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长沙医疗器械注册
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医疗器械体系注册专员湖南兆丰光电科技有限公司长沙-雨花区4-8千/月03-28

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、一年以上有源医疗器械注册工作经验,熟悉注册、变更注册流程,独立完成注册资料的编制。2、有相关医疗器械体系方面的经验,熟悉体系及医疗器械质量管理体系,具备内审员资格,能独立编写体系文件、程序文件,能独立接待药监部门的审查,有飞检应对经验优先。3、良好的个人素质,有一定的文字功底,良好的沟通和表达能力。4、有责任心,工作态度严谨、细致,能够合理安排时间并独立完成工作。

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注册专员席勒(中国)医疗设备有限公司长沙0.6-1.2万/月03-28

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:外资(欧美)|公司规模:50-150人

岗位职责 1.负责公司医疗器械新产品(二类有源)的注册、注册证变更和注册延续工作 2.负责医疗器械产品注册申请相关文件的编写与申报 3.配合研发部门完成相关注册、检验临床工作,配合完成现场(体系)考核 4.负责处理CFDA技术评审中心、医疗器械检验机构(中检院等)部门相关沟通事物; 5.跟踪申报进度,解决申报过程中遇到的问题 6.注册资料的归档、管理   任职要求 1.年龄30岁以下,生物、制药、医学、医药、药学、材料学等相关专业,大专以上学历 2.3年以上医疗器械注册工作经验,有3类器械临床经验的优先 3.具有良好的中文文字表达能力及扎实的文撰写功底,熟练使用office、Powerpoint等办公软件 4.有心电类或急救类医疗器械注册工作经验的优先

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注册专员湖南慈辉医疗科技有限公司长沙-岳麓区4-6千/月03-28

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

进行医疗器械产品注册:1、负责注册材料的编写,全程跟踪注册申报资料的整理并报送,完成产品注册;2、 就注册事务与政府及相关部门进行沟通,协调处理注册过程中出现的问题,确保按时获得注册批件;3、 注册资料及原始记录归档及整理;4、 进行质量管理管理体系相关工作:与公司各部门沟通,协助上级完成对公司质量管理体系运行的监视和核查,对体系相关文件进行完善等;5、负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档;6、 本部门安排的其他事宜。任职要求:1、本科及以上学历,理工科、生物医学工程等医药类专业优先;2、二年以上医疗器械注册工作经验,有独立完成过二类医疗器械产品注册的优先;3、熟悉CFDA法规及相关注册流程,熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485/ISO9001相关知识;4、有责任心,工作态度严谨、细致,能够合理安排时间并独立完成工作。5、具有一定质量管理经验优先

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医疗器械质检员长沙橘妍医疗美容医院有限公司长沙-岳麓区4-6千/月03-28

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

职位描述:1、负责医用口罩检验报告编制及上报工作;2、负责原材料、半成品、成品的日常检验,并对检验后的产品状态标识和记录输出;3、对产品进行无菌微生物检测及理化操作,能独立完成实验试剂的配制工作;4、负责对生产过程中产品质量记录的收集、整理、归档,建立公司的质量管理档案;5、对检验过程中发现的不合格现象及时标识、隔离、上报和统计等工作;参与技术标准、新检验方法的制订、验证工作;6、配合研发及生产过程中相关验证的测试和记录输出;7、产品留样管理(按照公司留样制度规定对每批产品进行留样,填写相关留样记录,如留样台账、留样观察记录,产品留样期满后的销毁工作)。8、洁净车间及检验室的环境监测工作及相关记录填写(温湿度、压差、沉降菌、悬浮粒子、换气次数),应熟练使用相关检测设备。9、 检验仪器的日常维护保养工作,填写相关记录。10、协助工程师完成各项验证确认工作,  协助上级按医疗器械生产质量管理规范(GMP)要求开展体系工作。任职要求:1、医疗器械维护与管理、生物化学、生物工程、医学检测等相关专业大专以上学历,具备医疗器械内审员证书或无菌检验员证,1年以上二类医疗器械经营质量管理工作经历;(必备)2、熟悉理化试验的操作及各类检验操作,熟悉微生物无菌实验的操作;3、严格遵守保密制度,严禁将质检工作岗位的各种资料,数据、信息等私自带走或传递给任何与本岗位无关的的人员;4、熟悉无菌医疗器械的一般生产流程及洁净区工作的相关要求。5、熟悉无菌医疗器械的理化及生物学检测,掌握无菌检验及环氧乙烷残留量检测相关理论知识并具备实际操作能力,熟悉洁净环境检测的标准要求及检测仪器的使用;6、熟悉二类医疗器械生产质量管理规范,熟悉医用口罩法律法规;7、取得无菌医疗器械检验员证书者或有口罩厂工作经验者优先考虑录用; 8、具有积极的工作态度和责任感,勤于思考和分析问题;做事认真、踏实,能吃劳耐劳;有良好的团队协作意识,服从上级领导的工作安排。

