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北京 政府事务管理
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医疗器械注册经理 江苏先声医学诊断有限公司 北京-海淀区 2-2.5万/月 11-20

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1.负责IVD仪器以及试剂的注册申报工作,包括申报策略,计划等的制定。2.与药监局等部门联系沟通,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证;3.负责医疗器械注册检测;4.负责注册法规事务,包括法律法规的宣贯,合规建议等。 要求:1、医学、生物及相关专业,本科以上学历;2、有3年以上医疗器械注册经验;3、思路清晰,有较强的沟通、公关能力;4、具有较强的团队协作精神和创新精神;5、有三类医疗器械、体外诊断试剂注册经验者优先。6、适应出差。

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政策申报专员 北京极地加科技有限公司 北京-朝阳区 0.6-1万/月 11-20

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责: 1、熟悉北京发改委、科技部、工信部等政府机构的政策与项目申报要求;2、针对各类新出台的宏观经济政策、行业政策进行研究分析,定期形成研究报告;3、负责申报项目的报送与跟进工作;4、负责资质、专利、商标等申请与跟进工作; 5、 负责政府部门、协会等关系维护,并保持良好沟通;6、可独立开展项目的立项、申报、答辩、审批、验收等各环节工作;任职资格:1、 本科及以上学历,文学、法律专业优先;2、 具有较强的沟通、组织、协调能力,敏锐的观察力;3、较强的统筹规划能力,良好的组织协调沟通能力;4、具有较深厚的文字功底,善于提炼技术话语,报告撰写能力强;5、具有孵化器、科技园区、咨询公司政策分析和项目申报经验者优先;6、熟悉国家及各省市政府历年来发布项目、政策的申报须知、申报指南、申报资料编写提纲、申报技巧、申报渠道等资源者优先。 

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药品注册专员 北京哈三联科技有限责任公司 北京-朝阳区 0.8-1.5万/月 11-20

学历要求:硕士|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、按照CFDA及FDA药品注册法规和申报要求,撰写药品注册申报资料;2、组织开展公司内部合规性和规范性检查,及时解决或反馈过程中出现的问题,组织药品注册现场核查;3、负责和集团内部各研发机构、各研发项目组、CDE等及时沟通,跟进注册程序,保证各个环节的顺利进行;4、及时跟进药监部门和相关政府部门发布的政策、法规、指导原则等信息;任职资格:1、药学相关专业硕士及以上学历;2、2年以上药品注册、药品研发相关经验,有创新药注册经验者优先,;3、了解药品管理及注册相关法规、相关技术指导原则和药品注册申报流程,掌握申报资料撰写要求;4、良好的计算机技能,熟练使用Microsoft办公软件;5、优良的英语听说读写能力;6、良好的组织和沟通协调能力,学习能力强,有责任心,具有团队合作精神;能够承受一定的工作压力,吃苦耐劳。

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投标专员 北京海吉星医疗科技有限公司 北京-海淀区 4-6千/月 11-20

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

岗位职责:1、负责公司产品全国各省、市招标信息的搜集、整理、上报,配合各地区办事处(或代理商)进行区域性投标工作;2、根据公司制度进行投标工作的前期准备、协调,投标文件的制作及相关资料的准备;3、投标后续跟进工作,项目文件的管理归档、跟踪招投标进程、及时更新结果并通报相关人员;4、整理制作标准化文件,实时关注业内招标动态并反馈到相关部门;5、完成上级领导交办的其他工作。任职要求:1、有1年以上药企招投标工作经验;2、工作细心,善于整理资料;3、欢迎优秀应届毕业生。

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地方政府事务与公共事务经理 瀚晖制药有限公司 北京-朝阳区 11-20

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:合资|公司规模:1000-5000人

职位描述1.建立并维护北京及天津地方政府部门(医保、卫生、招标,药监等)良好的互动关系,收集并分析行业相关政策;2.管理客户关系并建立良好的公司形象和名誉,协助处理与政府部门有关的突发事件;3.计划/组织/执行与公司业务相关的政府项目,积极参与并组织协调行业成员单位活动及会议,在行业内树立专业化形象;4.在所负责区域内,与销售、市场等部门保持畅通的沟通渠道,收集政策信息,分析政策并提出发展策略建议;5.准确领会并及时向主管领导汇报分析反馈最新政府医疗保险、物价、招投标等相关政策,为公司领导层决策提供参考。任职资格1.医药、卫生、公共管理等相关专业,本科以上学历;2.两年以上政府事务经理(招标经理,KA经理或者地区销售经理)以上工作经验,能够灵活高效地履行职责3.良好的人际交往及沟通能力;4.协调能力强,能够胜任跨职能、多任务管理;5.熟悉政策、政府组织以及决策过程和管理环境。

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政府事务主管 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 北京-朝阳区 15-20万/年 11-20

学历要求:|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:150-500人

岗 位 职 责(包括职权、具体工作职责、工作任务等):1. 沟通交流会议的申请与沟通,包括资料的撰写修改,会议日程及会议纪要跟进;2. 申报临床及申报上市的品种状态跟进,与CDE、中检院及审核查验中心沟通审评、检验及检查问题;3. 公司在研品种研发问题的沟通咨询;任 职 条 件(包括学历、专业、从业经历、能力特点等):学历:本科或本科以上学历;专业:药学相关专业;从业经历:有3年以上药品注册及与药监部门沟通经验,有生物制品申报注册经验者或政府部门工作背景者优先;能力特点:①熟悉药品注册申报流程,熟悉药监部门运作流程;②有良好的沟通能力,可与药监系统(包括注册司、CDE、审核查验中心、受理中心、药典委、中检院)独立沟通,有一定的人脉关系;③对单抗制品特点及研发流程有一定认识;④英语六级; ⑤为人正直严谨,有比较好的团队合作精神,可承受一定工作压力。

