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广州医疗器械注册
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医疗器械注册专员广州格慧泰福生物科技有限公司广州-黄埔区5-7千/月06-13

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1. 配合项目经理进行医疗器械产品标准编写与注册申报资料准备;2. 熟悉医疗器械生产、注册及经营等法规及流程要求;3. 配合项目经理进行撰写医疗器械注册技术文件(产品技术要求、说明书、临床资料等);4. 与注册申报工作主管部门联系沟通,确保产品注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证;5. 有序管理产品的注册资料文档,并负责所注册产品的资料归档;6. 按照上级要求辅助并完成其他工作。 任职要求:1. 工作认真踏实、责任心强,有良好的敬业精神;2. 医疗器械、医药、生物、医学或电子、计算机等工科专业大专以上学历;3. 熟悉医疗器械、医药行业,并从事过医疗器械、医药质量体系相关工作三年以上;4. 有从事医药、医疗器械工厂认证,注册专员、体系专员、管代或者质量主管等相关经验人士优先;5. 能独立完成医疗器械、医药产品注册申报者优先。福利情况:格慧泰福拥有优质、完善的福利待遇机制,为员工的工作与生活提供保障,让员工有家一般的归属感。1.工时制度:五天八小时(9:00-12:00,13:30-18:00),周末双休;2.五险:正式工员工购买五险;3.假期:完善的婚假、产假、陪产假、病假、工伤假及法定假期等;4.不定期免费的国内集体旅游活动;5.带薪年休假,年度优秀员工评选奖励等;6..办公环境:办公环境优美,优雅舒适,良好的企业氛围;7.晋升机会:公司为员工提供公平、公正、公开的晋升机会,表现优异者公司每年会争取机会调薪,您的努力决定您的未来。面试要求:按约定的时间面试,如需改约请提前沟通,请带上您的简历公司地址:广州黄埔区科学城掬泉路3号A栋704乘车路线:21号地铁科学城站或“揽月路西站”公交站

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医疗器械产品注册专员广州源临医疗器械有限公司广州-南沙区6-8千/月06-13

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、负责公司医疗器械注册资料的汇编及申报工作; 2、负责产品上报资料及补充申报资料的收集、整理、装订及存档; 3、负责医疗器械注册的产品检测及向相关政府部门递交注册资料; 4、负责撰写产品的注册标准,熟悉产品注册检测的部门和程序; 5、负责安排注册计划,跟踪注册进程,包括准备文件、产品检测等; 6、负责和药监部门建立良好的合作关系; 7、负责更新国内外法规标准,并且把更新后的法规标准在公司内部进行转化实施; 8、协助部门经理制定临床研究方案,并协调相关资源进行临床试验研究; 9、领导交办的其他事项。 任职资格 1、临床医学相关专业,本科及以上学历; 2、1-3年以上器械注册申报工作经验,有三类医疗产品注册申报经验者优先; 3、熟悉国家医疗器械产品注册相关法律法规及注册流程; 4、了解医疗器械体系认证标准,具备内审员资格; 5、富有团队合作精神,有较强的沟通协调能力。

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国际注册工程师兆瑞医学(深圳)有限公司广州-海珠区1.5-2万/月06-13

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

学历不符勿投。岗位职责:1、按国际标准指导新产品的开发,熟悉FDA现行法律法规要求,能快速定位产品相关标准及检验项目。2、熟悉检验机构流程、技术文档的编写要求,独立完成申报资料的整理和编写。3、能直接对接监管机构、第三方审核机构,跟进进度,及时回复注册审评中的问题,能够与官方进行有效沟通和完成合规性整改。4、掌握和跟踪国外注册法规的变化并负责梳理汇总,并且把更新后的法规在公司内部进行转化实施。5、完成领导交代其他共工作。任职条件:1、统招本科以上学历,生物/机械/医学/化工等相关专业。2、具有2年及以上国外医疗器械注册工作经验,具有IVD报证经验的优先。3、善于沟通和协调工作关系,良好的逻辑分析能力、英语表达能力和文字组织能力。其他补充:1、我们是活跃在高大上的医学前沿领域,大牛带你一起搞事业,感受科研领域的神秘与乐趣。2、办公氛围单纯扁平化,将更多的精力搞工作,努力极简化工作流程是日常目标。3、六险一金+双休+各类福利+星级办公区+灵活的调薪机制+学霸定期分享,带你起飞。4、我们是智慧与颜值并存的团队,欢迎可爱活泼的你加入我们的大家庭。

