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临床实验方案撰写专员

1-2万/月

杭州揽萃科技有限公司 查看所有职位

杭州-滨江区  |  3-4年经验  |  硕士  |  招1人  |  11-30发布

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职位信息

岗位职责: 

1、熟悉和了解注册法规要求,负责与研究者共同设计起草临床研究方案

2、研究者会上,对研究者和研究团队进行方案的培训

3、在研究执行中,承担医学支持的工作,负责解答研究者及研究团队的医学相关问题

4、在研究过程中,审查不良事件和严重不良事件,管理好研究的安全性,控制风险

5、研究结束时,负责临床研究总结报告的撰写,提交CFDA注册

任职要求:

1、药学、临床医学,或相关专业, 硕士及以上学历;博士优先

2、至少3年的临床研究/方案撰写经验,有临床实践经验者优先考虑;

3、良好的英语阅读和书写技能,能熟练得检索文献并进行信息分析;

4、对CFDA注册法规和临床研究指导指南有良好的理解;

5、具备良好的口头和书面沟通能力,熟练使用IT办公软件;工作勤奋,具备良好的团队合作精神,与跨部门有良好的合作。

6、从事过技术服务行业优先

职能类别:临床研究员

关键字:临床研究方案撰写

联系方式

上班地址:杭州市滨江区聚工路11号创伟科技园B座903

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公司信息

    杭州揽萃科技有限公司成立于2011年,是非常年轻、富有激情和朝气的高科技软件企业。专业致力于新药和医疗器械临床试验信息化软件系统开发,并持续关注药物临床试验行业的信息化创新应用。
    我们依托母公司杭州谷歌医药开发有限公司十年专业创新医药研发服务背景,深入学习国际国内临床试验规范,了解新药临床试验管理的每个工作流程,体会每个工作岗位对系统工作效率的需求,由前沿专业的软件开发团队,采用先进敏捷的软件开发模式和智能化模块化架构形式,进行软件产品持续集成、测试,保证了我们系统产品的稳定性和适用性。
    我们自主开发拥有以下计算机软件著作权证书:
    RUNTRIAL揽萃药物临床试验管理软件
    RUNTRIAL揽萃新药和医疗器械临床试验伦理审查管理软件系统
    RUNTRIAL揽萃药物临床试验随机化分配系统
    RUNTRIAL揽萃实验室耗材物资出入库管理系统
    RUNTRIAL揽萃新药临床试验机构项目管理软件平台
    CTMP平台系统开发已经历时三年,由我们和国内最先通过国际亚太地区伦理委员会FERCAP论坛WHO/SIDCER认证的浙江大学医学院附属***医院和第二医院伦理委员会和临床试验机构一线专家组成基础团队联合开发,在符合国家食品药品监督管理总局(CFDA)的各项法规的基础上,还符合ICH组织的一系列国际规范,遵循美国人体研究保护组织AAHRPP认证体系,为这套庞大的系统奠定了符合国际规范的科学创新思想体系。同时使庞杂法规下的繁琐管理工作变得条理清晰细致,简洁全面高效,使临床试验数据来源保证完整溯源。2014年开始推广至国内多个大型国家药物临床试验机构实施应用,得到了一致好评和业内专家的悉心指导。随着系统用户的迅速增加,我们学习累积了各机构和伦理委员会大量临床试验管理经验和需求,为不断完善提高和持续开发提供了强大的技术支撑。
    我们将在未来的几年内通过对更多用户的持续调研,注重用户多方位体验等方式,不断优化系统功能和简化操作界面,在符合规范的前提下,同时为用户提供量身定制的个性化服务和系统CRC服务。
    CTMP软件系统我们正在拓展升级的高级应用有:
    药品监管部门日常监督和临床试验机构复核申报,国内和国际临床试验注册
    智能专家分析系统,包含临床方案设计和配置,试验数据溯源和分析
    药物临床试验论坛系统,促进各临床试验机构之间的管理经验分享和技术成果交流
    真正实施与医院HIS/LIS信息对接的系统,提高研究质量和效率
    GCP培训系统和伦理培训系统
    将整合药物随机化分配系统、eCRF、电子病历信息系统、EDC系统于一体,只需一个账号登陆即可实现多系统操作
    系统应用极大地促进了新药临床试验管理工作,临床试验管理信息化建设引入网络化和移动化,大大提高了申办方和CRO公司远程提交资料的便捷和监查临床试验质量的效率,进一步提升医院临床试验研究国际规范化管理水平,切实提高临床试验研究者和管理者的工作效率,缩短与国际临床试验水平的差距。我们以“为专业提供信息,为规范提供支持”为愿景,帮助不同需求的客户圆满解决疑问,实现高效专业的技术服务。
    揽萃五年,我们将茁壮成长为中国最有价值和生命力的专业临床试验软件开发企业。
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