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药品注册专员长沙都正生物科技股份有限公司长沙5-8千/月05-09

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:    1.负责药品申报资料的编写、整理和申报工作。    2.负责药品申报及过程的跟踪和进度协调工作,保证注册环节的顺利进行。    3.负责与客户及药监部门建立并维护良好的工作关系;    4.负责为公司内部相关部门提供注册法规支持。    任职要求:    1.药物合成、药学、药理学等药学相关专业,本科以上学历。    2.具有3年以上注册经验或具有完整的申报资料(含药理毒理、临床)撰写和申报经验并获批经验的优先。    3.具备较强的政府公关能力,与相关部门保持良好沟通。    4.熟悉国内注册及ICH相关的法律法规。

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质量部经理湖南亚大制药有限公司长沙6-8千/月05-09

学历要求:大专|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、在质量副总经理领导下,组织质管部全体员工及相关部门和岗位人员认真学习和贯彻执行国家有关药品质量方面的方针、政策、法律、法规及规定,带头执行公司各项质量管理制度,在本公司经营活动中加强质量管理和质量监督工作;2、负责推行本公司的全面质量管理体系。协调部门之间在质量管理方面存在的问题,必要时向质量副总经理提出报告;3、督促质量管理员做好质量信息的收集和管理工作,并建立好药品质量档案;4、监督不合格药品的处理过程,并在相关表格文件审核签字;5、负责牵头组织药品质量投诉、和质量事故的调查、处理及报告工作;6、负责对药品质量查询的结果进行监督和指导;7、对需要召回的药品(包括追回药品)制定召回计划并做好指导工作,对召回药品(包括追回药品)的处理过程实施监督;8、组织本部门人员做好质量管理教育和培训工作。任职要求:1、医药相关专业,专科及以上学历,要求有执业药师证(中药、化药均可);2、具有药品质量管理经验;3、熟悉GMP及制药行业相关法律法规;4、品性端正,具有较强的管理能力、协调能力及沟通能力;5、工作热情,认真负责,有较强的执行力,能承受一定的工作压力。

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药品注册主管/经理湖南远泰生物技术有限公司长沙-岳麓区0.6-1.5万/月05-08

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、完成各类研发项目立项有关的部分调研、评估工作;2、负责公司各类药品的注册准备、报批、跟进及协调等相关工作;3、负责及时收集药品研发趋势和信息,掌握药品注册政策和注册品种的最新动态;及时跟进NMPA和CDE法规、政策、公告和指导原则,并结合工作需要灵活运用和内部转化;4、负责各类药品注册申报资料的撰写、编辑和审核等工作;5、根据公司研发规划及进度,安排及跟踪注册进度,指导或监督企业相关部门按规定实施申报、注册,解决申报过程中出现的实际问题;6、负责药品申报过程中现场核查的组织协调和准备工作,及与相关部门进行沟通;7、负责与相关法规部门、外部合作单位建立良好的工作关系。任职要求:1、药学相关专业本科及以上学历,至少2年以上同岗位工作经验;2、熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则、国家药品注册法规和指南;3、熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写,能够独立编写整套注册申报资料,及具有对申报资料审核的能力;4、较强的药品注册信息检索和分析调研能力,良好的项目运作能力,具有解决问题的经验和思路; 5、具有较强的工作责任心、沟通能力、独立工作能力、团队合作能力和学习能力。

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注册专员长沙心诺医疗器械有限公司长沙-浏阳市6-8千/月05-08

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责1、负责组织编写新产品及升级产品的产品技术要求,组织相关部门准备检测所需资料、仪器及配件,跟进检测过程,确保及时取得检测报告;2、负责产品注册证办理,组织编写注册所需资料,跟进办理进度,确保及时取得产品注册证;3、负责公司产品注册证管理,及时办理变更和续证;4、负责管理产品的临床试验,准备包括临床方案、试验合同等相关资料,与临床单位伦理委员会及试验负责人保持联系,确保及时取得合格的临床试验报告;5、与相关监管部门保持良好沟通,确保注册申报工作顺利完成;6、定期收集学习医疗器械相关法律、法规、政策,保证生产经营活动符合相关法律法规,充分及时利用各种优惠政策。任职资格1、生物、电子、机械、自动化等相关专业本科及以上学历;2、具备较强的组织协调能力和沟通能力;3、有较强的文件书写能力;4、医疗器械注册检测、注册一年以上工作经验;5、熟悉开发资料整理和医疗器械相关法律法规。