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高级法规事务专员-Sr. RA Specialist-北京 美国泰利福医疗Teleflex Medical 北京 20-30万/年 11-20

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:150-500人

PART I - PRINCIPAL RESPONSIBILITIES 主要职责Chinese IFU/label drafting RA document management Master database maintain (Kindie system, SLC database, SLC database)Set RA SOP to ensure regulatory compliance Internal NEO trainerProvide regulatory support to related function (QA, DP, Supply chain and local BU)PART II – QUALIFICATIONS 任职要求1, Bachelor degree and above2. RA working experience is preferred3. excellent communication skill in Chinese and English 4. have strategic thinking and project managementOTHER QUALIFICATIONS (Physical, Visual etc.) 其他要求1. common communication in Chinese and English2. Carefulness, preciseness, initiative and strong rationality, strong sense of responsibility and team work

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FZ政府事务代表/商务主管 上海科华生物工程股份有限公司 异地招聘 0.8-1万/月 11-20

学历要求:|工作经验:|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

岗位职责:1.完成涉及政府事务的文案准备工作及政府各类项目申报,负责相关政府监督管理机构的外联工作;2.负责跟踪搜集政府相关部门最新政策法规、行业信息,协助分析研究政府政策,为公司各项业务服务;3.与政府各机关、协会等机构建立并维护良好的公共关系;4.辅助政府事务各类项目的验收及审计等工作;5.协助部门领导开展工作以及领导交办的其他事物; 6.帮助公司获得政府的各类资金支持与项目扶持。任职要求:1、熟悉政府架构,具有一年以上政府关系和政府公关经验者优先2、熟悉医药、生物科技公司运作模式,有相关工作经验者优先3、具备优秀的沟通能力、表达能力和良好的文字功底4、积极乐观,对工作认真负责,能承受一定工作压力,能接受出差。5、以下三种专业优先考虑:生物及医药相关专业、中文或者英文专业、公共关系和行政管理等管理类专业。

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对外事务高级经理(001227) 康宝莱(中国)保健品有限公司上海分公司 北京-朝阳区 2.5-3万/月 11-20

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:500-1000人

岗位职责:- Establish, maintain and strengthen intuitional relations between Herbalife Nutrition and key regulators and external stakeholders through constructive communication and collaborations;- Play a key role in Herbalife Nutrition’s issues & crisis management efforts;;- Promote corporate reputation as a global leading nutrition company towards external stakeholders through effective engagement with target governmental agencies, trade organizations, thought leaders, etc.;- Support corporate growth strategies by leveraging assistance of government;- Fulfill other tasks that were assigned by line manager and company management. 任职资格:- Extensive experience in interacting with central governmental agencies, in particular Ministry of Public Security and its regional branches;- Proven competencies on issue & crisis management- Excellent strategic communication and interpersonal skills;- Willing to work under pressure independently;- 8+ years professional experience in government affairs, legal affairs, public administration or equivalence; - English language skill is preferred;- Knowledge in nutrition or direct selling industries is a plus.

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Regulatory Affairs Specialist(Elanco) 礼来(上海)管理有限公司 北京-朝阳区 11-20

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:1000-5000人

Job overview Plan, organize and oversee product registration projects assigned, in compliance with local applicable laws, regulations, guidelines, and Elanco’s policies and SOPs. Besides performing routine registration activities for new products, new label indications and license renewal; the incumbent will assist in the development of regulatory affairs strategy and action plan as well as regulatory affairs activities assigned. Primary Accountabilities/Responsibilities Plan, organize, oversee product registration projects assigned, in compliance with local applicable laws, regulations, guidelines, and Elanco’s policies and SOPs. Besides performing routine registration activities for new products, new label indications and license renewal; the incumbent will assist in the development of regulatory affairs strategy and action plan as well as regulatory affairs activities assigned. Under the general direction of Head of Regulatory Affairs, independently perform product registration; Lead the development of product registration strategy and action plan for review and approval, timely make recommendations to adjust the strategy and action plan. Compile registration dossier and prepare other regulatory documents (e.g., local package insert, packaging components) and ensure timely regulatory submission upon internal review and approval. Provide input and assistance in the development of study protocol in terms of regulatory requirement. Communicate with regulatory agencies /institutes (e.g., MoA, IVDC, AQSIQ etc.) on product registration, including but not limited to regulatory inquiries, review committee meetings, sample testing. Properly maintain all regulatory and legal documentation. Collect internal and external regulatory and competitive information and report to Regulatory Affairs and Quality Director. Cross Functional Provide input to the new product launch activity if necessary Provide input from regulatory point of view to ensure market supply import and drug inspection complying with local regulation. Ally and Coalition Building to mobilize stakeholder networks to advance Elanco business interest (industry association such as CAPHA, CAAV) and research institutes (China Agri. Univ.; Central-China Agri. Univ.; South-China Agri. Univ., etc)Participate in development and review regulatory affairs SOP and other functional system (Ethical Interaction SOPs, Good Promotional Materials Approval Process SOPs etc.)Qualification Skills & Knowledge At least with bachelor degree of medicine, pharmaceutical or chemical/biopharmaceutical sciences. At least 2-year experience in Medicine / Pharmaceutical regulatory affairs in globe leading pharmaceutical company or well-known local company.Good leadership and project management skills.Good command of English and Chinese writing, speaking/listening skill and computer operation skill.Good team player and Self-motivated.Other InformationTravel: Able to travel to meet business commitments where required.Location: Beijing, China.

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