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北京医疗器械生产/质量管理
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经营质量负责人中关村肿瘤微创治疗产业技术创新战略联盟北京6-8千/月01-15

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:非营利组织|公司规模:少于50人

1. 负责落实、执行医疗器械管理的法律、法规和行政规章;2. 负责质量管理制度的修订及指导、督促、执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;3. 负责医疗器械首营企业、首营品种、客户资质的审核及相关资质在系统内的监控、审核、确认和资质维护,保证材料的完整性和业务流程的合法性,并进行动态管理;4. 负责计算机系统质量基础数据的建立及更新工作;5. 负责收集、保管本部门的质量资料档案,督促各岗位做好各种台帐、记录, 保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和追溯性;6. 指导并监督医疗器械采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;7. 负责不合格医疗器械的确认工作,对不合格医疗器械处理过程实施监督;8. 负责客户及相关部门的产品质量查询,并提供相应的支持工作;9. 负责医疗器械不良事件的监测和报告工作,在规定时间内完成器械不良事件的记录、收集、分析、调查、评价、处理、上报;10. 负责医疗器械召回的管理;10. 负责质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;11. 负责开展内部质量管理培训工作;12. 负责对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;13. 配合上级监管部门完成各项检查工作,保证提供材料完整准确;同时按规定上报所要求的文件,确保检查圆满完成;14. 领导交办的其他工作。任职资格1. 医疗器械相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学等)大专以上学历或者中级以上专业技术职称。2. 熟悉国家医疗器械经营质量相关法律法规。3. 三年以上医疗器械质量管理工作经验。4. 有责任心,有良好的沟通学习能力、组织能力和解决问题的能力。

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QA/qa/质量管理北京康派特医疗器械有限公司北京-大兴区5-8千/月01-15

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

医疗器械QA,质量QA岗位职责1. 做好质量体系文件(包含外来文件)的形式审核、复制、发放、回收、借阅、归档等工作,确保档案完好、无损;2. 负责编制质量部文件。3. 定期检查文件,统计档案数量,对缺失的档案及时做好补充,并进行注明,说明原因;4. 按文件控制程序,催还借阅档案,接收档案,履行签字登记手续,做好相关记录;5. 定期组织清点没有存档价值及超期档案,编制文件销毁记录,按程序进行报批、销毁;6. 负责不良事件系统的管理;7. 负责生产和检验现场的日常监督检查;8. 协助直接领导的其他工作。任职资格1. 大专及以上学历,具有相关工作经验一年及以上或培训后符合岗位需求;2. 具有编制有源器械检验文件和操作规程的经验;3. 具有质量管理体系或文档管理的实践经验,具有良好的沟通能力。

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医疗器械企业项目负责人镇江新区再生医学创新研究院异地招聘15-30万/年01-15

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:事业单位|公司规模:50-150人

职责描述:1. 必须项: 有基于生物材料植入式3类医疗器械产品研发、报批的经验;2.负责产品的研发管理、生产、质量检验,包括质量体系制定;3.负责组织产品的送检、动物实验、临床实验及产品注册;4. 协助总经理制定公司的战略规划、年度计划, 推动战略及年度目标达成;5. 负责下属工作人员的管理和素质培训, 负责团队培养、管理及考核;6. 完成上级布置的其他有关任务。岗位要求:1.生物医药、医疗器械/工商管理等全日制本科以上学历;2.具有3年以上三类医疗器械研发管理经验;3.具有很强的学习意愿和学习能力、熟练阅读英文文献、优良的沟通能力;4.熟悉医疗器械产品质量管理体系及法规; 5.作风严谨、规范,工作细心,精益求精;6.有团队合作精神和高度的责任感,思维敏捷,能够承受较大的工作压力。工作地点:江苏镇江,待遇可面议

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生产配制班组长中生北控生物科技股份有限公司北京-昌平区0.8-1万/月01-15

