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药物制剂员南京科灵格动物药业有限公司南京-浦口区5-8千/月10-20

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、药物制剂相关专业本科及以上学历2、熟悉各种剂型等常用剂型的剂型特点,能对制剂及相关学科的知识进行综合分析;3、熟悉药物制剂研发全过程,能解决试验过程中遇到的问题;4、熟悉生产工艺及工艺验证,能解决生产过程中的工艺问题;5、思路清晰、工作严谨、责任心强。待遇:1、公司提供具有竞争力的薪资待遇(5k-8k),并按国家规定缴纳五险,享受国家法定节假日;2、公司提供完善的晋升空间,稳定的工作环境,健全的培训机制。3、公司每日提供午餐。

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注册管培生苏州微创骨科学(集团)有限公司南京10-20

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:

岗位要求:1、本科及以上学历2、医学、药学、生物医学工程或法律相关专业3、英语熟练;岗位职责:1、制定并实施国内注册计划并负责注册临床资料的流程性工作。2、负责安排文件翻译、校对3、注册数据库的检查和校对4、按照注册模板,准备变更注册文件、注册文件的变更5、协助定期(国内外)进行质量体系考核

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药品注册经理南京帝昌医药科技有限公司南京-江宁区1-1.5万/月10-20

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、 根据工作重点, 合理安排团队成员的工作, 完成审核及撰写药品注册申报资料,确保申报品种的审评及审批进程, 及时解决或反馈该过程中出现的问题及提案;与监管机构积极沟通,促进注册项目顺利进行;2、 全面负责组织IND和NDA注册申报工作;制定药物的注册策略,提供注册法规指导及支持; 3、 监测法规的变更,及时更新和反馈到各个部门,与各部门负责人或授权人及质控负责人讨论法规变更对公司的影响及公司所需做出的调整;4、 根据业务需求及时招募合格的团队成员, 提供接受合适的培训和支持员工成功地融入组织来满足公司的业务需求;5、 制定和维护注册相关的SOP及流程建设,与质量部门共同起草和完成相应的SOP和流程文件的撰写。审核所负责项目的定期节点报告,并形成审查报告,对节点报告中存在的问题有一定的解决能力,及时了解项目进度,按计划完成项目申报; 6. 跟踪注册文件的评审,及时回复注册评审中的问题, 能够与官方进行有效的沟通; 7. 对原始记录和研制现场进行内部核查,参与各类核查工作; 8、 掌握和跟踪国内外注册法规的最新动态和变化,并负责梳理汇总和传达; 9. 负责合同签订前的审核,接受BD等内外部人员关于注册法规咨询;任职要求:1、 临床医学和药学专业本科以上学历;2、 3年以上国内注册申报工作经验;3、 熟悉药品注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则;熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则; 4、 熟悉药品注册申报程序、流程和各个环节,以及对各类药物注册申报材料的要求;5、 具备及熟悉申报综述资料的撰写和科学报告写作及具有对申报资料审核能力;6、 英语和普通话流利,书面和口头;7、 良好的人际能力,能和各级组织进行专业的沟通;8、 独立工作的能力,并且具有团队精神;9、 具有在跨部门的工作中的领导力, 适应快节奏的工作;10、 能够同时处理多项任务,高效按时完成工作;

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技术专员(注册)常州百瑞吉生物医药有限公司常州4.5-7.5千/月10-20

学历要求:|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:50-150人

岗位职责:1.负责撰写产品技术文件并管理好所负责的技术文件。2.负责跟踪国家、行业法律法规动态,了解掌握法规相关要求。3.负责跟踪注册项目进展,及时与相关部门沟通处理。4.负责与检测机构沟通,处理委外检测项目。5.执行质量管理体系内的技术部职责要求。任职要求:1.男女不限,25-25岁。2.统招本科以上学历,化学、生物、药学相关专业。3.具有良好的沟通能力和学习能力。4.具有良好的英文文献阅读能力。5.具有良好的文笔处理与撰写能力。6.具有良好的责任心、耐心,及良好的职业道和和敬业精神。

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国内注册专员(连云港)江苏恒瑞医药股份有限公司连云港10-20

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:

