注册专员 东莞科威医疗器械有限公司 异地招聘 6-8千/月 04-20

学历要求：本科|工作经验：2年|公司性质：外资（非欧美）|公司规模：150-500人

（一）岗位职责：1、针对责任内的产品，收集、分析来自外部的质量要求，包括法规（CFDA、CE）要求、市场反馈及其他质量要求等；2、钍对在研产品，实施符合质量体系（GMP、ISO13485)要求的设计控制；3、审核工艺流程、产线作业指导书、工艺过程确认，以确保其实现预期的质量要求；4、主导梳理、建立产品的检验测流程、检验标准和检验方法。5、对来自于市场的客户投诉、不良事件、产线的产品质量问题进行问题分析，配合、指导研发、生产工程师找到问题根源及解决方案；6、为市场客户提供产品质量相关问题的咨询； 7、依照产品技术要求，主导建立对应产品的原材料、关键零部件的采购标准，和来料检测方法。(二）任职要求：1、专科以上学历，有医疗器械CFDA或CE注册经验者优先；2、熟悉注册法规、临床法规要求和注册业务流程；3、能理解质量体系（GMP、ISO13485）要求，并能够应用于实际产品质量控制中的各种统计方法；4、良好的品质和职业道德、沟通能力、学习能力、团队协作能力、较强的责任心。

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产品注册工程师 东莞天天向上医疗科技有限公司 东莞 0.5-1.5万/月 04-19

学历要求：|工作经验：|公司性质：外资（欧美）|公司规模：少于50人

岗位职责：1.负责公司医疗器械注册资料编写，组织完成我司医疗器械产品的注册，确保及时取得注册证；2.负责与省市药监局和检测机构的沟通,检测，注册进度的跟进，解决审评过程中出现的问题；3.协助组织质量管理体系（ISO13485）建立，组织质量管理体系方面的体系考核，组织资料整理、文件起草、编制等工作； 4.了解市场和产品动向，负责相关产品的调研、技术与知识的更新和反馈。岗位要求： 1.大专及以上学历，临床医学、护理学、医疗器械等相关专业优先；2.一年以上三类医疗器械产品注册申报经验；最好有三类介入类器械—球囊导管的报检经验3.熟悉医疗器械相关产品的申报流程，产品注册相关法律法规，熟悉医疗器械质量体系标准和规章；4.熟悉医疗器械生产/经营企业法律法规、医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报 ；5.要有较强的协调能力、团队协作能力、执行能力、学习能力。公司福利：1.周末双休，五险一金，带薪年假2.免费提供环境优美的花园小区宿舍 3.工作环境舒适，有空调、WIFI，环保无污染4.提供专业培训 5.定期组织员工活动、年度旅游等福利

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