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医疗器械注册
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第三类医疗器械注册经理(肿瘤类体外诊断试剂) 南京至泰生物医药科技有限公司 南京-浦口区 1-1.5万/月 08-16

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1. 对总经理直接负责;2. 负责医疗器械产品注册申报材料的撰写、报送、督办工作,以及与相关资料主审部门的联系工作;注册资料及原始记录归档及整理;3. 负责了解医疗器械注册方面的最新政策动态,及时更新学习相关的生产、销售和医疗器械监管的相关法律法规文件;更新公司内部的法规标准;4. 负责和药监部门、检测机构建立良好的合作关系;5. 负责公司II类、III类医疗器械产品(肿瘤类体外诊断试剂)注册工作,制定医疗器械注册计划,整理并提交注册资料,跟踪注册进程,确保按时获证;以及对已获得证书进行更证、换证申请工作;6. 负责医疗器械检测中心送检,并跟踪产品检测;7. 协助与医疗器械相关软件产品的研发体系构建;8. 产品注册资料归档、管理;9. 公司及部门安排的其它相关工作。岗位要求:1. 临床医学/生物医学工程/医学检验/药学/医疗器械等相关专业,本科及以上学历,研究生以上者优先,对分子生物学有一定的了解;2. 具备第三类医疗器械注册申报全流程管理经验;3. 有成功通过FDA、欧盟GMP认证文件、体系管理经验者优先;或在国内企业成功负责过第三类医疗器械GMP认证工作者优先;4. 精通医疗器械注册法律法规及流程,精通GMP/13485/IVD等质量体系法规,在注册工作方面独挡一面,能编写、整理注册技术文档;5. 有文件系统管理经验;有过文件系统从零开始的系统起草经验者优先;6. 能够熟练查阅英文文献和资料;有一定的英文听写能力者优先;7. 思路清晰,具有强烈的工作责任心,擅于与人沟通,统筹规划、组织领导能力强,勇于承受压力和挑战,具有良好的职业道德;能够接受一定量的加班。待遇:工资、绩效加股权、年终奖励、五险一金、双休、交通补贴、餐食补贴

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注册工程师(医疗上市公司) 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 上海 10-15万/年 08-16

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

任职资格:1、机械、医学、材料专业,本科以上学历2、了解相关产品的注册流程;3、了解医院临床实验工作的开展;4、了解CFDA认证和法规体系;5、熟练使用OFFICE等常用办公软件;6、具有良好的语言表达及沟通、分析能力,优秀的团队合作及独立工作能力;7、身体健康,五官端正,思维活跃,诚实守信,自我学习能力强并可承受一定工作压力;8、吃苦耐劳,工作态度端正,责任心强;工作职责:1、协助主管制定和执行公司的产品注册计划;2、完成产品注册法律法规的收集整理,为公司产品注册流程提供依据;3、完成产品注册资料的汇编、整理、形式审查和规范性制作;4、与药监局等部门沟通协调,跟踪产品注册进度,解决评审过程中专家提出的问题;5、跟进和办理产品注册中所需要的各项工作;6、负责注册资料的归档;7、负责产品的检测、临床验证等跟踪和结果的收集;8、注册过程中及时有效的与公司上级领导沟通进展情况;9、定期撰写注册进度报告。

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注册工程师 北京迪玛克医药科技有限公司 北京 0.7-1万/月 08-16

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:150-500人

岗位职责:岗位职责:1、负责国内二三类无源介入类产品的注册资料整理,编写,申报;2、负责国内二三类产品注册前的临床试验组织,跟踪监查,编写方案,整理报告;3、负责相关项目的进度跟踪,及时反馈,按时完成注册工作。任职要求:1、本科以上学历,材料学、英语、医学工程等相关理工科学历;2、2年以上国内无源产品注册经验,独立完成注册项目(三类)1-2个;3、具有CFDA相关法规培训证书或北京市注册专员或临床试验培训证书;4、有良好的沟通能力和协调能力,思维敏捷,能承受一定的工作压力。相关福利:公司提供住宿及工作餐,五险一金,周末双休公司地址:北京市通州区马驹桥镇联东U谷东区

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医疗器械注册经理 北京康派特医疗器械有限公司 北京 6-8千/月 08-16

