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注册翻译广州佰瑞医药有限公司广州-海珠区5-8千/月05-12

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、负责与国外供应商沟通,及时取得符合CFDA要求的DMF文件;2、负责翻译、整理进口药品注册资料、补充申请等申报资料;3、负责对拟开发注册品种进行产品特性、市场信息、文献资料等检索;4、负责完成交办的其它工作。任职要求:1、药学、医学或相关专业;2、有进口药品注册、USFDA申报经验的优先;3、英语听说读写能力优秀;4、熟悉CFDA和ICH相关指导原则;5、沟通能力良好,具有团队精神;公司福利:1、周末双休,7.5小时工作制,享受带薪年假和国家各类法定节假日;2、上班时间:9:00-12:00,13:30-18:00;3、工作日午餐,工作日上下班滴滴快车接驳(万胜围地铁站-北岛创意园);4、六险一金,另享有补充商业保险,每年享有健康体检福利;5、享有节日礼金、喜庆贺金等公司关怀福利;6、不定期组织员工旅游活动或文体活动;7、持续的岗位/专项培训提升机会,助你扩展个人能力获得晋升机会;8、温馨快乐的团队工作氛围、人性化的行政人事工作流程;9、舒适的办公环境,创意园独幢工作园区,独具格调和氛围的外围环境。

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药品研发注册主管/专员广州汉光药业股份有限公司广州-海珠区0.7-1.1万/月05-12

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:负责研发项目的项目管理,参与项目的技术调研和评估、技术控制和技术攻关,综合协调内外部研发团队的力量统筹推进项目进度,把控技术风险与注册风险,保证项目研发的合规性,负责与委托单位的项目沟通。负责国产项目及进口项目的注册申报工作,根据国家注册审评审批的要求完成申报资料的撰写、整理,申报及后续的技术沟通工作,;负责产品工艺放大与技术转移,组织协调研究单位与生产企业的生产工艺交接工作;负责研制现场检查及生产现场检查的迎检工作,包括迎检准备,组织协调。 任职要求: 药学相关专业,本科及以上学历;从事药品研发注册3年及以上工作经历,具有药品质量研究经验优先;具有负责和管理项目的能力,至少有全面负责过1个品种注册工作的经验;熟悉药品注册政策的法律法规及熟悉专利等知识产权政策,了解国内外药品研发现状;能熟练阅读英文文献并练运用各检索工具和途径,口语流利优先考虑;该岗位偶尔需要短期出差,能适应出差需要的优先。

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药品注册广州市桐晖药业有限公司广州-黄埔区6-8千/月05-12

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1. 报送药品注册资料,按照程序及时申报,并配合药品监管部门办理相关手续;2. 跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准;3. 通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态,及时办理药品注册;4. 负责进口注册资料的翻译、整理工作、撰写综述资料;5. 审核DMF及相应的补充资料;6. 跟进项目在CDE的审评状态;协助解决注册检验技术问题;7. 发补资料的翻译整理,进度跟进工作;8. 为企业销售提供信息支持,及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部,以帮助其制定与调整销售政策;9. 为药品研发接轨国际提出指导性意见,在充分理解ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)制定的国际公认标准的基础上,针对自身实际,将这一标准结合到企业生产中去;10、上级领导交代的其它工作。岗位要求:1、药学等相关专业,大学本科或以上学历;2、有两年以上药品注册工作经验;3、熟悉药品管理及注册等相关法规及技术指导原则,了解国家药品注册法规和指南;熟悉药品注册申报流程,具有撰写申报资料并审核的能力;4、英语六级,拥有良好的英语读写能力;

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产品注册主管(J10123)汤臣倍健股份有限公司广州-黄埔区15-20万/年05-12

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

工作职责:1、保健食品新产品注册申报资料的撰写、整理、申报。2、组织、协调注册现场核查、复核检验等注册相关工作;3、保健食品注册项目的资料补充、进度跟进,与公司相关部门及注册审评相关机构进行沟通,解决问题; 4、保健食品样品送检及检验的安排、跟进;5、保健食品批文变更、延续注册等工作;6、保健食品备案相关工作;7、其他注册相关工作。任职资格:1、药学、食品、生物等相关专业,本科以上学历;2、五年以上保健食品生产企业/代理机构注册工作经验,有特医/婴配注册经验更佳;3、熟悉保健食品注册及备案相关法规、审评技术要点及申报流程、资料的编写。4、熟悉保健食品生产、检验管理规范、熟悉粉剂、片剂、硬胶囊、软胶囊等产品制剂研发过程;5、良好的抗压性,具有很强的沟通能力、团队协作能力、分析及解决问题能力。

