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注册专员杭州畅溪制药有限公司杭州-余杭区0.6-1.2万/月05-25

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位描述:1)负责部门注册资料校对、附件的收集整理及资料的整理递交等工作。2)负责部门注册资料中外文献查找、翻译并协助部门进行非药学研究资料的撰写。3)组织协调现场核查等相关工作,承担申报资料递交及注册样品送检工作。4)负责部门跟踪、收集国内外药监的政策法规,及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台事法规、文件、技术资料;建立国内外注册相关政策信息库,并及时更新。5)完成上级安排的其它相关工作。任职资格:1)药物化学,药剂学,药学相关专业本科以上学历,本科3年以上,硕士1年以实际工作经历。2)熟悉药物研发全过程,了解药品生产和注册法规监管,须熟悉药事相关法规和技术规范。3)能独立查阅国内外相关文献及英文查阅翻译能力,以及较强的文字撰写能力。4)有一年以上药品注册申报经验。4)工作认真负责、积极主动、严谨及高效;责任心强,有合作精神。5)身体健康,无不良爱好。

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国际注册经理(知名制药企业)杭州淘果人力资源有限公司杭州-滨江区1.5-2.5万/月05-25

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

职位信息 1. 协助上级承担公司新产品的立项和研发工作。 2. 负责公司国内外场地注册和产品注册等相关工作。 3. 协助上级设计合作方案,以及合作谈判和协议签署。 4. 协助公司生产、质量等部门做好新产品生产、转移生产以及相关的文件编制工作。 5. 承担公司具体专利事务,同时兼顾处理有关法务问题。 6. 协助上级做好公司产品进入市场的相关工作等。 岗位条件: 1、药学相关专业或管理专业,本科及以上学历。 2、大型企业注册管理工作3~5年以上工作经验。 3、了解FDA、sFDA及产品注册等相关法律法规。 4、能熟练运用办公电脑软件。 5、具有良好的沟通能力、组织能力和领导能力。 6、具有良好的语言和文字表达能力。 7、良好的英语文字和口语能力。

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管理者代表杭州怡健医疗科技有限公司杭州-余杭区4.5-6千/月05-25

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

对医疗器械、卫生用品、消毒产品有一定的生产管理经验

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体外诊断试剂注册专员杭州京北生物科技有限公司杭州-余杭区0.8-1万/月05-25

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、负责新产品的注册资料编制、注册申报、注册审评跟进;及时更新注册信息及续办注册; 2、负责跟踪注册中遇到的各项技术问题解决督促工作; 3、协助研发项目的管理工作,了解ISO13485和其他药监局要求的相应的法律法规; 4、协助各项产品研发工作,整理和完善产品研发报批资料的书写; 5、完成上级交待的其他工作。 岗位要求: 1、医学、药学、生物学等相关专业本科学历或以上,硕士以上优先; 2、三年以上医药注册或研发工作经验,有体外诊断试剂报批经验者优先考虑; 3、熟悉国家医疗器械认证的相关法律法规及质量管理体系的知识; 4、良好的沟通能力和组织协调能力。

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注册专员杭州中美华东制药江东有限公司杭州-萧山区0.8-1万/月05-25

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

1. 按照药品注册的法律法规等要求,收集、整理研发或生产部门提交的申报资料,进行翻译、校对、汇总;2.负责跟踪药品注册的法律法规,以及项目开发指导文件的技术要求的更新,开展与此有关的技术培训;任职资格:1.药学(药物制剂、药物分析、药物化学专业优先)相关专业,本科或以上学历;2.有药品注册工作经验者优先;3.英语4级以上,听说读写能力强,有海外学习或工作背景者优先;4.具有良好的沟通能力和团队精神,责任心强。

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注册专员/医疗器械注册/产品注册/NGS注册/研发注册杭州锐翌基因技术有限公司杭州0.9-1.8万/月05-25

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责1、熟悉三类体外诊断试剂注册申报及技术模块运作的流程、制度等,负责产品设计开发的输入输出文件的整理、编写、审核;2、负责注册申报资料编写,负责技术资料、样品归档保管;3、负责及时了解行业动态及相关部委的政策,跟踪消化国家医药政策法规,收集与项目相关技术及科技信息,为科研开发提供参考; 4、领导交办的其他事宜。岗位要求1. 有体外诊断试剂注册工作至少1年的经验;2. 有较好的沟通能力,专项业务能力,熟悉注册程序、法规;3.有独立工作能力,为人正直、事业心强;4.有三类体外诊断试剂,尤其是NGS注册资料整理编写、体系考核经验者优先.

