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临床监查员(成都)(J14386)

6-8千/月

扬子江药业集团北京海莎咨询有限公司 查看所有职位

成都  |  在校生/应届生  |  本科  |  招2人  |  02-26发布

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职位信息

工作职责:

1、带教期间完成临床研究相关工作和公司相关管理制度的学习;

2、参与研究中心调研,筛选参加单位;参与临床试验开展过程中的各类会议(如:方案讨论会、中期会、总结会等);

3、根据机构/伦理要求,将临床试验资料报送机构办立项,报送伦理委员会审批并取得伦理批件;试验开展过程中,根据伦理要求进行跟踪审查;

4、理解并可以监查临床试验方案、CRF、ICF、研究病历、实验过程表格等项目相关操作的执行;理解并可以执行公司SOP;

5、带教期结束后,可以独立监查各研究中心临床研究过程(包括但不限于:药物清点、检查ICF签署情况、监查原始病历及相关化验单、SDV等),负责项目的进度与质量控制,保证试验数据的及时、规范和准确录入,确保资料数据的真实性、可靠性和完整性,并提供相应的监查报告;

6、带教期结束后,可以独立根据公司规定,与各研究单位进行协议洽谈,并根据协议申请支付临床研究经费;召开各研究中心启动会,对研究者进行培训。并协助研究者对DM所发质疑进行回复;

7、带教期结束后,可以独立进行试验药物的申请、转运、储存、使用、回收等全流程监管;

8、带教期结束后,可以独立开展临床试验结束后的关中心工作。

9、根据项目需求承担部分CTA工作:根据公司SOP协助CRA和项目负责人,负责临床试验文档的管理和存档;根据CRA、PM提供的信息建立、整理TMF文件夹;根据PM的要求,对整个项目组资料进行管理、督促;

10、领导安排的其他临时性工作。

任职资格:

1、本科及以上学历、医药相关专业;

2、对药品临床试验有一定了解,有GCP证书优先考虑;

3、严谨认真、执行力强;

4、能够熟练使用office办公软件;

职能类别:临床监查员

联系方式

上班地址:武侯区科园南路69号金蓉大厦

地图

部门信息

所属部门:海莎二中心

公司信息

北京海莎咨询有限公司,成立于2014年,是民族医药领导企业扬子江药业集团的全资子公司,也是集团内一家以临床试验、新药注册、信息收集、产品买卖为主营业务的CRO公司,其前身为集团的注册部和临床部。
目前临床医学方面,主要承接扬子江药业集团有限公司总部及各子公司新药及仿制药的I、II、III期临床试验;新药立项前临床专家调研等业务。注册方面,主要承接总部及各子公司新药、仿制药注册资料预审、注册咨询、临床试验方案咨询等业务。
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