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赣州 药品注册
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药品注册 江西富祥药业股份有限公司 异地招聘 8-16万/年 07-19

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

药品注册专员 岗位素质要求: 1. 具有大学本科及以上文化程度,制药工程、药学及相关专业,有1年以上药品注册、分析、研发等经验优先; 2. 英语四级以上,具有一定的听、说、读、写能力; 3. 有较好的表达能力、沟通能力和协调能力; 4. 有较强的工作责任感和敬业精神,工作认真细致,有耐心,具有一定的心理承受能力,根据工作需要,适当加班; 5. 具有良好的团队合作精神,不斤斤计较个人得失,以企业利益为重。 岗位职责: 1. 熟悉国内及欧美等规范市场的药品注册法规,以及药品GMP生产管理规范; 2. 制定产品国内外申报工作计划并跟进进度。与各公司部门保持良好沟通,推进产品注册申报工作的进度; 3. 根据国内外药品注册法规要求编写CTD格式的DMF; 4. 负责药品文件的国内外申报、资料补充、变更、年度报告提交等工作,并跟进注册进度; 5. 与国内外药政部门及客户保持良好沟通,并配合客户完成产品注册申报工作; 6. 协助质量部完成官方及客户的GMP现场审计工作; 7. 产品客户档案的建立。

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