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注册高级经理/总监杭州阿诺生物医药科技有限公司杭州2-3万/月05-25

学历要求:硕士|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责: 1、负责公司各项目的注册申报,指导研发人员按法规要求规范研发; 2、负责注册申报资料规范模板制定和校对,制订产品注册计划及策略,并保证在规定时间内完成申报; 3、负责药品注册过程中与药监等有关部门的协调和沟通,包括与省级和国家局新药注册和审评部门的沟通、协调审评专家;以及包括药检所、药典会等相关评审辅助机构的工作往来;包括注册咨询和沟通、申请和组织咨询会议、答辩等工作,具备良好的沟通及协调能力,能独立处理政府事务,并配合药品监管部门办理相关手续,建立并维护和药品评审机构人员及其他相关人员的关系,保持良好沟通; 4、负责对已申报品种的审评进度进行跟进,积极解决在审评和检验过程中出现的问题; 5、跟踪国内外药政法规动态,及时对研发人员进行培训; 6、协助其他部门处理国家、省市药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务; 7、全面熟练掌握中国药监的法规要求。对FDA及欧盟的法规的要求有一定的了解。 8、对亚太地区其他国家的申报要求有一定的了解。 9、英语能力强,可以与欧美同事有熟练的技术层面的交流。 10、为公司研发项目立项提供参考意见,参与公司研发项目管理; 11、完成领导交办的其他事务。   任职要求: 1、具有药学及相关专业硕士以上学历,从事药品注册5年以上经验,有新药(创新小分子或生物大分子)研发工作经验优先; 2、精通药品中国注册法规,制度和申报流程,有良好的药品审评相关主管部门及专家人脉资源 3、熟悉药品注册要求与流程;熟悉美国或欧盟的新药注册与临床研究的法规优先; 4、熟悉药物研发全过程,可在技术层面上交流; 5、有主导完整的新药项目注册经验和丰富的行业资源优先; 6、有良好的沟通协调能力和文字整理能力,在医药界有较好的人脉。

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注册经理浙江生创精准医疗科技有限公司杭州-萧山区1-1千/月05-25

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、负责立项的调研、评估工作,负责制订项目注册计划; 2、根据SFDA/FDA的药品相关法规要求,负责监督新药研发质量体系的执行,保证研发体系、原始记录和操作规程合法合规; 3、负责药品注册申报资料的起草、收集、整理和审核及完善优化工作,并提交注册申请; 4、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系,跟踪注册进度,及时掌握注册信息; 5、组织协调药品注册现场核查,协助公司的GMP认证工作; 6、及时汇总、分类、整理、归档并传达国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料。任职要求:1、生物、医学、药学等相关专业,本科及以上学历,3年以上药品注册经验; 2、熟悉SFDA药品注册的法律法规及程序,熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力; 3、良好的英文检索、英文阅读能力; 4、有较强的沟通协调能力和团队合作精神,责任心强5.***

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注册专员/主管浙江省化工进出口有限公司杭州-江干区1-1.5万/月05-25

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:国企|公司规模:150-500人

工作内容:编制制剂、农药、原料药等注册资料;完成注册过程中与工厂、客户间的沟通;熟悉工厂生产工艺,熟悉国内、国外注册法规,具有国内、国外注册管理经验。任职资格:1、药物制剂、农药、化工或国际贸易等相关专业,本科及以上学历;英语专业六级以上。2、具有注册方向整体规划和体系认证管理思路,有工厂工作经验者优先。3、讲求诚信,责任心强,有抗压能力,具备较强的领导力、沟通能力和学习能力。 上班在杭州地铁二号线庆春广场站口

