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广州 药品注册
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注册专员 广州市桐晖药业有限公司 广州-黄埔区 6-8千/月 11-18

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1. 报送药品注册资料,按照程序及时申报,并配合药品监管部门办理相关手续;2. 跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准;3. 通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态,及时办理药品注册;4. 负责进口注册资料的翻译、整理工作、撰写综述资料;5. 审核DMF及相应的补充资料;6. 跟进项目在CDE的审评状态;协助解决注册检验技术问题;7. 发补资料的翻译整理,进度跟进工作;8. 为企业销售提供信息支持,及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部,以帮助其制定与调整销售政策;9. 为药品研发接轨国际提出指导性意见,在充分理解ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)制定的国际公认标准的基础上,针对自身实际,将这一标准结合到企业生产中去;10、上级领导交代的其它工作。岗位要求:1、药学等相关专业,大学本科或以上学历;2、有两年以上药品注册工作经验;3、熟悉药品管理及注册等相关法规及技术指导原则,了解国家药品注册法规和指南;熟悉药品注册申报流程,具有撰写申报资料并审核的能力;4、英语六级,拥有良好的英语读写能力;

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药品注册 广州朗圣药业有限公司 广州-黄埔区 0.7-1.5万/月 11-18

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

1、负责国内或进口申报事务,组织注册资料编写、翻译、审核、递交;2、跟进公司在研项目,保证进度和结果的真实可靠;3、跟踪公司项目的审评进度,解决申报过程遇到的问题;4、跟进法规变化,支持新产品调研与开发。岗位要求:1、药学、医学相关专业,本科及以上;2、3年以上研发或注册经验,有成功的注册申报经验;3、掌握国内外相关法规,熟悉申报及研发流程;4、英语沟通能力强。

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注册主管/组长 广州朗圣药业有限公司 广州 10-15万/年 11-18

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

1、负责国内或进口申报事务,组织注册资料编写、翻译、审核、递交; 2、跟进公司在研项目,保证进度和结果的真实可靠; 3、跟踪公司项目的审评进度,解决申报过程遇到的问题; 4、跟进法规变化,支持新产品调研与开发。 任职要求: 1、药学、医学相关专业,本科及以上; 2、3年以上研发或注册经验,有成功的注册申报经验; 3、掌握国内外相关法规,熟悉申报及研发流程; 4、英语沟通能力强。

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注册总监 广州博济医药生物技术股份有限公司 广州-天河区 30-50万/年 11-18

学历要求:本科|工作经验:8-9年|公司性质:上市公司|公司规模:500-1000人

岗位职责:1、负责药品注册的统筹管理,组织公司项目注册申报工作,管理项目注册文件;2、负责注册团队的体系建设与管理,指导和管理下属工作;3、为注册项目分析评估及注册策略提供法规方面的专业支持;4、负责制定项目及药品注册服务预算及提案;5、为业务发展部门提供法规及注册支持;6、负责申报资料的审核;7、负责及时收集国内外药品研发趋势和信息,掌握药品注册政策和注册品种的最新动态,并与客户及相关政府部门沟通与协调,确保注册进度;8、与客户及药监部门建立并维护良好的工作关系。任职资格:1、本科及以上学历,生物制药、药学、生物工程、制药工程、临床医学等相关专业;2、8年以上的药品注册与管理经验,有主导完整注册项目的成功案例,有丰富的行业资源;3、英语六级及以上;4、熟悉CFDA 、FDA相关法规,熟悉国家药审中心的操作流程,对药物开发及申报流程、注册法规有全面的了解,熟悉申报资料的撰写;5、拥有良好的注册项目管理能力,有效解决问题和组织计划的能力,有较强的领导能力、执行力和抗压能力;6、具有一定的药化、药理等多个领域的知识储备;7、热爱并看好本行业,有良好的职业道德和奉献精神。

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国际注册工程师 广州万孚生物技术股份有限公司 广州 0.6-1万/月 11-18

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

1、负责WHO PQ 项目注册工作2、负责WHO PQ项目注册资料的编写、提交及跟进与官方的沟通3、负责与内部团队沟通协调项目注册相关的工作并反馈官方要求4、收集并对内培训国际注册及质量体系相关的法规标准,识别差距,并主导差距整改5、参与公司质量体系审核活动任职要求:1、本科以上学历,相关行业2年以上工作经验,有国际注册申报经验者优先2、英语6级者优先,具备良好的英语读、听、说、写能力,可以独立编写注册资料3、熟悉ISO13485、ISO9001并有内审员资格证,熟悉美国FDA、欧盟IVD、WHO法规者优先4、良好的协调沟通能力及横向调动能力5、细心耐心,认真负责,良好的抗压能力

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法规专员/注册专员/药品研发 广州佰瑞医药有限公司 广州-海珠区 4.5-6千/月 11-17

