生产总监北京泛球生物科技有限公司北京-海淀区0.8-2万/月01-27

学历要求：本科|工作经验：2年|公司性质：民营公司|公司规模：150-500人

生产总监岗位职责1.参与制定公司发展战略与年度经营计划，主持制定、调整年度生产计划及预算；2.计划并指导与生产、工厂管理、原材料供应及质量相关的工作；3.完成公司既定的工作目标；4.组织落实、监督调控生产过程各项工艺、质量、设备、成本、产量指标等；5.随时掌握生产过程中的质量状态，协调各部门之间的沟通与合作，及时解决生产中出现的问题。工作地点：济宁，安阳生产总监岗位要求1.生物及相关专业；2.熟悉战略管理、管理能力开发、生产管理、市场营销、财务管理等方面的知识；3.对于正规的大中型企业，至少3年生产管理工作经验；4.熟悉所在行业的生产过程，熟悉原材料的供应渠道；5.熟悉生产规程以及质量标准；6.具备良好的生产经营管理理念，有一定财务与法律知识。

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生产/质量主管易汇科创集团有限公司北京-海淀区0.8-1万/月01-27

学历要求：本科|工作经验：5-7年|公司性质：民营公司|公司规模：50-150人

1、 协助上级建立建全企业质量管理体系，组织实施并持续优化，确保符合产品研究开发、申报注册、生产制备等相关要求；2、 负责与代加工厂的日常对接与管理，监督代加工厂的生产进度，管理生产计划及物流情况，并负责质量控制；3、 负责监管草药种植的动态过程，对植物药原材料基地进行整合和质量监督，辅助上级开展原材料采购、萃取及进出口等环节；4、 负责公司相关项目报批、资质取得的材料整理及申报工作；5、 负责对公司的原料、成品、半成品等进行检验，建立检验记录及质量统计报表；6、 负责向公司其他员工普及GMP、ISO9001、AABB等法律法规及国家颁布的生物制品行业相关政策、方针、条例和规定；7、 参与产品研究开发、工艺开发、技术改进及相关验证计划、方案的讨论与制定。8、 服从公司或上级领导的工作安排，积极完成上级布置的其他工作任务。任职要求：1、 生物学、药学或基础医学等专业本科以上学历，熟悉药典，对中药有一定的了解；2、 从事食品、保健食品、药品的研发或生产/质量工作5年以上，熟悉GMP认证，拥有FDA、EU等国际GMP认证经历者优先；3、 熟悉保健品、新药注册及申报要求，熟悉申报资料的撰写和整理要求；4、 优秀的中文和英文听、说、读、写能力；5、 具有强烈的责任心、事业心，为人诚信，优秀的沟通协调和项目控制能力，善于团队协作。

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验证QA（视频面试，可年后到岗）北京外企人力资源服务有限公司北京-大兴区0.8-1.5万/月01-27

学历要求：大专|工作经验：无需经验|公司性质：国企|公司规模：10000人以上

质量管理，GMP，CAPA管理，变更，偏差，验证QA，设备验证，工艺验证公司2017年2月成功上市，注册资本5亿元人民币，是专业从事生物疫苗研发、生产和销售的现代生物技术企业，高新技术企业、北京市G20企业，拥有国际水平的研发团队，多项自主研发的项目获863计划的资助和政府支持，拥有行业先进的生产设备及6万多平米的现代化疫苗生产基地，总资产9亿元，现有员工700余人。目前因业务发展需要，新增疫苗生产技术员数名，具体信息如下，岗位职责：1、起草验证方案和报告、组织实施验证方案（工艺验证、设备验证、公用系统的验证等）；2、定期对工程设备部进行质量巡视；3、负责偏差分析、变更控制、CAPA管理、GMP自检等任职要求：1、大专及以上学历，生物工程、生物制药、药学、化学、机械、设备、自动化、计算机等相关专业；2、具有较强的沟通能力，具备良好的计算机水平；3、诚实正直，品行端正，有良好的职业道德，身体健康公司提供食宿，五险一金，年终奖金，带薪年假，父母津贴工作地点大兴天宫院

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质量管理员迅邦达（北京）供应链管理有限公司北京-通州区0.5-1万/月01-27