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注册专员杭州朱养心药业有限公司杭州0.6-1万/月05-25

学历要求:硕士|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、负责公司所有品种注册申请提交材料的汇总;2、药检部门沟通;3、在研究品种进度跟进;4、新产品筛选立项报告撰写。岗位要求:1、熟悉药物研发相关法律法规;2、有较强的学习能力,3、定期解读药品相关法律法规并转训部门相关人员;4、熟练掌握办公软件、沟通能力强、有耐心长期处理文件分发和处理工作,对药物研发和药品注册有基本认知5、硕士及以上学历,药学相关专业,3—5年工作经验,国内或者国际注册相关经验者优先,独立负责过项目。福利待遇:1、五天工作制,享有国家法定的节假期;2、公司提供完善的社会福利,缴纳五险一金;3、年终奖金、带薪年休假、交通补贴、通讯补贴、工作餐、劳保用品、节假日慰问等其他福利。我们处于快速成长阶段,为员工提供充分的成长空间,欢迎有志之士与公司共同成长,共享发展成果。工作地址浙江省杭州经济开发区11号大街10号

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诊断试剂注册经理杭州汇健科技有限公司杭州-滨江区0.8-1.6万/月05-25

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1.负责新产品的注册资料编制、注册申报、注册审评跟进,及时更新注册信息及续办注册;2.负责产品注册申报的报批和协调,跟踪注册申报的进度;3.负责与临床试验机构和注册检测部门沟通,跟踪、推进项目进度;4. 协助研发项目的管理工作,了解ISO13485和其他药监局要求的相应的法律法规;5.协助各项产品研发工作,整理和完善产品研发报批资料的书写。6.协助公司完成在研品种政府基金申报。岗位要求:1、生物医学、药学、生物技术、临床检验等相关专业本科以上学历;2、有一年以上体外诊断试剂注册工作经验;3、熟悉体外诊断试剂注册相关法规、要求和流程及相应文件编制,有实际注册或曾独立完成临床任务的经验;4、熟悉体外诊断试剂生产实施细则条款;5、有体外诊断试剂体系考核经验;6、具有较强的沟通协调能力、良好的语言表达能力和分析解决问题的能力;7、工作积极主动,责任心强,严谨认真,勤奋好学,有良好的沟通能力和团队精神。

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注册申报岗位(生物药)浙江时迈药业有限公司杭州-滨江区0.8-1万/月05-25

学历要求:硕士|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:少于50人

岗位职责:1.参与项目的研发过程,对研发过程中出现的问题给予法规方面的支持,制定项目注册资料撰写计划,按时完成注册申报资料的启动和定稿工作;2. 跟踪项目研发进度,及时收集、整理注册资料,根据项目特点制定资料协助撰写模板,了解CTD资料撰写要求,和各技术部门对相关注册资料初稿进行撰写,及时整合资料及修改,借阅、整理附件资料;3.协助与CDMO等合作方沟通注册资料的撰写和修改,按照客户要求修改并完善相关资料,与客户良好沟通;4.国外申报项目的注册支持工作,协调各部门提供符合要求的阶段性研究报告,协调各部门修改相应的技术报告,配合pre-IND资料和IND资料的组织和撰写;5. 汇总、分类、整理CFDA、CDE、FDA出台的各项药事法规、公告或指导原则。任职要求:1.硕士及以上学历,药学、生物化学相关专业;2.掌握新药注册流程及相关法律法规,有一定的GMP专业知识;3.英语六级,可以熟练操作office等办公软件;4.了解生物制品的生产研发流程;5.受挫能力强,思维缜密,逻辑思维能力强。

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国际注册专员/Regulatory Associate杭州白橡树医药咨询有限公司杭州-余杭区5-8千/月05-25

