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(双休)注册专员

6-8千/月

杭州美联医学控股有限公司 查看所有职位

杭州-萧山区  |  1年经验  |  本科  |  招5人  |  01-15发布

五险一金绩效奖金专业培训员工旅游年终奖金弹性工作定期体检周末双休

职位信息

1、根据公司产品注册计划安排,准备、提交注册申请、档案及其他相关材料;

2、按照药监局法规要求对公司医疗器械注册资料编写、申报的工作,并对注册申报资料进行跟踪和问题反馈,确保按时获证;

3、协助部门经理处理省市药监局、质监局等上级部门相关事务,与相关政府部门建立良好联系,保证产品申报进度;

4、组织协调各参与部门完成注册体系考核工作;

5、负责注册申报资料及补充资料的收集、整理、分类及存档;

6、了解国内外医疗器械产品注册的法律法规。


任职要求:

1、生物、医学、检验等相关专业,大学本科以上学历;

2、一年以上体外诊断试剂申报注册等相关工作经验,有独立负责注册项目或质量体系现场核查经验的优先考虑;

3、熟悉国家或省药监部门医疗器械注册申报流程,对各项标准及法律法规熟悉;

4、了解体外诊断试剂产品研发流程;能够撰写相关申报注册技术资料,有较强的写作能力;

5、具有良好的沟通能力与协调能力、良好的语言表达能力及分析解决问题能力,具有独立解决突发情况的经验与能力;

6、工作作风细致、严谨、主动、条理性强、反应敏捷,能吃苦耐劳,有高度的责任感和良好的团队合作精神。


职能类别:药品注册医疗器械注册

关键字:注册专员

联系方式

上班地址:杭州市萧山经济技术开发区启迪路198号杭州湾信息港C座9层

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公司信息

    美联医学控股集团始创于2006年,总部位于美丽的人间天堂----杭州,是国内早期成功将生物芯片技术应用于临床医学的创新型企业之一。集团聚焦临床病原体精准诊断,经过十余年的深耕和拓展,目前已成为集分子诊断产品研发、生产、销售、终端连锁化精准医学检验服务、临床大数据智能分析和智慧医疗整体解决方案为一体的全产业链集团公司。
    集团旗下企业杭州千基生物科技有限公司,成立于2014年,建有1500平方米的GMP厂房和1000平方米的研发中心,拥有“多重荧光探针熔解曲线法”“多重实时荧光PCR”“纳米磁性颗粒核酸提取”“自动化量子点荧光检测系统” “量子点标记技术”“量子点核酸快检”“量子点免疫检测”等多个自主创新的国际、国内先进技术平台。全资子公司杭州美联生物科技有限公司,成立于2006年,是一家以临床诊断用生物芯片代理、销售和服务为主的公司,建有覆盖全国区域的营销和服务网络。2014年,集团开始建设专注特色新项目的全国连锁化经营的第三方临床医学检验中心。目前建成并开始营业的省级精准医学中心坐落于杭州、郑州、北京、南京、西安、长沙等多个省会城市,正在建设中的精准医学中心10余家,预计在二年内完成20余家精准医学实验室的布局,成为精准医学检测行业***梯队成员。
    集团近年来发展迅速,2018年被评为《国家高新技术企业》、《浙江省科技型中小企业》。2019年被评为《2019年浙江省小微企业“成长之星”》,研发中心被认定为《杭州市企业高新技术研究开发中心》。2020年美联医学成功入选《杭州准独角兽企业》。新冠疫情爆发后,美联医学积极参与一线抗疫工作,公司新冠检测技术开发及应用项目被评为国家科技部“科技助力经济2020”重点专项。美联医学以过硬的诊断检测技术,得到各级政府的肯定,承担了杭州市政府新冠筛查的重要任务,以实力践行促进健康中国的企业使命。集团积极引进高层次人才,目前有海归博士后2人,硕、博士人才20余人,研发团队规模达到 40余人。目前已获得发明专利授权8项,实审中11项,提交2项。获国家版权局计算机软件著作权登记证书16项。获得医疗器械备案凭证15项,目前进入临床试验产品4项,同时还有多项产品准备注册检验。
    美联医学立志成为中国临床病原体精准检测专家,使命是把精准医学技术的新知识和新发现转化到医学实践中,根据临床需求开发创新的医学诊断项目、诊断服务和科研服务,根据客户需求精确地设计个体化预防、疾病诊断和治疗方案。集团将秉承美联一贯严谨、专注、专业、创新的工作作风,为客户提供前沿的学术支持、信息支持和专业化的技术支持,为客户创造***价值的同时,实现集团目标--成为中国临床病原体精准检测技术及服务的标杆企业,为健康中国而努力奋斗!!
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