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杭州药品注册
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大健康产品注册经理杭州华缔集团有限公司杭州-西湖区2-2.5万/月05-11

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

主要职责:1. 负责与国家局、国家药审中心、省局、市局等药品审批、监管部门对接和沟通交流。2. 收集和解读药品注册、生产、质量等相关法律法规,用以指导公司研发项目制定。3. 根据公司发展方向,调研和筛选药品、大健康产品研发项目,制定研发、注册可行性方案,协助新产品研发的实施。4. 其他有关工作。技能要求:1. 具备药学、生物工程等相关专业本科以上学历。2.   具有2年以上药品研发、注册、销售或相关工作经验。3. 性格活泼,喜欢与人沟通交流,具有独立思考和灵活应变能力,形象佳。工作地点:杭州总部待遇:面谈

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注册专员杭州新诺华医药有限公司杭州-拱墅区6-8千/月05-11

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、参与负责产品的研发过程,确保研发项目组的技术材料符合目标市场注册申报要求;2、负责注册申报资料的起草、收集、整理和初步审核,按要求向目标市场提报注册资料,并配合药品监管部门办理相关手续,跟踪药品注册进度;3、负责跟踪申报资料在审评、审批各阶段的进度,并及时将审评信息反馈给部门负责人及相关人员,一边即使及时做好资料补充,维护企业利益;4、协助部门经理设计出最适合企业的药品知识产权保护方案,从而使产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合。5、统计整理负责产品的注册文件和相关技术文件,及时归档 ,负责文件资料的完整规范,并进行归档,做好保密工作;6、办理与各国各级药政机构联系事宜时,维护公司形象,保证良好沟通;7、完成公司或领导下达的临时性任务。

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进口药品注册专员杭州径驰科技有限公司杭州-西湖区1.5-2万/月05-11

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1. 负责公司进口制剂的注册工作,撰写、审核产品注册申报资料,办理相关注册申报手续;2. 承担申报资料递交及注册样品送检工作;跟踪项目审评审批及检验进度;3. 及时捕捉、解读注册政策及产申报信息,为公司内部能力建设提供支持。4. 注册相关问题的咨询,参与或组织公司注册法规、指导原则等相关培训;5. 收集国内外药监局的政策法规,建立并及时更新与注册相关的政策信息;6. 与药品审评中心的相关人员进行良好的协调与沟通。岗位要求1. 专业要求:医学、药学相关专业;同时具有研发经验的优先2. 学历要求:本科及以上学历;3. 工作经验:三年以上药品注册相关工作经验,一年以上进口注册相关工作经验;熟悉国家药品注册法规、指导原则及审评技术等相关要求,了解国内药品最新注册动态;熟悉GMP及GCP等相关法规,对药物开发及申报流程有全面的了解。4. 语言要求:具有良好的英语听、说、写作能力,有海外留学、工作经验者优先;5. 综合素质:较强的计划性和实施执行的能力,做事踏实细心、严谨自律、有条理性,诚信正直,富有强烈的责任感和事业心,具有良好的沟通协调能力,富有团队协作精神。薪酬体系及其他1. 基本底薪:我们提供底薪加年底多薪的薪酬制度,具体薪资根据个人能力面议;2. 福利体系:除了五险一金,公司还会提供完善的人性化福利体系,包括带薪年假等;3. 奖励激励:公司实行绩效管理制度,鼓励员工挑战自己,并根据KPI考核结果,发放具有竞争力的绩效奖励,包含且不仅限于特殊贡献奖金及期权激励等;4. 发展空间:对于能力突出的员工,公司提供诸多赴欧美及其他亚太国家参加国际研讨会、展会、以及其他学习交流的机会,接触全球相关行业的精英人士,锻炼自身交际能力,积累自身行业影响力。我们深信好工作就是好平台,期待你的加入!

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新药申报注册经理/主管杭州浩博医药有限公司杭州-滨江区40-80万/年05-11