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国际注册主管湖南明康中锦医疗科技发展有限公司长沙-岳麓区1-1.5万/月03-28

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

职位描述1. 负责目标产品国际注册工作,包括法务支持与翻译支持;2. 负责目标国际注册法规及产品法规的收集和解读;3. 负责完成国际注册相关认证、现场核查等工作。任职资格1. 大学本科及以上学历,医学、医学英语、外贸法规等相关专业,1年以上医疗器械国际注册经验;2. 熟悉医疗器械产品注册任职的法规知识,如FDA/CE认证等;3. 善于沟通协调,抗压能力强,优秀的学历能力和自我驱动力。

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注册专员兼项目申报湖南莱博赛医用机器人有限公司长沙-长沙县4-8千/月03-27

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、负责公司II类医疗器械产品的注册和I类医疗器械的备案工作;2、负责公司经营体系的建立和维护;3、负责收集、了解并解读国家和地方各类园区政策及针对各类企业的相关优惠、扶持、奖励政策和知识产权资讯任职要求:1、医疗器械相关专业大专以上学历;2、精通II类医疗器械产品注册办事流程,有丰富的注册经验;3、责任心强,有良好的团队合作精神,良好沟通能力;4、文字功底佳

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注册经理永和阳光(湖南)生物科技有限公司长沙-浏阳市0.8-1万/月03-27

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、本科及以上学历,3年以上药品或体外诊断试剂产品注册证报证经验,1年以上管理经验;2、具有独立工作能力,同时又具有优秀的团队组织能力和项目管理技能,如组织召开项目组会议,针对出现的问题能迅速反应并拿出解决方案;3、具有出色的书面与口头表达能力,善于进行活跃而职积极的沟通,与检测中心、CFDA审评中心能建立起良好关系。

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医疗器械注册专员广州市微米生物科技有限公司长沙-浏阳市5-7千/月03-26

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、协助实施公司二、三类体外诊断产品的注册等相关工作;2、负责一类体外诊断试剂的注册申报工作;3、协助实施体外诊断试剂质量管理体系的实施工作;4、协助审核有关记录、协调与其他部门之间的工作联系,确保质量管理工作的顺利进行。任职要求:1、医药相关专业大专以上学历; 2、熟悉体外诊断领域相关法律法规,熟悉体外诊断产品注册办事流程;3、责任心强,有良好的团队合作精神,良好沟通能力。

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注册专员(双休)湖南菁益医疗科技有限公司长沙-浏阳市4-8千/月03-26

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1. 协助部门经理完成公司新产品注册检验、临床试验、注册申报工和;2. 负责产品注册资料的撰写、整理和内部审核;3. 负责收集国内/国际医疗器械相关的法律法规、标准等文件并充分解读;4. 与上级药监部门进行注册沟通。任职要求:1. 本科及以上学历,生物、制药、医学、药学等相关专业;2. 熟悉质量管理体系,熟悉ISO13485体系,有ISO13485内审员证优先;3. 具有有源/无菌医疗器械二、三类产品注册/体系工作经验3年以上;4. 具有成功的二类/三类医疗器械产品注册经验;5. 熟悉医疗器械法规和体系要求,特别是医疗器械注册的法律法规要求,及产品注册流程;6. 工作细致耐心,思维清晰,能服从领导安排。

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注册专员湖南润美基因科技有限公司长沙-开福区3.5-8千/月03-25

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

职位描述:1) 负责按照CFDA质量管理体系要求指导分子、细胞及免疫学体外诊断试剂盒新品开发中的注册申报。2) 负责公司注册产品的注册申报。3)该职位薪资标准3500~8000,三个月试用期内工资拿80%,享受五险一金。4)该职位薪资依照个人表现,正常情况每年调薪一次,表现突出的根据表现情况随时调薪。5)该职位享受每年一到两次公司组织的国内外旅游或拓展活动机会,并且按国家规定享有带薪年假。6)一周工作五天制,享受国家法定节假日。7)重大节日发放礼品或者礼包,员工满一年均有生日礼物和惊喜礼物。8)表现优秀者享受岗位晋升机会,享受期权或股权激励等公司成长红利。任职要求:1) 生物或医学类专业毕业,熟悉分子生物学和细胞生物学相关实验技术。2) 具有体外诊断试剂行业工作经历者优先.3) 熟悉国家体外诊断试剂相关的法律法规,从事过体外诊断试剂产品临床试验及注册申报。4) 工作地点:湖南省长沙市开福区中青路1048号长沙医药健康产业园。