学历要求：本科|工作经验：1年|公司性质：民营公司|公司规模：50-150人

1、负责公司所经营耗材的质量管理；2、负责质量管理体系的建设与维护；3、负责组织制定质量管理文件、并指导、督促文件的执行和管理；4、协助开展药品质量管理的相关培训工作；5、其它领导交办的任务。职位要求： 专业：检验学或医学等专业本科以上学历或中级以上专业技术职称。 性格：性格开朗；工作认真、责任心强；具有良好的沟通、协调和团队协作能力。 熟悉有关耗材管理的法律法规及耗材经营质量管理规范。

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药企质量负责人佛山原子医疗设备有限公司异地招聘2-3万/月01-27

学历要求：本科|工作经验：3-4年|公司性质：民营公司|公司规模：50-150人

岗位职责要求 1 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求。 2 批准质量标准、取样方法、检验方法和其它与GMP有关的文件。 3 监控GMP执行状况。 4 监控某些影响产品质量的因素而进行检查、调查和取样。 5 审核和批准所有与质量有关的变更。 6 确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理。 7 检查本部门厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态。 8 确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告。 9 确保所有与质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理。 10 批准和监督物料的供应商。 11 确定和监控物料和产品的贮存条件。 12 负责审核厂房改、扩建、布局方案及设施、设备的改造、验证资料。 任职条件： 1、 至少具有相关专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等）大学本科以上的学历。 2、 至少具有三年药品质量管理的实践经验，从事过药品定性、定量分析以及与药品质量保证相关的检验和检查工作，并至少经过一年药品质量管理的实践培训。 3、 具备从事质量管理的决策、计划、协调，督导能力。

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试剂QC普迈德（北京）科技有限公司北京-昌平区5-8千/月01-27

学历要求：本科|工作经验：无需经验|公司性质：民营公司|公司规模：150-500人

1.负责试剂原辅材料、半成品、成品的质量检测；2. 能够发现并及时反馈检验过程中的异常情况，提出不合格评审并参与执行后续措施；3. 对已出现的或潜在的质量问题提出纠正和预防措施，并跟踪验证实施效果。任职要求：1. 生物学、药学、化学、临床医学、免疫学等相关专业、本科及以上学历；2. 熟悉医疗器械行业法规知识，质量管理体系知识，熟悉产品及零件检验；3. 有生物医药或化学实验室工作经验者优先；4. 熟练掌握ISO9001\ISO13485质量管理体系操作技巧，具有分析能力及清晰的逻辑性；5. 接受偶尔的加班，工作认真踏实，具有团队合作精神和良好沟通的能力。

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药品GMP咨询师北京康利华咨询服务有限公司北京2-2.5万/月01-27

学历要求：本科|工作经验：2年|公司性质：上市公司|公司规模：50-150人

1. 指导制药企业建立或完善GMP体系；2. 指导企业通过中国及国际GMP（美国、欧洲、ICH、WHO、PIC/S、澳大利亚等）认证检查；3. 制定GMP咨询服务项目计划，带领项目组完成整个项目，包括文件体系建立、GMP培训、质量体系实施和接受官方审计和检查等；4. 审核和指导药企开展验证工作，比如设备确认、工艺验证、清洁验证、计算机验证等；5. 对企业进行GMP符合性审计和差距分析；6. 对企业进行GMP法规培训。任职条件：1. 药学/化学/化工及相关专业本科以上学历；2. 在大型制药企业从事生产/质量工作5年以上，精通中国和国际GMP要求；3. 良好的英语阅读与理解能力；4. 良好的沟通协调和项目控制能力；5. 具有强烈的责任心、事业心，工作仔细认真；6. 能适应短期高频出差；7. 有团队合作精神，积极主动，能够承受较高强度的工作压力；8. 为人诚实、开朗，善于与人沟通和合作, 有较强的社交能力；9. 善于创新，能独立思考和处理问题；10. 有丰富的GMP认证经历，拥有FDA、EU等国际GMP认证经历者优先；11. 有生物制品、无菌药品生产和质量管理经验者优先；12. 英语口语良好者优先；13. 有GMP咨询工作经验者优先。

