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医疗器械体系文件运行主管显微智能科技(湖南)有限公司长沙-浏阳市6-8千/月06-21

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

负责企业体系文件修订运行,包含二类产品注册文件起草。

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医疗器械注册主管塞力斯医疗科技集团股份有限公司长沙-浏阳市5-7千/月06-21

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:上市公司|公司规模:500-1000人

1. 负责审核注册材料的完整性及合规性,全程跟踪注册资料申报工作;2. 就注册事务与药监局等部门进行沟通,协调处理注册过程中出现的问题,确保按时获得注册批件; 3. 注册资料及原始记录归档及整理;4. 负责联系注册检验工作; 5. 负责联系医疗器械临床试验工作,确保临床试验的真实性及合规性;6. 协助完成质量管理体系考核工作;7. 了解医疗器械法律法规的最新动态,对相关人员进行注册相关文件和技术指导原则的专业培训;8. 负责协调、解决本部门的各项工作。任职要求:1、全日制本科及以上学历,生物、医学等相关专业;2、英语读写能力强,能独立翻译、编写英文注册文件;3、精通医疗器械注册法律法规,熟悉产品注册流程,有1年医疗器械注册经验的人员优先考虑;4、工作细心、严谨,有责任心、执行能力强,良好的团队合作精神。

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医疗器械体系专员湖南灵康医疗科技有限公司长沙-岳麓区5-8千/月06-21

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、协助公司质量管理体系的构建与运行维护; 2、负责医疗器械产品的注册申报工作; 3、编写产品注册及质量体系相关文件与材料; 4、负责向相关机构递交材料,协调、跟踪、推进项目进展; 5、负责产品注册及质量体系相关材料的整理归档及保管工作; 6、及时汇总、分类、整理、归档相关部门出台的各项法规、文件、技术资料; 7、领导安排的其他工作。岗位要求: 1、医药/生物/临床/医疗器械等相关专业本科以上学历; 2、熟练ISO13485在质量管理体系中的运用,熟悉医疗行业的法律法规,2年以上管理体系推行经验或三年以上相关工作经验; 3、具备内审员资格或持有“医疗器械注册申报人员培训证书”者有限考虑; 4、熟悉医疗器械产品注册及质量体系管理的法律法规和技术要求,具有良好的文字表达能力及扎实的文撰写功底,能够熟练撰写相关文件; 5、熟悉国内外医疗器械行业法规及注册认证流程;福利:五险、餐补、周末双休、带薪年假、节日福利、员工旅游以及完善的薪资晋升体系联系电话:0731-89704138

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注册专员湖南新云医疗装备工业有限公司长沙-岳麓区5-8千/月06-21

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、 进行医疗器械产品注册:负责注册材料的编写,全程跟踪注册申报资料的整理并报送,完成产品注册;2、 就注册事务与政府及相关部门进行沟通,协调处理注册过程中出现的问题,确保按时获得注册批件;3、 注册资料及原始记录归档及整理;4、 进行医疗器械产品临床试验相关工作实施,对临床试验管理的相关活动进行记录并存档;5、 进行质量管理管理体系相关工作:与公司各部门沟通,协助上级完成对公司质量管理体系运行的监视和核查,对体系相关文件进行完善等;6、负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档;7、 完成政府部门监管网站资料维护;8、 本部门安排的其他事宜。岗位要求:工作经验:二年以上医疗器械注册工作经验,有独立完成过二类医疗器械产品注册的优先;熟悉CFDA法规及相关注册流程,熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485/ISO9001相关知识;专业知识:理工科、生物医学工程等医药类专业优先工作相关能力

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注册专员/主管湖南省丽拓生物科技有限公司长沙-望城区6-8千/月06-21

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

医疗器械/体外诊断试剂注册(延续注册和新品注册)1、负责公司医疗器械/体外诊断试剂类产品的延续注册和新产品注册资料的汇编及申报工作;2、负责新产品上报资料及补充申报资料的收集、整理、装订及存档;3、负责医疗器械/体外诊断试剂产品注册的产品检测及向相关政府部门递交注册资料;4、负责撰写产品的注册标准,熟悉产品注册、临床检测的部门和程序;5、负责安排注册、临订计划,跟踪注册、临床进程,包括准备文件、产品检测等;6、负责和药监部门建立良好的合作关系;7、负责更新国内外法规标准,并且把更新后的法规标准在公司内部进行转化实施。要求:1、 本科以上学历,医药、生物相关专业;2、 二年以上注册工作经验,掌握注册流程及相关法律法规;3、具备良好的学习能力和沟通能力,有较强的信息和文字处理能力。