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注册专员长沙马丁医疗科技有限公司长沙-岳麓区5-8千/月03-19

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、负责医疗器械一类、二类产品注册:负责注册材料的编写,全程跟踪注册申报资料的整理并报送,完成产品注册;2、 就注册事务与药监及相关部门进行沟通,协调处理注册过程中出现的问题及时解决,确保按时获得注册批件;3、 注册资料及原始记录归档及整理;4、 进行医疗器械产品临床试验相关工作实施,对临床试验管理的相关活动进行记录并存档;5、 了解质量管理管理体系现场检查工作:6、负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档;7、了解有源医疗器械注册检验的相关标准文件及跟踪处理过与检测机构产品检测事宜;8、 本部门安排的其他事宜。任职要求:1、专科及以上学历,理工科、生物医学工程、电子机械类等相关专业;2、二年以上医疗器械注册工作经验,有独立完成过二类医疗器械产品注册的优先;3、熟悉CFDA法规及相关注册流程,熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485相关知识;4、有责任心,工作态度严谨、细致,沟通能力强、能够合理安排时间并独立完成工作。

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注册法规工程师三诺生物传感股份有限公司长沙7-9千/月02-05

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

岗位职责:负责国内和进口产品注册检验、临床评价、注册申报等内容;负责公司生产许可证和产品注册证延续和变更;负责公司产品全生命周期的合规性评审、咨询;负责收集和解读医疗器械相关法律法规、标准指南等文件,并组织培训;负责与药监局、审评中心、检测所等的沟通交流。任职要求:1.表达能力和人际交往能力强,具有一定的项目管理能力;2.熟悉医疗器械及体外诊断试剂法律法规、医疗器械及体外诊断试剂产品标准指南、医疗器械及体外诊断试剂产品、工艺、研发相关知识,统计学,医学等知识;3.从事注册法规事务和临床工作经验达到3年以上;4.有较好的英语听说读写能力,CET-6级以上;5.有POCT产品注册经验的优先考虑

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产品注册经理湖南润美基因科技有限公司长沙-开福区6-8千/月03-25

学历要求:|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

职位描述:1) 负责按照CFDA质量管理体系要求指导分子、细胞及免疫学体外诊断试剂盒新品开发中的注册申报。2) 负责公司注册产品的注册申报。3)该职位薪资标准5000~8000,三个月试用期内工资拿80%,享受五险一金。4)该职位薪资依照个人表现,正常情况每年调薪一次,表现突出的根据表现情况随时调薪。5)该职位享受每年一到两次公司组织的国内外旅游或拓展活动机会,并且按国家规定享有带薪年假。6)一周工作五天制,享受国家法定节假日。7)重大节日发放礼品或者礼包,员工满一年均有生日礼物和惊喜礼物。8)表现优秀者享受岗位晋升机会,享受期权或股权激励等公司成长红利。任职要求:1) 生物或医学类专业毕业,熟悉分子生物学和细胞生物学相关实验技术。2) 具有体外诊断试剂行业工作经历者优先.3) 熟悉国家体外诊断试剂相关的法律法规,从事过体外诊断试剂产品临床试验及注册申报。4) 工作地点:湖南省长沙市开福区中青路1048号长沙医药健康产业园。

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质量部经理湖南慈辉医疗科技有限公司长沙-岳麓区0.6-1万/月03-19

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、全面负责公司质量管理工作,对公司质量管理体系和产品质量工作全面负责;2、负责公司质量管理体系工作的建立、审核、运行、改善和监督管理工作,并组织负责各种体系的外审和年审工作;3、负责公司产品质量工作的管理,组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;4、负责来料、过程、成品检验工作的监督执行情况;5、负责公司质量工作的改进,并牵头组织和召开质量分析会议;6、负责医疗器械一类、二类产品注册:负责注册材料的编写,全程跟踪注册申报资料的整理并报送,完成产品注册;7、 就注册事务与药监及相关部门进行沟通,协调处理注册过程中出现的问题及时解决,确保按时获得注册批件;8、 注册资料及原始记录归档及整理;9、负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档及运行至实际工作;10、了解医疗器械注册检验的相关标准文件及跟踪处理过与检测机构产品检测事宜.任职要求:1、专科及以上学历,理工科、生物医学工程、电子机械类等相关专业;2、专业知识与技能:参加过质量产品知识的相关培训;持有质量体系审核员的证书;熟悉ISO9001、ISO13485、GMP体系工作;2、一年以上医疗器械注册工作经验,有独立完成过二类医疗器械产品注册的优先;3、熟悉CFDA法规及相关注册流程,熟悉医疗器械质量管理规范;4、有责任心,工作态度严谨、细致,沟通能力强、能够合理安排时间并独立完成工作。

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