学历要求:本科|工作经验:在校生/应届生|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1.      负责对美国FDA药品注册申报资料进行收集、整理、编写、翻译;2.      负责重点项目申报信息、审评进度等相关信息调研;3.      及时汇报、分类、整理、归档FDA出台的各项药事法规、文件技术资料;4.      良好的英语书面及口头表达能力,能独立查阅并翻译国内外相关文献;5.      负责完成交办的其它工作。任职要求:1.        全日制本科及以上学历,药学相关或生物化学、材料学等相关专业;2.        较强的药品注册信息检索和分析调研能力,具有解决问题的经验和思路;3.        英语CET6以上,熟练掌握听、说、读、写;具有较强的药学专业英语读写能力,有较好的专业词汇中英互译能力;4.        具有积极主动的工作态度,良好的职业道德和职业操守;5.        性格外向,为人乐观,有上进心,有较好的学习能力,沟通能力,适合团队工作。

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医药注册浙江横店进出口有限公司杭州6-8千/月05-25

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、根据公司的计划编写产品国外注册资料;2、与工厂保持良好的沟通,跟进注册项目进度,及时发现和处理注册项目进程中的问题,确保完成注册任务;3、协助进行国外政府或客户GMP审计的接待工作。任职资格:1、药学及相关专业本科及以上学历,或从事国内外药品注册工作二年以上;2、有较好的英文撰写能力及口语交流能力;3、熟悉国内外药品注册法规和有关指南;熟悉药品注册相关技术指导原则;熟悉药品注册申报流程;4、熟练掌握CTD格式注册文件的编写;5、具备良好的沟通及协调能力;6、有国外审计接待经验或项目管理经验者优先考虑。

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制剂国际注册专员杭州煌龙医药科技有限公司杭州-西湖区0.8-1万/月05-25

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

(1)根据公司注册计划,按照各国药品注册要求,整理、翻译和编写制剂和原料药注册资料,跟踪注册产品的注册进展;(2)为公司销售部门提供技术支持,协助和客户的沟通,帮助翻译专业技术资料;(3)参与、协助官方和客户现场审计等,负责回复客户的问卷调查等;任职要求:1、本科以上学历,制药及相关专业;2、熟悉药品注册相关法规要求及注册申报流程,熟悉GMP,有2年以上国际制剂药品注册工作经验,或QA,QC工作经验者优先;3、良好的英文翻译能力,听、说及文字组织能力,能独立负责英文编写DMF等药品上市申报文件;4、有良好的协调与沟通能力,工作认真仔细,能够承受一定的工作压力

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滴眼液注册经理海南普利制药股份有限公司杭州1.5-2.5万/月05-25

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

1. 根据公司产品规划,安排注册进度,指导或监督企业相关部门按规定实施申报、注册,解决申报过程中出现的实际问题; 2.负责药品注册申报,对需提交的申报资料进行整理和审核; 3.负责药品注册申报过程中的现场考核及与相关机构进行沟通; 4.负责药品注册申报资料的非药学部分的撰写和审核; 5.负责收集药品注册申报相关的政策法规和产品注册信息; 6.负责药品注册申报状况的跟踪及审评意见的回复; 7.负责与相关法规部门建立良好的工作关系; 8.负责组织团队成员的培训工作; 任职要求:1.本科及以上学历,药学相关专业; 2.5年及以上药品注册工作经验;有研发或国内外GMP认证经验者优先; 3.熟悉中国的药品注册法规,熟悉GMP/FDA /ICH/WHO等国际认证注册要求;有药品注册成功经验者优先; 4.良好的沟通和表达能力和良好的逻辑思维和学习能力,以及团队管理能力; 5.有较好的英语读写听说能力,及较强的文字撰写能力。

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注册专员欣乐加生物科技温州有限公司异地招聘6-8千/月05-25

