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注册工程师安徽硕金医疗设备有限公司合肥-高新区1-1.5万/月05-11

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、负责医疗器械的国内及国际市场准入法规调研,为产品在研发、制造及营销环节中产生的法规问题予以帮助和指导;2、负责公司医疗器械产品注册申报,根据项目情况,合理规划产品注册申报计划并策划注册路径,跟进注册进度,确保注册工作的顺利实施;3、负责根据注册申报的项目要求与监管部门、代理机构、咨询机构等进行沟通联系,并组织相关部门对产品注册申报资料的撰写、整理、审核,及时有效的解决监管部门提出的问题;4、负责产品注册证的变更、延续注册,及注册资料的维护更新;5、审核公司产品说明书,铭牌,产品标贴,丝印等文件的法规符合性;6、关注法规及监管动态、识别产品需要满足的强制性技术标准,收集、更新国际、国家与地方相关法规,及时了解导入并在公司内部贯彻推广,确保产品的发行和销售符合当地法律法规要求;7、负责医疗器械的注册检测,包括检测资料准备,送检及跟进检测进度;8、负责产品注册检验的联络、临床试验及检测报告编撰和整理;9、负责医疗器械的注册申报,包括编写注册计划及注册方案,新产品分类界定,编写并提交注册资料,跟进注册到获取注册证等10、完成上级交办的其他工作任职资格1、大专及以上学历,生物、化学、药学、医学检验等相关专业;3年以上医疗器械注册相关工作;2、熟悉注册法规要求、临床评价、风险管理等相关标准,有能力独立编撰认证资料;3、对研发生产或产品临床前检验任一体系熟悉者优先;4、有责任心,工作态度严谨、较强的组织协调能力,敬业踏实,工作主动性强,较强的团队合作意识,能够合理安排时间并独立完成工作;5、具有较强的英语听说读写能力,良好的语言表达能力。

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注册专员安徽库派医疗科技有限公司合肥-瑶海区6-8千/月05-11

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责1、负责组织编写新产品及升级产品的产品技术要求,组织相关部门准备检测所需资料、仪器及配件,跟进检测过程,确保及时取得检测报告;2、负责产品注册证办理,组织编写注册所需资料,跟进办理进度,确保及时取得产品注册证;3、负责公司产品注册证管理,及时办理变更和续证;4、负责管理产品的临床试验,准备包括临床方案、试验合同等相关资料,与临床单位伦理委员会及试验负责人保持联系,确保及时取得合格的临床试验报告;5、与相关监管部门保持良好沟通,确保注册申报工作顺利完成;6、定期收集学习医疗器械相关法律、法规、政策,保证生产经营活动符合相关法律法规,充分及时利用各种优惠政策。任职资格1、生物、电子、机械、自动化等相关专业本科及以上学历;2、具备较强的组织协调能力和沟通能力;3、有较强的文件书写能力;4、医疗器械注册检测、注册两年以上工作经验;5、熟悉开发资料整理和医疗器械相关法律法规。

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注册专员(优秀应届生亦可)安徽大千生物工程有限公司合肥-经开区4-5千/月05-11

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、公司体外诊断试剂的注册申报,包括制定新产品注册计划,撰写、收集整理、审核和提交注册资料,跟踪注册进程;2、完成产品注册前期工作,使产品获得注册文号,维护产品注册文号后续变更报备工作;3、负责临床试验管理和跟踪,包括熟悉相关法律法规,收集、编写产品临床前研发资料,整理临床试验报告;4、公司及部门安排的其他相关工作。任职资格:1、生物类、医学类相关专业,专科及以上学历;2、体外诊断试剂或医疗器械二类、三类产品,1年以上注册工作经验优先;3、掌握药品医疗器械及体外诊断试剂注册法规,掌握注册申报材料和标准撰写优先;4、较强的沟通协调能力,具备独立分析问题和解决问题的能力,能承受一定的工作压力;5、责任心强,诚实守信,具有良好的沟通能力和团队合作意识;6、优秀的应届毕业生亦可