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1. 负责公司新药申报策略的制定,确保申报流程和资料符合ICH指导原则及药监法规。    2. 与公司各主管部门和项目负责人及时沟通和对接,保证新药申报注册高效高质完成。    3. 组织、整理、撰写、审核申报资料。    4. 负责申报资料在审评、审批阶段的跟踪和跟进;关注各级药监部门相关政策法规信息更新,并保持良好联系沟通和关系维护。    5. 负责公司申报注册体系的建立和优化,包括团队的发展和管理;负责申报资料的归档和保密工作。    6. 承担药品监管政策法规宣传任务,为公司决策层做好参谋。        任职资格:三年以上药品申报注册相关工作经验。拥有抗病***物申报注册经验及美国FDA和欧盟EMA申报注册经验的优先考虑。精通掌握《药品管理办法》、《药品注册管理办法》等国家局、省局制定的有关政策法规及公司制定的各项规章制度。在药化、药理、药代药动、药剂、毒理、生化制药多个领域有所涉猎,具备相关专业本科及以上学历。熟练规范掌握注册软件的填写,熟练使用办公软件。具备良好的团队沟通协调能力,有责任感,适应高节奏的团队合作。熟悉SFDA、药检所、海关等的工作流程,并能高效地与之沟通。具有较强的药学专业英语读写和专业词汇中英互译能力。根据工作经验、工作能力和与我公司的匹配度,***。                                

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注册经理康霖生物科技(杭州)有限公司杭州-江干区1-2万/月05-11

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

关注最新药品法规动态,解读NMPA、CDE、中检所、药典委等颁布的相关法规&指导原则;为各部门提供政策法规信息支持和培训;制定药品注册申报策略和申报计划;跟进产品的药学研究、药理毒理研究、临床试验进度等,对新药研究过程中的问题提供注册法规指导及支持;负责新药申报项目例会、组织注册申报资料撰写、及时解决过程中出现的问题;负责与CDE,各级药监部门的沟通负责药品注册资料的报送、跟进注册审评进度;反馈或协调注册审评过程中的问题;按照国家相关法律、法规,组织研制药品的新药注册申报;组织新药、补充申请、变更等申报资料的起草、收集、编写、整理与上报。统筹药品注册现场核查工作的自查和开展;领导交办的其他工作。职位要求:化学、药学、生物学等相关专业,本科以上学历,有新药注册申报3年以上工作经验优先考虑。熟悉生物制品相关法规,有超过一项的一类新药的申报和注册经验者优先考虑;熟练使用常用办公软件,较好的文献检索能力。较强的沟通能力、组织协调能力、文字撰写能力、自我学习能力。熟练的英语读写能力和文献检索等。具有严谨认真的工作态度,心思细腻。

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制剂注册专员时森海(杭州)生物制药有限公司杭州-富阳区0.6-1.5万/月05-11

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1. 根据公司研发战略,统筹项目注册申报工作;2. 负责制剂项目注册法规调研,进行注册评估,为项目实施确定注册申报策略;3. 收集整理产品相关专利信息,协助处理专利事务;4. 负责研发过程中注册合规审查,审核制剂实验室研发报告和工艺验证/方法验证报告;5. 负责按注册法规要求,提交BE实验备案申请资料的撰写、提交;6. 根据药品注册申报资料要求,负责整理、编制药品注册申报资料,并完成申报资料递交;7. 跟踪药品注册进度,及时获取药品注册信息,并就需要对注册申请进行资料补充;8. 负责注册维护工作,按照国家药政要求及时上报变更、按期提交年度更新报告等;任职要求:1、药物制剂、药物分析、药物化学、药剂学、医学等相关专业,3年以上药品注册工作经验,有注射剂注册经验优先。2、熟悉仿制药申报流程,能独立开展仿制药的注册申报工作;熟悉药品注册法规以及药品研发技术等法规文件;能按最新注册法规要求独立撰写注册申报资料。3、有2-3个制剂项目注册成功案例或取得阶段性成果。4、英语六级以上,能独立检索国内外专利、专业文献、法规。5、为人诚实、工作努力,性格乐观、积极向上,有较强的沟通协作能力。

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注册专员杭州民生药物研究院有限公司杭州-余杭区10-15万/年05-10

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1. 审核并汇总整理药品注册申报资料,按照程序提交注册申请,配合药品监管部门办理相关手续,跟踪药品注册进度,与相关机构或部门沟通解决注册申报中的问题,使注册申请得以顺利批准;2. 根据需要完成项目注册申报材料综述部分撰写,协助各技术部门完成技术部分撰写;3.  通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态,搜集、跟进国家和地方政府医药相关的奖励支持基金项目,提供公司新产品研究的可行性分析报告;   4. 跟踪并及时了解和学习最新的政策法规,向企业领导及各部门研发人员提供药品监管的政策法规信息并组织相关培训。岗位要求:1. 在药化、药理、药剂等多个领域有所涉猎,具备药理学、药学、临床医学等相关专业本科及以上学历;2. 有成功的项目申报经验,熟悉产品申报政策、申报流程及对各类产品申报材料的要求;3. 熟悉项目研发流程,了解药典及相关技术指导原则;4. 具备良好的沟通、协调、谈判和表达能力;5. 具有较强的文献检索和分析调研能力; 6. 具备一定的英语读、写能力,能熟练使用计算机办公软件。 