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药品注册专员湖南迪诺制药股份有限公司长沙5-8千/月05-08

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

岗位职责:1、收集并整理药监部门的注册申报要求,及时汇报、整理和解读各项药政法规、通知、指导原则等; 2、协助注册申报资料的收集、撰写、审核和递交,确保所提交的注册资料符合药政法规要求;3、负责跟踪药品注册进度,及时获取药品注册信息,并根据需要对药品注册申请进行资料完善;4、负责注册信息调研,相关药品及文献检索、翻译工作;5、协助药品注册检验和注册核查的相关工作;6、积极完成交付的其他工作。任职要求:1、药学、化学、临床医学或临床药学及相关专业毕业,本科及以上学历;2、有药品注册工作经验者或临床监查工作经验者优先考虑;熟悉CTD、eCTD格式申报资料的撰写要求、药品注册法规及注册申报流程;了解药品相关管理法律法规;3、良好的英文读写翻译能力;4、良好的职业道德和职业素养、沟通能力和协调能力以及学习能力,有团队合作精神,较强的抗压能力。

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质量部经理湖南慈辉医疗科技有限公司长沙-岳麓区0.6-1万/月05-08

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、全面负责公司质量管理工作,对公司质量管理体系和产品质量工作全面负责;2、负责公司质量管理体系工作的建立、审核、运行、改善和监督管理工作,并组织负责各种体系的外审和年审工作;3、负责公司产品质量工作的管理,组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;4、负责来料、过程、成品检验工作的监督执行情况;5、负责公司质量工作的改进,并牵头组织和召开质量分析会议;6、负责医疗器械一类、二类产品注册:负责注册材料的编写,全程跟踪注册申报资料的整理并报送,完成产品注册;7、 就注册事务与药监及相关部门进行沟通,协调处理注册过程中出现的问题及时解决,确保按时获得注册批件;8、 注册资料及原始记录归档及整理;9、负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档及运行至实际工作;10、了解医疗器械注册检验的相关标准文件及跟踪处理过与检测机构产品检测事宜.任职要求:1、专科及以上学历,理工科、生物医学工程、电子机械类等相关专业;2、专业知识与技能:参加过质量产品知识的相关培训;持有质量体系审核员的证书;熟悉ISO9001、ISO13485、GMP体系工作;2、一年以上医疗器械注册工作经验,有独立完成过二类医疗器械产品注册的优先;3、熟悉CFDA法规及相关注册流程,熟悉医疗器械质量管理规范;4、有责任心,工作态度严谨、细致,沟通能力强、能够合理安排时间并独立完成工作。

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注册专员浙江星博生物科技股份有限公司异地招聘0.8-1万/月05-08

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、负责新产品在国内的注册报批,新产品在药品监督管理局的注册、备案和报批。 2、负责所有注册报批材料的申请、填报、起草、整理、审核及解读和校对工作。 3、负责报检、送检、产品标准备案上交及领取回执等工作。 4、负责注册流程中重要节点的梳理及执行进度的控制。 5、负责与食品药品监督管理部门、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通,并向领导及时汇报有关情况。 6、负责协调、衔接公司各只能部门质检有关开发、注册新产品工作。 7、负责已完成注册(备案)/变更产品的资料在公司内部各部门的更新。 8、负责对上交文件资料的保管、归档工作。 任职资格 1、本科及以上学历,机电或生物相关专业,应届生勿扰; 2、熟悉产品注册流程和医疗器械法律法规; 3、了解体系文件,接触过医疗器械质量管理体系,有独立编制注册相关资料的能力。 4、经历过医疗器械或诊断试剂二类产品注册,了解体系注册流程。 5、具有良好的编辑能力及统计能力。 6、具有良好的沟通能力。

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原料药注册/制剂注册研究员天地恒一制药股份有限公司长沙5-8千/月05-08