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医疗器械注册工程师广东弘和健康产业集团有限公司广州-花都区0.7-1万/月05-12

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1.负责产品的国内注册及国际注册,按照相关法律法规及标准的要求,编写注册文件;负责产品样品准备与送检;2.协助技术部完成产品注册文件的编写与审核;3.与注册申报工作主管部门联系沟通,确保产品注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证;4.负责安规、EMC、生物相容性测试、临床评估等外部测试评价或认证事宜; 任职要求:1) 三年以上医疗器械注册或质量体系相关工作经验;2)熟悉国内外相关注册法规及流程;3) 英语读写译熟练,基本的听说能力;4) 熟悉器械临床工作或有国际注册工作经验者优先。 福利待遇:1.工作时间:周一到周五8:30-12:00  13:00-17:30, 周末双休。2.公司为每位员工购买五险一金,让你有更全面保障。3.享法定节假日及带薪年假,生日礼金,公司定期组织丰富员工活动。4.包每天早晚两餐工作餐,公司提供住宿。5.自建行政办公大楼,办公环境舒适。

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药品注册主管广州绿十字制药股份有限公司广州-黄埔区0.6-1万/月05-12

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

岗位职责:1、负责药品注册资料收集,整理、撰写和报送;2、负责与注册部门、药检机构和审评中心联系、跟踪注册进度;3、负责收集注册申报相关的政策法规和产品注册信息;4、领导安排其他工作。任职要求:1、药学相关专业,本科或以上学历;2、有3年以上药品注册申报工作经验;3、熟悉药品注册法规和申报流程;4、有较强的写作能力,能独立完成注册资料编写、整理和申报工作;5、良好的英语沟通能力,能够熟练查阅英文文献;6、具有较强的沟通、协调及组织能力,工作细致认真、有责任感和敬业精神。公司福利待遇:1、5天8小时标准工时;2、月度、年终全勤奖;3、五险一金(入职即买);4、免费上下班交通车;5、提供工作餐;6、法定节日休息;7、法定年休假(试用期满后即可享受);8、高温津贴(6月-10月);9、工龄奖;10、年度健康体检;11、春节开门利是;12、员工生日会(生日聚餐、礼品卡);13、公寓式宿舍;14、所有岗位按照能力定薪。

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研发QA-广州-00011诺诚健华 InnoCare Pharma广州0.6-1.2万/月05-12

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:上市公司|公司规模:150-500人

职位描述:研发QA、IND&NDA注册药学部分资料整合及审核岗位职责:1.IND及NDA注册申报药学部分资料整合并审核;2.根据2020/5/22发布的《药品注册核查要点与判定原则》要求,负责研发质量管理文件的管理和监督执行;研发质量体系的自检和持续改进;3.研发技术文件的审核和管理;审核研发实验记录及相关日志,保证研发活动合规;研发偏差调查;4.对照品、研发仓库、设备管理;5.研发新员工岗位培训等。任职要求:1药学相关专业本科以上;2.熟悉药物研发相关法规;3.了解固体制剂药物研发流程;4.具有2年以上研发分析工作经验;有QA经验的优先;5.善于沟通协作,细心严谨,写作能力强,熟悉办公软件及文件管理等。

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高级注册主任广州百特医疗用品有限公司广州1-1.6万/月05-12

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:合资|公司规模:1000-5000人

职责描述:1. Compile and submit, in a timely manner, registration documents (new registration/ license renewal/OEM registration/supplemental application) according to regulatory requirements.根据法规要求按时整理和递交注册文件(新注册/再注册/OEM注册/补充申请)。2. Prepare, review, and approve label artwork.准备、复核和批准标签设计。3. Implement new registration standards in plant.确保新注册标准在工厂内得到贯彻实施。4. Provide registration related advice to project teams.为项目团队提供注册相关意见。5. Respond to registration related questions with strict deadlines.严格在期限内回复注册机关的问题。6. Ensure and word in compliance with all EHS aspects.确保工作符合环保、健康和安全的方针政策。7. Create and maintain friendly relationship with related government officer in China维护相关政府的关系。8. Responsible for employee’s regulation awareness improvement within the Plant.提高工厂内对法规的认知。任职要求:1. Thorough knowledge of applicable procedures, specifications, regulations and standards. 应具备应用程序、规范、法规和标准方面的知识。2. Good communication and management skill. 良好的沟通和管理技巧。3. Good command of English speaking and writing 良好的英语能力。

