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医疗器械注册
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医疗器械注册专员 广州冀源生物科技有限公司 广州 3-7千/月 12-13

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:    1、负责公司三类体外诊断试剂产品注册工作,制定产品注册计划,整理并提交注册资料,跟踪注册进程,确保按时获证;    2、负责医疗器械检测中心送检,并跟踪产品检测;    3、及时更新熟悉相关的生产、销售和医疗器械监管的相关法律法规相关文件;    4、产品注册资料归档。岗位要求:    1、从事医疗器械注册工作1年以上,有三类体外诊断试剂注册及临床经验的优先;    2、熟悉医疗器械相关法律法规和流程,了解医疗器械注册要求和标准及撰写;    3、有实际注册经验,能独立完成注册任务;    4、掌握国家的医疗器械(体外诊断试剂)注册法规和技术指导;    5、具有团队合作意识,语言沟通能力良好,善于表达;    6、熟悉办公软件使用。

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市场部专员 北京市捷瑞嘉科技有限责任公司 北京-西城区 4.5-6千/月 12-13

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

要求:1.相貌佳,本科以上学历,具有医疗或英语相关专业,良好的英语沟通能力和市场开拓能力;2.有医疗器械相关工作经验者优先考虑。3.良好的市场开发技巧和渠道,善于沟通。3.熟练的英语沟通水平,能够胜任国际客户的接待和联络。4.北京市户口优先工作内容1.国内外客户的沟通联络2.宣传推广和市场调研3.国内外客户的接待和沟通4.政府事务的协调联络

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办公室文员 广州市奥比奥科技有限公司 南宁 2-3千/月 12-13

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

、工作细心、认真2、会操作办公软件3、熟悉电脑操作4、有录单、

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注册法规事务总监 上海澳华光电内窥镜有限公司 上海-松江区 30-40万/年 12-13

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

1) 根据体外诊断试剂(二、三类)注册申报及技术模块运作的流程、制度等,起草产品注册标准,同时进行注册文件的整理、编写、审核;2) 全面负责公司新产品的注册报批工作,负责收集国内和目标市场相关法规标准,以及法规标准需求、注册路径的内部输入,跟踪注册进度,3) 协调并整合公司资源,组织相关会议,参与项目的各个环节,保持与公司内部研发、采购、生产、质量等部门进行有效的沟通、协调,确保各项注册产品顺利获得批准,并主导各上市产品延续注册工作;4) 追踪评后FDA颁布的法规动态,组织注册法律法规收集整理,提出相应的注册方案及建议,跟踪国家相关管理政策,为公司决策提供依据。任职资格:1) 生物医学、药学、生物技术、临床检验等相关专业,本科以上学历;2) 有五年以上二、三类体外诊断试剂的法规注册相关经验,二年以上部门管理经验;3) 掌握医疗器械中国、欧盟、美国、东南亚等国家产品注册流程,熟悉医疗器械国内外相关法规、标准,熟悉临床试验规范和流程;4) 良好的中英文阅读和撰写能力,有ISO 13485内审员证书者优先;5) 具有极强的沟通能力,良好的语言表达能力和分析并解决问题的能力;6) 工作责任心强,严谨认真,较强的学习能力、优秀的团队领导力。公司地处松江新桥,申港路靠近申忠路口,在莘庄地铁有上下班班车。

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质量\体系法规经理 上海睿惠医疗科技有限公司 苏州 0.8-2万/月 12-13

学历要求:大专|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

高薪征召高手!!!岗位职责:1、 根据国家医疗器械的法律、法规,主持制定公司的质量方针、质量目标、质量文件;2、 熟悉国内外医疗器械法律法规,负责公司产品的国内外注册申报和相关认证工作;3、 推进公司质量体系建设,对公司的产品质量进行监督、检查、协调和管理;4、 负责公司品管部的组织管理,指导下属工作并进行定期考核;5、 管理公司的内审和外审,和采购部一起对供应商进行审核;6、 负责公司质量培训教育工作,有计划的组织各项质量培训;7、 完成领导交办的其他任务。岗位要求:1、 大专及以上学历,5年以上医疗器械法规、质量管理相关从业经验;2、 熟悉医疗器械法规、GMP、ISO9001、ISO13485管理体系,精通质量管理体系建设和维护;3、 有独立CFDA(无源II类或III类)注册管理经验,熟悉产品注册流程、材料的编写与申报;4、 熟悉医疗器械生产质量管理流程与工艺技术;5、 有保密意识,良好的沟通和团队合作能力。

