、化学、检验、机械、电子学、管理学等专业毕业。2、医疗器械或药品制造企业,从事质量管理工作5年以上,其中3年以上质量主管任职经历:熟悉医疗器械监管的法律法规,熟悉ISO9001及ISO13485等质量管理体系及具体运作,持有内审员证书。3、具有较强的工作责任感和事业心,主动性强,原则性强,工作细心、具有较强的沟通能力和团队合作能力,较强的应变能力、协调能力,能独立处理紧急问题;4、认同本公司的企业文化和经营理念。

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产品注册体系专员 上海欧加华医疗仪器有限公司 上海-松江区 3-4.5千/月 10-22

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、从事公司医疗仪器产品的注册工作。2、在ISO13485生产质量体系的框架下,从事公司医疗器械产品的质量管理体系工作。任职要求:1、相关专业中专以上学历。2、对将要从事的工作有一定了解和认知。3、经验不限,应届生亦可,公司注重学习能力。

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医疗器械注册专员 (职位编号:1) 石家庄博洋生物科技有限公司 石家庄 3.5-7千/月 10-22

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:少于50人

岗位要求1.熟悉医疗器械生产/经营企业法律法规、医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报。2.负责撰写医疗器械产品技术文件(产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等),并保证文件质量审核;3.对公司其他部门业务提供必需的技术支持;4.了解市场和产品动向,负责相关产品的调研、技术与知识的更新和反馈;职位要求:1.医疗器械、生物医学工程或电子、化学等相关专业;2.熟悉医疗器械产品,医疗器械产品注册2年以上工作经验。3.良好的学习能力,能承受一定的工作压力。

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注册专员 浙江舒友仪器设备有限公司 湖州 3-4.5千/月 10-22

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责1、负责组织编写新产品及升级产品的产品技术要求,组织相关部门准备检测所需资料、仪器及配件,跟进检测过程,确保及时取得检测报告;2、负责产品注册证办理,组织编写注册所需资料,跟进办理进度,确保及时取得产品注册证;3、负责公司产品注册证管理,及时办理变更和续证;4、负责管理产品的临床试验,准备包括临床方案、试验合同等相关资料,与临床单位伦理委员会及试验负责人保持联系,确保及时取得合格的临床试验报告;5、与相关监管部门保持良好沟通,确保注册申报工作顺利完成;6、定期收集学习医疗器械相关法律、法规、政策,保证生产经营活动符合相关法律法规,充分及时利用各种优惠政策。任职资格1、大专以上学历;2、具备较强的组织协调能力和沟通能力;3、有较强的文件书写能力;4、医疗器械注册检测、注册一年以上工作经验;5、熟悉开发资料整理和医疗器械相关法律法规。

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注册专员 圣原健康产业有限公司 广州 4-6.5千/月 10-22

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

工作职责:1、负责初步审核公司产品包装文字内容(化妆品、食品、保健食品)工作;2、整理化妆品备案相关资料并存档管理;3、跟进网上备案相关检验事宜,安排送检及报告管理;4、整理食品标准备案的相关资料;5、整理保健食品备案及注册变更的相关资料。任职资格:1、生物、化工、医药类专业,大专或以上学历;2、熟悉化妆品、食品、健康食品的备案、注册工作流程;3、熟悉药品、食品、保健食品和化妆品行业相关的法规及标准;4、有良好的沟通表达能力,与客户进行顺畅的沟通;5、熟练使用Office办公软件及联络沟通工具;6、协助本部门其他人员工作。

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注册专员 瑞福医疗器械科技有限公司 中山 3.5-6千/月 10-22

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责1、负责公司产品注册资料的编写、项目申报相关工作;2、负责按照相关法律法规及标准的要求,起草产品标准、跟进产品检测、注册检验等;3、定期收集学习医疗器械相关法律法规,了解最新政策,保证生产经营活动符合相关法律法规,充分及时利用各种优惠政策。任职资格1、生物、医药等相关专业,大专及以上学历。2、有相关工作经验者优先;3、熟悉申报资料的撰写、具有较强的写作能力;4、工作认真、善于沟通、良好的团队合作精神;

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注册部经理 北京众智恒辉医药科技有限公司 北京 1.5-2万/月 10-22