岗位职责:1. 负责国内申报产品药学、临床及药理毒理资料的收集、整理、综述资料的撰写和整理;2. 负责审核项目资料,对全套申报资料进行汇总和统一,从整体宏观把控资料的申报进度;3. 负责起草制定药学研究及申报工作相关SOP、药学申报资料模板,并督促研究所遵照执行及文件的更新修订;4. 负责对国家食品药品监督管理总局关于药品研发和注册申报最新法规、审评要求的梳理汇总和传达,组织进行研究院内部相关内容的学习和讨论;5. 能根据研发申报注册需要,独立进行相关培训,讲述过程清晰有条理;6. 完成部门领导交办的其他任务。任职要求:1. 全日制本科及以上学历,药学或相关专业;2. 熟悉药品注册管理办法和国内外相应的法规、指导原则、CTD资料的申报要求;3. 具备较强的人际沟通能力和组织协调能力;4. 工作勤恳、踏实,具有良好的执行能力;5. 具有高度的责任心和敬业精神,能承受一定的工作强度和工作压力。

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药品注册专员苏州沪云新药研发股份有限公司苏州-工业园区0.6-1.3万/月10-20

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、负责新药项目相关申报资料撰写审核、内外部原始资料核对,保证申报资料的完整性、逻辑性、准确性、规范性、一致性和可溯源性;2、负责与新药申报机构的外部交流和公司研发人员的内部沟通;3、负责文献资料的相关查阅和翻译工作,为项目研发全过程提供注册法规、技术指导原则、专利和专业文献检索支持,及时评估项目研发中的风险;4、适时关注国家药品相关注册法规,能够及时跟踪国家政策动态;5、领导安排的其他工作;任职要求:1、药学、制药工程等专业,2年及以上新药或者三类仿制药注册申报经验;2、熟悉药品申报流程,具有对药物审评发展方向的洞察能力与判断能力;3、具有较强的规划、组织、推动、实施、监控及协调沟通能力;4、具备较强的文字功底,能熟练应用计算机进行资料处理和文件管理;5、认同公司文化,长期留苏发展。

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国际注册专员长风药业股份有限公司无锡-滨湖区5-8千/月10-20

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

岗位职责:1、 起草并审核欧盟/美国市场提交所需的CTD文件; Draft and review the CTD documents required for EU/US market submission. 2、维护现有和新法规,维护和更新法规,标准或指导文件知识库; Maintain current knowledge base of existing and emerging regulations, standards, or guidance documents. 3、 维护信息系统或数据库中的数据,协调监管文件活动或程序; Maintain data in information systems or databases. Coordinate regulatory documentation activities. 4、获取和分发有关国内或国际法律、准则或标准的最新信息; Obtain and distribute updated information regarding domestic or international laws, guidelines, or standards. 5、与研发和生产的各个职能部门协调,收集向监管机构提交申请所需的必要数据; Coordinate with various functions at R&D and manufacturing plant in gathering the necessary data required for filing with regulatory agencies. 6、确保达到质量标准,并确保递交严格符合要求期限,并符合US-FDA和其他法规和质量标准; Ensure that quality standards are met and that the deliverables meet strict deadlines and fulfill US-FDA and other regulatory and quality standards. 7、说明和跟进实验要求,并与顾问合作解决公司内部未解决的问题; Clarification and follow-up on test requirements and work with consultant for unresolved issues within company. 8、文献查找和市场评估;Literature search and market assessment. 9、 技术文件撰写和校对。Technical document editing and proofreading.

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研发QA-南京江苏柯菲平医药股份有限公司南京-玄武区6-8万/年10-20

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

负责研发质量体系文件的管理,包含负责文件的签发生效,组织质量文件的培训,协助进行质量文件的修订或撰写等;协助开展质量检查工作,并跟进监督整改:包含资料、记录、台账等的检查,以及实验现场检查;协助审核方法学验证方案、转移方案、稳定性试验方案、工艺流程等方案以及报告的审核;协助参与偏差的调查跟进;协助组织注册申报资料的形式审核,协助注册申报资料的整理;负责研究院设备的计量报检与跟进校准;负责档案室项目资料的管理;其他安排的工作。任职要求:药学相关背景;有三年药学研发或生产QA相关的工作经验;有参与申报FDA项目经验的优先;有责任心、较好的沟通能力,工作积极主动。

