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常州 药品注册
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药品国际注册专员 江苏凌云药业股份有限公司 常州 6-8千/月 01-18

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、从事公司原料药的国际注册相关工作;2、协助项目申报;3、协助客户审计工作。要求:制药或化工专业,本科以上学历,英语流利(六级及以上)。应届毕业生如条件优秀也可考虑。

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注册/法规部经理 健亚(常州)生物技术有限公司 常州 1-1.8万/月 01-18

学历要求:硕士|工作经验:5-7年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

岗位职责:1、协助公司高层制定和实施欧/美/中注册策略,确定国内外同步注册的关键点,把控审批风险;2、负责药品注册资料的整理、撰写和申报;3、负责与药政管理部门进行沟通和组织发补答复;4、负责欧/美/中相关品种的注册信息收集和分析;5、跟踪、通报、解读国内外相关政策法规的更新,特别是技术指导原则的更新;6、参与新药立项,分析和评估注册风险;岗位要求:1、医学五年制本科,或生物制药、药事管理等相关专业硕士及以上学历;2、英语六级以上,专业八级优先录用;英语文字书写能力及口语突出,能熟练查询、精读和翻译FDA、EMA等国外相关网站和相关文献。3、5-10年以上的生物制品药学项目负责人经验,具备申报CTA / IND / MAA 经验;具有欧/美/中项目在不同阶段申报成功经验;4、精通药品相关管理的法律法规,熟悉药品注册法规及注册申报流程;5、有良好的协调与沟通能力,责任心强,有团队精神。

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药品注册申报专员(地点:泰州) 越洋医药开发有限公司 异地招聘 4.5-6千/月 01-18

学历要求:|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、药品美国NDA/ANDA注册资料的撰写、递交、归档等工作;2、审核中文资料的法规符合性并翻译,并督促公司内相关部门按法规要求执行;3、及时跟踪产品注册进度信息、按要求进行补充;4、掌握和跟踪国内外注册法规的变化;5、负责注册信息调研,相关药品及文献的检索、翻译工作;6、按时保质完成上级交办的其他工作任务。任职资格:1、教育背景: 药学相关专业2、培训经历:受过国外注册申报等方面的培训。3、工作经验:1年以上国际注册申报工作经验。应具备的技能技巧:1、英语六级,良好的英语书面及口头表达能力2、熟悉药品国际注册的相关法律法规、指导原则及申报程序3、良好的沟通协调能力和逻辑思维能力4、责任心强,公平正直,具有良好的沟通能力和协调能力

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药品注册主管/专员 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 常州 01-17

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:50-150人

岗位职责:1、拟订新药注册申报工作计划。2、负责联络、组织、跟踪新药临床前研究阶段及临床研究阶段的各项试验进程。3、组织撰写和审核产品申报资料,负责SFDA现场考核时的协调,完成注册过程沟通和跟进。 4、负责建立和保持与CDE、新药审评专家等与医药注册相关的国家、省、市相关政府部门的良好工作关系 5、组织收集、解读药品注册申报的法规政策和技术要求等动态信息,供项目立项和研究参考。6、协助进行新药可行性报告的法规可行性评估。7、了解国内注册药典及法规、熟悉药监工作流程。8、完成上级领导交办的其它工作任务。任职资格: 1、具有药学、生物或医学等相关专业知识业,硕士以上学历,3年以上相关岗位工作经验(或本科以上学历需5年以上药品注册经验)。2、具有主持完成国内新药注册的经验。3、对新药开发及申报流程有全面的了解, 掌握国家注册政策法规及申报资料要求;4、熟悉药学、药理、药代、毒理和临床试验等领域,具有独立的工作能力;5、具有熟练的文字撰写能力,尤其是科学报告写作能力,英语优秀者尤佳;6、勤奋、执行力强,工作细致谨慎,观察力和应变能力强,有出色的组织协调及沟通能力;7、具有高度的责任心、诚信可靠,具有良好的职业道德、敬业精神和团队协作精神。8、具备良好英文听、说、读、写能力。9、掌握GMP、GLP、GCP。

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注册/项目管理专员(英诺升康) 常州千红生化制药股份有限公司 常州 6-8千/月 01-17

学历要求:硕士|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

  岗位职责:  1、负责药品注册申报工作;  2、负责规划产品注册申请的时间与计划,及时完整地整理、准备注册申请文件、资料,确保资料、信息符合政府相关政策法规要求;  3、负责开展注册合规性审查;  4、负责跟进和解读药品注册相关法规政策和要求;  5、负责与项目客户及相关领域专家保持良好、适时的沟通,维护与客户及专家的良好合作;  6、组织撰写和审核产品申报资料,负责SFDA现场考核时的协调,完成注册过程沟通和跟进。  7、组织收集、解读药品注册申报的法规政策和技术要求等动态信息,供项目立项和研究参考。  8、协助进行新药可行性报告的法规可行性评估。  9、了解国内注册药典及法规、熟悉药监工作流程。  10、完成上级领导交办的其它工作任务。  任职要求:  1、医药相关专业研究生以上学历;有从事药品注册3年以上经验的优先考虑;  2、全面掌握药品注册的相关法律法规;  3、熟悉药学、药理、药代、毒理和临床试验等领域,具有独立的工作能力;  4、具有熟练的文字撰写能力,尤其是科学报告写作能力,英语优秀者尤佳;  5、勤奋、执行力强,工作细致谨慎,观察力和应变能力强,有出色的组织协调及沟通能力;  6、具有高度的责任心、诚信可靠,具有良好的职业道德、敬业精神和团队协作精神。  此岗位为英诺升康研究员,请将简历投递至459660490@qq.com。联系电话:15295137509联系人:万***