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健康管理专员 新生活集团(中国)有限公司 沈阳-沈河区 4.5-6千/月 12-13

学历要求:|工作经验:|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:1000-5000人

岗位职责: 1、 熟悉医药行业资质、许可办理流程2、 医学、临床医学、药学、生物工程或相关专业毕业,本科及以上学历3、 熟悉国家医疗器械、医药行业方面的法律、法规,国家药监局部门的注册申报流程4、 医药行业工作经验5年以上任职要求:1、 负责进口医疗器械产品的注册、申报、独立编写、审核、整理及递交注册材料2、 跟踪项目研发及注册申报进度,解决研究及申报过程中遇到的问题3、 跟进的国家政策及法规的更新4、办理行政许可审批工作地点:沈阳新生活将为您提供具有竞争力的薪酬标准,以及提供五险一金等福利待遇!有意者在网站中投递简历;也可将简历发送到下面的信箱,请标注“应聘岗位+姓名”字样和身份证号码,需有近期照片,请勿以附件形式发送通知面试的人员请带好相关资料:学历证明、学位证明、资格证书、身份证明、近期一寸照片一张。公司地址:沈阳市沈河区令闻街200号(沈阳市物价局西走50米路南)。公司网址:www.newlifegroup.com.cnE-MAIL:xinshenghuo.hr@163.com

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注册经理 北京扬新科技有限公司 北京-海淀区 0.6-1万/月 12-13

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:负责三类PCR诊断试剂的注册。任职要求:1、医学、药学专业本科以上学历,3-5年注册经验;2、熟悉基因检测的原理和方法,有PCR产品注册成功的经验;3. 有良好的人际关系,在北京大医院工作或实习者优先;4. 较强的组织能力、判断能力、谈判能力和应变能力,反应灵活,办事机敏,讲究效率;5. 熟悉、深入理解国家的各项法规和要求;6. 学习能力强,英语水平良好,可熟练、准确阅读、翻译英文文献。

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医疗器械(IVD)产品注册专员 上海光电医用电子仪器有限公司 上海-徐汇区 0.7-1.4万/月 12-13

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:150-500人

职位概要:主要负责与医疗器械(IVD)产品注册及备案相关事务,以及与申请生产许可证/生产备案凭证相关的业务。此外,负责与制造计量器具许可证相关的业务。 工作内容:1、 负责办理境内、境外产品的医疗器械注册/备案,特别是体外诊断医疗器械产品。和相关部门协作准备申请资料,对申请进度进行把握,及时准确地反馈审评部门提出的问题并快速对应,推动加快取得各项许可;2、 负责在注册申请中的体系核查事宜。事前和相关部门协作准备申请资料,现场核查时配合质量部门积极应对,并对被指出的问题点联络相关部门整改,推动加快通过体系核查;3、 负责办理生产许可证的延续/变更事宜,以及第一类医疗器械生产备案凭证的变更事宜;4、 负责办理制造计量器具许可证的申请/延续/变更各项事宜。岗位要求:1、大专及以上相关专业学历;2、熟悉医疗器械相关国家法律、法规要求;3、熟悉IVD相关产品标准及了解医疗器械行业相关标准;4、熟悉相关注册/备案申请流程;5、熟悉医疗器械质量管理体系ISO 13485的要求;6、态度严谨,责任感强,善于沟通;7、具有相关IVD产品注册工作经验者优先;8、具有较强的日语听说写能力者优先

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QA 成都卓跃生物科技有限公司 成都 5-8千/月 12-13