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

岗位职责:1、审核报送药品注册资料;2、按照程序及时申报,并配合药品监管部门办理相关手续;3、跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准; 4、通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态,及时办理药品注册;5、掌握CDE对注册资料的要求,了解ICH、FDA对药品注册的相关指导原则岗位职责:1、本科及以上学历,药学、有机化学或分析化学相关专业;2、1年以上化学合成或分析检测经验;3、具有良好的沟通协调能力,耐心细致,有责任心。福利待遇1、休假政策:依法享有带薪假(法定假期、年假、婚假、产假、陪产假、丧假),特别享有带薪考试假、超长春节假和陪护假。2、保险福利:购买七险一金(养老保险、医疗保险、失业保险、工伤保险、生育保险、意外保险、大病医疗险及住房公积金)。3、培训学习:不定期组织的内部或外派培训,与高校合作为员工提供在职学历教育。4、后勤保障:提供免费早、中、晚营养餐和宵夜,人才公寓住宿(1-4人间, 配备空调、网络、24小时热水、单独洗手间,另有公共厨房和健身房)、上下班通勤班车接送。5、员工活动:设有各类娱乐设施,成立各类员工协会,工作之余不定期组织丰富多彩的员工活动。6、其他福利:定期出国游、定期健康体检及其他各项节假日福利齐全。

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注册专员珠海赛隆药业股份有限公司长沙-长沙县5-8千/月05-08

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

岗位职责:1、撰写注册申报资料(行政许可和药品信息、综述等);2、办理药品注册申请、参比制剂一次性进口等事项;3、办理药品注册检验、委托检验事项;4、其他注册相关的工作。任职资格:1、全日制本科及以上学历,药学及相关专业;2、掌握药品注册法规和技术指导原则;3、熟悉药品注册申报资料的撰写;4、熟悉药品注册的相关程序;5、具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力。福利:1、上市公司,平台好。2、入职即购买五险一金,商业保险,公积金按薪资标准为基数缴纳。3、年终奖、项目奖。4、节日礼金或礼品、生日礼金、结婚礼金、生育礼金。5、办公环境好;酒店式食堂、早餐自助式、中晚餐两荤两素一汤、水果;宿舍环境好,宽敞,单人间,4人间,有独立卫生间,配有个人衣柜、书桌、储物柜,空调、24小时热水。6、领导好,有大局观,为团队成员着想,团队氛围融洽。7、享有法定节假日、带薪假(婚假、产假、陪产假、年假、丧假),周末大小休。8、班车接送,途径地铁3号线。

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注册专员德荣医疗科技股份有限公司长沙-开福区4-6千/月05-08

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

岗位职责:1、负责体外诊断试剂(生化以及POCT项目)申报资料的撰写、整理和内部审核;2、负责品种注册项目的统筹、协调及项目进度跟踪;3、与药监主管部门和注册相关部门的沟通协调;4、协助建立注册团队的工作系统和程序以确保项目在规定时间内及时完成;5、及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料。任职资格: 1、药品相关专业本科或以上学历,从事注册工作2年以上;2、熟悉体外诊断试剂管理及注册法规,能独立处理、解决注册过程中出现的问题;3、熟悉体外诊断试剂注册申报流程和各个环节;4、熟悉体外诊断试剂注册法规,掌握基本理论知识,能独立汇总审核体外诊断试剂申报资料;5、对注册信息以及相关的产品资料负有保密责任;6、具有较强的文献检索能力,沟通及协调能力,与相关部门保持良好沟通。

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药品国际注册经理威尔曼国际新药研发集团长沙-浏阳市0.6-1.2万/月05-08

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:合资|公司规模:500-1000人

1.药学或化学等相关专业,本科及以上学历;2.三年以上大型企业海外注册管理工作经验,至少从事过化药制剂产品或化学原料药在欧盟EMEA或美国FDA的申报;3.熟悉国外新药或仿制药的注册流程;4.能够依照ICH要求,独立完成注册文件(SMF/DMF文件等)的撰写;5.能够独立主持国外药政部门的GMP审计工作;6.出色的英语书面及口语表达能力,有海外工作商旅经验;7.有海外商务发展及专利相关工作背景者优先;8.具备较强的领导能力和沟通协调能力;

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药品注册经理湖南复瑞生物医药技术有限责任公司异地招聘15-20万/年05-04