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注册部部长湖南德祐医疗设备有限公司长沙-岳麓区0.8-1.3万/月06-21

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、负责公司产品注册中相关部门间的协调。2、注册的规划安排和跟进。3、注册资料整体把握。4、负责办公室所有申报项目的协调工作。5、与药监局、检验所的沟通协调事宜。岗位要求:1、本科及以上,生物、医学、机械、电子等医疗器械相关专业;2、3年以上医疗器械注册和管理经验;3、了解公司产品和研发产品状况;4、了解注册流程,具有丰富的注册经验和一定的管理能力。福利待遇:1、基本薪资+绩效奖金+年终奖金+五险一金+员工旅游等2、周一至周五,双休3、法定节假日发放节日福利/礼品4、公司每年组织外出活动5、公司每年会提供良好的职业规划及晋升机会

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注册工程师深圳市艾利特医疗科技有限公司深圳-光明区0.8-1.5万/月06-21

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、负责公司产品的注册检验、注册,建立和维护产品注册的相关文档资料库,已注册的产品进行有效地管理和维护;2、负责和支持公司所有与法规注册事务需求相关的一切活动;3、撰写和整理注册产品所需的各类资料;4、积极主动跟踪项目研发及申报进度,解决研发及申报过程中遇到的问题;5、处理省市药监局等上级部门相关事务;任职要求:1、医疗器械相关专业本科及以上学历;2、两年以上有源医疗器械新产品注册申报管理工作经验,能够独立负责开展公司产品注册相关工作;3、熟悉YY0287/ISO13485质量体系和GMP规范的要求;4、全面负责统筹过二类有源医疗器械从无到有的国内&海外注册工作;5、能处理药监局与器械评审中心等相关部门的事务工作;6、良好的英语写作与表达能力优先工作地址在湖南

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注册专员湖南博润医疗器械有限公司株洲-石峰区4-8千/月06-21

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

工作职责:1、协助进行公司产品注册的申报及注册证书的有效维护,注册事物所需的文件认证工作2、整理并递交注册和许可相关申请文件,保持与药监部门的良好沟通,确保申请的报送、审评和审批的顺利进行;3、产品送检、临床等事项跟进以及汇报;4、定期收集适用的医疗器械产品注册相关法规;5、领导交办的其他工作;任职资格:1、大专及以上学历,生物医学工程、药学、英语等相关专业;2、英语CET6级或以上;3、负责过二类或三类医疗器械注册项目,参与过医疗器械临床试验工作经验者优先。

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注册工程师湖南迅卓实业有限公司长沙-岳麓区0.8-1万/月06-21

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、负责注册申报和临床资料的组织、编写、整理和审核,协调和处理申报过程中的问题,确保按时获得注册批件;2、负责医疗器械产品许可的申报、现场检查及质量体系认证。任职要求:1、专科及以上学历,临床检验学、免疫学、生物等相关专业,有两年及以上同岗位经验者,学历和专业均可放宽;2、有较强的沟通协调能力;3、了解ISO13485质量管理体系的运行、了解医疗器械行业相关要求及质量体系内外部审核的技巧和方法;4、有一年以上体外诊断试剂注册或IVD注册经验者优先。

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医疗器械注册专员湖南先赛生物科技有限公司长沙-岳麓区0.7-1万/月06-21

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位要求1、医药类相关专业本科及以上学历;2、参与过体外诊断二类产品注册,有临床试验工作经验,有过三类产品注册者优先;熟悉湖南省药监局或者湘雅医院的优先;3、了解《医疗器械生产质量管理规范》13485质量管理体系标准;4、了解ISO13485质量管理体系的运作,了解医疗器械行业相关要求及质量体系内外部审核的技巧和方法;5、了解医疗器械nmpa注册报批的认证流程及要求,跟进协调过注册事项。工作职责1 、协助公司新产品的注册,跟进和办理产品送检及注册中所需要的各项工作;2 、协助产品的临床实验,负责相关临床事项的管理和跟进;3 、协助注册负责人,按照湖南省药监局规定程序完成申报手续;4、 关注国家食品药品监督管理局和湖南省食品药品监督管理局网站发布的有关信息,及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态,为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息;5 、负责申报资料的归档和保密工作。