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

QA岗位职责:QA职位技能要求1、大专以上学历,生物医学相关专业毕业;2、至少有3年以上同行业同岗位工作经历,1年以上产品注册申报工作经验;3、对质量管控流程及行业法规熟知,有质量管理体系内审员资格证;4、熟练掌握办公软件,文字表达能力强,具备良好的对外沟通技巧;5、工作态度严谨细致,执行力强。工作内容1.协助技术部制定风险管理控制措施并参与质量验证计划的实施;2.参与新原辅材料、包材等供应商的现场审核或评选;3.协助技术部制定原辅材料、包材、半成品及成品的检验工艺规程;4.参与产品研发阶段的设备、工艺验证,材料可靠性验证并跟进成品性能指标的检测验证;5. 协同技术部安排新产品的注册检验和编写产品注册申报资料,跟进产品注册申报;6. 跟进供应商质量异常反馈与处理,必要时安排对供应商做现场审核与辅导;7. 负责对生产现场、仓库现场、实验室现场的生产质量管理规范符合性的日常监管;8. 对产品实现过程中的相关质量信息统计分析,并定期向质量部经理汇报;9. 跟进不合格产品及物料的隔离、标识与评审结果(返工返检、报废)的处理工作;10.参与组织不良事件监测召回和客户投诉处理工作;11.参与工艺设备清洁、工艺用水系统、空调系统验证等工作;12.协助部门经理开展质量分析会议,并跟进质量改进的验证工作;13.参与公司组织的质量管理体系内部审核和生产监管工作,并跟进其纠正预防措施的效果验证;14.协助部门经理开展质量事故消除工作和质量改善圈活动;15.负责按照公司的文件控制程序要求跟进质量体系文件和记录的受控、保管、发放和回收、销毁;16.负责按照公司的文件控制程序要求管理外来文件;17.负责按照公司的记录控制程序要求组织管理各部门的质量相关记录;18.根据实际完成部门经理授权的产品质量状态判定工作;19.上级安排的其他临时任务。

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医疗器械质量体系专员/注册专员 北京翰博泰康莱科技发展有限公司 北京-昌平区 6-8千/月 12-13

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

职位描述1. 熟悉医疗器械行业,并从事过医疗器械质量体系管理工作2. 负责产品前期技术可行性报告论证及产品技术要求搭建3. 负责生产工艺的改进以及流水线生产体系完善,从而提高生产效率4. 熟悉ISO13485质量管理体系,熟悉CE或FDA咨询优先5. 对医疗器械生产管理模式有系统的了解和丰富的实践经验和积累,熟悉GMP体系6. 按照注册要求,协助完成注册工作。任职资格:1. 专业背景:药学或相关专业专科及以上学历;2. 工作经验: 有一年以上医疗器械生产或管理部门工作经验3. 任职要求:掌握工艺或质量检验的GMP体系要求,对项目研发及产品注册有一定程度了解。4. 工作认真踏实,品行端正,责任心强,有优秀的客户服务意识和敬业精神5. 具备良好的计划、指导、沟通、协调、决策能力。

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医疗器械注册专员 浙江格宜医疗器械有限公司 异地招聘 4.5-6千/月 12-13

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、性别不限,本科及以上学历;2、有良好的英语表达与书写能力;3、熟悉医疗器械法规体系(MDD、FDA等);4、了解国内医疗器械法规;5、薪资面试。

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医疗器械注册人员 青岛浩铂生物科技有限公司 青岛-崂山区 2.5-5千/月 12-13

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、负责医疗器械注册工作,包括注册资料编写、收集、整理、申报、归档、跟进等工作,按公司计划按时提交注册申请;2、负责产品质量管理体系的正常运行和持续发展,负责与药监局等相关部门的沟通和协调工作;3、上级领导交办的其他事项。任职要求:1、医疗器械、医学及相关专业本科及以上学历;2、两年以上相关工作经验,具备医疗器械法规工作经验者优先考虑;3、熟悉认证/政府报送资料的编撰,写作能力较强;4、具有较强的沟通能力及学习能力,能及时掌握医疗器械注册政策和品种的最新动态;5、工作细心、主动、条理性强,有责任心。

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注册工程师(医疗上市公司) 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 上海 12-25万/年 12-13