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年薪16万备案注册专员蓝熙集团广州-天河区0.8-1万/月05-12

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

职位描述一、岗位职责:1、健康食品/普通食品注册、备案及产品批件/备案凭证等证照的有效性维护                                     2、健康食品/普通食品合规性评估(全链条评估,包括原料、成品、过程、仓储、运输、销售等)                        3、健康食品/普通食品标签/运输包装箱墨稿签批及产品广宣物料审核/支持                                                                        4、政策法规标准的制修订及外部平台维护                                                                                             5、产品相关重大外部事件解决的法规支持           6、产品上市后监督支持(含抽检支持、顾客反馈/疑问/投诉等的应对)二、任职要求:1、 本科及以上学历,化学、生物、医药、食品等专业                                          2、 具有较强沟通协调能力,能独立承担项目的技术法规评估及注册/备案        3、 责任心强,吃苦耐劳,具备应变和处理突发事件的能力                           4、 能够胜任出差及其他临时指派的任务候选人要求:1、工作职责:进行保健食品的注册备案和条例合规性审核或者标签审核; 2、要求:具备保健食品的注册备案经验。(优先次选:保健食品>重要或西药>食品); 3、可放宽至:普通食品标签审核,做过QA或QS

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注册专员广州易锦生物技术有限公司广州-黄埔区6-8千/月05-12

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

1、负责跟进公司现有产品的注册,按计划获得阶段性进展,及时取得注册证;2、负责新产品上报资料及补充资料的收集、整理、装订及存档;3、负责新产品检测及向相关政府部门递交注册资料;4、负责撰写产品的注册标准,熟悉产品注册检测部门和程序;5、负责和相关政府部门建立良好的合作关系;6、完成主管领导交办的其他事项。任职要求:1、本科及以上学历,生物、医学类相关专业;2、2年以上本岗位工作经验,具有独立完成医用耗材、试剂盒注册工作经验者优先;3、熟悉相关的法律、法规以及标准。熟悉相关产品注册规定,熟悉向国家和药监部门注册申报的流程,了解相关管理部门或咨询机构工作方法及流程,或有跟进相关产品监察工作经验;4、具有良好的沟通协调能力与团队协作精神;5、熟悉操作办公软件,有良好的文字组织能力,文献查阅能力,良好的英语读写能力。

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注册专员广州复能基因有限公司广州-黄埔区6-8千/月05-12

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

1、负责跟进公司现有产品的注册,按计划获得阶段性进展,及时取得注册证;2、负责新产品上报资料及补充资料的收集、整理、装订及存档;3、负责新产品检测及向相关政府部门递交注册资料;4、负责撰写产品的注册标准,熟悉产品注册检测部门和程序;5、负责和相关政府部门建立良好的合作关系;6、完成主管领导交办的其他事项。任职要求:1、本科及以上学历,生物、医学类相关专业;2、2年以上本岗位工作经验,具有独立完成医用耗材、试剂盒注册工作经验者优先;3、熟悉相关的法律、法规以及标准。熟悉相关产品注册规定,熟悉向国家和药监部门注册申报的流程,了解相关管理部门或咨询机构工作方法及流程,或有跟进相关产品监察工作经验;4、具有良好的沟通协调能力与团队协作精神;5、熟悉操作办公软件,有良好的文字组织能力,文献查阅能力,良好的英语读写能力。

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注册总监(广润集团)一品红药业股份有限公司异地招聘2.5-4万/月05-12