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注册专员德荣医疗科技股份有限公司长沙-开福区4-6千/月06-21

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

岗位职责:1、负责体外诊断试剂(生化以及POCT项目)申报资料的撰写、整理和内部审核;2、负责品种注册项目的统筹、协调及项目进度跟踪;3、与药监主管部门和注册相关部门的沟通协调;4、协助建立注册团队的工作系统和程序以确保项目在规定时间内及时完成;5、及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料。任职资格: 1、药品相关专业本科或以上学历,从事注册工作2年以上;2、熟悉体外诊断试剂管理及注册法规,能独立处理、解决注册过程中出现的问题;3、熟悉体外诊断试剂注册申报流程和各个环节;4、熟悉体外诊断试剂注册法规,掌握基本理论知识,能独立汇总审核体外诊断试剂申报资料;5、对注册信息以及相关的产品资料负有保密责任;6、具有较强的文献检索能力,沟通及协调能力,与相关部门保持良好沟通。

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注册工程师湖南华医电磁医学研究院有限公司长沙-岳麓区0.6-1.3万/月06-21

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

1、负责公司医疗器械产品的首次注册、变更注册、延续注册。2、公司样机准备的跟进、技术要求的编写、注册检验的跟进。3、协助制定产品临床方案、临床试验的沟通与准备工作、临床监察、协助完成临床报告。4、整体注册资料的编写、注册评审以及体系考核的准备工作。5、医疗器械相关最新法规的收集。任职资格:1、 学历:本科及以上,生物、医学、机械、电子等医疗器械相关专业;2、经验要求:具有3年以上注册工作经验;3、能力要求:独立完成产品的注册资料编写、临床方案和报告编写。4、有上市公司工作经验者优先。福利待遇:1、基本薪资+绩效奖金+年终奖金+五险一金+员工旅游等 2、周一至周五,双休 3、法定节假日发放节日福利/礼品 4、公司每年组织外出活动 5、公司每年会提供良好的职业规划及晋升机会6、随着公司逐步体系完善,福利待遇定位为市场高分位。

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注册经理湖南瀚德微创医疗科技有限公司长沙-岳麓区0.8-1.2万/月06-21

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、负责公司产品的注册工程,根据产品编写相关申报资料;2、负责产品送检及跟踪检测,与实验室沟通检测事宜;3、全程跟踪产品的注册过程;4、负责定期收集、更新存档国内外医疗器械法规及相关标准;5、负责与政府部门沟通注册相关事宜;6、负责与CE公告机构的沟通,并编写CE及时资料;7、协助上级进行组织、协调。、沟通等日常事物管理。岗位职责:1、本科及以上学历,相关专业毕业;2、了解相关法规要求,熟悉产品国内外注册流程;3、CFDA注册、CE认证3年及以上工作经验

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注册法规工程师三诺生物传感股份有限公司长沙0.7-1万/月06-21

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

1. 负责医疗器械/体外诊断试剂的注册检测、临床评价、注册申报开展,熟悉研发生产过程,对研发中有关注册问题及时协调解决。2. 法规的收集、学习与解读,熟悉医疗器械/体外诊断试剂临床相关法规,能开展相关知识的培训。3. 熟悉临床试验/评价流程和医院临床试验程序,撰写临床资料:方案、CRF、原始病历、报告等。任职要求  学历:本科及以上;工作经验:医疗器械/体外诊断试剂注册工作2年及以上,熟悉医疗器械/体外诊断试剂临床相关法规;专业:生物、化学、医学、制药、公共卫生等相关专业;英语:良好英语听说读写能力;其他能力:具备组织协调、项目管理能力,较好的沟通交流能力,具备药监评审相关部主管部门和专家人脉资源者优先。

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法规工程师(驻长沙)深圳半岛医疗有限公司长沙-开福区0.8-1.5万/月06-21