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生产负责人三名北京颐康兴医药有限公司北京-通州区1-1.5万/月01-27

学历要求：本科|工作经验：5-7年|公司性质：民营公司|公司规模：少于50人

本企业因工作需要招聘生产负责人三名，要求条件如下        一、***，年龄35岁至50岁。       二、道德品行端庄，勇于负责。       三、有在制药企业负责生产管理经验五年以上经验。熟悉GMP生产管理程序。      四、有对生产人员进行培训的能力。     提供五险一金

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QA专员（DP）亿一生物制药（北京）有限公司北京0.8-1万/月01-27

学历要求：本科|工作经验：3-4年|公司性质：外资（非欧美）|公司规模：50-150人

工作职责：1、起草/修订、审核及管理质量文件；2、负责原辅料、包装材料、GMP材料、中间产品和待包装产品的审核批准、确保这些产品经过检验，并符合经注册批准的要求和质量标准，在物料批次放行时所有不符合事件或OOS已被正确处理；3、审核产品批记录，确保在产品放行前完成批记录的审核；4、组织和监控生产区、QC实验室、库房和公用系统区域的GMP活动，确保符合GMP要求和已批准的SOP要求；5、监督工厂的卫生状况和物料和产品的储存条件；6、确保设备、系统、方法、工艺处于验证状态，参与相关的确认、验证工作；7、组织并完成季度质量指标汇总分析及年度产品回顾；8、负责部门内员工在工作期间的EHS问题；9、负责人员梯度建设、配合财务管理，及参与部门其他工作。任职资格：1、 学士及以上学历，药学、生物化学、制药工程、化学及其它相关专业。2、 至少3年制药企业质量工作经验，1年以上跨国公司工作经验优先。3、 熟练的英语写作及口语交流能力。4、 熟练使用Word, Excel, PowerPoint, Internet, Intranet等办公软件。坚持工作原则、能够坚守质量信念、有强烈的质量观，主动推动质量改进；负责、沉稳、诚实可信；善于交流、有执行力、激励及指导技能、团队合作精神。

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质量管理主管/经理北京因美未来生物医药科技有限公司北京-大兴区1.2-2万/月01-27

学历要求：硕士|工作经验：2年|公司性质：民营公司|公司规模：少于50人

岗位职责：1.负责公司质量保证、质量控制的管理工作；2.组织建立、实施质量管理体系，制定和完善质量检验标准和检验工作程序；3.制定质量管理工作目标及计划，审批各项目的质量研究方案，并组织实施，确保各项目顺利开展；4.负责审核分析方法开发、药品的质量研究、稳定性研究相关资料、数据等。任职要求：1.生物学、药学或基础医学等相关专业，硕士及以上学历，3年以上创新药研发质量管理经验者优先；2. 熟悉生物制药相关质量管理要求，有一定实验基础，能够独立开展整个项目的质量研究工作；3.熟悉新药注册及申报要求，熟悉申报资料的撰写和整理要求。

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质量经理北京首惠医药有限公司北京-朝阳区1-1.5万/月01-27

学历要求：本科|工作经验：3-4年|公司性质：民营公司|公司规模：150-500人

1. 督促公司各部门和岗位人员执行药品管理的法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求。 2. 组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。 3. 负责企业计算机管理系统质量控制功能的设定。 4. 负责计算机管理系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。 5. 质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。 6. 负责组织验证、校准相关设施设备。 7. 组织质量管理体系的内审和风险评估。 8. 负责组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。 9. 组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。 10. 协助人事行政部组织制定年度质量培训计划。 任职资格： 具有药学、医学、生物、化学等相关专业本科以上学历，三年以上质量经理管理经验。

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临床稽查员荣昌生物制药（烟台）股份有限公司北京-朝阳区0.8-1.5万/月01-27

