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生物医疗质量/注册经理

0.8-1.3万/月

西安赛隆金属材料有限责任公司 查看所有职位

西安-未央区  |  3-4年经验  |  本科  |  招2人  |  08-06发布

五险一金带薪年假周末双休交通补贴餐饮补贴补充医疗保险年终奖金

职位信息

1.规划和建立公司GMP质量管理体系与制度,组织编写GMP管理体系文件,负责GMP体系运行;

2.负责医疗器械行业内法律法规的宣贯和内部培训组织,及时了解医疗器械法律法规动态,及时获得新发布和新修订的法律法规;

3.参与新项目开发过程中的法规评审和需求确认,协助产品开发的设计相关验证工作;

4.制定公司产品的植入类器械注册认证策略、计划,组织协调临床试验方案制定和实施,协助推进注册认证相关工作;

5.负责研发及生产过程中的质量管理和控制,宣贯培训医疗器械研发生产法规要求,不断提高产品质量及合规性;

6.负责制定内审及管理评审计划,推进、执行及总结内审及管理评审。


任职资格:
1.生物医疗/质量管理等相关专业,本科及以上学历;
2.三年及以上二类/三类医疗器械质量管理/产品注册工作经验;
3.医疗器械行业背景,三年以上医疗器械质量管理、认证注册相关工作,有成功的医疗器械产品注册认证、质量认证经验(注:此为硬性要求);
4.熟悉医疗器械生产质量管理,熟悉国内医疗器械相关注册认证流程(有骨科植入类产品质量管理及注册经验优先考虑);
5.具有极强的责任心和敬业精神,良好的沟通和表达能力,灵活,能随机应变;良好的抗压能力,擅于人际交往,具备良好的合作精神和团队管理经验;优秀的外联和公关能力,具备解决突发事件能力;
6.参加过质量管理体系内审员培训(ISO9001.ISO13485等),具备质量管理体系知识.统计学基础知识;
7.有ISO13485体系内审员经验优先。


联系方式

上班地址:明光路1号陕西西安出口加工区

地图

公司信息

西安赛隆金属材料有限责任公司是由西北有色金属研究院控股,以金属多孔材料国家重点实验室十年来在高品质钛合金粉末和电子束选区熔化成形技术(Electron beam selective melting,EBSM)方面的科研成果为基础成立的科技型企业,专业从事金属零件的直接3D打印技术。产品包括高品质球形钛及钛合金粉末、电子束选区熔化成形成套装备以及稀有金属近净成形复杂零部件,为航空、航天、舰船、兵器、汽车、生物医用等领域提供产品和技术支撑。公司依托西北有色金属研究院金属多孔材料国家重点实验室和粉末冶金研究所的创新研发平台,引进国际先进的气雾化制粉生产装备和电子束选区熔化成形装备,具有钛合金粉末20吨,复杂零件上万件的年生产能力。在引进、消化吸收和再创新的基础上设计开发出了具有自主知识产权的电子束选区熔化成形装备,实现了金属零件特别是稀有难熔金属零件从原料制备、装备制造到产品服务的整套体系。

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