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药品注册总监

25-40万/年

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南京-栖霞区  |  5-7年经验  |  硕士  |  招1人  |  04-23发布

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职位信息

1. 根据公司立项和研发计划,制定公司产品注册年度计划,并组织实施;
2. 根据产品注册进度要求,组织协调、督导各部门工作进度,保障申报资料的汇编按时完成;
3. 指导注册人员开展相关品种的注册申报,推进已申报品种的注册进度,协助内部人员完成相关资料的补充;
4. 负责技术转移项目及新产品开发项目的沟通协调工作。
5. 负责国际注册项目的支持与协调工作、统筹协调国内、国际同步注册项目。
6. 负责注册文件的审核工作,及时提出注册申报中关键问题的处理方案,并组织协调相关部门解决;
7. 及时准确把握药监部门对产品注册申报的政策导向与审批原则,制订公司注册应对策略;
8. 承担注册政策法规宣传任务,为各部门提供法规层面的支持和培训;
9. 对药品研发和生产的各个阶段的合规性进行评估,并出具相关行动建议;
10. 负责安排药品注册现场核查工作,协调各部门回答现场核查人员的问题,确保现场核查的顺利通过;
11. 负责外部各级监管部门、审评机构的日常联系与交流;
任职要求:
1、硕士及以上学历,药学、药事法规等相关专业
2、6年以上大型药企国内外药品注册申报工作经验, 3年以上团队管理经验;
3、了解国内外GLP体系及其差异;
4、熟悉FDA、EMA及CFDA药品注册相关法规和实际申报流程;
5、精通CTD资料的撰写。

职能类别:药品注册

联系方式

上班地址:纬地路9号江苏生命科技创新园C3栋

地图

公司信息

南京华威医药科技集团有限公司(华威医药) 成立于2000年,是专业从事药物发现、研究、技术服务的高科技企业,系国家高新技术企业(2012/2015)、江苏省优秀企业(2014)、江苏省优秀民营企业(2013)、江苏省民营科技企业(2012)、江苏省企业研究生工作站(2015)、江苏省/南京市企业技术中心(2016/2015)、江苏省/南京市靶向抗肿瘤药物工程技术研究中心(2016/2015)、ISO9001国际质量管理体系认证企业(2014)。华威医药荣膺第八届清科“2013中国最具投资价值企业50强”、“2015德勤—江苏高科技高成长30强”、连续三届(第五、六、七届)荣获中国技术服务领域***奖项——中国技术市场协会“金桥奖”、2016中国药品研发综合实力10强企业、2017年南京市五一劳动奖状、中国医药研发公司10强榜首(2016/2017/2018)并获得五项国家新药创制科技重大专项及多项省、市、区创新/发展基金立项支持。
华威医药目前拥有七家全资子公司和一家合资公司,分别为南京威诺德医药技术有限公司(威诺德医药)从事定制合成、CMO、API及相关中间体的生产销售;江苏礼华生物技术有限公司(礼华生物)主要从事药物/器械的临床CRO、进口注册服务;南京西默思博检测技术有限公司(西默思博)系按GLP标准建立从事BE/PK的生物样品分析检测业务;南京西姆欧医药科技有限公司(西姆欧)主要从事SMO外派CRC服务; 南京黄龙生物科技有限公司(黄龙生物)主要从事大分子多肽药物研发业务;南京礼威生物医药有限公司(礼威生物)致力于肿瘤新药开发研究,系统开展国内外潜力靶点研究,设计、筛选、评价、优化与研发具有自主知识产权的原创小分子靶向抗肿瘤药物;南京西普达数据服务有限公司(西普达),是一家专注于临床数据管理与统计分析服务的公司;合资公司康缘华威医药有限公司主要从事药品上市许可持有人(MAH)业务。
华威医药目前已与A股上市公司新疆百花村股份有限公司(600721)完成重大资产重组和股份置换,作为A股上市公司的主营业务开展运营,公司建立了符合上市公司内控及国内外监管部门要求的完善的管理和研发流程内控制度,超过500项的SOP保障公司运营的合规、高效、公开。华威医药目前已成为国内同行业中处于领先地位的药物研发外包服务商,可为合作伙伴提供从药物发现、CMC研究、注册、临床CRO、CMO/API供应等新药开发全流程的服务及一体化的解决方案。
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