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注册专员 江苏太平洋美诺克生物药业有限公司 常州 4.5-6千/月 01-12

学历要求:硕士|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

(1)与项目研发人员定期沟通,做好相关问题咨询,保证研发工作有效开展 (2)协调、指导项目研发组撰写申报资料和审阅 (3)按注册法规要求编制整理注册申报资料 (4)联系协调注册管理部门,做好资料申报工作 (5)联系协调注册管理部门,协助有关领导做好现场核查准备工作 (6)负责产品注册进度跟踪、跟进、咨询与交流,及时反馈信息 (7)组织协调必要的补充研究工作 (8)及时领取各种注册批件和证书 (9)负责生产许可证生产范围变更申请 (10)负责生产设施认证相关的申请申报工作

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药物制剂注册主管/组长职位 浙江天宇药业股份有限公司 常州 10-15万/年 01-04

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

1、 熟悉药品管理及注册等相关法规及技术指导原则,负责追踪和了解境内外药品最新法规和指南,为公司的产品注册提供法规支持; 2、 负责注册项目的实时进度追踪,完成阶段性总结; 3、 负责公司产品在境内外注册申报资料的收集、撰写和修改等工作,确保资料及信息合规; 4、 协调生物等效性试验和临床试验工作的实施; 5、 审核药品注册申报资料,并保证在规定时间内完成申报; 6、 负责申报过程中现场核查的协调准备工作; 7、 负责跟踪药品注册进度,及时获取药品注册信息,并根据需要对注册申请资料进行补充; 8、 负责注册药品相关文献的检索和翻译,负责相关数据库的查询工作; 9、 负责研发过程中疑难法规问题的收集、整理、咨询和反馈。 任职资格: 1.药学及制药工程等相关专业毕业,本科以上学历,4年以上药物产品注册管理与实施经验; 2.有国内或欧美的药品注册文件写作、审核经验,熟悉国内外药品注册法规和工作流程,熟悉药品注册管理办法和国内外相应的法规、指导原则、CTD资料的申报要求; 3.有制药企业研发或生产经验,熟悉产品研发和生产流程,能够独立撰写产品注册申报相关的技术资料; 4.英语通过CET-4级; 5.具备较强的问题分析、判断和解决能力; 6.具有良好的沟通能力与协调能力; 7.性格开朗,具备高度的责任感和良好的团队合作精神。

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注册专员 常州文松生物技术有限公司 常州-新北区 4.5-6千/月 11-27

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

职位要求:1、医药、临床、生物工程等相关专业本科及以上学历;2、大学英语6级以上,熟悉英文文献查阅,能熟练翻译外文资料,有良好的英语书写和口语能力为佳;3、熟悉医疗器械注册法规及相关程序,熟悉注册资料的编写要求,有1年以上IVD注册经验为佳;4、具有GMP或者FDA认证经验者优先;5、具有良好的沟通和协调能力,善于处理与政府部门及客户关系;6、具有较强的独立工作能力及团队合作精神,并富有挑战精神。主要职责内容:1、负责申报资料的撰写、整理和内部审核; 2、负责品种注册项目(包括临床试验)的统筹、协调及项目进度跟踪; 3、与药监主管部门和药品注册相关部门的沟通协调; 4、协助注册团队,以确保项目在规定时间内及时完成; 5、及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料。 薪资待遇:八小时,双休,节假日按国家规定;入职即缴纳五险一金;提供带薪年假;节日福利等。

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药物制剂注册经理/副经理职位 浙江天宇药业股份有限公司 常州 14-28万/年 01-04

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

1. 熟悉药品管理及注册等相关法规及技术指导原则,负责追踪和了解境内外药品最新法规和指南,为公司的产品注册提供法规支持; 2. 负责制定注册项目的预算和项目计划,实时进行进度追踪,完成阶段性总结; 3. 负责公司产品在境内外注册申报资料的收集、撰写和修改等工作,确保资料及信息合规; 4. 协调生物等效性试验和临床试验工作的实施; 5. 审核药品注册申报资料,并保证在规定时间内完成申报; 6. 负责申报过程中现场核查的协调准备工作; 7. 负责跟踪药品注册进度,及时获取药品注册信息,并根据需要对注册申请资料进行补充; 8. 负责注册药品相关文献的检索和翻译,负责相关数据库的查询工作; 9. 负责研发过程中疑难法规问题的收集、整理、咨询和反馈。 任职资格: 1.药学及制药工程等相关专业毕业,本科以上学历,6年以上药物产品注册管理与实施经验; 2.有国内或欧美的药品注册文件写作、审核经验,熟悉国内外药品注册法规和工作流程,熟悉药品注册管理办法和国内外相应的法规、指导原则、CTD资料的申报要求; 3.有制药企业研发或生产经验,熟悉产品研发和生产流程,能够独立撰写产品注册申报相关的技术资料; 4.英语通过CET-4级; 5.具备较强的问题分析、判断和解决能力; 6.具有良好的沟通能力与协调能力; 7.性格开朗,具备高度的责任感和良好的团队合作精神。

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