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高级产品注册工程师苏州凯爱健康科技有限公司苏州-工业园区15-20万/年10-20

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

岗位职责: 1. 负责产品设计开发过程中的法规指导,提供注册策略的分析&规划,负责相关方面意见的沟通协调并协助决策; 2. 指导相关项目团队做好注册准备工作,负责解决团队中检验及注册相关的问题,负责完成产品注册/备案/延续注册及变更注册等工作; 3. 跟踪产品检测、临床试验等进度过程中的沟通&协调;负责安排&审核监管部门要求的各种文件的撰写及管理; 4. 按时完成领导交办的其他工作任务。 任职要求: 1. 本科及以上学历,生物技术、医疗器械、药学等相关专业;2. 熟悉医疗器械注册/备案相关的法规、标准,有三年以上独立的医疗器械/诊断试剂产品注册申报经验; 3. 具有良好的语言沟通能力、协调能力; 4. 有较强的文案撰写能力,文笔流畅,逻辑性强;5. 工作认真踏实、细致严谨、责任心强。  

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原料药合成研究员(医药行业)苏州朗科生物技术股份有限公司苏州-工业园区0.8-1万/月10-20

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位描述1、查阅文献,设计原料药合成工艺路线,完成小试、中试及放大生产研;2、按照研究计划负责研究项目的试验过程、原始记录的撰写,向领导汇报日常研究进展;3、熟悉仿制药合成工艺的优化,杂质的合成,起始物料中间体成品质量限度的确定,破坏性试验的设计,可独立完成小试、中试生产验证;4:配合和协调解决项目本课题组研究过程中的技术难题; 5:负责研究项目的方案撰写、工艺研究、申报资料的撰写,对质量研究、稳定性研究数据具有分析把控能力。 任职要求: 1、药物合成本科以上专业,三年以上药物申报经验 ;2、熟悉药物合成工艺研究研发思路和流程,能整体把控项目的进度及关键节点; 3、有较强的文件检索能力和一定的英语水平,能独立检索外文资料; 4、有较强的主动学习能力,积极上进,能适应高强度的工作节奏和氛围; 5、工作踏实、敬业、严谨; 6、有一定的团队管理能力,具有良好的沟通、协调能力; 7、具有质量研究经验者优先考虑; 8、具有质量研究经验、或丰富的团队管理经验、项目管理经验者优先考虑;9、服从公司安排,接受出差等工作调剂。

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RA(注册工程师)苏州普瑞斯生物科技有限公司苏州0.7-1.2万/月10-20

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1.负责进行医疗器械产品注册:根据产品撰写相关的申报技术文件,全程跟踪注册申报资料的整理并报送,完成产品注册。2.负责与食品药品监督管理局、技术审评中心及其它相关部门保持良好沟通,协调处理注册过程中出现的问题,保证注册过程的顺利进行。3. 负责接收药监管理部门的审评意见,并根据意见进行修改,或者与其他部门沟通解决。4.负责注册资料及原始记录归档及整理。5.负责进行医疗器械产品临床试验相关工作实施,对临床试验管理的相关活动进行记录并归档。6.负责进行质量管理体系相关工作:与公司各部门沟通,协助上级完成对公司质量管理体系运行的监视和核查,对体系相关文件进行完善等。7.负责及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项法规、文件、技术资料等。8.负责及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息。9.负责定期汇报工作进展,协助领导开展其他工作。岗位要求:1.全日制大专以上学历,医疗器械、生物工程、医学类相关专业毕业,2年以上医疗器械相关注册经验。2.熟悉注册管理办法等相关规定,熟悉医疗器械注册相关政府事务部门工作流程。具有一定的项目管理能力,组织计划能力,能有效解决问题。3.文笔好、会打交道、社会关系好、思路清晰、知识面广。4.熟悉并能熟练应用《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》以及YY/T0287和YY/0316等标准建立起来的质量管理体系,熟悉公司的质量方针和质量目标,能根据公司的质量方针和质量目标制定部门的质量目标,维持质量管理体系的正常运作和高效运行。

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国际注册专员/主管苏州旺山旺水生物医药有限公司苏州0.8-1万/月10-20