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

职责描述:1.直接对副总汇报,全面负责注册部的运营管理及项目管理工作;2.负责与客户进行注册产品的技术沟通,技术分析,相关产品的技术调研、分析制定医疗器械产品注册项目方案及工作计划为客户提供专业的医疗器械产品注册技术咨询辅导;3. 负责医疗器械产品注册技术文档的组织撰写或规范性指导,保证申报资料的高质量;4. 对公司市场部提供必要的技术支持;5. 了解医疗器械市场和产品动向,负责相关产品的调研、技术与知识的更新;6.与公司内各部门进行有效沟通,确保项目的顺利进行。任职要求:1、熟悉医疗器械管理相关法律法规及医疗器械产品注册流程;2、熟悉有源、无源医疗器械产品及相关标准;3、具有五年以上丰富的有源医疗器械产品注册经验,其中至少具有两年以上第三方注册咨询公司的经验;4、具有良好的沟通能力和文字表达能力;良好学习能力,能承受一定的工作压力;5、工作认真踏实,品行端正、责任心强,有优秀的敬业精神。

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质量工程师(注册) 北京友通上昊科技有限公司 北京 4.5-7千/月 10-22

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

工作地点:大兴亦庄岗位职责:1).负责医疗器械产品国内外注册和认证申报工作(SFDA,CE和FDA)及所需技术资料的整理编写;2).负责与公司相关部门协调合作,与注册机构的沟通,确保申报资料的准确性及全程追踪注册进度;3).负责医疗器械临床评价及与风险管理有关的各项事宜;4).协助质量工程师完成注册过程中的体系考核。任职要求:(1)1年以上医疗器械行业注册工程师工作经验,熟悉注册各环节工作和相应技术文件的起草编写;(2)熟悉ISO13485等质量管理体系,国内外医疗器械行业法规;(3)良好的团队意识,踏实勤奋,工作细致,良好的协调沟通能力;(4)具有较好的英文读、写与沟通能力。

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QA专员 北京金麦格生物技术有限公司 北京-大兴区 3-4.5千/月 10-22

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、熟悉医疗器械(包括IVD)相关标准及法律法规要求,负责组织制订、编写质量管理体系文件及日常文控管理;2、负责指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;3、负责实验室日常质控相关数据的收集和整理、制作周报和月报;4、负责组织质量管理体系内审及管理评审,实施不合格项的跟踪验证;5、负责企业各项认证文件的审核,配合相关机构进行认证工作;6、负责质量体系相关文件的归档整理,及其所需资料与记录的收集和保存。任职要求:1、大专以上学历;2、二年以上医药或者医疗器械企业质量体系管理工作经验,有IVD试剂质量管理等工作经历优先考虑;3、熟悉医疗器械(包含IVD)质量管理的法律法规,ISO13485质量管理体系标准,有体系专职工作经验并具有内部审核证书者优先考虑;4、能够独立编写体系文件,熟悉体系文件的管理流程;5、能够独立培训公司内部人员体系基础知识;6、有组织过内部审核,管理评审等事项的能力;7、能够独立推动和优化各部门体系工作流程;8、综合素质高,具有较强的计划、组织、协调、沟通能力。

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注册专员 德迈特医学技术(北京)有限公司 北京-东城区 0.9-1.5万/月 10-22

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:50-150人

岗位职责:1. 医疗器械法律法规的收集整理,包括CFDA、CE、FDA等;2. 负责编写产品技术要求、临床试验方案和其它提交药监局注册所需材料;3. 注册检测等的实施和跟踪;4. 临床试验的实施;5. 与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门沟通协调,跟踪产品注册进度,解决评审过程中专家提出的问题;6. 与CE、FDA认证机构沟通协调,跟踪认证进度;7. 负责应对医疗器械注册与上市后的监管要求,包括不良事件监测及器械监督稽查等。任职要求:1. 全日制大学理工科本科以上学历;2. 英语4级以上,具备一定的英文文献阅读能力和翻译能力;3. 熟悉国家医疗器械方面的法律法规,熟悉FDA、CE等的法规和技术要求;4. 熟悉有源医疗器械CFDA注册流程和CE、FDA认证流程,具有相关工作经验3年以上;5. 了解安规和EMC测试;6. 熟悉医疗器械临床试验工作;7. 有极强的沟通协调能力;8. 有较强的文字能力。工作地点:东城区雍和大厦

