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职位信息

岗位职责:

1、 负责生产现场的监督检查

2、 参与质量体系一些文件的审核,包括质量手册、SOP、稳定性研究方案和报告、验证计划、验证确认方案和报告等等。

3、 参与偏差调查分析,制订、跟踪纠正预防性措施(CAPA)。

4、 负责处理与质量有关的客户信息反馈或投拆抱怨,并形成调查报告。

5、 质量体系管理过程中遇到自己无法作出正确、果断判断的任何问题应报告给质量经理,以作最终决策。

6、 参与对主要物料供应商的质量体系评估 参与对供应商进行现场评估;

供应商审计文件的审核、合格供应商的审核。

7、 负责与质量体系有关的所有变更控制审核。

8、 负责审核批记录,包括批生产记录、批包装记录和批检验记录,编写检测报告。

9、 负责不合格品的管理。 参与不合格原因调查; 制订纠正预防措施、跟踪验证纠正情况。

10、 参与退货产品的处理。

11、 参与并配合质量部实施召回活动。

12、 参与质量体系的内部审计。 制订年度内审计划,参与公司内部审计; 参与纠正预防措施的制订、跟踪验证纠正预防措施的完成情况和内审资料归档的核对。

13、参与外部质量体系审计的纠正预防措施制订,以及跟踪验证纠正预防措施的完成情况和外审资料归档的核对。

14、负责监督检查样品留样的情况。

15、负责向相关部门提供归档文件的查阅。 相关部门需查阅归档文件时需经质量经理批准方可; 不得将作废和停用文件外借。

16、质量相关档案文件的保管

17、培训 负责下属员工的岗位SOP培训,对下属员工的工作进行指导和监督; 负责公司员工质量体系的培训。

18、协助质量经理制定并控制本部门年度预算。

19、参与产品的生产许可/变更/备案

20、完成质量经理临时安排的其它有关工作。

岗位要求:

1、学历 大专及以上学历,药学相关专业。

2、资历 2年以上相关行业质量管理经验。

3、技能 熟悉质量体系管理、了解生产工艺流程;对质量体系管理中出现的一些问题有一定的分析、处理能力。

联系方式

上班地址:中国医药城药城大道1号楼G11栋

地图

公司信息

公司简称“华冠生物”,是一家从事专业预防诊断试剂和家庭预防诊断试剂的研究开发、规模生产和全国销售为一体的综合型企业,是湖北楚冠生物产业集团诊断技术研究开发中心和诊断试剂、医疗器械的主体生产企业,是高新医药产业园区中国医药城(cmc)的诊断试剂核心企业。
公司注册资本2500万元,拥有符合国家质量体系要求的酶联免疫检测试剂、胶体金快速检测试剂、癌症尿液筛查诊断试剂共三条现代化诊断试剂生产线,年生产能力可达2亿人份以上。是中国疾控系统专业合作伙伴,与全国800多家基层疾控中心保持着紧密的合作关系,在全国设有20多家办事处。
通过不断的创新和发展,公司以构建起一个以免疫诊断、快速诊断及分子诊断的新型检测试剂创新项目的研发、中试、产业化平台。并取得多家权威机构认可。组建了一个集国家麻疹实验室诊断技术创新基地、中科院武汉病毒所产学研基地、过敏原诊断技术协作小组为一体的综合性平台。
公司力争用3-5年的时间建设成中国具有领先地位的疾病预防诊断和家庭快速诊断的研究和产业中心。

公司座落在中国的医药高新园区——中国医药城(江苏泰州),中国免疫球蛋白最专业的国家高新技术企业,江苏省科技创新型企业,主要研发生产疾病预防和全民免疫类相关产品,中国疾病预防系统专业合作伙伴,2015年政府支持的准上市企业。

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