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责 1、负责与国外供应商沟通,及时取得符合CFDA要求的DMF文件;2、撰写、整理、审核及报送进口药品注册、补充申请、变更等注册申报资料,按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续;跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准;3、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系,跟踪注册进度,及时掌握注册信息;4、通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态; 5、负责对拟开发注册品种进行产品特性、市场信息、文献资料等检索;并能对拟开发注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析;6、负责参比制剂的调研工作;7、为企业销售提供信息支持,及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给公司决策层;8、负责完成交办的其它工作。 任职要求 1、药学、医学或相关专业;2、有进口药品注册相关经验的优先;有USDMF、EDMF整理经验优先;3、英语听说读写能力优秀;4、熟悉CFDA和ICH相关指导原则;5、沟通能力良好,具有团队精神;公司福利:1、周末双休,5天7.5小时工作制,享受带薪年假和国家各类法定节假日;2、上班时间:9:00-12:00 13:30-18:00;3、为员工购买六险一金,另享有补充商业险;4、每年享有健康体检福利;5、不定期组织员工旅游活动或文体活动;6、享有节日礼金、公司关怀等福利;7、舒适的办公环境,创意园独幢工作园区,独具格调和氛围的外围环境;8、持续的岗位/专项培训提升机会,畅通的晋升通道;9、不定期安排下午茶时间;10、每个月组织员工生日会,享有生日礼金福利;11、每年年会奖品丰厚,年底绩效双薪/年终奖;12、温馨快乐的工作氛围、人性化的行政人事工作流程;……更多福利,持续完善

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药品注册经理 广州中昱医学生物科技有限公司 广州-越秀区 0.8-1.5万/月 11-17

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、负责药品注册申报资料的整理、申报;2、负责涉及的研发、注册法规、技术指南等问题咨询和回复,进行合规和风险管理;3、负责药品注册过程中与药监等有关部门的协调和沟通;4、负责药品临床试验过程中与厂家和CRO公司的沟通协调、监督;5、负责仿制药物原研信息或创新药物竞争信息研究与管理;6、公司领导交待的其它各项工作的有效执行与落实。任职要求:1、医药相关专业本科以上学历,硕士优先;5年或以上药品注册工作经历;2、熟悉药品注册报批资料撰写、审核,熟悉药品注册相关法规;3、熟悉国内新药研发现行法规;4、能熟练查阅文献资料,对英文药学、临床文献能熟练翻译;5、具有较强的书面表达能力、项目管理能力、组织计划能力、沟通协调能力、能承受工作压力。

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注册总监(医药行业--广州) 广州爱杰人力资源服务有限公司 广州-天河区 20-35万/年 11-17

学历要求:大专|工作经验:8-9年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:(1)负责汇总、解读药品注册法规、技术指南的要求,并为公司新药研发提供合规指导和风险管理;(2)负责组织制订公司药品注册计划;(3)负责药品注册资料的汇总、整理及审核工作;(4)建立药品注册工作系统和程序以确保项目在规定时间内及时完成;(5)负责药品注册申报、跟进协调及注册文件管理等工作;(6)负责协调CFDA专家及药学专家,解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题;(7)负责跟踪、收集国内外药监的政策法规,及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料;建立国内外注册相关政策信息库,并及时更新、做好公司内部培训。任职资格:(1)药学、生物类专业硕士及以上学历;(2)3年以上生物药物注册相关工作经验,有成功申报单抗药物经验者优先;(3)熟悉药品注册相关法规及申报流程,有能力对研发中有关注册的各种问题及时协调解决;(4)熟悉申报资料的撰写,具备对药品注册申报资料统筹与审核把关的能力。

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注册工程师 广州润虹医药科技有限公司 广州 0.8-1万/月 11-17

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、为公司提供及时有效的注册事务支持和相关信息,确保与公司内各部门的有效沟通2、负责医疗器械注册申报相关工作,如产品分类界定,注册检验送检,注册资料收集、汇编和申报,补充资料反馈、证书领取和归档等3、掌握医疗器械注册的相关法规和技术要求,了解医疗器械相关国家、行业标准的最新动态,并向相关负责人及时、准确传达相关要求4、负责和药监部门、检测机构、临床试验基地建立良好的合作关系;5、与医院联系,按计划完成临床试验;任职条件:1、医学、检验、生物类相关专业,本科以上学历,从事注册相关工作2年以上优先;优秀的本科应届生亦可2、熟悉医疗器械、化妆品的法规,掌握风险管理节点;3、诚信、热诚、守时,有较强的敬业精神,工作认真负责,反应敏捷,能吃苦耐劳。4、熟悉II类、III类产品的注册流程、资料准备、注册检验及临床试验工作5、有较强的沟通协调能力、良好的语言表达能力和分析解决问题的能力,具有团队精神6、熟悉医疗器械注册相关法规和流程,有实际注册经验或曾独立完成临床任务的优先考虑

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中药调剂员 广东赵二憨健康管理有限公司 广州-番禺区 3.5-4千/月 11-17

学历要求:中专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

要求:1、中专以上学历,药学相关专业;2、有1年以上药店或中医诊所的中药调剂经验优先;3、熟悉各种中药药材及中药饮片;4、工作严谨,认真,对中药调剂手法熟练。公司福利:五险一金+意外险+节日福利+带薪培训+全勤奖+国家法定节假日放假+生日礼金+带薪年假+国内外旅游+每年价值1000元的豪华体检+提供小区花园宿舍+给您健康事业发展的空间总公司地址:广州市番禺区市桥骏和广场4楼06(市桥地铁站附近)交通指引:市桥地铁站B出口往丹山桥方向走200米

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