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北京 药品注册
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进口药品注册 北京安森博医药科技有限公司 北京-朝阳区 0.6-2万/月 11-20

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

  负责注册资料的翻译、编写,整理、初步审核,递交,与部门人员合作共同完成注册项目;积极解决在审评中出现的问题;跟踪并促进所申报品种在CDE等部门的注册进程;责对注册法规及技术要求的实时跟进与传达;协助销售部门工作的相关资料翻译与沟通;领导按排的其它工作;接受优秀应届毕业生。

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医疗器械注册经理 江苏先声医学诊断有限公司 北京-海淀区 2-2.5万/月 11-20

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1.负责IVD仪器以及试剂的注册申报工作,包括申报策略,计划等的制定。2.与药监局等部门联系沟通,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证;3.负责医疗器械注册检测;4.负责注册法规事务,包括法律法规的宣贯,合规建议等。 要求:1、医学、生物及相关专业,本科以上学历;2、有3年以上医疗器械注册经验;3、思路清晰,有较强的沟通、公关能力;4、具有较强的团队协作精神和创新精神;5、有三类医疗器械、体外诊断试剂注册经验者优先。6、适应出差。

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医药项目专员/主管 海南卫康制药(潜山)有限公司 北京-朝阳区 0.8-1.2万/月 11-20

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、根据公司发展战略,制定新产品、新技术、新项目引进策略和计划 ;2、收集国内外新产品、新技术、新项目,并在限定时间内从药学,技术,注册,价格,市场潜力,国内外竞争情况,产品价值,销量预测,经济效益等多方面进行综合评价,筛选出符合公司发展方向、具有市场前景,与公司资源能力相称的项目并制定项目方案,最终给出评估结果;3、协调公司研发及相关各部门,研发、注册,市场,销售等多部门进行沟通协作;4、协助市场或销售部门制订新产品相应市场推广策略。任职条件:1. 药学、制药工程、临床医学等相关专业,本科以上学历 ,英语尤其是医药类专业英语良好,能够独立查阅、翻译国内外实时资料、新闻及法律规章等;2. 2年以上医药公司研发、立项注册或市场等相关部门工作经验,熟悉市场调研和医药新产品开发过程,对医药产品注册和专利有一定了解;3. 有很强的市场开拓意识,能够有效的把握用户心理;4. 熟悉药品立项注册、研发、市场调查、报批,临床试验,药品专利分析等相关工作;5. 熟悉各大类产品线主要产品,熟悉制药行业的现状和发展趋势,在医药行业具有一定的人脉关系和交际网;6. 能接受一定的工作压力,能适应短期出差。

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项目经理(注册与项目管理) 北京普诺旺康医药科技有限公司 北京-大兴区 0.7-1万/月 11-20

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、项目立项信息调研;熟练查阅中英文文献资料;追踪相关治疗领域国内外要品研究进展,完善公司相关文献数据库。2、负责参与协调各部门制定项目开发计划,并组织实施;跟踪项目研发进展进度,配合做好各部门研发资源需求调配,使产品质量水平达到预定目标;及时汇报各项目研究近况。3、及时跟踪相关法律法规变化,合理解读药政法规以及各种药品相关信息;并组织内部员工进行培训学习。4、积极主动与相关单位领导、专家进行沟通,维系良好工作关系。5、组织项目研发人员开展相关技术讨论、技术审核。6、注册申报相关工作,政府事务关系维护以及公司指派的其他工作。任职要求:1、药学相关专业,本科及以上学历。2、熟悉化药开发流程、药物研发的指导原则和相关政策法规,以及国家药监局技术审批等相关专业知识。3、有丰富化药研发项目管理经验,从事化药研发项目管理工作2年以上,至少全程承担过1-2项化药品种的研发监控和申报工作。4、有较强的协调组织能力、沟通能力和项目管理能力。5、具有较强的团队合作精神,具备积极调动各部门成员开展药品研发的和谐气氛。6、较强的事业心及责任心,能够在快节奏的环境中工作,抗压能力强。

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Sr. Regulatory Affairs Manager 萌蒂(中国)制药有限公司 北京 2.5-3万/月 11-20