学历要求：大专|工作经验：2年|公司性质：民营公司|公司规模：500-1000人

职责描述：1、协助QM经理制定并定期更新公司稽查计划，与临床运营和医学部门保持密切合作，协助相关QM/QA计划的完成。2、计划、准备并协助实施内部系统稽查、试验文件稽查( 包括方案、ICF、总结报告及其它相关资料)、研究机构和外部委托业务CRO稽查、完成稽查报告及CAPA的追踪，督促临床相关部门进行CAPA回复及审核。参与药政部门视察前的预备稽查，报告稽查结果并确保被稽查单位采取了适当的纠正及预防措施。3、协助应对药政管理当局的视察和第三方稽查。4、协助QM经理审核批准公司各部门的 SOPs/WPs。5、协助制作、修订公司共通SOPs/WPs并进行相关培训。6、协调其它相关SOPs/WPs、GCP以及适用法规的培训。7、保存公司SOPs/WPs原件、SOPs/WPs培训记录以及其它相关文件。任职要求：1、临床医学、药学、药理、生物科学技术等相关专业，大学专科及以上学历；2、至少2年以上临床开发相关工作经验，有药事注册，品质管理或CRA相关经验者优先，有GMP体系质量管理工作经验亦可；3、理解能力强，处理事务高效灵活，具有很强的沟通和协调能力；4、熟练操作MS-office等常用办公软件，特别是Word，Excel，PowerPoint；5、英语6级以上优先考虑，口语流利，能阅读、翻译、检索外文文献；6、综合素质高，良好的礼仪修养。

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质量管理专员-华润三九北京华润北贸医药经营有限公司北京6-8千/月01-26

学历要求：本科|工作经验：1年|公司性质：国企|公司规模：500-1000人

岗位职责:1.承担质量管理方面的具体工作，在药品质量、工作质量管理方面有效行使质量否决权2.负责起草相关质量管理体系文件，并监督指导文件的执行情况，协助经理组织质量体系文件执行情况的检查3.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及相关人员的合法资格进行审核，并进行动态管理4.负责质量信息的收集、分析、反馈，并按要求进行信息的传递或落实相关管理5.协助经理进行质量投诉的处理，建立相关档案并定期进行汇总分析；对质量事故进行调查、处理并监督整改落实情况6.协助经理进行质量体系的内审及对储存配送受托方进行质量评审7.负责药品监管行政审批事项的资料准备和上报，电子监管平台预警的查看并组织调查上报8.完成领导交办的其他工作 任职资格:1.本科及以上学历，药学相关专业2.一年以上工作经验3.熟悉国家质量管理相关政策法规，熟悉GSP管理流程4.熟练计算机操作及办公软件使用5.有执业药师资格证

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Medical Operation Manager医学运作经理(J16545)辉瑞制药有限公司北京-东城区2-3万/月01-09

学历要求：硕士|工作经验：5-7年|公司性质：外资（欧美）|公司规模：5000-10000人

工作职责:MAIN REPONSIBILITIES / DUTIESThe Medical Operation Mgr is responsible for providing will strongly contribute to the establishment of an operational framework/ infrastructure to ensure adequate oversight of the execution of MA activities including external funding, Grants, Investigator Sponsored Research and promotional material review process. In addition, this person will provide both management tools and training to matches the needs of the 6 medical TAs and ensure all medical initiatives are comply company policy and behave guide. This person operates as a senior level operations liaison and thought partner on a variety of strategic initiatives, on-going internal deliverables and special projects - working with 6 Medical TAs team, EM Medical excellent Team, finance, legal, Compliance Team, Medical Quality & oversight Team and other members of the Leadership Team as well as BUs.Medical GovernanceEnsures all medical TA activities to integrity and delivery of the highest standard of quality and in compliance with all applicable Pfizer quality processes, external requirements and ethical standardsWorking with MQO, provide management tool and communcation tool for medical team to build their knowledge of acting. such as External funding/grants/study/AB Policy/Educational Meeting Guide to related medical team to ensure compliance in timely and effective manner. Conduct Medical Affairs internal control and regular quality check to ensure their implementation FCPA/PCO audit requirement and ensure MA related compliance. Act as a key member in the MA related policy development, prepare audit and follow up the CAPA etc in collaboration with MQO, Legal, Compliance and MA CoE team. This person should support CoE team to standardize system and operational procedures meet China business need. such as promotional materials review, Investigator-initiaed study and other study etc. in order to improve organizational efficiency and compliance.Matrix WorkingThis person operates as a senior level operations liaison and thought partner on a variety of strategic initiatives, on-going internal deliverables and special projects - working with Medical Leadership Team in China and global, BU, finance, legal to ensure the overall effectiveness and excellence within the team.Overall manage Medical Affairs Ops vendor/resources and contribute to analysis in order to leverage the medical resources wisely and ensure Medical operational effectiveness therefore maximize value of the overall business. Act as a key contact person on behalf of Medical Deptment, improve cross-function collaboration by proactively identifying the opportunity for win-win collaboration/cooperation (R&D, Medical information, and Drug safety). Clearly define the principles, task al"location" and process, strengthen the advantages and improve the effectiveness.任职资格:SkillTechnicalIn depth knowledge of clinical practice and medical affairs related work.Good project management skill and systemic thinking.People management skillsAbility to work with senior leaders, understands unique business needs, and communicates skillfully across organization levels.ManagerialExcellent interpersonal and communication skills.Ability to understand and respond to multiple internal and external customers demands.Ability to identify the common ground for win-win solution.Good judgment capability.Business AcumenInnovative thinking for continuously improving efficiency.Excellent oral and written English communication skills.CertificationsNAEducationAt least master degree in clinical medicine or healthcare, pharmaceutical. ExperienceAt least 5 years medical marketing support experience in pharmaceutical industry, Medical Affairs experience is preferred;At least 2 years in positions requiring business planning and analysis, process improvement, project management, and strategic thinking and planning;Deep understanding of Medical functions operation and Medical business model.Research Experience preferred: familiar with the whole process of the clinical trial