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注册主管浙江京新药业股份有限公司杭州-江干区20-30万/年05-08

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

岗位职责:1、负责协调英文技术资料的翻译及审核,整理中文申报资料; 2、联系国外客户并邮件处理。任职资格:1、本科及以上学历,药学相关专业,有三年及以上工作经验。2、有制剂工艺或质量研究或申报资料撰写工作经验;3、熟悉药品相关注册法规要求;4、英语6级,能胜任并处理英文邮件;5、良好的沟通协作能力。

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注册经理安渡生物医药(杭州)有限公司杭州-江干区1-2.5万/月05-11

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:50-150人

1、撰写项目管理调研信息汇总表;整理药学资料,撰写临床综述资料。 2、负责申报资料的综合整理及提交,配合各部门现考前的自查工作。 3、编制注册申请资料并准备其他法规文件,确保经内部审阅和批准之后的资料及时递交。 4、跟踪药检所药检报告及省局申报资料申报邮寄CDE的进度,并喻国家药政部门进行业务沟通。 5、合理、有效选择外委研发企业,制定有效的监督机制,包括合同以及监督,按照工作计划每月与受委方核对已完成的工作内容,检查原始记录及数据的完整性及准确性。 6、定期对欧美新批准药品进行查新汇总; 7、领导交代的其他事项。任职要求: 1.化学、药学、生物学等相关专业,本科以上学历,5年以上工作经验。 2.熟悉研发、新药等注册法规。有CDE相关工作经历优先考虑: 3.熟练使用常用办公软件,较好的文献检索能力。 4.有较好的沟通能力、组织协调能力、自我学习能力。 5.熟练的英语和读写能力。

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注册专员杭州遂真生物技术有限公司杭州6-8千/月05-11

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

工作职责:1、负责医疗器械产品注册相关事宜,撰写产品的注册申请资料;2、负责产品注册申请,生产/经营许可证、产品注册证的续证;3、负责与医疗器械检验单位的沟通协调,组织办理注册相关事项;4、跟进医疗器械产品的注册申报工作;5、负责产品注册检验、审批跟进、协助临床工作实施;6、配合协助与药监部门进行联系沟通,确保注册各环节的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证’;7、审核报送医疗器械注册资料,按照程序及时申报,并配合医疗器械监管部门办理相关手续;8、协助制定临床研究方案,并协调相关资源进行临床试验研究;9、收集整理国内外药品注册相关政策法规、指导原则等;10、做好质量体系维护,做好质量体系考核、验厂等工作。任职要求:1、’有一年以上医疗器械产品注册工作经验,并成功注册产品;2、熟悉医疗器械/体外诊断试剂注册有关法律法规及相关流程;3、熟悉使用office办公软件;熟悉医疗器械注册流程,完成产品技术要求的编写、注册文件准备、联系产品检测等事务;熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准;4、工作细致、严谨、主动、条理性强,有高强度的责任感和良好的团队合作精神;具有良好的沟通能力和协调能力;5、药学、生物等相关专业,本科及以上学历。’

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急招药品注册-待遇好杭州睿凯贸易有限公司杭州-滨江区0.5-1万/月05-11

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

技能要求:药学,生物工程岗位职责:1、协助部门内与外方沟通,指导准备注册资料;2、协助部门内药品注册资料的的翻译、校对、收集、整理递交管理;3、协助部门内跟踪注册进度并及时处理或积极解决审批过程中的问题;4、药品注册相关文献的检索及翻译工作及注册文件的整理、归档。任职要求:1、药学、制药工程及其相关专业,本科及以上学历,英语四、六级;2、良好的中英文沟通技巧、协调能力;3、熟悉药品注册相关政策法规、技术要求、工作流程;

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注册专员中翰盛泰生物技术股份有限公司杭州-余杭区8-12万/年05-11

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

一、岗位职责:1、负责新产品注册、许可变更和注册证到期的延续注册;2、负责医疗器械产品标准及医疗器械行业其他相关标准的收集;3、负责协助部门档案、资料、文献的整理工作;4、负责医疗器械生产许可证到期延续、生产许可证变更等工作;5、负责医疗器械一类备案、分类界定等工作。二、岗位要求:1、一年及以上医疗器械行业相关工作经验,熟悉医疗器械行业相关政策法规和质量标准等;2、乐观外向,善于沟通。三、福利待遇:1、五险一金、节日津贴、高温津贴、住宿津贴、餐费津贴、工会福利;2、带薪年休假、法定节假日等各类假期;3、提供年度健康体检、整洁舒适的工作环境;4、提供规范、完善的入职、上岗培训;5、提供技能、管理双通道,广阔的职业发展空间;6、工作时间:每天7小时工作制,大小休。

