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临床药代经理

1.5-2万/月

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南京-栖霞区  |  3-4年经验  |  硕士  |  招2人  |  04-23发布

五险一金免费班车员工旅游交通补贴出国机会年终奖金定期体检

职位信息

岗位职责:

1、负责I期及生物等效性试验项目中药代动力学相关的研究的调研评估,方案撰写及实施;

2、负责项目总结报告的撰写,修订及审核,协助商务计划书的撰写及报价等;

3、负责与分析检测中心的沟通、协调,进行分析监查等工作;

4、协助部门进行项目相关及临床法规的培训,提供临床过程中的技术支持;

5、负责药代相关部分的注册申报资料撰写及技术支持,及时与外部进行对接;

6、生物样本药代动力学检测结果统计分析及评价,形成统计报告;

7、负责和其他部门进行项目对接以及跨部门协作。


任职要求:

教育水平:临床药理、DMPK、药物分析、药学等专业,硕士或以上学历。

专业背景:广泛而扎实的药代动力学基础。熟悉药物临床试验管理规范及技术要求,3年及以上药代动力学及生物样本检测分析工作经验,熟练使用WinNonlin,DAS等PK分析工具。

技能及要求:深入了解药代动力学及相关专业知识,熟悉药物研发过程,熟悉国内外临床研究相关的法规要求,具有较强的国内外医学文献查阅能力,熟练的办公软件应用能力,具备良好的口头和书面沟通能力(包括能熟练应用英语)。

联系方式

上班地址:纬地路9号江苏生命科技创新园C3栋

地图

公司信息

南京华威医药科技集团有限公司(华威医药) 成立于2000年,是专业从事药物发现、研究、技术服务的高科技企业,系国家高新技术企业(2012/2015)、江苏省优秀企业(2014)、江苏省优秀民营企业(2013)、江苏省民营科技企业(2012)、江苏省企业研究生工作站(2015)、江苏省/南京市企业技术中心(2016/2015)、江苏省/南京市靶向抗肿瘤药物工程技术研究中心(2016/2015)、ISO9001国际质量管理体系认证企业(2014)。华威医药荣膺第八届清科“2013中国最具投资价值企业50强”、“2015德勤—江苏高科技高成长30强”、连续三届(第五、六、七届)荣获中国技术服务领域***奖项——中国技术市场协会“金桥奖”、2016中国药品研发综合实力10强企业、2017年南京市五一劳动奖状、中国医药研发公司10强榜首(2016/2017/2018)并获得五项国家新药创制科技重大专项及多项省、市、区创新/发展基金立项支持。
华威医药目前拥有七家全资子公司和一家合资公司,分别为南京威诺德医药技术有限公司(威诺德医药)从事定制合成、CMO、API及相关中间体的生产销售;江苏礼华生物技术有限公司(礼华生物)主要从事药物/器械的临床CRO、进口注册服务;南京西默思博检测技术有限公司(西默思博)系按GLP标准建立从事BE/PK的生物样品分析检测业务;南京西姆欧医药科技有限公司(西姆欧)主要从事SMO外派CRC服务; 南京黄龙生物科技有限公司(黄龙生物)主要从事大分子多肽药物研发业务;南京礼威生物医药有限公司(礼威生物)致力于肿瘤新药开发研究,系统开展国内外潜力靶点研究,设计、筛选、评价、优化与研发具有自主知识产权的原创小分子靶向抗肿瘤药物;南京西普达数据服务有限公司(西普达),是一家专注于临床数据管理与统计分析服务的公司;合资公司康缘华威医药有限公司主要从事药品上市许可持有人(MAH)业务。
华威医药目前已与A股上市公司新疆百花村股份有限公司(600721)完成重大资产重组和股份置换,作为A股上市公司的主营业务开展运营,公司建立了符合上市公司内控及国内外监管部门要求的完善的管理和研发流程内控制度,超过500项的SOP保障公司运营的合规、高效、公开。华威医药目前已成为国内同行业中处于领先地位的药物研发外包服务商,可为合作伙伴提供从药物发现、CMC研究、注册、临床CRO、CMO/API供应等新药开发全流程的服务及一体化的解决方案。
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