学历要求:硕士|工作经验:10年以上|公司性质:上市公司|公司规模:500-1000人

岗位职责:1、全面负责公司的新药注册工作;制订注册策略,评估注册风险,形成注册路径,成功实现各项注册任务。2、负责制订产品注册项目计划,负责组织实施产品注册及咨询事务,包括IND申报、新产品注册等相关工作;3、根据监管部门法规及政策规定,建立标准注册流程及操作规范。4、全程跟踪产品研发过程,从注册法规和指导原则角度为研发把握方向,使研发的角度和深度符合官方审评要求;5、按照监管部门发布相关政策要求,对申报资料进行收集、汇总、整理,并对注册申报资料的科学性、合理性、完整性进行形式审查及部分技术审查。6、负责向CDE、FDA等提交申报资料,联络和组织现场核查;7、负责跟踪药品注册进度,及时获取药品注册信息并补充更新,与官方进行有效的沟通,掌握注册的最新信息;协调解决和答复注册过程中的各种问题,确保获取理想的审评结果。8、建立和维护药品相关监管部门和专家资源体系;负责协调NMPA专家及药学专家,解决药品研发、临床试验、注册、生产过程中的法规符合性问题;协助处理国家、省市级药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务;9、负责管理注册团队,审核与跟踪国内外注册申报工作,能独立与CDE沟通与开展相关申报会议;10、关注和掌握产品研发技术及注册法律法规的新动态,分析政策变化对公司带来的影响,并针对性地提出可行性解决方案。 任职资格:1、 药学、医学等相关专业,硕士及以上学历。2、 10年以上药品国际注册经验,大型药企、外资企业或海外工作背景者优先;3、 精通中美相关法规、技术指导原则及药品注册等,经历过药品注册现场检查或临床数据核查;有眼科药物注册经验者优先;4、 熟悉创新药研发流程、药品临床试验、注册和质量管理体系,了解国内外医药行业和相关行业政策和知识,熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力;并有成功申报NDA和IND的经验;5、 具备较强的团队合作和奋斗精神,有事业心,有责任心,有担当;6、 优秀的沟通能力和解决问题的能力,执行力强;7、 具有较强的英文听、说、读、写能力。

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药品引进专员广州市微生物研究所有限公司广州-黄埔区0.8-1万/月05-12

学历要求:硕士|工作经验:1年|公司性质:国企|公司规模:150-500人

职位描述:1.分析药品市场前景,对目标产品进行可行性论证分析;2.洽谈新产品的引进合作工作,进行商务谈判;3.跟进新引进药品国内注册申报;4.分析药品销售市场,进行引进产品定价,跟踪国内销售情况;5.跟踪生物制药研究前沿,引进抗肿瘤药物生产技术,对目标技术进行可行性分析,形成分析报告;6.部门领导安排的其他工作。任职要求:1.医药相关专业,硕士研究生及以上学历,熟悉药品注册流程及相关法律法规;2.具有1年以上的相关临床药品引进工作经验,熟悉生物制药研究前沿;3.具有较强的沟通、协调能力、谈判技巧;4.对药品市场熟悉,有敏锐的新品洞察能力,了解临床实际需求,可准确判断新品的市场前景;5.抗压能力强,刻苦耐劳,善于团队协作。

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药品注册申报主管越洋医药开发有限公司广州0.8-1.4万/月05-12

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1. 负责国内外药品注册申报工作,包括新药IND和NDA申请、仿制药ANDA申请;并跟踪注册品种审批进度; 2. 负责整理、准备、审核注册申请文件、资料,确保资料、信息符合政府相关政策法规要求;  3. 组织协调处理国家药监局、省市药监局、药检所等部门进行药品注册现场检查及相关事宜; 4. 与研发部门和职能人员密切合作,及时掌握注册药品的最新动态,与相关人员沟通并协助完成补充资料;负责协调解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题; 5. 建立和维护与药品注册相关主管部门和专家的联系,推进申报品种的注册进展; 6. 负责跟踪、收集国内外药监的政策法规,及时汇总、整理出各种药事法规文件及技术资料,定期向相关部门传达,必要时组织培训; 7. 完成上级交办的其他工作。职位要求:1. 教育背景:药学、医学、化学、生物等相关专业本科及以上学历;2. 培训经历:受过国内外注册法规,指南,cGMP等方面的培训;3. 工作经验:3年以上药品注册管理与实施经验; 4. 熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则,了解境内外药品注册法规和指南等; 5. 对产品研发流程具备良好的了解,有产品研发经验者优先考虑。 

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药品注册/不良反应广东君康药业有限公司广州-天河区4.5-6千/月05-12

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、负责制订产品注册项目计划,实施并负责产品注册及咨询事务,包括新产品注册、已上市产品的资料变更等相关工作;2、审核药品注册申报资料,并保证在规定时间内完成申报;3、跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程,及时解决或反馈该过程中出现的问题;4、及时捕捉并反馈、解读注册政策及产品申报信息,为公司决策提供建议。职位要求:1、较强的药品注册信息检索和分析调研能力,良好的项目运作能力,具有解决问题的经验和思路;2、具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力;3、药学相关专业,本专以上学历,1年以上工作经验,大学英语四级以上;4、收集不良反应事项。

