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医疗器械注册

1-1.8万/月

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无锡  |  2年经验  |  本科  |  招1人  |  04-12发布

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职位信息

1:依据公司产品规划和法规要求制定产品注册计划及推进落实;

2:策划和完成产品的NMPA/FDA/CE注册、注册变更和延续注册的各项工作;

3:及时申报注册资料,并负责受理及实质审查阶段资料的补正,实时跟踪注册进程,确保按时取得注册证书;

4:负责临床试验方案、报告等资料的审核,确保满足法规和注册要求;

5:负责按照医疗器械生产质量管理规范、ISO1348QS820等,建立、实施和保持质量管理体系;

6:协助研发部完成产品技术要求、产品技术文件、风险分析报告、产品性能自测报告等资料;

7:医疗器械法律法规的宣传执行,定期跟踪和上传国家机关针对医疗器械产品发布的法律法规。


任职要求:

1:机械、电气、医学等相关专业本科及以上;

2:在有源医疗器械制造企业从事注册申报工作3年及以上;

3:有较强的语言表达与文字组织能力,善于与人沟通;

4:精通医疗器械注册和临床法规;

5:熟悉ISO13485质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范;

6:具有承受工作压力和面对挑战的能力,能接受出差。

联系方式

上班地址:锡山经济开发区芙蓉三路99号科创园瑞云5座

地图

公司信息

   江苏瑞尔医疗科技有限公司由***和海归博士团队创建,坐落于美丽的江南水乡无锡,致力于研发、生产和销售用于肿瘤精确放射治疗的自主知识产权的图像引导定位跟踪技术及设备。公司已通过ISO13485质量管理体系认证及***高新技术企业认证。产品图像引导定位系统和光学引导跟踪系统均取得国家药监局审批的三类医疗器械产品注册证,并先后通过了欧盟医疗器械CE认证、美国FDA认证。主要产品iSCOUT图像引导定位系统入选***《创新医疗器械产品目录(2018)》,并获得江苏省《新产品新技术鉴定验收证书》,属“国内首创、国际先进”。产品适用于放疗分次间和分次内图像引导摆位验证,可与多种型号电子直线加速器、体部及头部伽玛刀、质子/重离子加速器等放疗设备组合使用。
    公司研发团队主持并承担了“十二五”国家科技支撑计划课题“实时影像引导放疗系统研发”、江苏省科技支撑计划等多个科技项目,申请和授权了多项国内外发明专利,成功研发了国内首台体部及头部伽玛刀图像引导系统、国内首台直线加速器图像引导系统。通过合作共赢的发展之路,公司已与多家国内外知名机构及企业合作,包括中国科学院上海应用物理研究所、兰州中国近代物理研究所、美国Zap Surgical公司、山东新华医疗器械股份有限公司、深圳玛西普医学科技发展有限公司、深圳市奥沃医学新技术发展有限公司等。


子公司简介:
    北京瑞尔世维医学研究有限公司成立于2018年11月,注册资金3000万元,是中关村高新技术企业,科技型中小企业。公司的研发团队由国家“***”专家和海归博士团队创建,聚集了清华大学、北京大学、北京航空航天大学、美国哥伦比亚大学等众多名校的博士、硕士组成的国际化人才,并与北京航空航天大学等名校展开深度合作,具有多年新技术新产品研发的成功经验。公司位于北京市昌平区科技园区北控宏创科技园内,具有超900m2的研发办公用地。
    公司聚焦于医药健康领域,以医学影像、人工智能、机器人技术、多模态实时图像引导为前沿技术,研发多模式引导的智能机器人放射外科系统,可实时探测、跟踪、补偿靶区运动,实现全身肿瘤立体定向精确放射治疗,实现心脏疾病放射外科治疗,并为其它疾病放射治疗研究提供前瞻性研究平台。这些产品具有自主知识产权,属于国际领先水平,可填补中国在这一技术和产品领域的空白,替代昂贵的进口放疗设备,缓解我国大型高端放疗设备严重缺乏的局面,具有巨大的临床需求和重要的社会意义,国内、国际市场前景广阔,将成为我国民族医疗器械国际化发展的典范。
    北京瑞尔世维医学研究有限公司致力于高端医疗器械领域,能够提供优秀的发展平台,现诚聘英才,为国内高端放射治疗设备的发展贡献力量。

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