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医疗器械注册专员(包吃包住+社保+全勤)广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司广州0.8-1万/月06-13

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、负责公司二类医疗器械产品注册相关工作,根据产品撰写相关的申报技术文件。2、负责产品送检及跟踪检测工作,与检验室实验室沟通检测事宜。3、与监管部门保持良好的沟通,解决产品注册中的问题,保证产品注册顺利完成。任职要求:1、大专以上学历,学医学、电子技术、计算机、机械、物理学等专业,男女不限,年龄22-45岁;2、具备整理二类医疗器械产品的完整资料起草正文,会质量体系文件编写,递交(包含产品技术要求标准、说明书起草);3、熟悉二类医疗器械产品的相关流程法规,语言沟通协调能力强;4、三年以上二类医疗器械产品注册工作经验;工作时间:8:30-12:00 13:30-18:00 包吃包住+社保+房补+话补+全勤奖

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国际注册工程师/高级工程师 (MJ001104)广州万孚生物技术股份有限公司广州-黄埔区1-2.5万/月06-13

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

岗位职责:1.海外产品注册计划、路径规划的编制;2.与国外代理商、销售团队等合作完成海外注册任务,包括产品注册申请的提交、受理与跟踪;3.负责审核公司的CE、FDA技术文件;4.参与海外注册的各种现场审核及CE、FDA审核;5.完成上级交予的其他任务。任职条件:1.英语6级或以上,具有医疗器械英语听说读写能力;2.3年以上注册工作经验;3.具有医疗器械企业生产、研发相关经验,以及临床非临床资料编写经验优先;4.熟悉国外医疗器械的注册、再注册及补充申请的流程。

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注册专员(医疗器械)广州纳联材料科技有限公司广州-番禺区6-8千/月06-13

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

【任职要求】1. 本科或以上学历,英语四级,一年以上医疗器械、医药的工作经验或相关专业;2. 熟悉医疗器械法律法规和体系要求;3. 熟悉医疗器械设计开发流程要求;4. 有较强的工作责任感,有良好的沟通能力和团队协作能力。【岗位职责】1. 负责开展医疗器械产品在国内外的注册工作,统筹协调注册项目;2. 按照相关法律法规及标准的要求,协助起草产品标准,协助编写、管理医疗器械产品的技术文档,协助制定临床研究方案,跟进产品检测、注册检验、临床试验等;3. 负责医疗器械产品注册的相关材料的编写、提交;4. 负责与国家药监局等部门联系沟通,跟踪注册进度;5. 掌握并收集解读医疗器械产品相关政策和有关国家行业标准的最新动态。 6. 协助各部门按ISO13485体系运作,在法规方面提供技术支持。7. 负责医疗器械产品注册的相关培训。

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医疗器械注册专员广州腾爱网络科技有限公司广州-花都区0.8-1.2万/月06-13

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

上班时间:五天八小时岗位职责:1. 负责公司医疗器械产品的注册相关事务的处理;2. 负责产品相关法规、政策、标准的收集、研究采用;3. 负责注册资料的汇编及产品申报工作,熟悉相关部门工作程序,独立完成产品注册。职位要求:1. 有过成功对二类或三类有源医疗器械产品申报经验,大专以上学历;2. 熟悉ISO13485、GMP法规及在企业实际推行、实施的工作经验;有过产品标准编制经验,具有团队合作精神和有较强的沟通协调能力。

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CF-RA Manager IOL Project卡尔蔡司(上海)管理有限公司广州-天河区0.8-1.5万/月06-11