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注册专员安徽九陆生物科技有限公司合肥-高新区0.5-1万/月05-11

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责1、负责组织编写新产品及升级产品的产品技术要求,组织相关部门准备检测所需资料、仪器及配件,跟进检测过程,确保及时取得检测报告;2、负责产品注册证办理,组织编写注册所需资料,跟进办理进度,确保及时取得产品注册证;3、负责公司产品注册证管理,及时办理变更和续证;4、负责管理产品的临床试验,准备包括临床方案、试验合同等相关资料,与临床单位伦理委员会及试验负责人保持联系,确保及时取得合格的临床试验报告;5、与相关监管部门保持良好沟通,确保注册申报工作顺利完成;6、定期收集学习医疗器械相关法律、法规、政策,保证生产经营活动符合相关法律法规,充分及时利用各种优惠政策。任职资格1、生物、电子、自动化等相关专业本科及以上学历;2、具备较强的组织协调能力和沟通能力;3、有较强的文件书写能力;4、医疗器械注册检测、注册一年以上工作经验;5、熟悉开发资料整理和医疗器械相关法律法规。

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产品注册专员(国外)安徽深蓝医疗科技股份有限公司合肥-高新区5-8千/月05-11

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1. 执行公司关于国外的产品注册计划;2. 收集并整理各个国家的注册要求,熟悉各国的注册法律法规;3. 根据销售对接的国外客户的要求准备产品的注册文件,及时掌握注册申请的程序,跟踪注册进程,保证各个环节的顺利进行;4. 负责翻译、编辑相关注册文件;5. 负责产品注册资料的归档工作;6. 完成上级领导交办的其他事务。任职要求:1. 医学或生物相关专业大专以上学历,一年以上产品注册工作经验;2. 英语6及以上,可以自主查阅海外文献及翻译;3. 有较强的自主学习能力及抗压力;4. 参与过或者主持过类似国际产品注册,能够熟练与FDA或者WHO等机构进行语言交流者优先考虑

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医疗器械生产专员安徽通灵仿生科技有限公司合肥-高新区1-1.5万/月05-10

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1.遵纪守法,具有良好职业道德素质且无不良从业记录。2.熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章,经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。3.具有YY/T 0287(ISO 13485)或 GB/T19001 (ISO9001)内审员证书,或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。4.熟悉医疗器械生产质量管理工作,具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。5.具有良好的组织、沟通和协调能力。6.第三类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称,并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验;第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称,并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验

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注册专员李氏大药厂控股有限公司合肥5-8千/月05-10

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:500-1000人

1、负责产品注册资料的收集、整理、翻译、编写等工作;2、负责撰写产品的注册标准,负责产品的送检、检验进度跟进和问题解决;3、负责医疗器械产品注册资料的递交、进度跟进以及问题沟通、解决。任职条件:1、生物类、医学类、化学等相关专业本科以上学历,具有熟练的英语听说读写能力(CET-6);2、具有2年以上医疗器械注册的工作经验,具备一定的项目管理技能和经验;3、熟悉医疗器械注册的相关法律法规,国家和行业标准;4、责任心强,公平正直,具有良好的沟通能力和协调能力,具有优秀的问题解决能力及应急预案管理能力。

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医疗器械注册安徽紫薇帝星数字科技有限公司合肥-高新区0.8-1.2万/月05-10

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

职责描述:1、负责组织编写、修改产品注册标准;2、负责注册中各类申请的起草、上交和领取回执等工作;3、负责与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通,并向注册主管及时汇报有关情况;4、负责对注册准备的注册申报材料进行编制、审核;5、负责接收药监管理部门的审评意见,并根据意见进行修改,或者与其他部门沟通解决;6、完成注册主管安排的其他任务。7、帮助研发技术人员解决有源或无源项目的标准项目和界定问题。任职要求:1、本科及以上学历2、有相关器械注册经验(二类、三类);3、有临床试验协调经验;4、工作细心,沟通能力较强;5、文字功底较强;

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医疗器械设计开发注册工程师合肥雅美娜环境医疗设备有限公司合肥0.8-1.5万/月05-06