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报告组主管永农生物科学有限公司杭州-江干区1-1.5万/月05-11

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

工作职责:1.与区域登记经理/主管保持紧密互动,理解相关登记策略和报告要求;2.根据报告需求,开发并维护国内与国外实验室关系;3.根据境外登记的总体策略,制定报告年度项目计划与费用计划,并组织项目推进实施;4.负责试验费用整体优化;5.负责试验指南更新、正确解读和总结;6.负责试验安排、推进和质量把关;7.负责试验样品准备,样品质量把控;8.负责实验室数据库、试验相关资料库的建立和维护;任职资格:本科以上,硕士优先;有至少3年境外农药登记所需的报告审查经验,包括理化,毒理、环境命运,生态毒性等。

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新药注册经理(生物药)鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司杭州-滨江区2-4万/月05-11

学历要求:本科|工作经验:8-9年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、参与申报策略和申报工作计划的制定;2、负责申报资料的整理汇总、打印装订、递交;3、参与新药申报与药品注册相关部门的协调和沟通;4、审评审批进度的跟进;5、组织协调研制现场核查相关工作;6、负责新药审评审批相关政策法规、技术要求的信息收集更新.任职要求:1、本科及以上学历;生物医药相关专业背景,五年及以上医药研发注册经验;2、熟悉药品注册申报的要求和流程;3、有主动学习的意愿和能力;4、有良好的英语和计算机应用能力

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执业药师+初级药师杭州海王星辰健康药房有限公司杭州-余杭区6-8千/月05-11

学历要求:中技|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

岗位职责:1、负责药品部门的营运、管理工作;2、负责药品的调剂、发放及药物咨询工作,3、按照《GSP》标准及制度要求进行报表和文件管理。任职资格:1、中专或以上学历,1年以上药品销售、管理经验;2、持药剂师/执业药剂师职称证书,GSP上岗证3、工作积极主动,具有高度的责任感、敬业精神和团队合作精神。工作时间: 早晚班,做六休一

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药品注册杭州金城万康医药有限公司杭州-滨江区1-1.5万/月05-11

学历要求:大专|工作经验:无需经验|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

①根据中国法规要求,制定进口注册项目的操作方案;②进口药品注册资料的审核、翻译、撰写、整理、申报与进度跟踪;③就资料中、注册过程中出现的问题及时与国外客户、相关机构进行沟通;④及时跟踪药品注册政策和品种动态。任职要求:①药学、生物化学及医学等相关专业本科以上学历,英语口语流利;②具有较强的药学及医学专业中英互译能力;③在药品、生物制品等相关行业从事进口注册工作2年以上工作经验;熟悉进口产品国内注册申报的法规和流程;④良好的英语水平,英语听、说、读、写精通,口语流利,能流畅的与国外合作方沟通交流;⑤正直诚信,积极主动,责任心强,善于沟通,有较强的独立学习及工作能力。

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国际注册专员艾康生物技术(杭州)有限公司杭州0.8-1.1万/月05-11

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:1000-5000人

 1、建立和完善注册文件系统: 编写新产品的注册文件, 更新并完善已有产品的注册文件等;2、掌握重要的法规及指令,协调、编写和提供产品的技术文件,依照公司的注册计划及流程,有序开展国际注册工作,完成公司CE、FDA的注册及协助Aconlabs和公司客户完成CE、FDA的注册;3、根据公司业务所涉及领域,为客户提供必要的技术支持、注册文件,处理公证需求,并协助其完成当地注册,跟踪注册状态并收集客户的产品注册证,维护国际市场区域的产品注册信息;4、收集欧盟CE、美国FDA、国际上其他国家的进口产品注册及商标注册的政策法规,协助注册主管建立注册法规数据信息库;5、配合质量部门和其他相关部门应对各国FDA和审核机构对公司质量体系的审核;6、负责协调法务部对商标的查询及注册事务;7、负责对公司各类证书及注册文件的管理和维护,根据客户的要求,为其提供所要求文件和证书的公证;8、根据不同的市场,定期整理和发送注册登记信息的半月报告及月报告。 任职要求:1、生物、医学、检验及相关专业本科及以上学历;2、英语CET-6,具备良好的交流沟通能力及工作的主动性;3、具有一年以上国际注册经验。

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生物药物注册经理杭州慧生生物医药科技有限公司杭州-江干区6-8千/月05-11

