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国际注册专员

0.7-1.5万/月

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北京-大兴区  |  3-4年经验  |  本科  |  招2人  |  10-16发布

五险一金年终奖金定期体检员工旅游节假日福利免费班车专业培训

职位信息

岗位描述:

1、 负责体外诊断项目(设备和试剂)国际注册、临床、型式检验、市场准入、证明公证办理、注册证书维护等相关事务;

2、 负责国际注册申报资料的收集、撰写、审核与提交,确保资料满足法规要求;

3、 负责收集目标市场相关法规标准,以及法规标准需求、注册路径的内部输入,为其他部门提供国际注册的技术支持,管理和监督项目研发、申报过程中的合规性问题;

4、 协调项目研发、申报和后续开发过程中与外部顾问公司、药品监管审评机构进行有效的沟通交流;

5、 负责向外部相关监管机构和主管当局报告不良事件和召回;

6、 完成上级交办的其他工作。

任职要求:

教育背景:医疗器械、生物医学工程、医学等相关专业背景本科及以上学历,有留学经验优先考虑。

培训经历:具有3年以上试剂、设备研发或注册经验。

技能技巧:

1、 熟悉体外诊断设备、试剂研发流程;

2、 熟练掌握:医疗器械产品注册认证的相关法律法规、相关产品的检测、质量管理体系的知识,相关证书的认证及公证

3、 基本掌握:相关法律法规和文献检索能力、相关产品的临场应用、FDA、CE认证。

4、 熟练具备:海外医疗器械产品认证或注册流程、阅读分析和理解相关法律法规,编撰相关产品的完整注册资料

5、 CET-6及以上,英语听说读写流利

6、 有越南、泰国、新加坡 、印度等东南亚和南亚国家注册经验证优先考虑

7、 有优秀的协调沟通能力,有独自负责完整整个项目注册经验的优先考虑。

8、 态度:工作认真、踏实、细心、逻辑思维清晰,具有保密意识,较强的工作责任心和事业心,诺守诚信,工作责任心强,积极主动,具备良好的团队合作精神,可承受较大的工作压力。

职能类别:医疗器械注册

联系方式

上班地址:北京市亦庄经济开发区科创六街85号院1号楼4层

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公司信息

北京森美希克玛生物科技有限公司隶属于森美国际企业集团,森美国际企业集团是以房地产开发、教育投资、医疗投资和生物医药开发为主体的综合性实业和金融投资经济体。

    作为森美企业集团全资控股的子公司,北京森美希克玛生物科技有限公司是其进军生物医药领域的先锋企业之一。公司目前以研发、生产、销售体外诊断产品为主,同时经营高端生物医药原料和代理国际知名体外诊断设备及用品。

    公司目前的注册资本为5000万元,已完成固定资产投入逾一亿元,流动资产累计二亿元,年销售额已超二亿元。公司拥有GMP十万级洁净研发生产厂房,国际一流的研发生产仪器设备和流水线,高端的硬件设施彰显公司强大的产业经济实力!

   “以人为本”是公司最基本的人才理念。目前公司拥有员工逾百名,全部拥有大专以上文化,硕士、博士生占据近四成比例。“和睦、团结、理解、高效”是我们一贯的工作氛围,“让每一位员工与企业一起成长”是我们的人才目标。

    公司自成立起,不断引进先进的现代企业管理理念和制度,紧密结合国内外市场,逐步形成自身的企业发展管理文化,我们在不断的探索、总结、创新,我们的企业文化已日臻完善并显示出勃勃生机!

    作为生物医药领域的新生力量,“国际先进、国内领先”是我们的科研方向。“严谨、有序、高效”是我们的生产理念。“高技术、高质量、高服务”是我们的市场经营方针。

   北京森美希克玛生物科技有限公司已站在巨人肩膀上与海内外同仁一起进步!
主页:http://www.simes-sikma.com
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