学历要求:本科|工作经验:10年以上|公司性质:外资(欧美)|公司规模:1000-5000人

1. Develop and implement registration plan for new products in China within relevant therapeutic areas. 2.Manage registration submissions for new products registration and clinical trial applications.3.Manage registration submissions for license renewal and variations of marketed products and ensure optimal regulatory support to product lifecycle management for business objectives.4. Ensure successful implementation of Regulatory Affairs and high quality of filing dossier.5. Establish and maintain direct contact with European / regional regulatory team for information sharing and ensuring timely support. 6. Undertake interactions and negotiations with Regulatory Authorities to optimize regulatory approvals.7.Closely follow up regulation changes and analyze/predict its impact on company registration strategies.8. Keep RA Head informed for the progress of regulatory projects, identify and discuss critical issues and potential solutions before implementation. 9. Contribute to company systems development, support China RA team to develop or enhance regulatory related SOPs, management systems, working procedures, etc. to improve team operational efficiency.任职要求:1. Profound knowledge of pharmaceutical business, worldwide drug development and regulatory processes, expertise of international and national regulatory guidelines.2.Ability to effectively manage interactions with internal and external stakeholders for ensuring optimal cooperation.3.Understanding of market access needs and implementation of appropriate measures for health care purposes.4. Strong interpersonal skills and ability to interface effectively with company local relevant functions and global regulatory team.5. Ability to anticipate and facilitate issue resolution to meet local registration requirements.6.High leadership skills with both practical and short/long term strategic vision; ability to build relationships; strong team leader as well as team player.7.Demonstrates and encourages ownership and responsibility; drive/motivation - has a “can-do” attitude and is committed to delivering high quality results and strives for continuous improvement. 8. A good blend of strategic and analytical thinking; innovative personality; able to see the bigger picture.

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注册主管(保健食品) 北京世纪中康医药科技有限公司 北京-朝阳区 0.8-1.5万/月 11-20

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、保健食品配方制定。2、申报资料和补充资料编写、整理。3、申报资料审核与项目进度管理。任职要求:1、中药学、药物分析、制药相关专业。2、有药检所、疾控中心及大学等实验室工作经验优先;3、良好的语言表达能力和沟通能力。

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保健食品注册经理 北京康利华咨询服务有限公司 北京 1-2万/月 11-20

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:上市公司|公司规模:50-150人

★ 岗位职责:     带领本部门人员为客户不同阶段的保健品注册提供服务,至获得批件。 ★ 任职资格:       1、药学、食品及相关专业,本科以上学历;     2、熟练掌握保健食品注册的规章、指南和程序;     3、有3年以上保健食品注册经验;       4、良好文献检索和利用的能力;     5、英语良好者优先。

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注册专员 北京联本医药化学技术有限公司 北京-丰台区 4.5-6千/月 11-20

学历要求:本科|工作经验:无工作|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、负责国内外市场原料药、中间体等产品的国际药品注册文件英文资料的撰写、整理及进度跟踪,解决研究及申报过程中遇到的问题;2、协助完成国内外客户及药监部门的相关审计工作等;3、协助完成客户及药监部门的注册文件的编写、翻译等管理工作。4、结合客户实际情况与法规符合的要求协助客户制定适宜的注册策略和计划;5、对公司注册文件的日常维护,按照客户要求和法规要求更新注册文件。任职要求:1、全日制本科及以上学历,药学,制药工程,化学等相关专业;2、具备优秀的英语阅读、写作和沟通能力,英语六级;3、熟悉国内外药品注册法规,ICHQ7,GMP指南等;4、工作认真细心,责任心强,善于沟通协调,团队协作能力强;5、有产品研发,QC,生产经验者优先,有国内外原料药注册文件写作经验者优先考虑;6、身体健康,讲求诚信,责任心强,能吃苦耐劳,有团队合作精神,具备较强的沟通能力和学习能力。

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药品注册专员/RA Specialist 优时比贸易(上海)有限公司 北京 0.6-1.2万/月 11-20