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

一、职位描述1、负责项目的原始记录、节点报告、申报资料内容审核,并对发现的合规性、规范性等问题提出建议及改进措施。2、负责及时收集药品研发趋势和信息,掌握药品注册政策和注册品种的最新动态;及时跟进NMPA和CDE法规、政策、公告和指导原则,并评估发布内容对业务部门工作的影响,制定相应培训计划。3、审核、修订药品注册资料并按照最新研发及注册要求定稿注册申报资料。4、掌握CDE对注册资料的要求,了解ICH、FDA对药品注册的相关指导原则。5、根据公司研发规划及进度、安排及跟踪注册进度,指导或监督企业相关部门按规定实施申报、注册,解决申报过程中出现的实际问题。6、负责药品申报过程中现场核查的组织协调和准备工作,及时与相关部门进行沟通,并与相关法规部门、外部合作单位建立良好的工作关系。二、任职要求1、药学及相关专业,本科及以上学历。2、从事5年及以上药品(原料药)注册工作经验,熟悉药品(原料药)注册的相关法律法规、有关药物研究指导原则及各类药物注册申报材料的要求,熟悉药品(原料药)注册申报流程和各个环节,有较强的写作能力,能够独立撰写整套注册申报资料。3、有作为***负责人完成药品(原料药)注册申报工作的经验。具有较强的工作责任心、沟通能力、独立工作能力、团队合作能力和学习能力。

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注册项目经理湖南五洲通药业股份有限公司异地招聘8-10万/年05-02

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责: 药学、药物分析、药物制剂、药物化学、有机化学、应用化学等医药相关专业毕业,本科及以上学历;熟悉药品注册相关的法律法规、指导原则;有在大型药企3年以上相关工作经历、能独立承接项目技术转移及产品注册工作;能熟练查阅并阅读国内外相关文献资料。

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药品注册经理嘉实(湖南)医药科技有限公司长沙10-15万/年04-30

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

职位职责:(1)编写并跟踪产品注册计划;(2)从注册角度参与产品研发,并对研发和生产中出现的药政法规、注册方面的问题提供技术支持;(3)审核注册相关文件、根据法规要求撰写注册申报资料;(4)协助注册现场核查工作;(5)跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程,和省FDA及CFDA药品注册部门保持互动,及时解决或反馈该过程中出现的问题;(6)负责药政及技术信息等的收集、整理和传达。职位要求:(1)药学、药物分析、药物制剂、药物化学、有机化学、应用化学等医药相关专业毕业,本科及以上学历;(2)熟悉药品注册相关的法律法规、指导原则;(3)有在大型药企3年以上相关工作经历、能独立承担产品注册工作;(4)能熟练查阅并阅读国内外相关文献资料;(5)有较强的责任心及团队协作能力;(6)已在长沙定居或有较强意愿来长沙工作及定居者优先聘用。

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国内注册主管湖南新合新生物医药有限公司长沙-岳麓区0.8-1.2万/月04-30

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

1、负责项目的原始记录、节点报告、申报资料内容审核,并对发现的合规性、规范性等问题提出建议及改进措施 2、负责及时收集药品研发趋势和信息,掌握药品注册政策和注册品种的最新动态;及时跟进NMPA和CDE法规、政策、公告和指导原则,并评估发布内容对业务部门工作的影响,制定相应培训计划 3、审核、修订药品注册资料并按照最新研发及注册要求定稿注册申报资料 4、掌握CDE对注册资料的要求,了解ICH、FDA对药品注册的相关指导原则 5、根据公司研发规划及进度,安排及跟踪注册进度,指导或监督企业相关部门按规定实施申报、注册,解决申报过程中出现的实际问题 6、负责药品申报过程中现场核查的组织协调和准备工作,及时与相关部门进行沟通,并与相关法规部门、外部合作单位建立良好的工作关系 二、任职要求1、药学及相关专业,本科及以上学历;2、有两年药品研发经验,撰写、审核过注册申报资料 3、从事3年药品注册工作经验,熟悉药品注册申报流程和各个环节,能够独立撰写整套注册申报资料 4、在大中型企业,有独立撰写过3个以上项目的国际注册CTD申报资料(优先考虑)

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国际药品注册北京汇康博源医药科技有限公司长沙分公司异地招聘1-1.5万/月04-29