学历要求:硕士|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位内容:1.负责公司医疗产品注册资料编写、申报的工作。2.按照相关法律法规及标准的要求,起草产品标准。3.与国家药监局等部门联系沟通,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证;4.注册申报资料及补充资料的收集、整理、及存档;5.了解国内外产品注册的法律法规,并翻译相关产品技术资料;6.在上级主管的指导下开展工作,辅助并完成其他工作。岗位职责:1、负责医疗器械的研发立项、协调、管理;2、负责注册申报工作。岗位要求:1.化学,生物,药学,医学相关专业本科以上学历;2.具有1-2年相关工作经验,3.-熟悉国家医疗器械产品方面的法律、法规,熟知医疗器械注册的相关法律法规和注册资料准备的细节条款; 安全要求尤其二类三类医疗器械注册规定,熟悉向国家和药监部门注册申报流程;对各项标准熟悉4.对产品研发流程具备一定的了解;能够编纂相关申报注册技术资料;5.具有良好的沟通能力与协调能力,具有独立解决突发情况的经验与能力;6.英语CET-6,书写沟通流畅。7.工作作风细致、严谨、主动、条理性强,有高度的责任感和良好的团队合作精神;思维逻辑清晰,工作主动负责,会搜集及整理文献,善于总结, 协调沟通能力强

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法规经理/主管 艾迪森国际医疗设备(北京)有限公司 异地招聘 0.8-1.5万/月 08-16

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:外资(欧美)|公司规模:50-150人

1. 负责公司产品的申报注册工作 ;2. 根据公司产品规划,安排注册进度,负责督导产品注册全过程 ;3. 负责起草、编制标准化文件,确认并提交注册申请;4. 负责注册资料的准备及审查,确保准确性;5. 负责与相关法规部门沟通以影响和推进国家相关政策的制定及实施;6. 负责就注册事务与相关专家、部门进行沟通、协调;7. 负责与研发和生产部门配合制定产品的各项标准。任职资格:1. 具备医疗器械产品注册经验,接受过相关医疗器械法规培训;2. 熟悉并掌握中国医疗器械管理及注册等相关法规及技术指导原则;3. 熟悉注册申报中的各个环节,具有良好的申报资料撰写能力和对申报资料审核的能力;4. 具有良好的沟通、协调能力,善于处理客户关系;5. 具有较强的独立工作能力及团队合作精神,高度的工作热情;6. 具有良好的英文读写能力。

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研发技术员(五险一金) 广州菲康生物技术有限公司 广州-萝岗区 3-5千/月 08-16

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、产品研发资料、注册资料的撰写;2、产品注册申请;3、项目实验操作;岗位要求:1、熟练掌握ELISA法、免疫层析法或免疫荧光法,并能独立应用于建立实验方案2、针对前述的任一种方法,有独立用于实验项目的研究经历;3、专业英语良好;4、熟练使用办公软件;5、熟悉医疗器械产品注册优先;

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医疗器械注册员 伊森医药科技(上海)有限公司 上海-杨浦区 6-8千/月 08-16

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:少于50人

岗位职责:1、负责公司相关医疗器械产品的注册工作,根据产品撰写相关的申报技术文件;2、负责产品送检及跟踪检测,与检验实验室沟通检测事宜;3、与相关政府部门保持良好沟通,解决产品注册过程中的问题,保证注册过程的顺利进行;4、跟进相关的国家政策及法规的更新;5、及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息;6、完成医疗器械的认证工作;7、定期汇报工作进展,协助领导开展其他工作。工作要求:1、 本科及以上学历,医疗器械/医药/生物工程等医疗方面专业;2、 熟悉医疗器械的法律法规及相关标准,熟悉SFDA注册 、FDA注册等;3、 熟悉ISO13485质量体系或GMP体系等;4、 至少2年及以上独立的无源一次性医疗器械产品注册认证工作经验;5、 工作认真仔细,有责任心;6.良好的英文能力。

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医疗器械注册工程师(销售方向) 广州品恒信息科技有限公司 广州-天河区 0.6-1.2万/月 08-16