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

任职资格:1、机械、医学、材料专业,本科以上学历2、了解相关产品的注册流程;3、了解医院临床实验工作的开展;4、了解CFDA认证和法规体系;5、熟练使用OFFICE等常用办公软件;6、具有良好的语言表达及沟通、分析能力,优秀的团队合作及独立工作能力;7、身体健康,五官端正,思维活跃,诚实守信,自我学习能力强并可承受一定工作压力;8、吃苦耐劳,工作态度端正,责任心强;工作职责:1、协助主管制定和执行公司的产品注册计划;2、完成产品注册法律法规的收集整理,为公司产品注册流程提供依据;3、完成产品注册资料的汇编、整理、形式审查和规范性制作;4、与药监局等部门沟通协调,跟踪产品注册进度,解决评审过程中专家提出的问题;5、跟进和办理产品注册中所需要的各项工作;6、负责注册资料的归档;7、负责产品的检测、临床验证等跟踪和结果的收集;8、注册过程中及时有效的与公司上级领导沟通进展情况;9、定期撰写注册进度报告。

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医疗器械质检主管 上海松久商贸有限公司 上海-闵行区 0.7-1.5万/月 12-13

学历要求:|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、负责编制企业内部质量审核管理规范,建立质检流程2、负责第三类医疗器械质量管理方面的事务,包括备案、经营许可取证换证、年检,仓库质量管理策划,接待政府机构的现场审核等3、负责对供应商提供的彩片(第三类医疗器械)进行检测、检验;4、保持与检测机构和药监局的良好沟通;5、跟进相关的国家政策及法规的更新;6、负责与药监局的沟通,解决审评过程中出现的问题;7、协助采购总监完成采购部门的部分工作内容。  任职资格:1、大专以上学历,医药、护理学、眼视光等相关专业或拥有二级及以上专业技术职称;2、具有3年以上医疗器械行业质量管理工作经验或注册经验(第三类医疗器械优先);3、接受过质量管理、医疗器械法律知识、医疗器械注册管理等方面的培训;4、精通医疗器械注册法律、法规,熟悉产品注册流程,熟练使用办用软件。5、会操作GSP等系统者优先。员工福利:1.完善的假期组合:带薪年假、带薪病假及法定假期;2.优厚的薪酬福利体系:五险一金及高于同行业标准水平的薪资待遇3.丰富多彩的员工活动:员工聚餐、年度体检、节日晚会、国内外旅游等;4.多元化培训课程:带薪岗前培训,在职个人提升计划、一年一次员工拓展旅游;5.良好晋升机会:内部转职(横向发展)、纵向提升;6.舒适工作环境

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注册经理 上海五色石医学研究股份有限公司 上海 0.8-1.5万/月 12-13

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责: 1、负责组织相关部门按法规要求整理撰写体外诊断试剂的申报资料; 2、负责临床法案撰写,临床试验研究、临床基地调研及初步筛选,协调临床试验各阶段会议及临床试验进度; 3、负责产品申报的送审与注册登记工作,及时追踪、汇报注册进度; 4、负责研发过程中疑难问题的收集、整理、咨询、反馈; 5、负责整理、审核申报资料,保证其完整性、正确性,并做到及时归档; 6、负责收集医疗器械注册相关的行业动态、法律法规、相关政策及技术指导原则等; 7、负责注册主管部门评审专家的沟通及维护; 应聘要求: 1、大学本科以上学历,或中级以上专业技术职称,具有相应的专业知识(细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等); 2、3年以上三类医疗器械注册经验; 3、熟悉注册相关的法规、注册流程; 4、有分子诊断背景的优先考虑; 5、责任心强,具有良好的沟通、协调能力、团队合作精神,执行力强。

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法规经理 深圳市橙汇科技有限公司 深圳-光明新区 0.5-2万/月 12-13

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

工作职责:1、负责公司经营/生产许可证办理、变更和延续;2、策划并主导国内外所有产品注册认证;完成注册资料编写、收集、整理、跟进等工作,协助准备产品申报所需的现场考核工作;3、负责对接药监局、CE、FDA等监管主管部门的监督审查及飞行抽检等;4、搜集整理公司产品所销售的国家区域内新颁布的医疗器械法规、计量法规、行业标准和国家标准等,整理文档的电子档和纸质档送至文控中心备案;5、负责所有医疗器械法规在公司内部的贯彻、导入和培训;6、配合研发部门在产品研发阶段导入风险分析及法规标准,协调产品相关测试,跟进检测过程;7、提供公司国内外客户的法规咨询和注册服务任职条件:1、本科以上学历,理工科专业,医疗器械及机械电子专业优先考虑,并具有2年以上(含2年)从事医疗器械注册相关工作经验2、英语读写能力强,可独自完成国内外法规的阅读和并按法规要求进行文件编写;3、熟练掌握医疗器械ISO13485质量管理体系及医疗器械法律法规(如CE\FDA等标准),精通监管部门的法规要求并掌握最新政策和行业动态;4、善于沟通协调,有较强的责任心,并具有良好的团队合作意识。