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:上市公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、进行班组日常生产任务的安排,并带领班组员工进行产品的生产作业,督促作业员严格按标准操作规程作业,并按时完成生产任务。2、进行班组内的生产过程管理,及时向车间主任报告生产质量、设备隐患等问题,保证各项质量、安全考核指标的顺利完成。3、按照质量管理体系的相关规定,对生产现场进行定置管理,组织完成本班组每日生产结束后的清场工作,清洗生产器皿和清洁生产设备,防止交叉污染。任职要求:1、本科及以上学历,化学、药学、生物等相关专业。2、3年以上体外诊断试剂、药品的生产工作经验 。3、熟悉体外诊断试剂的基本反应原理及生产流程。4、了解安全生产、质量管理、质量控制等基本知识。5、有较强的管理能力,富有团队合作精神。

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医疗器械理化实验室总监谱尼测试集团股份有限公司北京4-5万/月01-15

学历要求:硕士|工作经验:5-7年|公司性质:上市公司|公司规模:5000-10000人

工作职责:1.负责医疗器械理化性能的检测工作;2.负责本部门理化检测结果的技术复核工作;3.负责新方法、新技术的验证和确认工作;4.负责团队管理,有一定团队管理经验;5.负责解决客户检测过程中的问题,为客户提供优质服务。任职要求:1.硕士研究生及以上学历,化学、药学、药物分析、材料学、生物医学工程等相关专业;2.具有5年以上相关专业的技术工作经历;具备中级及以上职称优先;有医疗器械技术管理工作经历优先;3.熟练掌握材料理化性能检测技术,熟悉分析化学、材料力学等检测领域;4.具有较强的沟通能力,良好的客户服务意识;5.品行诚信,良好的团队合作精神;6.英语四级及以上,具备一定的读写能力;7.良好的电脑应用水平,熟练操作办公软件。

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QC主管北京德迈特科技发展有限公司北京-通州区6-8千/月01-15

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

岗位职责说明: 1、负责对生产所用的各种原辅料、零配件、半成品及成品进行质量控制检验 2、负责检验方法和关键控制点的建立与改善,提高质量管理水平 3、发现制程中的品质问题或隐患,并组织协调相关人员解决问题 4、参与生产工艺及流程的改善工作,提升产品质量 5、负责对工艺用水、洁净环境等进行监测 6、负责起草或修订与QC工作相关的技术文件,如质量标准,标准操作规程等 7、 负责对不良品的数据统计、分析及改善 8、负责对生产过程实施日常巡检,并对过程中发现的异常做出记录及汇报 9、统计分析日常生产过程巡检中发现的异常、及客户反馈和投诉中出现的问题,查找原因,并协调相关部门制定纠正预防措施,实现质量改进 10、负责计量器具的校验和归口管理,包括建立台账、编制检定计划并实施检定 11、负责团队的建设、管理、培训及考核 任职资格: 1、大专以上学历,生物医学工程、医药类、机械制造、工业企业管理相关专业 2、 3年以上QC管理经验及8年以上QC工作经验,或拥有8年以上生产管理经验及3年以上QC管理经验 3、有上述工作背景者可适当降低学历要求 4、有医疗器械生产、机械制造企业QC工作经验者优先 5、熟悉质量控制和过程控制 6、通晓实验室日常工作以及常规检测仪器的操作和维护 7、熟悉统计学方法在QC管理中的应用者优先 8、熟悉医疗器械GMP、CE认证要求者尤佳 9、 能熟练使用电脑办公软件

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质量主管国药集团医疗管理有限公司北京-朝阳区0.8-1万/月01-15

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:国企|公司规模:50-150人

岗位职责: 1.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范; 2.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核; 3.开展质量管理培训; 4.负责下级药械企业开展定期监督检查; 5.负责收集下级企业质量月报信息; 6.配合部门经理完善质量管理制度及制度执行情况检查; 7.配合部门经理完成其他质量管理部门应履行的职责。 任职要求: 1.本科及以上学历,药学、临床医学、检验学等相关专业; 2.从事药品或医疗器械质量管理岗位3年以上,熟悉法律法规,能够独立履行质量管理职责,修订过企业质量管理制度文件; 3.熟练使用PPT、excel等办公软件; 4.擅长沟通,擅长培训; 5.能够出差,可适应加班,有较强的的抗压能力。

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质量管理专员金桥威士达(北京)医疗器械有限公司北京-通州区0.6-1万/月01-15

