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FDA注册经理

2-3.5万/月

安萌得医药科技(上海)有限公司 查看所有职位

上海-闵行区  |  5-7年经验  |  硕士  |  招1人  |  04-13发布

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职位信息

  1、美国IND/NDA注册CRO筛选、合同谈判,过程跟踪;

  2、对接美国IND申报CRO,制定并跟踪申报计划;

  3、研究报告审核整理(module 3、module 4、module 5);

  4、综述资料(module 1、module 2)撰写;

  5、与CRO合作,完成pre-IND准备,IND递交,及过程回答FDA的问询;

  6、跟踪并熟读注册法规,并指导团队进行后续项目的开发;


岗位要求: 

  1. 药学、医学、生物学相关专业,硕士及以上学历。
  2. 有过至少2个项目的US FDA新药FIH IND申报经验。
  3. 英文沟通无障碍;出色的英文听说读写能力。
  4. 熟练使用office办公软件。
  5. 良好的沟通能力,问题处理能力,学习能力。
  6. 擅长报告撰写,文笔通畅,逻辑性强,写作效率高。
  7. 踏实努力,积极乐观。

                               

职能类别:药品注册

关键字:注册经理FDA

联系方式

上班地址:新骏环路760号1号楼402

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公司信息

安萌得医药科技(上海)有限公司(简称:安萌得)是南京艾美斐生物医药科技有限公司(简称:艾美斐)的全资子公司。安萌得坐落于上海市临港浦江国际科技城,是艾美斐在上海的研发中心,主要从事治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病等重大疾病的新药开发,从事靶点认证、高通量筛选、先导化合物优化以及候选分子的药效学、药代动力学、毒理学、IND申报等临床前研发的工作。
安萌得现有全职员工30余人,其中硕士及以上的研发人员占总研发人员的90%。自2018年成立以来,安萌得已有两个First-in-Class项目进入IND阶段,另有三个项目进入候选分子阶段。
安萌得坚持“关注生命,造福人类”的理念,注重从源头创新,致力于为广大患者提供最有的治疗方案。我们诚恳地欢迎各方英才加盟安萌得,共创辉煌!
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