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:500-1000人

Position Summary / 职位概况 · This position is a core team member to drive the Guangzhou product for China registration · Develop and execute product registration strategy in line with company business goals and maximize competitive advantages of company assets · Develop and execute continuous improvement recommendations on standard/product technical guidance and provide insights to stakeholder and dedicated RA team · Build and maintain good and professional relationship with regulatory authorities to ensure smooth and efficient registration process and make possible positive change of regulatory environment. Requirements / 要求 Education / 教育背景 A Master/Bachelor’s Degree in medical/science Experience /经验 8+ years working experience in the medical field, and IOLs registration experience will be preferred. Other skills /其他技能 ­ Good communication, facilitation and problem-solving skills ­ Communicate effectively in English both verbally and in written form. Good computer skills, profeciency in office software ­ Strong strategic problem-solving and project management skills. ­ Strong cross-function collaboration capability and good teamwork sprit ­ Proven record of successful completion of complex tasks. ­ Familiar with NMPA regulations/standards/technical guidance, and international regulations/standards, FDA, MDD, JPAL, KFDA regulation knowledge will be preferred ­ Knowledge of ISO13485/ ISO14971/ISO14155 will be preferred ­ Familiar with ophthalmic devices is preferred ­ Willing to travel if necessary. Main Tasks / 主要任务 § Develop and implement RA strategy for China registraion, esp to communicate with Chinese authority & global team on product compliance to ensure submission and approval in line with biz plan to enable biz growth § Advocate insights for specific emerging standard/technical guidance/regulatory requirement to RA team and stakeholder, collaborate with team to build and execute relevant RA process/WI to ensure compliance § Communicate standard/technical guidance changes to global RA/CA in a timely manner, and provide insights in meetings and complying with new requirements for projects under assigned team § Enhance and maintain good relationship with Chinese authorizes to facilitate review and approval effectively, take initiatives to work closely with standard committees/relevant parties to advise comments as key opinion leader in draft stage on behalf of Zeiss from technical perspective § Leverage internal and external resources for RA strategy & plan in meeting registration requirements and advice regulatory requirements during product design stage proactively. § Additional tasks as assigned by RA function head § This position is required to assure compliance of Company operations to all applicable laws, regulations and standards, good business practices and company documented procedures (including knowledge of all standards, government occupational health and environmental regulations and statutes related to the site).

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注册中心总监/注册总监(北京/珠海)健帆生物科技集团股份有限公司异地招聘50-80万/年06-11

学历要求:本科|工作经验:10年以上|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

岗位要求本科学历,生物学、材料学等相关专业;8年以上医疗器械工作经验,其中3年以上国内二类、三类注册经验、CE注册经验。            岗位职责维护公司现有产品注册证有效性,不能影响生产和经营;根据公司战略取得新品注册证;熟悉医疗器械注册相关法律法规,掌握医疗器械临床研究的资源和流程,保障业务顺利开展;与医疗器械评审中心、医疗器械检测中心、政府相关部门和客户保持良好的沟通和协调。                        工作地点:北京/珠海均可。    总收入=年薪(具体面议) + 股权和期权 + 特别奖励

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法规事务主管(J12415)金域医学集团广州-海珠区1-2万/月06-07

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:上市公司|公司规模:5000-10000人

工作职责:1、根据公司拟申报产品的要求收集技术资料、编制产品申报材料;2、负责产品注册资料的撰写、报送和督办工作,负责所注册项目与检测中心、审评中心的沟通工作;3、协助负责公司产品的标签、说明书等更新,要求符合国药局相关规定;4、协助负责各地物价收费标准项目的协调和沟通;5、协助负责竞争对手相关资料的收集、整理及存档;6、负责落实公司内部相关法规的执行。任职资格:1、具有全日制本科及以上学历,医疗器械相关专业背景,三年以上工作经验;2、熟悉注册管理办法等相关规定,熟悉医疗器械注册相关政府事务部门工作流程; 3、具有一定的项目管理能力,组织计划能力,能有效解决问题;4、具备良好的沟通协调能力。

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质量专员广州思诺海医疗科技有限公司广州-海珠区4-6千/月06-13

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:创业公司|公司规模:少于50人

岗位职责1.负责医疗器械管理工作,贯彻执行医疗器械相关法律、法规,严格遵守公司质量管理制度和管理程序。2.负责本部门质量记录,资料的制作,收集和归档,保证档案的完整准确;3.负责协助质管经理培训工作;4.其他相关工作任职资格1、医学检验专业及大专以上学历,拥有有SO15189内审员证书优先;2、能熟练运用各种办公软件。3、具有较强的学习、分析、理解、沟通、团队协作意识强等4、此岗位接受优秀应届毕业生。

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医疗器械产品注册及体系工程师广州迪克医疗器械有限公司广州-黄埔区0.6-1万/月06-13

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

负责医疗器械产品的注册工作及研发体系管理工作。 1、本科或以上学历,具有医疗器械质量体系与产品注册相关工作经验。2、熟悉有源医疗产品的注册要求,具有CE及国内注册相关经验。3、熟悉国内及欧盟医疗器械法律法规及产品研发流程,能胜任跟进项目研发流程的文控管理和相关文档编写。 4、英语四级及以上水平,英文文献阅读、撰写熟练,有医疗器械英文技术文件编写经验。具有优秀的技术文档编写能力。5、具备较强的沟通能力和解决问题的能力,有较强的责任心。

