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CRA 临床监查员

0.8-1万/月

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杭州-江干区  |  3-4年经验  |  本科  |  招1人  |  11-30发布  |  英语熟练  |  药学 护理学

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职位信息

同属子公司法默研萃医药科技(杭州)有限公司招聘一名CRA临床监查员

岗位职责:
1、负责项目的进度与质量控制,保证试验数据的及时、规范和准确录入,确保资料数据的真实性、可靠性和完整性;
2、负责新产品“临床试验方案”、CRF、临床试验用产品标签的设计,负责编制临床试验监查管理制度和SOP文件,确保产品临床试验流程及文件符合国家临床研究规范GCP要求;
3、监查并及时报告试验进度和质量、病例报告表填写情况、试验用药品使用情况及药品不良反应,保证试验资料的完整性、规范,并确保临床试验按计划完成,定期按照GCP要求提交监查报告;
4、与临床医生沟通并共同协商解决出现的问题,协调研究项目负责人,临床医生、辅助科室、临床机构管理中心、患者等各方关系;
5、对研究人员提供试验方案、GCP及CRF等的培训。

岗位要求:
1、临床医学、药学等相关专业,本科及以上学历;
2、掌握临床试验管理规范的相关知识;
3、熟悉GCP法规,有2年以上临床监查工作经验;
4、具有出色的沟通协调能力与抗压能力;
5、具有较强的分析问题的能力、语言表达能力,良好的人际交往能力,工作积极并具有团队合作精神; 
6、熟练的中英文阅读能力,熟练使用办公软件。

 法默研萃医药科技(杭州)有限公司是专业的临床试验现场管理组织(site management organization,SMO),致力于为申办方和医疗机构提供临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)服务,以促进和把握临床研究进度,确保试验研究质量,确保临床研究过程的科学性、数据的真实性、档案资料的完整性。公司成立于2015年,是一支专业、年轻而富有朝气的团队,总部位于杭州。
    法默研萃医药科技具有符合SMO特色的组织管理架构体系和制度,以及适用于各申办方和医疗机构临床试验的标准操作程序(standard operation procedure,SOP)。
    法默研萃医药科技以浙江大学医学院附属***医院、浙江大学医学院附属第二医院和浙江大学医学院附属邵逸夫医院为培训基地作为依托,对CRC按级别和能力程度,逐次按层级进行系统培训和实践培训。培训内容包括入职培训、基础知识培训、专业知识培训、素质培训等。
    公司成立以来,已经承接多项国际跨国巨头药品企业和医疗器械企业,国内上市药品企业和医疗器械企业委托的单多中心临床研究的实施工作。并受到各家企业对我们专业和高效工作的一致肯定和赞誉。
公司以浙江大学及附属医院为后盾,法默研萃具有强大的硕博团队的科研、技术和先进理念的支持。
    法默研萃的全体员工,将以严谨、乐观、积极的服务态度,依据国际国内相关法律法规、GCP、伦理原则和公司SOP,为申办方和医疗机构提供临床试验的CRC服务,以促进和把握临床研究进度,确保试验质量,确保临床研究过程的科学性、数据的真实性、档案资料的完整性。

联系方式

上班地址:凤起东路888号新达城大厦11层东

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公司信息

    杭州揽萃科技有限公司成立于2011年,是非常年轻、富有激情和朝气的高科技软件企业。专业致力于新药和医疗器械临床试验信息化软件系统开发,并持续关注药物临床试验行业的信息化创新应用。
    我们依托母公司杭州谷歌医药开发有限公司十年专业创新医药研发服务背景,深入学习国际国内临床试验规范,了解新药临床试验管理的每个工作流程,体会每个工作岗位对系统工作效率的需求,由前沿专业的软件开发团队,采用先进敏捷的软件开发模式和智能化模块化架构形式,进行软件产品持续集成、测试,保证了我们系统产品的稳定性和适用性。
    我们自主开发拥有以下计算机软件著作权证书:
    RUNTRIAL揽萃药物临床试验管理软件
    RUNTRIAL揽萃新药和医疗器械临床试验伦理审查管理软件系统
    RUNTRIAL揽萃药物临床试验随机化分配系统
    RUNTRIAL揽萃实验室耗材物资出入库管理系统
    RUNTRIAL揽萃新药临床试验机构项目管理软件平台
    CTMP平台系统开发已经历时三年,由我们和国内最先通过国际亚太地区伦理委员会FERCAP论坛WHO/SIDCER认证的浙江大学医学院附属***医院和第二医院伦理委员会和临床试验机构一线专家组成基础团队联合开发,在符合国家食品药品监督管理总局(CFDA)的各项法规的基础上,还符合ICH组织的一系列国际规范,遵循美国人体研究保护组织AAHRPP认证体系,为这套庞大的系统奠定了符合国际规范的科学创新思想体系。同时使庞杂法规下的繁琐管理工作变得条理清晰细致,简洁全面高效,使临床试验数据来源保证完整溯源。2014年开始推广至国内多个大型国家药物临床试验机构实施应用,得到了一致好评和业内专家的悉心指导。随着系统用户的迅速增加,我们学习累积了各机构和伦理委员会大量临床试验管理经验和需求,为不断完善提高和持续开发提供了强大的技术支撑。
    我们将在未来的几年内通过对更多用户的持续调研,注重用户多方位体验等方式,不断优化系统功能和简化操作界面,在符合规范的前提下,同时为用户提供量身定制的个性化服务和系统CRC服务。
    CTMP软件系统我们正在拓展升级的高级应用有:
    药品监管部门日常监督和临床试验机构复核申报,国内和国际临床试验注册
    智能专家分析系统,包含临床方案设计和配置,试验数据溯源和分析
    药物临床试验论坛系统,促进各临床试验机构之间的管理经验分享和技术成果交流
    真正实施与医院HIS/LIS信息对接的系统,提高研究质量和效率
    GCP培训系统和伦理培训系统
    将整合药物随机化分配系统、eCRF、电子病历信息系统、EDC系统于一体,只需一个账号登陆即可实现多系统操作
    系统应用极大地促进了新药临床试验管理工作,临床试验管理信息化建设引入网络化和移动化,大大提高了申办方和CRO公司远程提交资料的便捷和监查临床试验质量的效率,进一步提升医院临床试验研究国际规范化管理水平,切实提高临床试验研究者和管理者的工作效率,缩短与国际临床试验水平的差距。我们以“为专业提供信息,为规范提供支持”为愿景,帮助不同需求的客户圆满解决疑问,实现高效专业的技术服务。
    揽萃五年,我们将茁壮成长为中国最有价值和生命力的专业临床试验软件开发企业。
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