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医疗器械注册主管

5-8千/月

武汉康录生物技术股份有限公司 查看所有职位

武汉-洪山区  |  2年经验  |  大专  |  招1人  |  03-22发布

五险一金 员工旅游 交通补贴 餐饮补贴 绩效奖金 年终奖金 定期体检

职位信息

工作职责:

1、 进行医疗器械产品注册:负责注册材料的编写,全程跟踪注册申报资料的整理并报送,完成产品注册;

2、 就注册事务与政府及相关部门进行沟通,协调处理注册过程中出现的问题,确保按时获得注册批件;

3、 注册资料及原始记录归档及整理;

4、 进行医疗器械产品临床试验相关工作实施,对临床试验管理的相关活动进行记录并存档;

5、 进行质量管理管理体系相关工作:与公司各部门沟通,协助上级完成对公司质量管理体系运行的监视和核查,对体系相关文件进

行完善等;

6、负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档;

7、 本部门安排的其他事宜。

任职资格:

1、本科及以上学历,理工科、生物医学工程等医药类专业优先;

2、二年以上医疗器械注册工作经验,有独立完成过三类医疗器械产品注册的优先;

3、熟悉CFDA法规及相关注册流程,熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485/ISO9001相关知识;

4、有责任心,工作态度严谨、细致,能够合理安排时间并独立完成工作。


联系电话:13397100727


联系方式

上班地址:光谷生物城666号

地图

公司信息


     武汉康录生物技术股份有限公司坐落于国家生物产业基地武汉光谷生物城。公司以肿瘤、心脑血管疾病等重大疾病精准医疗诊断产品为战略方向,是一家集研发、生产、销售和检测服务为一体的高新技术企业。

     公司自成立伊始便以提供更高效的诊断产品为己任,坚持自主研发,组建了临床医学、分子生物学、微流控、机械自动化等多学科的研发团队。公司先后获得国内外发明专利10余项,拥有完全自主知识产权的FastProbe?快速荧光原位杂交探针制备技术处于国际领先水平。基于专利技术制备的新一代探针杂交孵育时间仅为2小时,将荧光原位杂交检测时间由3天缩短为几个小时,并具有更高的灵敏度、特异性和信噪比。公司自主研发、国际首创的微流控芯片全自动细胞荧光原位杂交平台、自动荧光扫描系统和计算机人工智能结果判读系统,实现了骨髓、外周血和脱落细胞等FISH检测快速化、自动化、高通量和智能化,该颠覆性技术极大推动了荧光原位杂交技术的临床应用。基于技术与产品优势,公司构建了完备的国内外营销体系,产品已进入20余个国家和地区,赢得了良好的市场声誉和广泛的客户认可,成为国际知名的快速荧光原位杂交探针领导品牌。

     公司将始终秉承“快速,精准,不止于此”的宗旨,孜孜不倦,砥砺前行,为全球精准医疗事业发展贡献力量。

     公司目前拥有快速FISH探针FastProbe?、FISH全自动化设备及药物基因组学PCR检测试剂三大产品线。

     FISH探针用于检测细胞或组织中的染色体或基因异常,主要用于肿瘤早期筛查、辅助诊断、疗效检测、个体化治疗和预后判断等。公司目前拥有的完全自主知识产权FastProbe?快速荧光原位杂交探针制备技术处于国际领先水平,将荧光原位杂交时间由传统的1天1夜缩短为几个小时,极大提高检测效率,缩短患者等待时间。实体肿瘤FISH探针可实现快速杂交2小时,杂交时间可灵活制定、非特异性信号少、信号点清晰明亮、临床判读更方便,常用于乳腺外科、胸外科、泌尿外科、肿瘤科等临床科室;血液肿瘤FISH探针缩短至5小时内的检测时间,极大提高检测效率,为发病急,进展快的血液病患保命续航。

     公司目前拥有的全国首创全自动玻片处理系统,首次实现国产品牌FISH前处理的全自动化与标准化流程,且已投入市场使用;2019年,国际首创的微流控芯片全自动细胞荧光原位杂交系统、自动荧光扫描系统及计算机人工智能结果判读系统也即将问世。

     公司药物基因组学检测项目主要采用了荧光定量PCR技术,可针对不同类型疾病进行用药指导、风险预测或健康管理;目前涵盖约百余种检测试剂,产品具有性能优异,适用科室广泛,检测项目全面,项目开展便捷等特点。

     至2019年底,公司将成为国内快速FISH探针和药物基因组学PCR产品领域产品最多、最全的精准医疗体外诊断试剂品牌!
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