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

可接受优秀应届毕业生职位描述:负责公司医疗器械项目设计开发文档的编制、技术文件编制整理;负责II类医疗器械CE注册技术文档的编制;中国医疗器械注册技术文档编制工作。岗位要求:有II类有源医疗器械CE注册工作经验,熟悉欧盟CE注册的相关法律法规,熟悉中国医疗器械注册法规和流程;能熟练CAD绘图、及平面排版及相关办公软件,英语水平不低于六级。从事医疗器械行业不少于3年,动手能力强,有制氧机设计工作经验及年龄在35岁以下优先。招聘人数:1人应聘人员基本要求:本科及以上学历,身体健康,踏实肯干

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医疗器械注册专员合肥奥比斯科技有限公司合肥-高新区6-8千/月04-18

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

职位关键词:二类注册,三类注册岗位职责:1、负责器械产品注册申请的时间与计划,及时完整地整理、准备注册申请文件、资料,确保资料、信息符合政府相关政策法规要求;2、负责整理、准备产品检测所需的技术资料,协助产品标准的编写,跟进产品检测进程;3、负责跟进和解读医疗器械相关法规政策和要求;4、跟进和办理产品注册中所需要的各项工作;5、跟踪审评进度,解决审评过程中专家提出的问题;6、产品注册证书信息变更手续的办理和体系资料维护;7、在上级主管的指导下独立开展工作,辅助并完成其他工作事项。任职资格:1、生物类、医学类、化学相关专业本科以上学历;2、具有1年以上医疗器械注册的工作经验,具备一定的项目管理技能和经验;3、受过医疗器械、诊断试剂产品知识等方面的培训,熟悉医疗器械注册的相关法律法规,国家和行业标准;4、从事过有源医疗器械(II、III)注册工作;5、具有优秀的问题解决能力及应急预案管理能力;6、责任心强,公平正直,具有良好的沟通能力和协调能力;7、熟练操作电脑,具有一定的英语听说读写能力。

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注册专员安徽影联云享医疗科技有限公司合肥-高新区5-7千/月03-16

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1.及时了解与注册相关的国家法律法规;2.负责完成各种产品的注册工作;3.对注册资料进行制作、解读、修改和审核;4.对已完成注册的产品进行有效性维护;5.对接质量检测中心、药监局等相关政府部门的日常工作,实时跟进注册情况;6.注册过程中遇到的问题,及时与政府部门和领导沟通,解决问题;7.完成领导交付的其他事情。任职要求:1.本科及本科以上学历,生物、化学、医学检验等相关专业;2.有医疗器械独立软件等相关注册经验优先,至少完成一件独立软件产品注册;3.工作认真,责任心强,沟通能力好,有良好的综合素养。

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资质专员安徽合薪信息科技有限公司合肥-庐阳区0.3-1万/月05-11

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、对公司现有资质进行维护,有序合理安排各项资质文件的审查、申办、变更,年检等维护工作,负责公司资质升迁的材料及运行;2、负责客户的相关资质办理,可以独立进行各项资质的整套办理流程。岗位要求:1、熟悉各种行业资质、证件办理的相关流程;2、具有一年以上相关职位的从业经验;3、熟练使用办公软件;4、有办理过以下相关资质许可证的优先考虑高企申请、食品经营、生产;人力资源服务;劳务派遣;医疗器械;化学品经营;网络文化;进出口经营等

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产品注册专员(国内)安徽深蓝医疗科技股份有限公司合肥-高新区4.5-6千/月05-11

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位要求:1.执行公司的产品注册计划;2.负责收集、解读、更新国内的注册相关法规;3.负责与药监局等部门沟通协调,跟踪产品注册进度;4.负责产品的检测、临床验证等跟踪和结果的收集;5.负责注册资料及注册证书的归档工作;6.负责注册资料的编写汇总;7.领导交办的其他事宜任职要求:1. 医学或生物相关专业大专以上学历;2. 英语四级及以上;3. 熟悉IVD产品注册流程,具备一年以上产品注册工作经验;4.有较强的自主学习能力及抗压力。

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