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、负责公司的产品注册申报、GMP认证,协助科技、发改等项目申报工作;2、掌握医疗产品注册的相关法规和技术要求,了解医疗产品相关国家、行业标准的最新动态以及相关项目注册方面的信息变化;3、协助设计产品注册方案,负责整理编写注册文件,办理并跟进注册进度,使注册项目得以获批;4、负责办理生产企业许可证的申请、变更、换证、增项等相关事宜;5、负责执行公司GMP认证工作,协助组织质量管理体系考核,资料整理,文件起草,编制等工作;6、负责公司荣誉、科技、发改等项目申报材料的编制整理、提交申请、组织评审会议、跟踪进度、获得荣誉及政府补助;7、协助公司专利、商标申报工作;8、完成上级领导安排的其他工作。任职条件:1、25-40岁,大专以上学历,医药、生物、化工、文秘等相关专业2、 两年以上医药、医疗器械行业产品注册、GMP认证相关工作经验3、熟悉医疗器械或医药申报程序及相关法律法规、能独立撰写注册和项目申报工作资料4、较强的协调能力、团队协作能力、执行能力、学习能力5、熟练操作办公软件,工作细致、具有较强的责任心

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国际药品注册专员浙江海昶生物医药技术有限公司杭州-余杭区5-8千/月05-25

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:合资|公司规模:少于50人

岗位职责:负责对美国FDA药品注册申报资料进行收集、整理、编写、翻译;负责重点项目申报信息、审评进度等相关信息调研;及时汇报、分类、整理、归档FDA出台的各项药事法规、文件技术资料;良好的英语书面及口头表达能力,能独立查阅并翻译国内外相关文献;负责完成交办的其它工作。任职要求:1. 全日制本科及以上学历,药学相关或生物化学、材料学等相关专业;2. 较强的药品注册信息检索和分析调研能力,具有解决问题的经验和思路;3. 英语CET6以上,熟练掌握听、说、读、写;具有较强的药学专业英语读写能力,有较好的专业词汇中英互译能力;4. 具有积极主动的工作态度,良好的职业道德和职业操守; 5. 性格外向,为人乐观,有上进心,有较好的学习能力,沟通能力,适合团队工作。

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注册总监/经理浙江海晟药业有限公司异地招聘20-50万/年05-25

学历要求:硕士|工作经验:2年|公司性质:国企|公司规模:150-500人

主要职责:负责公司新药注册工作的指导和落实负责新药研究问题,向CDE等政府部门的注册咨询负责新药注册申报材料的最终审定和归档,现场核查的组织和协调;协助各部门建设研发合规体系并监督实施负责新药注册部门研究预算的制定和合理使用                            任职要求:硕士以上学历,药事管理、中药学、制药工程、药学等相关专业3年以上新药注册工作经验,熟悉整个流程的研究内容和基本要求熟悉新药注册申报的相关法规细心认真,良好的沟通能力和跨部门协作能力

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药政注册经理浙江九洲药业股份有限公司杭州-江干区1-1.5万/月05-25

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

1、全面负责公司药品国内外注册申报工作;2、跟踪在研项目进度,检查和审核药品注册申报资料的真实性、完整性与合规性;3、配合公司项目管理部以及相关外包服务机构等各部门保持良好的沟通与协调;4、审核药品注册申报资料,按照项目申报进度及程序及时完成申报;5、负责跟踪药品注册进度,并配合药品监管部门办理相关手续,使注册申请得以顺利批准;6、在制剂注册过程中积极、专业地与监管机构密切沟通,确保产品注册项目通过审批;7、及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求,定期提供有关药政事务意见;8、根据药政法规要求,对制剂注册文件进行更新和维护。 任职要求:1、药学及相关专业本科以上学历,五年及以上相关岗位工作经验;2、在大中型制药企业有负责注册、药政管理5年以上相关工作经验;3、有较强注册项目管理和协调能力,具备化药固体制剂等相关药政管理经验者优先;4、有主导参与申报固体制剂药物临床或申报生产成功经验者优先;5、与CFDA下属CDE /NICPBP/药检所相关人员保持良好的沟通,建立良好关系以推动注册申请顺利进行;6、熟知国内注册法规、药品注册的各技术指导原则及要求并能持续跟踪法规的更新;7、了解欧美注册的相关法规;8、良好的英文听说读写能力。

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