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责1、负责注册相关事宜的对接及跟进;2、负责质量管理体系的运行及维护;3、负责企业资质及日常数据上报的维护;4、负责组织法规及质量体系的宣贯、培训; 5、负责政府机构相关事宜的联络沟通等;6、负责办公室的日常管理工作;7、上级交办的其他工作。岗位要求1、医学、电子信息、自动化、机械等理工科专业本科及以上学历;2、医疗器械注册、体系、质量工作经验优先;3、较强的沟通和语言表达能力、写作能力;4、有技术背景和驾照优先;5、有深圳或广州工作经历,优先考虑在长沙工作者或准备回长沙发展者。

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质量部经理湖南慈辉医疗科技有限公司长沙-岳麓区0.6-1万/月06-21

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、全面负责公司质量管理工作,对公司质量管理体系和产品质量工作全面负责;2、负责公司质量管理体系工作的建立、审核、运行、改善和监督管理工作,并组织负责各种体系的外审和年审工作;3、负责公司产品质量工作的管理,组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;4、负责来料、过程、成品检验工作的监督执行情况;5、负责公司质量工作的改进,并牵头组织和召开质量分析会议;6、负责医疗器械一类、二类产品注册:负责注册材料的编写,全程跟踪注册申报资料的整理并报送,完成产品注册;7、 就注册事务与药监及相关部门进行沟通,协调处理注册过程中出现的问题及时解决,确保按时获得注册批件;8、 注册资料及原始记录归档及整理;9、负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档及运行至实际工作;10、了解医疗器械注册检验的相关标准文件及跟踪处理过与检测机构产品检测事宜.任职要求:1、专科及以上学历,理工科、生物医学工程、电子机械类等相关专业;2、专业知识与技能:参加过质量产品知识的相关培训;持有质量体系审核员的证书;熟悉ISO9001、ISO13485、GMP体系工作;2、一年以上医疗器械注册工作经验,有独立完成过二类医疗器械产品注册的优先;3、熟悉CFDA法规及相关注册流程,熟悉医疗器械质量管理规范;4、有责任心,工作态度严谨、细致,沟通能力强、能够合理安排时间并独立完成工作。

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医疗器械注册专员广州市微米生物科技有限公司长沙-开福区5-7千/月06-21

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、协助实施公司二、三类体外诊断产品的注册等相关工作;2、负责一类体外诊断试剂的注册申报工作;3、协助实施体外诊断试剂质量管理体系的实施工作;4、协助审核有关记录、协调与其他部门之间的工作联系,确保质量管理工作的顺利进行。任职要求:1、医药相关专业大专以上学历,从事研发、注册二年以上人员优先考虑; 2、熟悉体外诊断领域相关法律法规,熟悉体外诊断产品注册办事流程;3、责任心强,有良好的团队合作精神,良好沟通能力。

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试剂注册专员/注册工程师湖南菲科生物技术有限公司长沙-开福区4.5-7千/月06-21

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、负责产品注册法律法规的收集整理,为公司产品注册流程提供依据;2、负责产品注册资料的汇编、整理、形式审查和规范性制作;3、负责产品申报工作;4、与药监局等部门沟通协调,跟踪产品注册进度,解决评审过程中专家提出的问题;5、跟进和办理产品注册中所需要的各项工作;6、负责注册资料的归档。7、负责产品的检测、临床验证等跟踪和结果的收集;8、注册过程中及时有效的与公司上级领导沟通进展情况。任职要求:1、学历:大专及以上,医药、生物、化学、医疗器械、检验等相关专业;2、具有良好的语言表达及沟通、分析能力,较强的团队合作及独立工作能力;3、具有一年以上产品注册经验,熟悉产品注册流程;4、吃苦耐劳,工作态度端正,具有较强的责任心;5、具有医学、生物、化学专业背景者及相关工作经验者优先。

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质量和法规经理/主管(长沙)上海翰斯泰科技有限公司上海-闵行区1.5-2万/月06-21