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Senior Regulatory Affairs Manager 3518822GE医疗集团北京01-01

学历要求：本科|工作经验：3-4年|公司性质：外资（欧美）|公司规模：5000-10000人

The Regulatory Affairs Manager provides subject matter expertise and leads a team within RA responsible for the registration of new products and/or marketed products and for the provision of regulatory guidance in assigned area. Will also be involved in or lead cross-functional initiatives.Essential Responsibilities :? To lead and develop effective teams, both within RA but also cross-functionally? To manage regulatory processes to ensure competitive approvals and maintenance of products.? To direct activities and manage the resources required to provide regulatory input into project teams and the registration of assigned GE Healthcare products, in accordance with business needs.? To ensure that team develop effective regulatory strategies, which meet business goals.? To provide proactive regulatory advice and expertise to other groups on a global basis? To act as liaison with external regulatory bodies, as required, to ensure appropriate input into regulatory strategy and gain rapid approval of submissions.? To monitor external environment, with a view to influencing changes to the benefit of the business and adapting regulatory strategies proactively? To develop and implement complex influencing and negotiating strategies which demonstrate political awareness. To drive change, challenge the status quo and champion new activities, stimulating others to change and manage implementation effectively.? To continuously review and put strategies in place to improve existing processes and champion implementation of new initiatives, both within RA and cross functionally? To proactively identify issues and problems, identify and assess risk and the chances of regulatory success, and offer solutions and recommendations on product/project issues. Make decisions under conditions of uncertainty.? To manage the recruitment, development and training of each member of their team.? To deputise for the Regulatory Affairs Director as required.The incumbent will have autonomy within the defined role. Decision making responsibility will be defined by the tasks at hand and the business implications of those decisions, including maintenance and tactical level business implications. Where decisions have strategic business implications, these will require approval by the Regulatory Affairs Executive. The incumbent will be expected to interact with all functions within GE healthcare medical diagnostics as necessary. The incumbent will be expected to interact with external contacts as necessary including maintenance and tactical level communications with Regulatory Authorities. Strategic communication may take place following agreement from the Regulatory Affairs Executive.Quality Specific Goals:1. Aware of and comply with the GEHC Quality Manual, Quality Management System, Quality Management Policy, Quality Goals, and applicable laws and regulations as they apply to this job type/position2. Complete all planned Quality & Compliance training within the defined deadlines3. Identify and report any quality or compliance concerns and take immediate corrective action as required4. Maintain an up-to-date knowledge and understanding of current regulatory requirements within area of responsibility, including pharmacovigilance requirements5. Maintain an understanding of the GEHC SOPs, relevant Pharmacovigilance SOPs, Working Practices and Good Regulatory Practice guide within area of responsibility任职要求：Qualifications/Requirements :1. Bachelor’s Degree/College or university education to at least first degree in a scientific discipline and a minimum of 7-10 years experience in Regulatory Affairs within the pharmaceutical industry. A considerable amount of this experience should have been gained in a senior role in the area relevant to their position, and should include global experience.2. Demonstrated ability to form, lead and manage cross-functional, cross-business teams.3. Demonstrated experience interfacing with local & international regulatory bodies, such as FDA, European competent authorities & notified bodies, Health Canada, SFDA, KFDA, MHLW, etc., including negotiation of approvals, resolution of issues and influencing/lobbying directly and through other external groups e.g. trade associations4. Ability to prioritize, plan & evaluate deliverables to established strategic goals.5. Demonstrated experience operating in a highly regulated environment; Proven application of analytical skills in a regulatory environment6. Excellent verbal and written communication and presentation skills with the ability to speak and write clearly and convincingly in English, tailoring communication methods to customer’s requirements.7. Prior experience using spreadsheet and presentation software8. Must be willing to travel up to 30% of time.Desired Characteristics :1. Advanced degree in scientific, technology or legal disciplines.2. Regulatory Affairs Certification (RAPS).3. Demonstrated experience interfacing with the Food and Drug Administration.4. Knowledge of Quality Management Systems (QMS)5. Ability to work across cultures/countries/sites6. Demonstrated experience prioritizing conflicting demands from multiple business entities in an extremely fast paced environment.7. Strong problem solving and negotiation skills8. Ability to work well independently & in a team setting.9. Demonstrated ability to drive change, challenge the status quo and champion new activities, stimulating others to change and manage implementation effectively.10. Demonstrated understanding of healthcare environment and knowledge of current competitive, commercial or political situations and their impact on GEHC regulatory strategies.