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1.熟练高效的有机合成经验,能够独立检索文献,具备简单路线设计能力2.参与项目可行性研究,评估,路线设计等工作3.组织完成化合物及其中间体的小试、中试,工艺优化工作,解决问题4.熟练掌握反应机理,能够管理、带领小组高效开展合成实验工作5.能够胜任基础培训工作,辅导组员成长6. 完成上级交办的其他任务任职要求:1.本科以上学历,药物合成、有机合成、药物化学等相关专业2.5年以上原料药研发或制剂研发或生产工作经验,熟悉药品研发流程及CTD资料的编写3.熟悉中试生产放大及常用制药设备原理,具有良好的项目调研能力、较好的文字功底,能独立完成项目的调研、申报等4.具有良好的英语阅读能力,能够熟练查阅英文文献5.为人诚恳,积极向上,善于沟通,有很好的团队合作意识,工作严谨、认真,有强烈的责任心和敬业精神,能在压力比较大的情况下完成工作6.有医药厂工作经验者优先考虑。福利待遇:1、公司实施上班五日制,上班时间:夏令:上午8:30-12:00 下午1:30-6:00;冬令:上午8:30-12:00 下午1:00-5:30。公司放假按照国家法定节假日,周末双休。2、缴纳五险 :养老保险,医疗保险,失业保险,生育保险,工伤保险。3、公司还提供其他福利,如在特别的节假日发放一些礼品。4、公司地址: 杭州市经济技术开发区金沙世纪403(下沙西地铁口200米)5、日常供应:下午茶,水果、点心;工作氛围轻松

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体系助理杭州北角医学检验所有限公司杭州-西湖区6-8千/月05-11

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1. 协助完成企业质量体系文件的建立与完善工作;2. 协助完成企业质量体系记录的建立与管理工作;3. 协助工程师完成记录填写以及填写的培训工作;4. 协助工程师完成体系建立、实施的培训;5. 日常法规的收集、学习、培训工作;6. 协助工程师完成培训PPT文件的编制;7. 日常与企业沟通质量体系的进度,并根据进度督促企业尽快完成项目;8. 工程师安排的或完成领导交办的其他工作;任职要求:1. 理工科相关专业专科及以上学历;2. 了解ISO9001、ISO13485、医疗器械生产质量管理规范优先;3. 有相关的品质管理或体系管理的工作经验两年以上或接受过项目管理,质量管理等方面的培训优先;4. 熟练使用OFFICE办公软件,文字录入熟练;日常网络软件操作熟练;5. 善于协调、沟通,有强烈的责任心和良好的敬业精神;

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注册经理杭州多禧生物科技有限公司杭州-江干区25-40万/年05-11

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

  1、根据公司总体目标和部门目标制定战略规划和年度工作计划,并组织实施;  2、负责与药品注册相关部门的沟通和交流,建立良好的公共关系,保证公司产品的注册过程顺畅,树立良好的公司形象;  3、负责与药品注册相关部门的联系,建立专家网络,为公司产品注册及临床试验事宜的办理提供可靠保障;  4、负责与注册相关部门的联系,跟踪注册进度,及时掌握注册信息;  5、负责获取各类药品注册信息,熟悉相关法律法规和报批流程,审核报送药品注册资料,根据申报要求撰写相关的申报技术文件,并完成药品的国内外申报、资料补充、变更、年度报告提交等工作;  6、承担药品相关政策法规宣传任务,对企业的领导和各部门提供药品监管的政策法规信息;  7、考虑企业品种的结构情况、研发方向、注册后标准的转正与提高、工艺改进、剂型改革、包装(标签、说明书)的完善以及品种的再注册、再评价等问题,对产品研发提出指导性意见,并负责新药、补充申请、变更等申报资料的编写、整理,并完成申报;  8、负责分配下属员工的工作,监督检查下属工作的完成情况,负责对下属提供业务培训与指导,有效地提高业务素质和水平,建设优良、高效的团队;  9、负责部门间的协作与沟通,协调注册部与其它部门相关业务工作的配合,保证公司注册环境的正常;  10、及时向领导汇报工作进程,完成领导交办的其它工作。 岗位要求:  1. 本科及以上学历,生物相关专业。  2. 3年以上本岗位工作经验,有生物制品药物研发经验,主持过生物制品新药注册工作经验者优先考虑。  3. 熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》、ICH相关指南,了解药物研发的全过程,熟悉药品注册工作流程。  4. 善于沟通、有较强团队协作能力、认真仔细、责任感强、主动性强,能适应快节奏与高强度的工作。  

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