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高级产品注册专员/医疗器械产品注册工程师/ 上海太阳生物技术有限公司 上海 0.8-1.2万/月 12-13

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1. 负责产品上市前的注册/备案、延续注册及变更注册资料的撰写和申报;2. 负责生产许可证的到期换证及变更资料的撰写和申报;3. 协助跟踪产品检测、临床试验等进及过程中的沟通、协调;4. 协助解决申报过程中遇到的问题及已上市产品在使用过程中存在的与注册相关的事宜;5. 按时完成药监部门等各种统计、调查表的填报;6. 按时完成领导交办的其他工作任务。岗位要求:1. 本科及以上学历,生物技术、医疗器械、药学相关专业优先;2. 熟悉医疗器械注册/备案相关的法规、标准,有三年以上医疗器械产品注册申报经验;3. 具有较好的交际、协调能力和团队合作精神;4. 有较强的文案撰写能力,文笔流畅,逻辑性强;5. 工作认真踏实、细致严谨、责任心强。

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医疗器械注册主管/经理 北京旌准医疗科技有限公司 北京-大兴区 1.5-2万/月 12-13

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:创业公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、负责产品注册法律法规的收集整理,为公司产品注册流程提供依据;2、负责产品注册资料的汇编、整理、审查;3、负责产品申报工作;4、与药监局等部门沟通协调,跟踪产品注册进度,解决评审过程中专家提出的问题;5、跟进和办理产品注册中所需要的各项工作;6、负责注册资料的归档;7、负责产品的检测、临床验证等跟踪和结果的收集;8、注册过程中及时有效的与公司上级领导沟通进展情况;9、参与公司的内部审核,参与公司医疗器械质量管理体系的运行及维护。任职要求:1、熟悉医疗器械法律法规和质量体系要求,有PCR仪等临床检测类医疗设备研发、组装、注册、体系经验优先;2、有临床项目经验者优先;3、医学类、生物类、材料类、医疗器械类等相关专业;4、良好的快速学习能力,工作细致,有条理性,有主动性;5、具有良好的沟通能力,良好的团队合作精神,责任心强。

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项目申报员 广州哈罗博康复机器人生产有限公司 广州-黄埔区 5-8千/月 12-13

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:少于50人

1、收集政府项目信息,申请政府支持项目;2、负责商标检索、申请及维护,实施公司商标管理工作及其他知识产权事务;3、其他相关事务。岗位要求:1、全日制本科,电子、医疗仪器、医疗相关专业优先。2、有相关行业经验为佳。3、文书写作能力佳,沟通逻辑能力良好。

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(ID65654)注册总监-器械 上海任仕达人才服务有限公司 北京 6.5-7万/月 12-13

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:150-500人

?注册总监某外资医疗器械公司职位描述:1.负责公司医疗器械(耗材类)注册资料编写、申报的工作。2.按照相关法律法规及标准的要求,起草产品标准。3.与国家药监局等部门联系沟通,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证;4.注册申报资料及补充资料的收集、整理、及存档;5.了解国内外产品注册的法律法规,并翻译相关产品技术资料;6.在上级主管的指导下开展工作,辅助并完成其他工作。职位要求:1.大学本科及以上学历,生物、生物医学工程、材料类相关专业专科以上学历;2.具有7年以上相关工作经验。3.-熟悉国家医疗器械产品方面的法律、法规,熟知医疗器械注册的相关法律法规和注册资料准备的细节条款; 安全要求尤其二类三类医疗器械注册规定,熟悉向国家和药监部门注册申报流程;对各项标准熟悉4.对产品研发流程具备一定的了解;能够编纂相关申报注册技术资料;5.具有良好的沟通能力与协调能力,具有独立解决突发情况的经验与能力;6.英语CET-4,书写沟通流畅。7.工作作风细致、严谨、主动、条理性强,有高度的责任感和良好的团队合作精神;工作作风严谨,有高度的责任感。

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