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Project and Validation Supervisor拜耳医药保健有限公司北京12-31

学历要求：本科|工作经验：5-7年|公司性质：合资|公司规模：500-1000人

工作职责Oversight the CapEx project implementation, is responsible that all Quality/GMP required criteria and measures are implemented and all GMP-relevant processes and documents meet applicable requirements, to assure high qulity execution of the projects in timely manner Is responsible for close connection between project team and Quality Department, coordinate resources, to ensure all related quality function teams support project. Is responsible for delivery of the B certificates in the required quality and time, and drives, tracks and monitors the B review preparation and certification process Coordinate management of internal (e.g. related disciplines, departments, Divisional/Corporate Quality etc.) and external partners (e.g. Vender, LDI, SMEs etc.) on Bayer relevant GMP requirements/processes Provide guidance to project disciplines about qualification and validation, ensure related documents comply with China and Bayer GMP requirements  任职要求Education:  Pharmaceutics or relevant bachelor degree or above. Experience: At least 5 years experience in pharmaceutical quality management and qualification/ validation experience. Knowledge & Skills: Good knowledge on Chinese & international GMP, law of drug administration; Be familiar with quality functions; Can speak and write in English; Good communication skill and management skill; Strong team spirit.

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QA现场检查员华润双鹤药业股份有限公司-生产管理中心北京3-4.5千/月12-23

学历要求：大专|工作经验：1年|公司性质：国企|公司规模：1000-5000人

岗位职责：1、 负责对生产车间内生产全过程按照文件要求实施监控。2、 按文件规定，对半成品、中间体、成品进行取样，送检。3、 对生产现场的批生产记录、批包装记录的真实性、正确性进行审核。4、 发放生产控制证、物料流转许可证、清场合格证、产品外观包装检查合格证、不合格证。5、 负责对生产现场实施质量监控，按批准的监控程序实施。6、 对生产过程偏差及时上报并协助调查。7、 负责生产现场变更、验证、偏差改正、自检整改过程监控，确保生产现场执行变更管理、验证方案、偏差改正及自检整改。8、 按验证管理规程参与相关验证工作。9、 接受本岗位的GMP、安全和文件培训，遵守劳动纪律，达到岗位任职要求。任职要求：学历：专科以上学历。专业：药剂学、微生物学、质量管理等相关专业。培训：接受GMP、岗位相关文件培训，以及药品管理法、质量法、GMP相关政策法规、微生物学、药品监督与处罚程序等相关法规、药品标准、药品生产过程质量管理文件、药典、物料及纯化水标准、药品生产过程、取样工作标准、物料供应商管理、有关药品检验机构的送检业务程序。资历：从事药品生产质量管理工作一年以上。

