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注册专员 浙江大冢制药有限公司 杭州-下城区 10-15万/年 05-23

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:500-1000人

职位描述 :熟悉药品注册的法律法规,及时了解并学习药监部门政策法规动态,并协同分析对药事及企业影响。熟练掌握药品注册的申报程序,包括国产品种注册、进口再注册及相关的补充申请等,相关注册资料都能熟练编写总结并按时注册申报。任职要求:大学本科及以上从事过2年以上注册或研发工作精通英语,能跟国外进行邮件沟通能适应出差,与CFDA及CDE有沟通经验者优先建立良好的沟通方式,做好与工厂、市场部及其他部门的沟通和维护。

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注册专员 杭州安旭科技有限公司 杭州 5-8千/月 05-23

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

主要职责:1. 主要从事国内二类、三类体外诊断试剂的首次注册、变更注册和延续注册等工作;2. 负责临床试验的启动,跟进整个临床进程;3. 负责联系注册检测单位开展并协助完成注册检测工作;4. 了解二类医疗器械的注册流程,负责公司医疗器械的注册工作;5. 负责按照注册计划跟进研发、生产、质量管理等部门与注册相关工作的完成情况;任职要求:1. 本科以上学历,生物、化工、医药等相关专业;2. 有1年以上医疗器械、体外诊断试剂注册或临床等相关工作;3. 熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准;4. 具有良好的沟通能力与协调能力。

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药事法规专员 浙江惠松制药有限公司 杭州-江干区 4-7千/月 05-23

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

工作要求1 掌握和跟踪国内外产品相关政策法规(含征求意见稿),为公司提供政策法规咨询与决策参考,并培训相关人员;2 欧盟、美国、日本、澳新等的产品注册、认证、GMP等相关法规收集、更新、解读并向公司内部进行传达、培训;3 查阅、翻译相关的国外法规资料,及时获取国内外药品注册信息并形成文件,进行产品立项调研、分析,供决策层立项参考;协助公司高层制定和实施欧、美、中等注册策略,确定国内外注册的关键点,分析和评估审批风险;制定符合当地法律法规和公司方针政策的注册发展规划;4 跟踪、公告国内外产品上市信息,协助进行国内外产品市场分析工作;5 研究与公司相关的行业、产业的国家政策、法规信息,合理运用法律、政策空间;6 负责公司生产及质量管理所用到的国内外政策法规的收集,依照法规对公司质量管理体系存在的问题或不足提出改进意见,如公司质量体系内关键SOP、验证、指南、相关偏差、质量年度回顾等文件,确保与法规的相符性;7 负责公司各类产品国内外产品标准的查询、收集,对公司产品法规符合性进行审核,对国内外认证和客户审计提供技术支持;8 负责与监管机构、产品注册机构沟通,内容包括但不限于认证、检查、监管调查、审查委员会会议、样品测试等。并与相关部门保持良好的关系;9 负责收集相关产品的法规和政策的发展方向及相关项目注册方面的信息变化;10 完成部门负责人和分管领导交办的其他工作。岗位要求:1 、英语CET6级,英语口语流利,有较强的书写和翻译能力;2 、药学、化学等相关专业本科生毕业,熟悉药事法规及产品注册、认证、申报等;3、有较强的沟通能力,工作仔细认真上班地点:杭州下沙25号大街39号

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注册总监/主管 宁波普迈特生物医药有限公司 杭州-余杭区 20-30万/年 05-23