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国际注册主管-经理广州悦耳电子有限公司广州-黄埔区1-2万/月06-12

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责: 1、根据公司要求,主导完成医疗器械产品国际国内注册,包括但不限于 CE,FDA,WHO, 巴西,印度尼西亚等国际注册、二类/三类国内注册; 2、负责医疗器械国际注册法律法规的整理和编译等工作,完成质量部分申请资料的整理及 审核技术部分资料; 3、对接国内外医疗器械注册政府和/或注册认证机构,配合相关资料的整理和完善;4、根据外贸部对接的国外客户的要求准备产品注册资料; 5、收集并整理各国注册要求,熟悉国内、欧美或 WHO,巴西等的医疗器械注册相关法律 法规,适时向公司内部相关人员进行宣贯、培训。岗位要求: 1、有医疗器械、生物技术、制药等相关背景,2 年以上医疗器械(体外诊断试剂)国际注册相关工作经验优先;有NB机构工作经验优先; 3、了解国内外(中美欧,WHO,巴西等)医疗器械相关管理的法律法规,熟悉医疗器械注册 法规、注册申报流程、熟悉申报资料(质量部分)的内容和撰写要求,了解技术部分书写的总 体要求; 4、熟悉国内外 GMP 和医疗器械生产相关政策; 5、有良好的英语或法语读、写、听、说能力。

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注册专员广州洁特生物过滤股份有限公司广州-黄埔区0.8-1.5万/月06-12

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

按国际标准指导新产品的开发,熟悉欧盟和FDA现行法律法规要求,能快速定位产品相关标准及检验项目;2、具有相关欧盟认证和FDA注册经验;熟悉检验机构流程、技术文档的编写要求,独立完成申报资料的整理和编写;3、能直接对接监管机构、第三方审核机构,跟进进度,及时回复注册审评中的问题,能够与官方进行有效沟通和完成合规性整改;4、掌握和跟踪国外注册法规的变化并负责梳理汇总,并且把更新后的法规在公司内部进行转化实施。 职位要求1、本科以上学历,生物/机械/医学/化工等相关专业;2、具有2年及以上国外认证注册工作经验,具有无菌器械经验的优先;3、善于沟通和协调工作关系,良好的逻辑分析能力、英语表达能力和文字组织能力。 以上两职能洁特与拜费尔共用,共同负责洁特和拜费尔医疗器械注册和体系考核工作;

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IVD研发工程师 (急聘)广州微远基因科技有限公司广州-黄埔区0.8-2万/月06-12

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1. 负责NGS,核酸扩增等技术的病原体分子诊断试剂盒的设计开发。2. 按照产品注册及设计开发质量体系要求,执行设计开发工作流程,并编写相关的文档资料; 3. 协助产品转化、注册检及临床试验工作。岗位要求:1.本科及以上学历,生物学、检验学相关专业;2.有NGS,PCR等分子IVD产品设计开发、转换、注册等相关工作经验; 3.熟悉设计开发及注册流程,思维逻辑条理清晰;4.工作积极主动,勇于接受挑战,能够适当出差。             

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国际注册工程师广州三瑞医疗器械有限公司广州-天河区0.6-1万/月06-12

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:150-500人

1、 负责制订公司生产和研发的医疗器械国外上市计划,策划产品认证过程;2、负责国际已上市产品的注册维护;3、负责及时跟进国外产品注册认证相关技术法规,关注医疗器械国际法律法规的动态,搜集整理更新,并上报;4、 负责产品CE、FDA及其他国家的国际注册的资料撰写、提交并跟进;5、 负责国际注册产品的送检及跟进;6、负责就国际注册事务与公司及相关机构进行沟通、协调;7、 准备注册送检资料,跟踪检验机构的检测进度和整改意见,及时反馈研发部门,保证检测完成;8、准备注册申报资料,跟踪政府监管部门评审进度和意见,并组织相关人员及时开展相关整改工作,解决审评、审批过程中出现的部门,保障信息畅通业务顺利开展;9、应对政府机构、公共组织机构的法规监管与检查;培训经历:医疗器械国际法律法规培训;医疗器械质量体系培训;医疗器械注册法规培训; 技能技巧:熟悉医疗器械生产/经营企业法律法规、医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报;熟悉医疗器械质量管理体系;具有项目管理和控制能力;通晓所属行业法律事务及法规;熟悉93/42/EEC,熟悉CE、510k注册流程;至少1年的医疗器械CE、FDA注册经验;

