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医疗器械注册专员

3.5-6千/月

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仙桃  |  2年经验  |  大专  |  招1人  |  09-21发布  |  英语良好  |  生物工程 生物信息学

职位信息

1.及时了解医疗器械法律法规动态,及时获得新发布和新修订的法律法规,收集与公司生产和产品有关的国家法律、法规、CE规定,并负责医疗器械法律法规的贯彻执行;

2.负责医疗器械生产企业许可证的申领、变更等有关事宜,负责医疗器械产品注册、变更等有关事宜,协助技术人员进行产品的临床试用;协助检测专员完成样品检测工作;

3.负责产品标准的编写制定;负责产品注册资料的编写和申报工作;负责组织编写、修改产品注册技术要求;

4.负责临床试验方案的编写,临床统计及临床报告的编写工作;

5.负责跟踪产品申报进度,解决申报过程中遇到的问题;负责接收药监管理部门的审评意见,并根据意见进行修改;

6.负责对接药监局监管主管部门的监督审查及飞行抽检等;

职能类别:医疗器械注册

联系方式

上班地址:仙洪公路67号

地图

公司信息

公司成立于2004年8月,是一家中外合资的企业(中国、法国、以色列三方合资),位于仙桃市新里仁口仙洪公路67号。公司主要生产和销售各类医疗及卫生产品,主要产品有(纱布球、片、医用腹部垫、消毒绷带、手术巾、消毒急救包等)。产品主要出口欧美和中东市场,年销售额逐年递增,2017年度1亿元以上,2018年公司销售额递增15%。公司多次被表彰为张沟镇贡献大户、纳税大户、先进单位等。公司已通过ISO13485质量体系和CE认证,2018年新建生产车间和仓库,扩大和优化现有生产规模。现诚邀您加入我们的团队,共同发展!

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