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质量体系专员 江苏凯尔特医疗科技有限公司 常州 3.5-6千/月 10-22

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:少于50人

岗位职责:1、熟悉13485体系与GMP规范,负责公司体系日常运作;熟悉产品注册的流程与文件的编写;2、负责质量体系文件的编制与修订,并指导其它部门编写或修订有关文件;3、负责质量体系文件的控制管理,包括体系文件的归口、存档、发放、销毁并做好备案登记记录;4、参与质量体系文件的审核,包括SOP、稳定性研究方案和报告、验证计划、验证/确认方案和报告等;5、定期制订年度内外审核计划并参与审核工作的开展;对发现的不符合项制定相关纠正预防措施,并跟踪验证其实施效果;对内外审核资料归档的核对;6、负责做好与相关认证机构的沟通、联络工作;7、参与对主要物料供应商的质量体系评估:参与对供应商进行现场评估;供应商审计文件的审核、合格供应商的审核;8、完成上级交办的各项工作。任职要求:1、大专及以上学历,三年以上医疗行业质量管理体系工作经验;2、熟悉ISO13485质量管理体系及相关医疗器械的法规;3、具有内审员资格,具备独立开展内部审核能力;4、熟悉质量体系对研发、制造过程的要求,有研发文件管控经验;5、具备较强的管理能力,沟通及协调能力。

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学术研究助理 广东省医用耗材管理学会 广州-越秀区 4.5-8千/月 10-22

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:非营利机构|公司规模:50-150人

岗位描述:1、医疗器械、医用耗材等相关医学领域的学术研究;2、学术数据的搜索与整理;3、协助学术报告的拟定。4.利用医用耗材分类框架进行耗材产品分类,为医用耗材电子字典提供数据支持。5.对相关平台上的企业资质、注册证资质、产品信息进行审核。6.医用耗材分类、采购、使用等相关政策研究。任职要求:1.临床医院、预防医学、护理等医学相关专业本科以上学历。2.1年以上医院工作经验,或1年以上医用耗材生产、经营企业工作经验优先。3.对医疗器械行业有一定的认知。4.良好的计算机水平,熟练操作OFFICE办公软件。

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医疗器械注册助理 迈迪思创(北京)科技发展有限公司 北京-朝阳区 4-6千/月 10-22

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

进口及国产医疗器械产品注册,医疗器械生产体系辅导,要求工作细致,认真负责,有团队合作精神,有良好的沟通能力,生物、医学、材料、检验学等相关专业本科以上学历.岗位职责:   1、负责体医疗器械产品注册工作   2、整理和申报资料、原始资料的归档和整理;   3、了解产品的工作原理,跟踪项目检测及申报进度;   4、与医疗器械技术审评老师沟通,解决注册过程中遇到的问题;任职要求:1、要求工作细致,认真负责,有良好的沟通能力,有团队合作精神,能够适应出差,2、生物、医学、材料、检验学等相关专业本科以上学历.工作地址   北京市朝阳区弘燕南一路,富华弘燕大厦四层8030

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研发注册工程师 江苏真懿机电工程有限公司 苏州-高新区 7-9千/月 10-22

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

要求:1、理工科本科以上学历;2、三年以上产品开发和管理工作经验,熟悉医疗器械注册流程;3、有医疗产品设计开发工作经验及产品注册工作经验;4、熟悉国家有关医疗器械法规和行业标准,熟练使用计算机及相关办公软件;5、有较强的英文阅读能力;6、工作认真,责任心强,善于表达,对人热情;7、有良好的团队精神,领导力、协调能力、沟通能力强;8、有很强的技术保密意识。工作内容:1、负责新产品的研制开发,图纸的绘制,工艺文件的制作;2、新产品项目开发与使用中的工程资料的新建、评审、更改、更新;3、负责初始样件零件样品的认可,初始样件的装配,对试制样品的测试,提供测试报告;4、现有产品的改进、改型;5、样件研制、试验考核;6、制定过程开发(工艺、工装、检测器具)、生产控制计划并实施;7、根据生产控制计划,工艺流程制定工艺操作指导书;8、对工艺符合性定期进行检查验证,对不符合要求的及时进行调整、更新;9、对新产品更改工艺,生产后的产品进行符合性、可靠性验证,负责新工艺更改后的工艺的验证工作;10、负责产品注册事宜,起草产品标准,跟进产品检测,清册检验,临床试验等。

