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高级/医学专员(礼华CRO)

0.8-1万/月

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南京-栖霞区  |  3-4年经验  |  本科  |  招3人  |  04-23发布

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职位信息

1. 对医学总监/医学经理指定的目标项目进行背景调研、完成标书/项目计划书、方案摘要及项目报价,上报医学经理/医学总监审核,并根据审核意见完成修改;

2. 完成立项项目计划书,详细预算编制,临床试验服务合同的起草,并完成审核及修改,上报医学经理/医学总监审核,并根据审核意见完成修改;

3. 与项目管理部协作,参与项目研讨会的组织,专家咨询等工作;

4. 在医学经理指导下,完成CSP、CRF、ICF、临床试验日记卡、研究者手册、方案PPT等的设计与撰写,上报医学经理/医学总监审核,并根据审核意见完成修改;

5. 准备研究中心伦理申报材料及中国临床试验注册中心注册材料,上报医学经理/医学总监审核,并根据审核意见完成修改;

6. 参与统计部门协作,评估样本量、统计学指标及方法的选取。

7. 根据CRA反馈,汇总反馈信息,上报医学经理/医学总监。并参与评估项目安全性及有效性;

8. 参与临床试验数据初步统计、分析;

9. 撰写临床试验总结报告,上报医学经理/医学总监审核,并根据审核意见完成修改;

10. 根据医学总监任务安排完成部门内部的业务培训;

11. 根据公司及部门工作需要,完成其他工作。

职能要求:

1. 具有在制药企业、CRO医学部至少1-2年的医学撰写或医学支持经验,有临床医生经验者优先;

2. 熟悉国家临床研究相关法规,国内行业在临床研究各阶段的工作流程;

3. 具备良好的文献检索和外文文献翻译能力,熟悉各类期刊文章发行流程者优先;

4. 具备培训内部成员和研究者的能力。

联系方式

上班地址:纬地路9号江苏生命科技创新园C3栋

地图

公司信息

南京华威医药科技集团有限公司(华威医药) 成立于2000年,是专业从事药物发现、研究、技术服务的高科技企业,系国家高新技术企业(2012/2015)、江苏省优秀企业(2014)、江苏省优秀民营企业(2013)、江苏省民营科技企业(2012)、江苏省企业研究生工作站(2015)、江苏省/南京市企业技术中心(2016/2015)、江苏省/南京市靶向抗肿瘤药物工程技术研究中心(2016/2015)、ISO9001国际质量管理体系认证企业(2014)。华威医药荣膺第八届清科“2013中国最具投资价值企业50强”、“2015德勤—江苏高科技高成长30强”、连续三届(第五、六、七届)荣获中国技术服务领域***奖项——中国技术市场协会“金桥奖”、2016中国药品研发综合实力10强企业、2017年南京市五一劳动奖状、中国医药研发公司10强榜首(2016/2017/2018)并获得五项国家新药创制科技重大专项及多项省、市、区创新/发展基金立项支持。
华威医药目前拥有七家全资子公司和一家合资公司,分别为南京威诺德医药技术有限公司(威诺德医药)从事定制合成、CMO、API及相关中间体的生产销售;江苏礼华生物技术有限公司(礼华生物)主要从事药物/器械的临床CRO、进口注册服务;南京西默思博检测技术有限公司(西默思博)系按GLP标准建立从事BE/PK的生物样品分析检测业务;南京西姆欧医药科技有限公司(西姆欧)主要从事SMO外派CRC服务; 南京黄龙生物科技有限公司(黄龙生物)主要从事大分子多肽药物研发业务;南京礼威生物医药有限公司(礼威生物)致力于肿瘤新药开发研究,系统开展国内外潜力靶点研究,设计、筛选、评价、优化与研发具有自主知识产权的原创小分子靶向抗肿瘤药物;南京西普达数据服务有限公司(西普达),是一家专注于临床数据管理与统计分析服务的公司;合资公司康缘华威医药有限公司主要从事药品上市许可持有人(MAH)业务。
华威医药目前已与A股上市公司新疆百花村股份有限公司(600721)完成重大资产重组和股份置换,作为A股上市公司的主营业务开展运营,公司建立了符合上市公司内控及国内外监管部门要求的完善的管理和研发流程内控制度,超过500项的SOP保障公司运营的合规、高效、公开。华威医药目前已成为国内同行业中处于领先地位的药物研发外包服务商,可为合作伙伴提供从药物发现、CMC研究、注册、临床CRO、CMO/API供应等新药开发全流程的服务及一体化的解决方案。
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