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、负责公司药物新项目申报的组织、管理和协调;2、熟悉了解国内药物申报法规及流程,及时掌握药品注册政策的变化情况,并同相关部门保持良好的联系,建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系,推进已申报品种的注册进展;3、推进药品注册申报工作,及时掌握注册药品的新动态,及时与相关人员沟通并协助完成补充资料;负责协调CFDA专家及药学专家,解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题;负责上述过程中国家药监部门的现场核查、审评、审批等过程的协调工作;4、熟悉申报资料的整理和编写工作,并能对申报资料中的存在的问题及时提出并予以纠正;5、确保药品申报资料的全面、完整、真实、可靠;6、及时汇总、分类、整理、归档国家管理部门出台的各项法规、文件、技术资料;7、承担药品监管政策法规宣传任务,向各部门提供药品监管的政策法规信息;为企业决策层提供信息支持,及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业决策层。任职资格:1、制药工程、药学或医学等相关专业;本科及以上学历。2、 5年以上药品注册报批工作经验;硕士需有3年以上业界工作经验。3、 对新药研发、申报注册流程了解;熟悉药品注册、CFDA相关法律法规及工作流程,熟悉药品申报资料的整理,熟悉药物研究技术指南的技术要求,能独立完成药品注册报批工作;具有较强英语读写能力;较强的药品注册信息检索和分析调研能力;具有较好的注册公共关系资源。4、 英语六级以上。

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国际注册员湖南玉新药业有限公司长沙-岳麓区6-8千/月04-23

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

1、负责编制相关原料药产品国内外注册文件及客户服务,给外贸业务提供技术支持2、客户日常技术服务3、相关产品档案的建立4、国外客户质量审计5、国际药事法规宣贯6、相关文件管理任职资格:1、本科及以上2、生物、药学、化工等制药行业相关专业3、英语六级及以上,口语能达顺畅沟通水平,熟悉相关国外注册法规,熟悉GMP,了解医药行业知识

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药政部经理(办公地点长沙或深圳)湖南圆通药业有限公司异地招聘12-20万/年04-16

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1. 保持与外部合作单位,如CRO公司等的联系沟通;2. 国内外注册资料的编写与完善。例如DMF文件,调查问卷,其他各类资料等;3. 与国外客户进行技术方面的沟通;4. 参与官方/客户对本公司的审计工作。资质要求:1. 医药相关专业学历;2. 三年以上药品注册工作经历;3. 英语水平良好,能用英文编写各类资料;4. 工作积极主动;责任心强;有沟通能力和组织能力。 待遇:具体面议。这个岗位是在深圳办公,有需要时去工厂出差。

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注册主管湖南华腾制药有限公司长沙-岳麓区0.6-1.2万/月04-07

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

岗位职责:1、按照国内外相关法律、法规对研制药品进行新药注册申报;负责新药、补充申请、变更等申报资料的审核与上报。2、掌握国内外政策法规、药品注册政策和药品发展动态,定期组织内部学习培训。3、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系,跟踪注册进度,及时掌握注册信息。4、对拟开发新药进行产品特性、市场信息、文献资料等检索;5、;协助完成公司药品研发注册申报管理规程。任职资格:1、临床医学、药学、生物学、化学等相关专业,本科及以上学历;2、具备3年及以上药品注册申报经验,有DMF备案工作经验者优先;3、了解新药注册申报的相关法律法规和注册流程。4、团结协作、责任心强,能够承受一定的工作压力,可适应短期出差。

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注册专员湖南鼎天环境科技有限公司长沙-岳麓区6-8千/月04-03

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:创业公司|公司规模:少于50人

1、负责医疗器械产品的注册,熟悉医疗器械相关法规和注册流程;2、编写医疗器械注册文档,跟踪注册变更登记/延长申请;3、熟悉药监局、医疗器械检测中心办事流程,保持与检测机构和药监局的良好沟通; 4、跟进医疗器械注册方面的国家政策及法规的更新、搜集、解读培训、宣导,定期汇报工作进展;5、负责医疗器械产品标准的起草、样品的送检与注册,相关材料的整合及递交;6、跟进和办理产品送检及注册中所需要的各项工作;7、在相关领域,为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息;8、负责临床文件和资料的搜索和研究,编写注册临床评估;9、公司及领导安排的其他相关工作。任职要求:1、专科以上学历,医疗器械、生物医学工程、医疗设备等相关专业;2、2年以上有源医疗器械产品注册工作经验,有独立完成过二类及二类以上医疗器械产品注册者优先3、熟悉CFDA法规及相关注册流程,熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485/ISO9001相关知识,具有注册专员培训证书者优先4、有责任心,工作态度严谨、细致,能够合理安排时间并独立完成工作

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