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1.负责组建注册团队,负责本部门的管理及培训等工作,制定本部门的年度季度目标等,监督计划的实施并有效完成;2.全面负责整套注册申报工作,跟进项目进度,确保注册申报工作顺利进行;3.搭建内外部沟通桥梁,关注产品研发技术及注册法律法规的最新动态,维护与药监部门关系,树立良好的公司形象;4.配合公司其它部门的工作,为各部门提供法规层面的技术支持,组织公司内部培训。5.负责组织协调现场核查等相关工作,承担申报资料递交及注册样品送检工作;6.与FDA、CFDA等相关审评及监管部门、第三方认证机构等保持良好的沟通、协调;7.建立法规注册工作流程,开展业务培训,提高团队工作效率。8.负责跟踪、收集国内外药监的政策法规,及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料;建立国内外注册相关政策信息库,并及时更新、做好公司内部培训。任职要求:1.药物化学,药剂学,药学相关专业本科以上学历,本科、硕士5年以上,博士3年以上国际高端市场药品注册经验,有海外留学或工作经验者优先;2.熟悉药物研发全过程,对药品生产和注册法规监管有深入了解,须熟悉药事相关法规和技术规范,熟悉DMF等文件的撰写,能独立领导药品申报注册工作;3.具有与国际药品监管机构之间的联系合作经验,及知名公司从事原料药和制剂注册成功经验;4.英语水平6级以上,能独立查阅国内外相关文献及有较好的英语读写听说能力,以及较强的文字撰写能力;5.工作认真负责、积极主动、严谨及高效;责任心强,勇于承担责任,挑战自我,有团队建设能力,有合作精神。工作地点:杭州未来科技城海创园薪资范围:20-30K/月薪,并有期权奖励;待遇可面议

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注册经理(国内注册) 浙江海昶生物医药技术有限公司 杭州-余杭区 0.8-2万/月 05-23

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:合资|公司规模:少于50人

1、负责组织公司项目注册申报工作,管理项目注册文件;2、跟踪审评进度,参与协调回复相关药监部门提出的问题并协助解决;3、推进药品注册申报进度,负责项目申报过程中现场核查的协调准备工作,负责注册申报的后续资料提交及审评审批状况的跟踪;4、掌握和跟踪国内药品注册相关政策法规,为公司提供政策法规咨询与决策参考;5、及时与研发技术人员沟通,解决与药品申报相关的问题。任职要求:1、药学等相关专业,3~5年及以上行业经验;2、大学英语4级及以上;3、熟悉国内注册法律法规,有丰富的国内注册相关经验,能独立撰写注册资料; 4、优秀的组织协调能力,良好的沟通和谈判技巧,良好的团队管理及合作能力,较强的服务意识与责任心。

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注册专员 海南天煌制药有限公司 杭州 4.5-6千/月 05-23

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

本科以上学历,药学或制药工程相关专业,一年以上药品研发或注册经验。

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IVD项目注册经理 誉衡基因生物科技(深圳)有限公司 异地招聘 1-2万/月 05-23

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、依据最新注册法规与相关技术指导原则,为公司的研发项目提供支持及合理化建议;2、依据诊断试剂注册技术法规要求,负责组织、指导和参与产品注册检验工作、产品注册申报以及产品生产许可事宜;按照法规要求审核产品标准、说明书,并提出修改建议;3、负责产品注册时与各级管辖部门的联系与有效沟通;4、根据管理部门对产品注册的补充要求,及时传达并进行分解与指导,形成答复方案,且按时完成计划任务;5、不断提升和完成公司战略性产品的技术知识并作出有效提案;6、负责产品特性完成产品临床试验方案的拟定,并推动临床试验的进行;任职要求:1、熟悉国内相关注册法规,CE注册认证,并熟悉相关办事部门工作流程;2、生物、医药相关专业本科及以上学历;具备3年以上IVD产品注册申报工作经验;3、具备与各地药监局、国家药监局工作往来经历、注册咨询经历优先;4、具有较强的协调能力,良好的团队合作意识及服务意识。

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注册总监(北京) 歌礼药业(浙江)有限公司 杭州-滨江区 2-3万/月 05-23