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、根据国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策,行使质量管理职能。2、负责制定医疗器械质量管理制度,指导并督促质量管理制度的执行;3、建立公司医疗器械质量管理体系,推动质量管理体系的持续改进;4、负责建立公司经营产品的质量档案,并进行定期更新维护;5、负责开展相关岗位员工的质量管理培训,提升质量管理意识,推进质量管理工作的规范化和服务专业化;6、协助组织验证、校准相关设施设备。7、负责医疗器械的质量投诉、调查和处理。8、上级领导安排的其他工作。任职要求:1、检验学相关专业专科或以上学历;2、一年以上相关工作经验;有医疗器械质量管理从业经验,熟悉医疗器械经营业务流程。3、有较强的责任心,能吃苦耐劳,能承受一定的工作压力;4、有较强的计划、管理、沟通、协调的能力,具有较强的团队合作精神;5、熟练使用Word,Excel等办公软件。医疗器械生产/质量管理

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质量体系主管上药康德乐(北京)医药有限公司北京-顺义区0.8-1万/月01-15

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:国企|公司规模:150-500人

岗位职责:1.负责建立和维护变更、偏差、CAPA、服务商等档案,跟踪相应进程,确保其有效性。2. 负责对到货、库存和发货产品质量进行管控,对验收、养护、出库复核等过程中发现的质量问题进行反馈。3. 负责组织内审资料、参与内审、建立内审报告和档案,跟踪整改进程。4. 负责验证管理 督促完成验证和校准主计划、方案和报告。5. 负责管理评审 收集管理评审数据,建立管理评审档案。6. 负责风险管理 组织风险评估,跟踪对可能的高风险的整改情况。7. 负责对经营产品的质量投诉、质量事故、质量查询、药品召回、假药劣药、药品不良反应及不合格药品销毁等进行实施。8. 负责第三方客户质量管理。9. 负责负责委托方日常质量管理工作,处理委托方的偏差、投诉,配合完成委托方的审计。 10.其它任务 完成公司质量经理交给的其它任务任职要求:1.药学相关专业大学本科及以上学历,执业药师,具备三年药品经营管理方面相关工作经验。 2.接受过药品经营、药品注册、药品生产等质量相关方面的培训。 3.具有较强的管理能力和学习能力;具备优秀的分析、判断、应变、协调和沟通能力;能熟练使用计算机软件工具;英语熟练 4.具备严格的保密意识,严格自律,有较强的工作责任心和事业心

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验收员中国医药对外贸易有限公司北京-顺义区01-15

学历要求:中专|工作经验:2年|公司性质:国企|公司规模:150-500人

岗位职责:1.负责药品、医疗器械资质审核、产品验收工作,编制相关工作流程岗位要求:1、中专及以上学历;2、具备药品、医疗器械验收工作经验;3、熟悉医疗器械质量经营管理规范。

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PTL 生产主管GE医疗集团北京01-15

学历要求:本科|工作经验:8-9年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:5000-10000人

Leads a manufacturing functional team that fully utilizes resources to meet the scheduled activities of the Manufacturing Group.  Supervises the daily shift activities in their assigned functional areas and works with team members to cultivate a winning manufacturing attitude and creative work environment.  Maintains accountable for the training, development and performance management of team members in a functional area.  Key responsibilities include: ·       Works with other managers throughout manufacturing to generate continuous improvement ideas and spearheads the implementation of those ideas that lead to bottom line results.  ·       Track and report metrics in their functional area to include labor hour consumption, work order completion, inventory accuracy, throughput, capacity and customer complaints. Establish team goals that meet or exceed established quality standards.  ·       Develop and manage operational budget for their functional area. ·       Implement business unit objectives and manufacturing department goals in each functional area. ·       Monitoring and improving productivity, while ensuring all customer commitments are met in a timely, quality and cost-conscious manner ·       Developing and creating training plans to maximize workforce capability ·       Leading Compliance, as well as Environmental, Health & Safety efforts in support of plant goals ·       Driving LEAN manufacturing implementation Quality Specific Goals: ·       Aware of and comply with the GEHC Quality Manual, Quality Management System, Quality Management Policy, Quality Goals, and applicable laws and regulations as they apply to this job type/position ·       Complete all planned Quality & Compliance training within the defined deadlines ·       Identify and report any quality or compliance concerns and take immediate corrective action as required ·       Maintaining full Quality System Regulation and Current Good Manufacturing Practices requirements ·       Maintaining full regulatory compliance and other legal requirements Qualifications: ·       Bachelor’s Degree with 3 years production, supply chain experience or leadership or High School diploma/GED and 7 years production or supply chain experience. ·       Demonstrated ability to lead and develop teams. ·       Demonstrated ability to identify and implement Best Practices and deal with high levels of ambiguity Preferred Qualifications: ·       MBA or Masters ·       Demonstrated ability to identify & implement best practices. ·       Demonstrated ability to perform with high levels of ambiguity. ·       Prior Team Leading experience ·       OMLP/ETLP graduate

