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急聘医疗器械3类2类资深注册人员

0.8-1万/月

杭州美联医学控股有限公司 查看所有职位

杭州-萧山区  |  5-7年经验  |  大专  |  招5人  |  01-06发布

五险一金绩效奖金专业培训员工旅游年终奖金弹性工作定期体检周末双休

职位信息

1.负责追踪医疗器械、诊断试剂注册相关法规和标准,分析法规要求,结合本公司产品和体系情况进行合理建议,确保公司产品和体系合规。
2.负责公司产品注册相关文件和表格的编写,确保项目的准确。
3负责组织公司内部注册相关部门的协作和进度管理。
4负责企业各项资质和证照的管理和维护。
5负责与注册和监管部门的沟通联络,确保注册工作的实施。


任职要求:
1.生物、化学、制药、医学等相关专业本科以上学历;
2.医疗器械相关行业产品注册工作3年以上工作经验
3.熟悉医疗器械和诊断试剂产品注册管理特点和法规要求。

4.掌握医疗器械注册文件的要求,能够独立编写和维护注册文件。

5.具有领导能力,能够组织和管理相关部门人员完成注册工作。


联系方式

上班地址:杭州市萧山经济技术开发区启迪路198号杭州湾信息港C座9层

地图

公司信息

    美联医学控股集团始创于2006年,总部位于美丽的人间天堂----杭州,是国内早期成功将生物芯片技术应用于临床医学的创新型企业之一。集团聚焦临床病原体精准诊断,经过十余年的深耕和拓展,目前已成为集分子诊断产品研发、生产、销售、终端连锁化精准医学检验服务、临床大数据智能分析和智慧医疗整体解决方案为一体的全产业链集团公司。
    集团旗下企业杭州千基生物科技有限公司,成立于2014年,建有1500平方米的GMP厂房和1000平方米的研发中心,拥有“多重荧光探针熔解曲线法”“多重实时荧光PCR”“纳米磁性颗粒核酸提取”“自动化量子点荧光检测系统” “量子点标记技术”“量子点核酸快检”“量子点免疫检测”等多个自主创新的国际、国内先进技术平台。全资子公司杭州美联生物科技有限公司,成立于2006年,是一家以临床诊断用生物芯片代理、销售和服务为主的公司,建有覆盖全国区域的营销和服务网络。2014年,集团开始建设专注特色新项目的全国连锁化经营的第三方临床医学检验中心。目前建成并开始营业的省级精准医学中心坐落于杭州、郑州、北京、南京、西安、长沙等多个省会城市,正在建设中的精准医学中心10余家,预计在二年内完成20余家精准医学实验室的布局,成为精准医学检测行业***梯队成员。
    集团近年来发展迅速,2018年被评为《国家高新技术企业》、《浙江省科技型中小企业》。2019年被评为《2019年浙江省小微企业“成长之星”》,研发中心被认定为《杭州市企业高新技术研究开发中心》。2020年美联医学成功入选《杭州准独角兽企业》。新冠疫情爆发后,美联医学积极参与一线抗疫工作,公司新冠检测技术开发及应用项目被评为国家科技部“科技助力经济2020”重点专项。美联医学以过硬的诊断检测技术,得到各级政府的肯定,承担了杭州市政府新冠筛查的重要任务,以实力践行促进健康中国的企业使命。集团积极引进高层次人才,目前有海归博士后2人,硕、博士人才20余人,研发团队规模达到 40余人。目前已获得发明专利授权8项,实审中11项,提交2项。获国家版权局计算机软件著作权登记证书16项。获得医疗器械备案凭证15项,目前进入临床试验产品4项,同时还有多项产品准备注册检验。
    美联医学立志成为中国临床病原体精准检测专家,使命是把精准医学技术的新知识和新发现转化到医学实践中,根据临床需求开发创新的医学诊断项目、诊断服务和科研服务,根据客户需求精确地设计个体化预防、疾病诊断和治疗方案。集团将秉承美联一贯严谨、专注、专业、创新的工作作风,为客户提供前沿的学术支持、信息支持和专业化的技术支持,为客户创造***价值的同时,实现集团目标--成为中国临床病原体精准检测技术及服务的标杆企业,为健康中国而努力奋斗!!
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