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注册专员广州市伊川生物科技有限公司广州-黄埔区4.5-6千/月06-12

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、负责编制产品技术要求,确保其符合国标、行标及其他相关标准的要求;2、负责产品注册检测;3、负责注册所需材料的收集、整理,按计划完成注册申报;4、负责注册体系核查和产品生产许可;5、上级领导交代的其他工作。职位要求:1、大专及以上学历;2、医疗器械相关专业;3、有二类医疗器械注册经验者优先考虑,尤其是二类有源医疗器械注册;4、性别不限。

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注册专员(FDA 医疗器械)广州迈普再生医学科技股份有限公司广州-黄埔区0.8-1万/月06-12

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、负责产品注册检测相关事宜,建立并维持与检测机构的良好关系,保证产品检测进度;2、按照产品注册计划,整理编辑产品注册相关资料,递交注册申请并跟进取证;维护已有证书的有效性;3、建立并维护产品检测和注册文件档案,保证文件的可追溯性;4、及时了解产品注册相关法律法规的动态,以及产品注册相关法律法规的收集、宣贯和培训。5、完成上级交办的其它工作。岗位要求:1、本科以上学历,专业不限;2、1年以上医疗器械注册经验,有II类、III类医疗器械注册经验优先;3、了解医疗器械相关法律法规、注册流程;4、CET-6,能流畅阅读英文文献资料; 5、具有良好的执行能力、沟通表达能力和公文处理能力,责任心强烈。

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医疗器械注册专员贝思德迩医疗器材(广州)有限公司广州-番禺区0.7-1万/月06-12

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:50-150人

岗位职责:1.负责新产品的注册、资料审核校准、注册申报、审评跟进;老产品的变更、延续注册;2.负责国际医疗器械文件的编写、注册等相关工作;3.负责与注册审评部门的沟通,跟踪、推进项目进度;4.熟悉药监局要求的相应的法律法规、行业标准的最新动态;5.撰写CE(包括有源及无源产品)CE技术文件(MDR),不符合项的整改等;6.FDA 510(K)注册,审核FDA注册文档;CE注册,审核CE技术文档。 任职要求:1.专科以上(含)学历,生物医学工程、机械工程、电子工程等相关专业,3年相关工作经验,英语良好,能够顺利阅读英文文件等,口语流畅者优先。2.熟悉国内外相关医疗器械法律法规、熟悉产品注册、变更流程;3.良好沟通能力、协调能力,工作积极主动。 4.熟悉医疗器械行业CE和FDA注册报批的认证流程及要求,可熟练操作相关业务。

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产品注册工程师广州医捷医疗器械技术服务有限公司广州-番禺区0.7-1.2万/月06-12

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

(一)岗位职责:1、了解中国、欧盟。美国等国家地区医疗器械注册相关法律法规、技术指导原则和申报流程,熟悉ISO13485、医疗器械GMP、CE认证、FDA510K注册及欧美医疗器械注册法规及相关指南,能独立完成医疗器械注册相关工作;2、了解中国、欧盟。美国等国家地区医疗器械注册程序要求和标准撰写,熟悉完成产品技术要求起草、申报资料的整理编写、报送、检验和注册进度跟进;3、熟悉完成医疗器械注册信息检索和分析调研工作,熟悉项目管理和控制;4、完成注册申报资料及补充资料的收集、整理、及存档工作;5、能在注册过程中与客户沟通与政府有关部门进行良好的沟通和协调工作,解决审评、审批过程出现的问题,保障信息通畅业务顺利开展。(二)任职要求:1,本科或以上学历,具有生物学 药学 化学等专业,2,具有2年以上医疗器械工作经验,熟悉医疗器械注册申报全过程,有医疗器械工作经验者优先录用。3,具备国内外医疗器械注册信息检索能力。4,具有良好的语言表达能力,熟练使用OFFICE软件,严谨的工作态度和良好的职业道德。5、严谨的工作态度和良好的职业道德;6、具有医疗器械注册经验者优先录用;7、熟悉进口注册、境外医疗器械CE认证、FDA510(k)注册以及欧美医疗器械注册法规和有关指南优先考虑。

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