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注册专员 苏州天隆生物科技有限公司 苏州 4.5-5.9千/月 10-22

学历要求:|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:150-500人

岗位职责:1、负责公司产品的注册资料收集、整理、填报、跟踪。2、与各部门沟通,负责产品注册流程的统一协调、跟踪。3、负责与药监局、注册检验机构的沟通、协调。4、负责临床考核单位的联系、跟进任职要求:1、生物学、医学检验相关专业本科以上学历;2、1-2年体外诊断试剂注册或研发相关经验;3、了解体外诊断试剂注册报批等相关法规;4、性格外向,积极主动,具有良好的沟通理解能力;5、较好的文档整理能力,逻辑性强,可承受一定的工作压力,6、有临床试验工作经验者优先考虑。

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法规注册专员 深圳市美的连医疗电子股份有限公司 深圳-龙华新区 7-9千/月 10-22

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

任职要求:1、具有医疗器械相关专业大专以上学历,2、熟悉医疗器械相关法律法规;3、熟悉CFDA医疗器械注册流程,可独立编写注册资料;4、具有良好的沟通、组织能力,良好的诚信敬业及团队合作精神。待遇面议,周末双休,入职购买五险一金!

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注册工程师 珠海普生医疗科技有限公司 异地招聘 0.4-1万/月 10-22

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

职位描述:1. 负责搜集最新法规与产品标准,产品国内外标准的解读工作,做好法规输入;2.参与产品开发验证评审活动,并协助开发部确保产品验证符合标准要求;3.参与公司内外审活动,并组织进行不符合的整改,确保其满足法规要求;4.负责产品的注册,确保医疗器械有关的证书或资质持续有效;岗位要求:1.生物医学工程、机械自动化或电子等相关专业本科以上学历,英语四级以上;2.能够独立开展工作,学习能力强,做事认真负责;3.具有较强的沟通表达能力、理解分析能力、归纳总结能力。4.有医疗器械行业经验、熟悉质量体系ISO13485者优先。

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医疗器械注册专员 广州曼纽科实验分析仪器有限公司 广州-番禺区 4-7千/月 10-22

学历要求:大专|工作经验:无工作|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

工作职责:1、负责有源医疗器械产品一类备案、二类注册的办理;2、维持iso13485质量体系的有效运行;3、 负责公司产品的注册申报(包括SFDA产品注册及CE认证);4、公司证件的更新与维护;5、 负责将公司研发部产品开发资料转化为产品注册材料;6、 负责产品注册资料的编写和申报工作;7、 负责协调研发部门的产品开发进展,跟踪产品申报进度;任职要求:1、了解相关产品的注册流程2、了解并熟悉二类产品注册流程,3、 逻辑分析能力良好,书面表达能力优秀;4、 较高的工作热情和工作主动性,较高的职业道德水平,较强的组织协调能力、沟通能力、人际交往能力、计划和执行能力。5、 中英文良好,擅长中文写作,精通办公软件。

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法规注册工程师 深圳市美好创亿医疗科技有限公司 深圳-南山区 0.8-1万/月 10-22

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

1、 负责无菌医疗器械的注册检测,包括检测资料准备,送检及跟进检测进度;2、 负责医疗器械的注册申报,包括编写注册计划及注册方案,新产品的分类界定,编写并提交注册资料,跟进注册到获取注册证等;3、 负责注册证的变更、延续注册,及注册资料的维护更新;4、 负责国际、国家与地方相关法规、标准的收集,并及时了解导入并在公司内部贯彻推广;岗位要求:1、 熟悉国内外医疗器械相关法规,熟悉检测流程及注册流程,可熟练操作相关业务;2、 能够独立完成国内、CE的注册资料的编写,且有成功注册二类及三类无菌医疗器械的案例者优先;3、 具备医疗相关的申请与注册的经验和临床经验;4、 具有较强的沟通能力,有责任心,具有良好的英语读写能力。上班时间:5天8小时上班地点:南山区科丰路2号特发信息港B栋14楼

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