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:500-1000人

工作性质与职责范围: 1)Participates in the preparation and execution of regulatory projects necessary to achieve successful registration of company products in order to support affiliate’s business goals and corporate objectives. 参与注册项目的筹备和实施,成功实现公司产品的注册以支持公司的经营目标和企业目标。 2)Assistant to RA director or manager, interactions and negotiations with regulatory bodies (CFDA, CDE, NIFDC etc.,) in China. 协助注册总监或经理,参与中国药品管理部门的日常交流(国家食品药品监督管 理局、CDE、 NIFDC等)。 主要职责 1)Manages, prepares and submits regulatory applications & questions within specified timeline in China. 在规定的时间表内完成产品的注册管理、申请和批准。 2)Assistant to the regulatory manger, undertakes interactions and negotiations with Regulatory Authorities to secure and optimise regulatory approvals concordant with strategic company goals. 协助经理在产品注册过程中的HA之间的交流,确保与公司战略目标一致,优化注册的批准。 3)Plans and prioritizes maintenance activities and regulatory variations to ensure products compliant with China regulatory requirements. 维护上市产品的生命周期确保满足中国法规要求以及市场需求。 4)Reviews labeling and packaging, promotional and educational material in line with regulatory and company compliance requirements. 审核产品说明书及推广信息符合国家及公司合规要求。 5)Assistant to the regulatory director or manager, provides information to the assigned project planning and regulatory strategic plans in cooperation with global/regional/local staff to achieve and optimize strategic company goals. 协助注册总监或经理,向当地或总部人员提供相关产品信息,以利于制定产品进入中国市场的有竞争力的研发策略。 6)Keeps up-to-date with government legislation relating to regulatory affairs in China. 确保产品信息符合国家的管理要求以及迅速调整适应法规变化。 7)Contributes to company systems development, maintain regulatory document management systems.完善产品注册档案及其相关管理系统。 岗位要求: Education 学历 ?University degree in pharmacy, science, biomedical/life science. Higher degree desirable.要求药剂学学士、生物/生命科学学士学位或以上学历 Experience经验 ?more than 3 years regulatory affairs experience in the pharmaceutical field. Experience with Bio/OTC products is desirable. 3年以上处方药领域产品注册事务经验。有 Bio/OTC 产品经验者优先。 ?Experience with new chemical entities (NCE) and/or biopharmaceutical applications, knowledge and understanding of drug development processes. Preferably with a multinational pharmaceutical company. Proficiency with China regulatory affairs processes and regulations. 了解 NCE 和/ 或生物制药的应用和知识;了解药品开发流程。跨国制药公司经验优先;了解中国注册事务流程法规要求。

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注册事务经理 第一三共(中国)投资有限公司 北京-朝阳区 1.5-2.5万/月 11-20

学历要求:|工作经验:|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:1000-5000人

岗位职责:1、 对新产品开发策略计划的制定提供意见和建议,并参与评估;2、 咨询并收集专家的意见,反馈给项目团队;3、 对新产品的开发计划提出资料准备、注册提交和审批时间的建议;起草和建议注册项目的计划和时间表;4、 对注册项目的各项任务向项目团队成员进行分配,并管理进度。5、 向开发项目组和亚洲药事部准确解释中国注册申请资料要求和流程;从总部取得符合法规和指南要求的资料、安排翻译、校对、格式准备、审核;6、 完成IND和NDA 注册资料的综合、审核、提交、跟踪和审批,跟踪并解决注册过程中的问题;7、 负责注册检验、GCP检查、GMP检查的准备、协调、推进、和完成:根据审评部门要求协调和准备检验样品、进口通关、提交检验机构进行检验,协调解决技术问题,按计划完成检验报告;协调支持开展并完成临床试验自查和核查、并积极与核查中心沟通;协调准备、沟通、组织、完成GMP检查,促进整改报告准备、翻译和提交;8、 准备和组织新产品的CDE沟通交流会和专家咨询会;根据开发项目的需要计划与审评部门的沟通交流会;按要求准备会议申请材料并提交申请,跟踪取得会议批准,做好会议准备并组织实施;准备会议记录、并跟踪会议结果;9、 与项目组成员进行良好的沟通与合作,保证项目整体顺利进行;与ADD进行良好的沟通与协作,与DSCN相关部门进行良好的沟通与协作,并提供法规和临床方案、报告的意见和建议。10、 遵守国家药品监管相关法规和指南的要求;执行全球、ADD和部门SOP;接受科经理的业务建议和指导;11、 与相关药政管理部门、同行业建立良好的沟通渠道和关系,密切关注药政管理政策的变化可能影响;任职要求:1、药理学、药学、临床医学或药品相关专业硕士以上学历毕业2、八年以上注册相关经验,其中三年以上抗癌药注册经验和外资医药行业注册工作经验3、熟练的英语听、说、读、写能力

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