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医疗器械注册经理

6-8千/月

北京金华汉新技术有限责任公司 查看所有职位

北京  |  无工作经验  |  本科  |  招若干人  |  11-19发布

五险一金

职位信息

1、 负责协助管理层制定公司医疗器械产品注册的战略规划

2、 负责与医院临床部门、药监局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通,并及时汇报有关情况;

3、 负责组织撰写并完善医疗器械产品技术文件(产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等);

4、 负责医疗器械二类产品认证的临床实验的全流程管理与资料的编写;

5、 负责注册材料的编写,全程跟踪注册申报资料的整理并报送,完成产品注册;

6、 负责申报资料及原料记录的审查、医疗器械产品申报综述资料的撰写、医疗器械产品注册报批、跟进及协调等相关工作;

7、 熟悉医疗器械注册,负责对注册申报材料进行编制、审核并对注册资料及原始记录归档及整理;

8、 负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档;

9、 负责产品注册、CE认证等相关法规的跟踪与整理,并能向研发及项目组输入法规要求;

10、 领导安排的临时注册相关工作。

任职要求:

1、 生物医学工程/医学检验/药学/医疗器械及相关专业本科及以上学历,硕士及以上优先;

2、 熟悉医疗器械二类认证的相关法规和审批流程;熟悉医疗器械相关产品标准如ISO13485;熟悉GMP/CE/FDA等医疗器械相关法规;

3、 5年以上医疗器械产品注册工作经验,3年以上医疗器械产品注册的经理及以上职位的经验;

4、 有责任心,工作态度严谨、细致,能够合理安排时间并独立完成工作;

5、 具有良好的语言表达及沟通、分析能力,较强的团队合作及独立工作能力;

6、 可接受出差。

联系方式

上班地址:北京市东城区雍和大厦B座7层(雍和宫地铁B口出往东200米)

地图

公司信息

    北京金华汉新技术有限责任公司是***高新技术企业(www.bjghhnt.com),始建于1986年,健康产业是朝阳产业,“华汉针神”是电子针灸行业的领军企业,总部设在北京,在香港、深圳、武汉、汉中等地设有分公司。董事长郑明德先生是电子针灸理论的创始人和奠基人,是世界针灸学会联合会的高级顾问、电子针灸首席科学家。公司拥有一批从事航天航空、核工业及医疗方面的专家华汉针神”电子针灸全息治疗仪属于国家二类医疗器械。荣获数十项国家专利和国内外大奖,被新华社、人民日报、中央电视台、美国KATV电视台、比利时国家电视台等国内外数十家媒体进行报道。国家科委、国家中医药管理局都曾发文推广;二十二位全国政协委员“两会”提案建议推广;国内权威专家院士鼎力推荐。
目前,公司正在重拍二十集电视纪录片《医魂》,拟在央视、卫视及全国电视台及网络播放。公司将推出一个神奇的商业模式,全国将会出现“华汉针神”热,我们还积极筹备在纳斯达克上市。
网址:www.bjghhnt.com。请明天或者其它方便的时间(假日除外),带相关证件和打印简历面试。
      人才是企业的生命,没有一流的人才就不能创造一流的企业,公司真诚欢迎各路英才加盟,和公司共同发展,共创辉煌!
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