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、按照法规及质量管理体系标准要求,结合公司的战略发展目标和现状,建立、维护及完善文件化公司的质量管理体系,并不断推动质量管理体系的持续改进。2、负责公司内部质量体系审核的组织,以及外部质量管理体系审核(包括药监局的日常监督检查或飞行检查,第三方公告机构的审核,以及客户审核)的对内对外协调和联络工作,组织和安排内部迎审的准备工作,陪同及跟进审核的全过程(包括CAPA回复)。3、协助管理者代表组织管理评审以及年度质量策划相关工作。4、负责公司研发、生产和质量检验所用设备、仪器、仪表的计量校验管理工作和对外联络。5、作为研发项目的质量负责人,参与新产品设计开发项目,确保研发项目流程满足法规、质量体系标准和内部程序要求;参与研发项目每个阶段的设计评审,从质量的角度及时发现和识别需要改进的问题点,不断推动研发过程中的质量改进。主导新供应商的审核、评估和批准;协助研发对供应商供应的产品、部件或原材料进行质量鉴定和批准。6、参与所有设计变更和工艺变更的批准,确保变更活动满足法规、质量体系标准和内部程序要求,并且变更对于产品的性能和安全没有任何负面的影响。7、参与制定和批准工艺验证和过程确认的主计划,审阅和批准生产工厂提交的工艺验证和过程确认的草案及报告。8、主导客户反馈(包括抱怨)信息的分析,并从中识别改进机会;组织和推动相关部门或生产工厂对改进机会进行分析和调查并建立CAPA计划,跟踪CAPA的执行过程,并对结果进行验证,确保CAPA能够被及时有效地执行和关闭。9、对于已上市的医疗器械产品,主导医疗器械安全信息的搜集和分析,组织相关部门对可能的缺陷产品进行调查和评估;对于需要召回的产品,组织讨论制定召回计划,跟踪召回计划的实施,并对召回效果进行评价。10、按法规要求通报个体或群体性不良事件,并且负责在线提交医疗器械年度风险管理报告和再评价报告。11、负责医疗器械注册项目的实施和推进,包括组织和协调注册文件资料的编写、注册检验、临床评价或试验,注册资料的递交、技术审评的跟进等,确保产品按计划完成注册并获得注册证书。12、完成上级领导安排的其它工作任务。岗位要求:1、本科或以上学历,医疗器械、电气工程或自动化、机电一体化,电子信息工程等理工科专业。2、五年以上有源医疗器械质量管理或法规事务工作经验,其中最少两年以上研发质量管理或法规注册工作经验;有医疗大设备(影像,放疗等)研发质量管理或法规注册经验优先。3、熟悉医疗器械GMP法规,ISO13485、ISO9001以及ISO14971标准。4、熟悉有源医疗器械相关标准(GB9706,IEC60601,GB14710,YY0505等)。5、有行业整机、EMC、安全、可靠性等测试经验者优先。6、熟悉医疗器械注册法规和流程,以及PMS上市后监督的法规。7、熟练运用PDCA、8D、鱼骨图、FMEA等质量管理统计分析工具。8、具备较强的沟通能力、组织协调能力、谈判技巧以及问题分析和解决能力。9、英语听、说、读、写熟练,听说能力良好者优先。10、能熟练运用Office办公软件。11、责任心强,能够接受工作压力和挑战,具有良好的职业道德、修养,以及团队合作精神。办公地在长沙,请慎重投递。

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医疗器械注册专员湖南美柏生物医药有限公司长沙-浏阳市0.6-1万/月06-20

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:

岗位职责:1、 进行医疗器械产品注册:负责注册材料的编写,全程跟踪注册申报资料的整理并报送,完成产品注册;2、 就注册事务与政府及相关部门进行沟通,协调处理注册过程中出现的问题,确保按时获得注册批件;3、 注册资料及原始记录归档及整理;4、 进行医疗器械产品临床试验相关工作实施,对临床试验管理的相关活动进行记录并存档;5、 进行质量管理管理体系相关工作:与公司各部门沟通,协助上级完成对公司质量管理体系运行的监视和核查,对体系相关文件进行完善等;6、负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档;7、 本部门安排的其他事宜。任职要求:1、本科及以上学历,理工科、生物医学工程等医药类专业优先;2、三年以上3类医疗器械注册工作经验,有独立完成过三类医疗器械产品注册的优先;3、熟悉CFDA法规及相关注册流程,熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485/ISO9001相关知识、了解ISO13485、 YY/T0287、医疗器械生产质量管理规范等,有内审员资格者优先考虑。4、有责任心,工作态度严谨、细致,能够合理安排时间并独立完成工作。

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