同属子公司法默研萃医药科技(杭州)有限公司招聘一名CRA临床监查员
岗位职责:
1、负责项目的进度与质量控制,保证试验数据的及时、规范和准确录入,确保资料数据的真实性、可靠性和完整性;
2、负责新产品“临床试验方案”、CRF、临床试验用产品标签的设计,负责编制临床试验监查管理制度和SOP文件,确保产品临床试验流程及文件符合国家临床研究规范GCP要求;
3、监查并及时报告试验进度和质量、病例报告表填写情况、试验用药品使用情况及药品不良反应,保证试验资料的完整性、规范,并确保临床试验按计划完成,定期按照GCP要求提交监查报告;
4、与临床医生沟通并共同协商解决出现的问题,协调研究项目负责人,临床医生、辅助科室、临床机构管理中心、患者等各方关系;
5、对研究人员提供试验方案、GCP及CRF等的培训。
岗位要求:
1、临床医学、药学等相关专业,本科及以上学历;
2、掌握临床试验管理规范的相关知识;
3、熟悉GCP法规,有2年以上临床监查工作经验;
4、具有出色的沟通协调能力与抗压能力;
5、具有较强的分析问题的能力、语言表达能力,良好的人际交往能力,工作积极并具有团队合作精神;
6、熟练的中英文阅读能力,熟练使用办公软件。
法默研萃医药科技(杭州)有限公司是专业的临床试验现场管理组织(site management organization,SMO),致力于为申办方和医疗机构提供临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)服务,以促进和把握临床研究进度,确保试验研究质量,确保临床研究过程的科学性、数据的真实性、档案资料的完整性。公司成立于2015年,是一支专业、年轻而富有朝气的团队,总部位于杭州。
法默研萃医药科技具有符合SMO特色的组织管理架构体系和制度,以及适用于各申办方和医疗机构临床试验的标准操作程序(standard operation procedure,SOP)。
法默研萃医药科技以浙江大学医学院附属***医院、浙江大学医学院附属第二医院和浙江大学医学院附属邵逸夫医院为培训基地作为依托,对CRC按级别和能力程度,逐次按层级进行系统培训和实践培训。培训内容包括入职培训、基础知识培训、专业知识培训、素质培训等。
公司成立以来,已经承接多项国际跨国巨头药品企业和医疗器械企业,国内上市药品企业和医疗器械企业委托的单多中心临床研究的实施工作。并受到各家企业对我们专业和高效工作的一致肯定和赞誉。
公司以浙江大学及附属医院为后盾,法默研萃具有强大的硕博团队的科研、技术和先进理念的支持。
法默研萃的全体员工,将以严谨、乐观、积极的服务态度,依据国际国内相关法律法规、GCP、伦理原则和公司SOP,为申办方和医疗机构提供临床试验的CRC服务,以促进和把握临床研究进度,确保试验质量,确保临床研究过程的科学性、数据的真实性、档案资料的完整性。