学历要求:本科|工作经验:10年以上|公司性质:创业公司|公司规模:150-500人

职位描述:1、负责公司研发项目的注册策略及计划的制定和研发项目进度管理;2、为研发部门(包括药学,临床前及临床团队)提供注册法规支持,解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题;3、负责协调CFDA的临床、药学、毒理、统计等专家,建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系;4、负责非专业部门申报资料的撰写;负责申报资料的整理、审核及提交,确保申报质量及按照既定时限获得批准;5、申报过程中就注册项目与监管机构积极沟通,确保注册项目顺利进行; 6、负责研发项目注册申报相关资料的管理7、负责研发项目相关专利文件的管理; 8、负责建立注册相关政策信息库,包括监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料等;及时对相关信息进行更新、分类、整理及归档;为公司创新药研发提供法规引导;做好公司内部相关专业培训;9、协助其他部门处理国家、省市药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务;10、上级领导安排的其他工作。任职要求:1、药学、医学等相关专业本科及以上学历;2、10年及以上药品注册申报工作经历,良好的药品审评相关主管部门和专家人脉资源;3、熟悉药品管理、药品注册相关法规及申报流程,对药物研发及申报流程有全面的了解,熟悉进口注册、1.1类新药注册、海外仿制药注册,懂CMC、生产QA等,有能力对研发中有关注册的各种问题及时协调解决;4、具有较强的事业心和责任心,工作细致严谨5、具有良好的中英文表达、较强的沟通协调、团队协作、时间管理、学习及抗压能力;6、具有大型制药公司注册管理工作经验优先考虑;具有成功申报新药经验者优先考虑;7、具有良好的规划能力和战略思考能力优先考虑;9、身体健康,能够适应出差。

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国内注册专员 杭州协合医疗用品有限公司 杭州 6-8万/年 05-23

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

工作职责:1、制定新产品首次注册、老产品变更注册计划;2、从项目负责人及其他各部门搜集注册所需材料,按法规要求的格式整理申报资料;3、向监管部门提交注册申请,跟踪注册进度;4、建立、更新注册信息汇总表,及时提交老产品延续注册申请;5、收集、整理、提交生产许可和质量体系考核申请资料并取得批准文件;6、搜集国内医药行业相关的法律法规,及时领取证书、批准文件,并通知相关部门;7、提前介入项目研发各阶段,提出法规、注册建议等。岗位要求:1、本科及以上学历,药学、生物工程等医疗器械相关专业;2、一年以上相关医疗器械或药品注册经验;3、熟悉医疗器械监督管理条例、医疗器械体外诊断试剂注册管理办法、公司相关产品的注册指导原则及药监部门颁布的其他各类法规文件;4、CET-4及以上,了解GCP要求;5、有一定的沟通能力,认真仔细,有责任心。 您关心的:1、薪酬福利:我们提供完善的薪酬福利待遇,您的薪酬完全以能力来衡量,以能定薪将是我们明确的定薪原则。包食宿、交通补贴、五险一金、培训机制、旅游观光、定期体检、周年礼物、生日礼物、节假日慰问、员工家属关爱……能想到的我们都会提供,想不到的也将是我们可挖掘的潜力。2、晋升空间:宽带薪酬的设立为每位员工提供了广阔的平台,公司的发展需要德才兼备的人才。是金子就一定会发光,在协合就一定有空间!有时,需要的只是能证明自己的机会,那么,在日常工作中,您就应该厚积薄发,机会总是留给有准备的人!3、工作环境:我们提供宽敞舒适的工作环境,和谐友爱的工作团队。8:30-16:30,每周双休,是我们常规的作息时间,我们不提倡加班,因为劳逸结合才能使工作和生活都充满乐趣,但前提一定是8小时内能高效完成工作任务。  "质量第一、管理优先、建和谐企业、创协合品牌"是我们贯彻的质量方针!  "专业、精致、务实"是我们的企业文化!  规范不仅限于制度、自律才是最好的约束!欢迎有志之士加入我们,共同努力,携手并进!

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医药电子申报eCTD推广专员 南京禾沃医药有限公司 异地招聘 0.5-1万/月 05-23

学历要求:|工作经验:|公司性质:创业公司|公司规模:少于50人

岗位职责1. 负责公司药品eCTD产品的销售及推广;2. 开拓新市场,发展新客户,增加产品销售范围;3. 负责市场信息的收集及竞争对手的分析;4. 负责销售活动的策划和执行,完成销售任务;5. 管理维护客户关系以及客户间的长期战略合作计划。岗位要求1. 具有医药外企注册团队协作经验;2. 熟悉互联网技术和产品的推广;3. 具有药品eCTD注册申报管理经验;4. 协调注册文档翻译以及电子通用技术申报技术推广经验;5. 产品持续改进的咨询服务经验。

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