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

有意者可投简历:3271023356@qq.com人事部联系电话:020-38856137(林小姐)岗位职责:1. 医疗器械产品注册的咨询辅导;2. 熟悉医疗器械生产/经营企业法律法规、医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报;3. 根据客户需求进行有效沟通并跟进服务进度,将公司下达的任务指标分解到各客户,确定个人销售目标与主攻方向,并制订相应的计划与策略。4、了解渠道的整体销售情况、完成综合性市场调查与预测报告上报部门经理。5、负责解决区域内的销售问题及疑难问题,协调好本区域的关系。任职要求:1、大专以上学历,电气化、材料、化工、医学相关专业,医疗医学行业相关经验优先考虑(特别是要有医疗器械注册经验);2、做事耐心细心,原则性强,有责任心和团队协作精神;3、具备良好的沟通协调能力,口齿清晰、思维敏捷,较强的记忆力和的应变能力。薪酬待遇:1、同行业中极具竞争力薪酬;2、公司有建立梯队人才晋升制度;3、月薪:无责任底薪+绩效+提成奖金+全勤=月平均收入6-10K,能力优秀者可到1.2万-2万。公司业务范围:医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、二类经营企业产品备案、三类经营企业许可办理、体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册、CE认证、FDA注册、ISO13485质量管理体系认证、 GMP认证、临床试验等咨询辅导。公司提供优厚福利:1、上班时间:8:30-17:30,大小周,并设有全勤奖。2、假期福利:国家法定节假日,及带薪病假、年假、婚假、产假等。3、社会保障:购买社会保险(养老、生育、工伤、失业及医疗保险),商业保险。4、节日福利:春节、元宵节、***节、端午节、中秋节发放福利津贴。5、薪酬福利:丰富的薪酬待遇、季度奖金、年终奖金,每年有固定时段调整薪资福利。6、人文关怀:员工生日福利,丰富多彩的员工活动:旅游、聚餐、拓展等。7、培训提升:入职培训—业务培训—销售技能培训—储备干部培训(或外派培训)。8、职业规划:良好的晋升平台及完善的晋升机制。面试地址:广州市天河区龙口西路212号伊顿国际商务中心2楼。乘车路线:地钱三号线岗顶A出口或公交BRT岗顶站下,往石牌桥方向天桥走,沿着建设银行方向直走 300米 左右即可看到中国银行旁七天酒店。工作地址广州市天河区龙口西路212号伊顿国际商务中心2楼

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医疗器械注册助理 迈迪思创(北京)科技发展有限公司 北京-朝阳区 4-6千/月 08-16

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

进口及国产医疗器械产品注册,医疗器械生产体系辅导,要求工作细致,认真负责,有团队合作精神,有良好的沟通能力,生物、医学、材料、检验学等相关专业本科以上学历.岗位职责:   1、负责体医疗器械产品注册工作   2、整理和申报资料、原始资料的归档和整理;   3、了解产品的工作原理,跟踪项目检测及申报进度;   4、与医疗器械技术审评老师沟通,解决注册过程中遇到的问题;任职要求:1、要求工作细致,认真负责,有良好的沟通能力,有团队合作精神,能够适应出差,2、生物、医学、材料、检验学等相关专业本科以上学历.工作地址   北京市朝阳区弘燕南一路,富华弘燕大厦四层8030

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质量体系认证专员 湖南馨航瑞康生物科技有限公司 长沙-岳麓区 4.5-6千/月 08-16

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、了解医疗器械行业质量管理体系的构成;2、负责企业质量管理体系的构建;3、负责与上级职能部门的衔接工作、资料递交;4、熟悉医疗器械各法律法规,及相关政策。任职要求:1、熟悉ISO9000,ISO13485等相关标准体系,具有ISO内审员资格;2、熟悉质检的相关标准,具有良好的沟通能力;3、有文件制作能力,文件评审经验及文件管理归档经验;4、熟练使用办公软件。

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体系工程师(兼注册) 珠海市康利莱医疗器械有限公司 珠海 6-9千/月 08-16

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

任职要求: 1.本科以上学历,生物技术、医学检验类专业; 2.有2年以上无菌医疗耗材企业体系管理经验,熟悉ISO:13485质量管理体系; 3.有主导内、外审(华光、CE认证)等经验者优先。岗位职责:1.全面负责公司质量管理体系的有效运行,结合法律法规维护、更改或实时建立相适应的体系文件并负责对各部门体系文件的培训;2.负责法律法规的搜集、学习和在公司内部各部门的宣贯,定期主导内部审核;3.负责产品注册证的首次注册、变更注册和延续注册等;4.协同外部检查、认证等工作;5.其他与体系相关的工作。公司提供住宿、包中餐。五天半8小时工作制,工作地点:市区吉大有意者联系:0756-6202335 钟小姐

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注册主管 北京华宇亿康生物工程技术有限公司 北京-昌平区 0.6-1.2万/月 08-16