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医疗器械--质量管理经理(GSP)奥林巴斯(北京)销售服务有限公司北京-朝阳区1.5-2万/月01-04

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:1000-5000人

岗位职责:1、产品上市前到上市后公司间关联流程梳理,建立标准化工作流程(SOP、WI)2、维护质量管理体系文件以符合法规要求,协助将集团质量相关SOP要求的适用要求纳入质量管理体系;3、整合北上广三地资源,执行内部审核,建立整改方案,确保经营过程的法规合规性;4、经营许可证的更新、维护,保证公司运用资质有效; 任职资格:1、 全日制本科及以上学历;2、 日语1级,英语4级及以上水平;3、 熟悉医疗器械经营相关法律法规;4、 医疗器械行业质量管理经验5年以上;

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QA工程师-微生物博士伦北京-东城区4.5-6千/月01-02

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:1000-5000人

- 培养基配制与灭菌- 实验用品、无菌用品制备- 菌种管理- 洁净区环境监测- 水系统、压缩空气系统、洁净蒸汽系统取样与检测- 洁净区人员监测- 产品无菌检测- 产品生物负载测试- 质量文件的编写与修订- 实验用品的订购与管理- 实验室设备与仪器的管理与维护- 参与验证与再验证,能独立完成验证计划的编写并指导完成验证- 对实验数据进行分析,必要时制定预防纠正措施- 参与完成审核、新产品验证、新实验项目的建立等工作岗位要求:- 具备微生物相关专业全日制本科学历:例如微生物实验技术、微生物检验、生物技术、生物制药、食品检验、医学检验等;- 基础知识扎实,对实验室工作有浓厚兴趣,具备良好的学习能力、分析问题和解决问题的能力;- 具备基本生物及微生物学实验技能,例如无菌操作、微生物分离、培养、鉴定、保藏、培养基配制、梯度稀释等,有较强的实验操作能力;- 英语4级或以上,具备一定的阅读和书写能力,熟练使用电脑及办公软件;- 适应倒班工作,工作细心,严谨、有主动性,性格开朗,吃苦耐劳,积极进取;- 有良好的沟通能力和团队协作精神;- 有1年以上洁净区工作经验;- 医疗器械或制药行业2年以上工作经验;- 具ISO13485内审员证书;- 熟悉GMP,GLP和实验室规范。

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RA Specialist-注册专员 北京凯杰企业管理(上海)有限公司北京-朝阳区0.8-1.2万/月12-16

学历要求:硕士|工作经验:1年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:500-1000人

Position Description:Compile registration dossier and prepare other regulatory documents, and make sure product registration to be finished timely and successfully.Communicate internal and external on product registration issues.Assist manager in checking IFUs, labels, SOPs.Properly maintain licenses, reports and registration documents.Collect and update relevant regulations, standard and technical guidance.Assist in RA tasks/activities assigned

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生产技工健帆生物科技集团股份有限公司北京5-7千/月01-15

学历要求:中专|工作经验:1年|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

岗位职责:1、严格按工艺流程及作业指导书进行产品组装,并填写记录;2、协助质检人员做好不合格品的管理工作,对不合格品进行返工;3、出现质量问题应及时向车间主任、技术人员反映,并参与原因分析;4、负责本工序生产设备、工装的维护保养;5、坚持安全文明生产,保持良好的工作环境;6、负责登记设备使用台账,设备日常管理维护。任职要求:1、专科以上学历,机械、电子、自动化控制、计算机等相关专业 ;2、1年电子、机械类设备产品生产加工工作经验,医疗设备背景优先。

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高级质量工程师和利时集团-和利康源北京-大兴区1-1.5万/月11-26