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知名外资医药公司 - 注册经理 RA Manager万宝盛华企业管理咨询（上海）有限公司北京4-5万/月12-20

学历要求：本科|工作经验：8-9年|公司性质：外资（欧美）|公司规模：500-1000人

Summary of Job Responsibilities:1.      Lead regulatory strategy development and submission activities for assigned R&D projects in one TA    2.      Represent RA and provide regulatory strategy input for China compound teams; execute CTA & NDA/BLA filings; lead CDE consultation preparation activities and meeting minute’s preparation.    3.      Ensure timely Regulatory filings and response to HA queries for R&D portfolios    4.      Provide mentoring and coaching to junior staff members    5.      Establish strong relationship with regulatory authority and key stakeholders in the local, regional and global organizationDimensions of Job:1. Regulatory strategic support for assigned R&D projects including registration pathway and acceleration strategy 2. Regulatory strategy input to R&D functions and China compound teams 3. Liaise with Regulatory agency 4. Regulatory process development & resource planning    Principal Accountabilities of Job:1.Collaborate with global, regional and local product teams to develop and implement registration plan and regulatory strategy.2.Oversees regulatory activities & review critical submissions for assigned R&D projects.3.Ensure timely Regulatory submission and team response efforts to HA request.4.Lead cross-functional preparation for CDE consultation meetings.5.Interact with HA review divisions.6.Actively lead or involve in review and revision of regulations, guidelines.7.Develop internal regulatory process for effective operation.8.Credo based behavior with regulatory compliance excellence.         Qualifications & Competencies: 1.    Bachelor’s or above degree in chemistry, pharmaceutics, biology or a related life-science discipline. Advanced degree is preferred.  2.    Minimum of 5-8 years regulatory affair experience in a multinational pharmaceutical company. At least 2 years’ experience in managerial role is preferred.  3.    Strong oral & written communication skill; Strong leadership capability and ability to work under pressure.  4.    In-depth knowledge of regulatory environment, regulations and guidelines. Experience in HA interactions and pharmaceutical product registration.  5.    Ability to communicate regulatory plan and strategy to local teams. Experience in working in project teams and/or a matrix organization.  6.    Proficiency in verbal and written English; good computer skill, good presentation skill.             

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QA工程师-微生物博士伦北京-东城区4.5-6千/月01-02

学历要求：本科|工作经验：2年|公司性质：合资|公司规模：1000-5000人

- 培养基配制与灭菌- 实验用品、无菌用品制备- 菌种管理- 洁净区环境监测- 水系统、压缩空气系统、洁净蒸汽系统取样与检测- 洁净区人员监测- 产品无菌检测- 产品生物负载测试- 质量文件的编写与修订- 实验用品的订购与管理- 实验室设备与仪器的管理与维护- 参与验证与再验证，能独立完成验证计划的编写并指导完成验证- 对实验数据进行分析，必要时制定预防纠正措施- 参与完成审核、新产品验证、新实验项目的建立等工作岗位要求：- 具备微生物相关专业全日制本科学历：例如微生物实验技术、微生物检验、生物技术、生物制药、食品检验、医学检验等；- 基础知识扎实，对实验室工作有浓厚兴趣，具备良好的学习能力、分析问题和解决问题的能力；- 具备基本生物及微生物学实验技能，例如无菌操作、微生物分离、培养、鉴定、保藏、培养基配制、梯度稀释等，有较强的实验操作能力；- 英语4级或以上，具备一定的阅读和书写能力，熟练使用电脑及办公软件；- 适应倒班工作，工作细心，严谨、有主动性，性格开朗，吃苦耐劳，积极进取；- 有良好的沟通能力和团队协作精神；- 有1年以上洁净区工作经验；- 医疗器械或制药行业2年以上工作经验；- 具ISO13485内审员证书；- 熟悉GMP，GLP和实验室规范。

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