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

一、人员要求1.学历:本科及以上学历,有药品注册或医疗器械注册工作经验;2.专业:生物、化学、医学检验专业优先考虑;3.普通话标准,沟通协调能力强,做事认真、细心、负责;4.熟练使用WORD、EXCEL等办公软件;5.具有责任感、团队协作精神、客户服务意识,并具备极强的处理突发事件的能力;二、待遇:面议对211/985高校毕业人员实行特殊工资待遇。三、岗位职责1.审核报送医疗器械注册资料,按照程序及时申报,并配合药品监管部门办理相关手续;跟踪注册进度,使注册申请得以顺利批准。2.通过多种途径,掌握医疗器械注册政策和品种动态,及时办理器械注册;或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼,维护企业利益。3.承担医疗器械监管政策法规宣传任务,向企业各部门提供医疗器械的政策法规信息,为企业决策层做好参谋。4.为企业销售提供信息支持,及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业销售部,以帮助其制定销售政策。***请在填写简历时注明本人的籍贯、户口所在地(其中应届毕业生请注明原户籍所在地)、婚姻状况以及个人薪资具体要求,非应届毕业生在个人工作简历中注明离职原因。联系方式:地址:北京市昌平区科技园区兴昌路1号电话:010-60736502网址:http://www.co-health.com.cn

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体系专员 合肥天一生物技术研究所 合肥 3-4.5千/月 08-16

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1. 对企业ISO9001及ISO13458两体系的运作、持续改进等工作进行牵头组织。 2 定期提出、策划体系内部审核流程,参与展开内审工作,协助开展外部审核工作。 3 参与体系文件的编制,负责体系文件的归口、存档、发放、销毁,并做好备案登记记录。 4 当企业的职能机构和资源重新分配和调整时,提出修订和改善两体系的合理化建议。 任职要求:1、有相关体系文件修订、编写等经验,经历过ISO13485等体系认证;2、文字功底好,有很强的文字组织能力;3、熟练WORD、EXCEL、PHOTOPSHOP等办公软件;4、有生物、医学等相关专业,具有一定的沟通表达能力。

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体外诊断试剂注册专员 杭州可帮基因科技有限公司 杭州-余杭区 6-8千/月 08-16

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、负责公司医疗器械产品注册、申报工作(包括注册检验、注册申报等);2、制定公司产品注册计划;编写、整理、提交注册申报资料,跟踪注册进程,确保按时获证;3、负责与临床试验机构和注册检测部门沟通,跟踪、推进项目进度; 4、负责和药监部门、检测机构建立良好的合作关系;5、领导交办的其它工作任务。 岗位要求: 1、三年以上分子诊断试剂产品注册证报证经验,至少独立完成1件以上成功的分子诊断试剂报证,拥有创新医疗器械申报经验者优先;2、能够指导完成产品注册标准编写,与检测中心、CFDA审评中心做有效良好的沟通;3、熟悉国内外医疗器械产品注册、质量体系认证等相关工作流程及各项标准; 4、头脑清晰、思维敏捷,具备良好的口头与书面表达能力,沟通协调能力; 5、临床医学,检验、生物学和相关专业本科以上学历。

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质量经理 苏州永新智造医疗科技有限公司 苏州-高新区 1-1.5万/月 08-16

学历要求:大专|工作经验:5-7年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

岗位职责:1、负责公司质量管理体系建设,开展质量日常工作、内外部审核工作以及问题跟踪与改进2、在研发和生产过程中贯彻质量管理体系,以确保产品的研发和生产符合法规和公司体系要求3、负责审核质量手册(包括程序文件),审核各部门为管理策划编制的有关文件;4、审核产品注册报批资料,建立和维护与监督管理部门良好的公共关系,确保产品通过注册认证5、管理公司的内审和外审,和采购部一起对供应商进行审核;同时对供应商的质量持续关注,物料入捡,不合格发生时反馈和联络,必要时进行现场审核6、客诉处理:负责对质量事故及时、有效的处理,并确保采取纠正预防的各项措施执行到位7、进行相关GMP规范和质量意识的培训,提升公司全体员工的质量意识8、负责公司质量部的组织管理,指导下属工作并进行定期考核;9、管理质量部各类检验仪器及设备10、完成上级交代的其他任务任职要求:1、熟知ISO90001及ISO13485质量管理体系标准,2、熟悉(三类)医疗器械产品法规、GMP标准,临床及注册,文件、材料的编写与申报3、具有优秀的计划、执行能力,沟通能力,擅长人员管理; 4、爱岗敬业,主人翁精神及责任感强。5、理工类专业,拥有三类医疗机械生产型企业5年以上同岗位工作经验优先;

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产品注册经理 无锡德医爱德医疗器材有限公司 无锡 1-1.5万/月 08-16

