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1期临床CRA(礼华CRO)

6-8千/月

南京华威医药科技集团有限公司 查看所有职位

南京-栖霞区  |  1年经验  |  本科  |  招10人  |  04-23发布  |  英语良好

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职位信息

1. 负责Ⅰ期临床试验的监查工作,熟悉Ⅰ期临床试验的要求,确保Ⅰ期临床试验按照相应的指导原则和GCP的要求实施;

2. 负责Ⅰ期临床试验在研究中心启动,执行和结束工作。能积极与研究者沟通协调,处理各方关系,确保临床试验按预期进度完成;

3. 负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息,根据试验进度及时提供试验相关信息;

4. 组织筹备和参加研究者会议并在会议上作相应的会议记录,负责本中心研究者的联络与接待工作;

5. 对所负责的研究中心进行全面管理,严格按照GCP、SOP、试验方案和法律、法规,并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查和中心关闭;

6. 协调本中心稽查前的各项准备工作,负责完成本中心的稽查报告的反馈、制定整改计划,并按时完成整改计划的工作;

7. 对研究人员提供试验方案、GCP及CRF等培训;

8. 与研究者发展良好的合作关系。

职能要求:

1. 能够根据要求通过搜索工具及文献检索工具完成上级主管的任务;

2. 熟悉药代动力学研究具体过程,包括生物样品的采集、储存、转运和分析,了解生物样品分析实验室管理结构,仪器和人员配置要求;

3. 能借助工具查阅有关文献资料,英文读写电子邮件与相关研究文献无障碍;

4. 责任心强,工作仔细、认真,积极的工作态度;

5. 具有独立工作的能力,但同时又具有很强的集体意识。

6. 医药类相关专业(临床药理学、药代动力学或药物分析专业优先),大专及以上学历。

7. 有CRO或医药企业临床研究或Ⅰ期临床研究工作经验1年以上。

联系方式

上班地址:纬地路9号江苏生命科技创新园C3栋

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公司信息

南京华威医药科技集团有限公司(华威医药) 成立于2000年,是专业从事药物发现、研究、技术服务的高科技企业,系国家高新技术企业(2012/2015)、江苏省优秀企业(2014)、江苏省优秀民营企业(2013)、江苏省民营科技企业(2012)、江苏省企业研究生工作站(2015)、江苏省/南京市企业技术中心(2016/2015)、江苏省/南京市靶向抗肿瘤药物工程技术研究中心(2016/2015)、ISO9001国际质量管理体系认证企业(2014)。华威医药荣膺第八届清科“2013中国最具投资价值企业50强”、“2015德勤—江苏高科技高成长30强”、连续三届(第五、六、七届)荣获中国技术服务领域***奖项——中国技术市场协会“金桥奖”、2016中国药品研发综合实力10强企业、2017年南京市五一劳动奖状、中国医药研发公司10强榜首(2016/2017/2018)并获得五项国家新药创制科技重大专项及多项省、市、区创新/发展基金立项支持。
华威医药目前拥有七家全资子公司和一家合资公司,分别为南京威诺德医药技术有限公司(威诺德医药)从事定制合成、CMO、API及相关中间体的生产销售;江苏礼华生物技术有限公司(礼华生物)主要从事药物/器械的临床CRO、进口注册服务;南京西默思博检测技术有限公司(西默思博)系按GLP标准建立从事BE/PK的生物样品分析检测业务;南京西姆欧医药科技有限公司(西姆欧)主要从事SMO外派CRC服务; 南京黄龙生物科技有限公司(黄龙生物)主要从事大分子多肽药物研发业务;南京礼威生物医药有限公司(礼威生物)致力于肿瘤新药开发研究,系统开展国内外潜力靶点研究,设计、筛选、评价、优化与研发具有自主知识产权的原创小分子靶向抗肿瘤药物;南京西普达数据服务有限公司(西普达),是一家专注于临床数据管理与统计分析服务的公司;合资公司康缘华威医药有限公司主要从事药品上市许可持有人(MAH)业务。
华威医药目前已与A股上市公司新疆百花村股份有限公司(600721)完成重大资产重组和股份置换,作为A股上市公司的主营业务开展运营,公司建立了符合上市公司内控及国内外监管部门要求的完善的管理和研发流程内控制度,超过500项的SOP保障公司运营的合规、高效、公开。华威医药目前已成为国内同行业中处于领先地位的药物研发外包服务商,可为合作伙伴提供从药物发现、CMC研究、注册、临床CRO、CMO/API供应等新药开发全流程的服务及一体化的解决方案。
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