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产品/临床注册专员广州康睿生物医药科技股份有限公司广州-海珠区6-9千/月05-12

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、负责药品注册资料的审查、整理、汇总及申报;2、相关药品及文献的检索翻译工作;3、负责公司产品的注册申报,完成新产品信息的收集、文献的检索;4、全面、准确的把握政府对生物技术公司的扶持政策,了解最新出台的项目及申请条件;5、撰写申请、申报材料。

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医学经理恒瑞源正(广州)生物科技有限公司广州-黄埔区2-2.5万/月05-12

学历要求:硕士|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

工作职责:1、负责临床试验方案的设计书写,知情同意书的医学部分的书写审阅;2、研究者手册的书写审阅,不良事件的判断评估;3、安全性监测,医学数据的审阅。岗位要求:1、硕士及博士医学专业,有执业医师证,肿瘤临床医生经验6年以上,GCP证书;2、参与过大型公司或外企的肿瘤的注册临床试验的执行;3、有肿瘤临床试验方案的书写经验;4、了解国家的药品注册法规和注册临床方案设计的指导原则;5、良好的沟通表达能力。

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注册专员天津百博生医药科技有限公司广州-越秀区0.8-1.5万/月05-12

学历要求:硕士|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、跟踪查阅国内外项目相关文献资料,对相关英文资料进行总结及整理工作;2、挖掘、汇总潜在客户信息;3、负责临床前项目启动会、讨论会的召开工作;4、负责项目调研及相关信息收集,撰写项目开发规划;5、跟踪审评进度,及时与相关部门沟通,确保注册进度;6、按时完成项目工作汇报、会议记录等资料撰写;7、跟踪项目进程,及时解决、反馈该过程中出现的问题;8、负责临床前申报资料的审核和整理工作,确保数据的完整性、准确性;9、负责对项目的外包单位试验原始资料的核查工作,撰写核查报告;10、完成领导交付的其他任务。任职要求:1、药理学、药学、分析或相关专业,硕士及以上学历;2、能够熟练应用Micorsoft word、PowerPoint、Excel等办公软件;3、熟悉药品注册的法律法规及注册申报流程,熟悉药品申报资料的整理,了解药品开发技术要求及相关指导原则;4、有踏实稳重的工作态度,良好的团队合作意识,较强的组织、协调和沟通能力,具有进取精神和良好的学习能力。

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注册法规经理广州国标检验检测有限公司广州-黄埔区0.8-1.5万/月05-12

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1.及时收集和研究与公司发展战略和业务相关的国内外法律法规、政策、发展趋势,提交报告;2.协助商务人员和技术人员,解释业务过程中涉及的法规问题,促进业务达成,推动项目顺利完成;3. 监控业务的合规性,审核和评估技术方案和报告的法规符合性,解决技术与法规之间的矛盾,确保公司技术方案和报告符合审评部门/机构的要求;4. 撰写药品注册申报资料,报送注册申请;跟踪药品注册评审进度,及时回复评审部门/机构反馈的缺陷,推进评审、获批流程。任职要求:1、药品国内、美国成功申报经验,尤其具有注射剂一致性评价申报项目经验优先考虑;2、本科药学相关专业优先考虑;3、沟通能力强、学习和理解能力强;4、良好的表达能力和文字水平;5、英语6级或以上,能阅读英文法规及文献。

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化妆品注册专员颖通化妆品广州-越秀区6-8千/月05-12

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:1000-5000人

1.  负责与品牌厂方联系,提供化妆品注册需要的文件和样品;    2.  负责与第三方机构联系,提供进口注册需要的文件和样品,及时了解注册进度;    3.  与内部品牌经理沟通,定期更新注册进度;    4.  负责化妆品法规合规性审核、产品申报、注册、备案等相关技术法规事务;    5.  管理进口注册批件;    6.  产品中文标识内容的设计及制作;    7.  相关法律法规的收集、内部培训与宣贯;    8.  服从上级领导安排的其他工作任职要求:1.  英语四级或以上,英语,普通话听说读写均流利 ;2.  药学、化学、化妆品、食品、生物学等相关专业;3.  1年以上化妆品备案工作经验,熟悉化妆品备案,送检流程等;4.  熟练操作word/excel/Photoshop等办公及平面设计软件;        职业前景:·        有机会参与化妆品注册项目,有良好的晋升机会,拥有较强的专业地位; ·        有机会接触世界知名化妆品(香水、彩妆、护肤品),拓展视野

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