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

主要职责:依据公司对产品规划结合法规要求进行产品注册计划及推进计划,与市省药监部门保持高效沟通任职要求:1、生物技术、药学、医学等相关专业大专以上;2、在医疗器械制造企业从事产品注册申报工作5年以上,有过IVD产品完整的注册及管理经历,具备建立维护公司的质量体系优先;3、精通医疗器械注册法规及操作规程,精通IVD/GMP/13485等质量体系法规,在注册工作方面独挡一面,能编写注册技术文档;懂机械或电子或电气等技术者优先。4、领导力、组织协调、人际交往能力能力强,在药监(江苏省局、无锡局)有一定的人脉关系。

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注册专员 奥迪康中国 上海 0.7-1万/月 08-16

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:外资(欧美)|公司规模:150-500人

岗位职责:1、负责医疗器械注册申报工作计划、实施。2、相关注册资料翻译和整理;申报资料的撰写、整理、递交等。3、跟踪申报进度,解决研究及申报过程中遇到的问题。4、协助药监局、质监局、和检测所等相关事务。5、负责收集政策法规、技术要求的动态信息,掌握相关产品注册方面的信息。任职资格1、本科及以上学历,听力学专业优先。2、流利的英语听说、阅读能力,6级或以上。3、两年以上注册或产品技术相关工作经验。4、有较强的沟通协调能力。

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注册经理 广州聚生医疗科技有限公司 广州-萝岗区 0.8-1万/月 08-16

学历要求:|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

职位描述:1.负责注册法规的收集、宣贯和更新及企业应对策略的制定;2.负责与注册相关主管部门的沟通和协调和维护工作;3.负责公司产品的国际注册和国内注册工作,并结合公司新产品开发规划参与制定注册战略规划;4.负责组织团队准备注册申报资料和注册发补资料及技术文档评审和向主管部门递交工作;5.负责新产品技术要求制定,型式检验的跟进和落实;6.协助注册工作中的其他相关工作,包括体系考核,临床试验核查等。7.领导交办的其他事项任职条件:1.临床医学、医学、药学、生物学、生物医学工程等相关专业背景,本科及以上学历;2.熟悉医疗器械,尤其是三类无源植入医疗器械注册的国内外相关法律法规;3.两年以上医药或医疗器械产品注册工作经验,有主持过三类无源植入医疗器械产品的注册、创新医疗器械申请和CE认证或国际注册项目工作经验者优先考虑;4.身体健康、形象好、气质佳、性格外向;5.具有独立面对复杂环境的能力,勇于承担责任,具有较强的主动性和学习能力;具备良好的计划、组织协调和沟通能力。吃苦耐劳;具有良好的团队协作精神;6.可出差、外勤。

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市场部专员 北京市捷瑞嘉科技有限责任公司 北京-西城区 4.5-6千/月 08-16

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

要求:1.相貌佳,本科以上学历,具有医疗或英语相关专业,良好的英语沟通能力和市场开拓能力;2.有医疗器械相关工作经验者优先考虑。3.良好的市场开发技巧和渠道,善于沟通。3.熟练的英语沟通水平,能够胜任国际客户的接待和联络。4.北京市户口优先工作内容1.国内外客户的沟通联络2.宣传推广和市场调研3.国内外客户的接待和沟通4.政府事务的协调联络

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医疗器械注册专员 (职位编号:TP16003) 通普生物科技(北京)有限公司 北京-丰台区 1-1.5万/月 08-16

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

岗位要求:1、熟悉医疗器械注册流程,完成产品注册标准的编写、注册文件准备、联系产品检测等事务;有2年以上医疗器械产品注册工作经验, 并成功注册产品;2、熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准;3、具有良好的沟通能力与协调能力;4、英语水平良好,能独立查阅国外文献;办公自动化操作熟练;5、工作细致、严谨、主动、条理性强,有高度的责任感和良好的团队合作精神;岗位职责:1、负责公司医疗器械产品在国内的注册事宜;2、按照相关法律法规及标准的要求,起草产品标准,跟进产品检测,注册检验,临床试验等;3、协助编写、管理公司产品的技术文档,提早开展注册证到期的后续工作,负责出口样品的资料归档;4、与国家食药局等部门联系沟通,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证;5、与检验、测试、认证机构保持密切联系,建立良好关系,接待陪同审核员开展相关工作,确保各个型号产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行;6、了解并研究国内国际新产品认证注册的法律法规,翻译相关产品技术资料,为新产品注册或认证策略提供咨询建议;7、在上级主管的指导下独立开展工作,辅助并完成其他工作事项。

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