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

任职要求:1.多年质量管理工作经验,具有在医疗器械或IT等相关行业企业内的质量体系建设经验;2.能够有效推动公司质量管理工作的建设与优化;3.能够灵活运用质量管理知识及工具,指导本业务领域工作标准化的不断深入与优化;4.精通本专业相关的技术标准及规范,熟悉相关专业的技术标准及规范;5.善于发现系统性问题,能够协调多方资源,指导解决问题,通过过程改进,从根本上杜绝问题的发生; 岗位职责:1.策划体系建设、优化方案,组织体系建设、优化方案实施;2.负责设计与开发活动的质量策划;3.负责医疗器械产品注册等相关事务;

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微生物检验员北京德益达美医疗科技有限公司北京-通州区4-6千/月01-15

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、负责实验室,检验区域日常管理,确保检验室有效运行以符合公司质量管理体系要求;  2、 负责原材料,过程产品及成品的检验管理;  3、负责组织洁净区环境、工艺用气、工艺用水等公共设施监测;  4、 负责检验记录及报告的审核;  5、负责实验室器材及试剂管理,组织检验设备验收、维修;  6、 与检验相关的各项确认工作,保证各项检验工作的有效进行;  7、 组织员工进行产品标准、检验规程及相关程序文件的培训;  8、负责做好检验记录的归档管理,为产品可追溯性提供依据;  9、负责检验数据的整理及统计分析;  10、负责组织编制及审核各项来料质量标准、检验方法及检验相关的记录文件,如工艺用水、洁净区环境等;  11、负责留样产品检测,及时反馈异常信息;  12、部门领导安排的其他相关工作。任职要求:1、生物,化学,机械,材料,医药等相关专业,大专及以上学历; 2、工作经验:熟悉气相色谱,洁净环境,工艺用水各项检测方法; 3、1-3年医疗器械或食品或药品相关岗位工作经验

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QA(医疗类)北京安信乐布医疗用品有限公司北京1-1.3万/月01-15

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

工作职责:1. 根据公司产品开发进度和总体设计,实施新产品调研及立项,制定产品注册的进度计划;2. 负责医疗器械产品标准的起草、样品的送检与注册,相关材料的整合及递交;3. 组织产品标准的编制、审核,使其符合法律法规要求,负责产品标准的报批和修订工作;4. 负责与各级药监督管理机关、医疗器械检验机构搭建沟通平台,建立良好的关系,随时跟踪法律法规的变化;5. 承担部门内部资料档案的整理、建档、归档及管理工作;6. 上级领导安排的其他临时性工作。任职要求:1. 本科以上学历,生物工程、高分子材料、药学类等相关专业;2. 具备医疗器械法规知识,掌握医疗器械注册流程;3. 具备调研产品、搜索相关文献及申报整套产品资料技能;4. 工作细心谨慎,性格外向,服从上级安排;5. 2年以上医疗器械注册从业经验优先6. 能适应较长的出差时间。

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微生物检验员北京长江脉医药科技有限责任公司北京-通州区0.6-1万/月01-15

学历要求:硕士|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、负责培养基的配制及平板的制备,菌种的复苏、传代、使用及销毁;2、实验室洁净区的清洁、维护及使用,所有仪器的使用与维护;3、原料、半成品及成品杀菌实验的验证。任职要求:1、相关专业硕士及以上学历;2、2年以上相关工作经验;3、熟悉消毒技术规范及消毒剂杀菌实验;4、熟悉各项实验操作基本技能,可以独立完成工作。

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医疗器械质量管理员北京美康永正医药有限公司北京-大兴区4-6千/月01-15

学历要求:中专|工作经验:1年|公司性质:国企|公司规模:150-500人

岗位职责:1.完成公司内部及委托储存配送医疗器械企业首营管理及相关档案管理工作;2.完成公司内部及委托储存配送医疗器械企业首营变更更新工作;3.完成公司内部及委托储存配送医疗器械企业日常质量沟通协调工作;4.完成质量主管交办的其他工作。任职要求:1熟悉医疗器械相关法规;2.医疗器械相关专业中专以上学历;3.熟悉医疗器械经营企业首营管理;4.责任心强,吃苦耐劳,表达能力清晰,认同企业文化,有良好的团队协作及沟通协调能力。

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