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

职位名称:国际注册专员/主管岗位职责:1、熟悉美国、欧洲和日本等国家和地区的药品注册法律法规,技术指南要求;2、跟进国际注册项目的推进;3、项目推进过程中,及时与国外客户间的沟通;4、撰写国际注册注册文件,审核,向药政部门递交。对已递交项目进行维护;5、协助市场部开发国外客户,准备技术材料,及时答复客户的问题;6、收集整理国内外药监动态信息、政策法规、技术指南等,及时捕捉并反馈、解读注册政策及产品申报信息,为公司决策提供建议支持;7、注册技术资料档案管理工作;8、公司、领导安排的其他相关工作。职位要求:1、本科及以上学历,药学相关专业;2、3年以上国际注册或相关经验;3、善于交流沟通,有责任心,有积极性,富有团队精神,有较强的领悟力;4、编辑写作能力强,口语流利,专业互译流畅。

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药品立项注册专员江苏长江医药有限公司南京0.5-1万/月10-20

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1. 及时掌握药品注册政策的变化及相关品种动态,对药品信息的进行采集,市场调研及立项调研;2. 收集数据资料进行整理;3. 协助药品立项、注册资料的撰写和整理;4. 与研发及生产部门密切合作,为药学研究和临床试验提供法规支持;5. 跟进相关产品的注册申报及审批过程。任职资格:1. 药学,制药工程,生物等医药相关专业,本科及以上学历; 2. 熟悉信息查询、能检索并阅读英文文献;3. 工作认真细致;能快速接受新事物;4. 有研发或相关工作经验者优先。

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药品注册专员神隆医药(常熟)有限公司常熟5-8千/月10-20

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:150-500人

1.国内注册项目的申报资料撰写;2.注册资料收集过程中不满足注册要求的资料同研发团队进行沟通,提供解决策略;3.及时关注国内注册法规的变化,并对新颁布和有变更的法规进行及时的评估和交流;4.对指定的项目,发展国内注册项目的注册策略,并同客户进行沟通和交流。职位要求:1.本科(含)以上学历,药学或化学相关专业2.具有药品注册文件实际送审经验者优先考虑3.具有分析仪器(HPLC、GC)经验或药厂相关经验者优先4.具至少两年以上工作经验备注:公司提供常熟、苏州、昆山班车以满足员工上下班通勤需求

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制剂研究员苏州美诺医药科技有限公司苏州0.7-1.3万/月10-20

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:50-150人

1.注射制剂的研发及处方筛选,能在指导下完成药物研发过程中小试到中试的制剂工艺研究;2.根据相关参考资料独立筛选和处方优化等相关研究工作;3.熟悉仿制药注册法规,参与申报资料的撰写及整理工作(制剂方面);4.对试验中的问题进行分析,并提出相应解决方案;5.负责相关制剂相关设备管理和维护保养工作。任职要求:1.药学、制药工程、分析化学等相关专业,本科以上学历;2.有制剂研究相关工作经验和国内新药的注册申报分析的相关工作经验者优先;3.熟悉药品注册要求,并熟练使用制剂相关设备;4.踏实、执行力强、具备独立研发的工作能力;

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工艺开发专员或主管费森尤斯卡比华瑞制药有限公司无锡-滨湖区0.6-1万/月10-20

学历要求:硕士|工作经验:|公司性质:合资|公司规模:1000-5000人

主要职责: 1、 负责项目工艺开发计划的制定和制剂工艺开发实施; 2、 负责项目预算工艺部分的制定和实施; 3、 负责工艺开发实验方案,起草实验报告; 4、 负责生产工艺的转移; 5、 负责起草项目注册文件并配合产品的注册申报; 6、 相关SOP的起草和审核。 岗位要求: 1、药学及相关专业,硕士及以上学历; 2、熟悉药品研发,尤其是制剂工艺开发、注册流程和法律法规; 3、有注射剂工艺研发工作经验者优先; 4、良好的沟通、计划与组织能力; 5、良好的英语表达能力。

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研发分析专员或主管北京费森尤斯卡比医药有限公司无锡-滨湖区0.6-1万/月10-20

学历要求:硕士|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

主要职责: 1. 负责本组检验方法的开发。 Responsible for the analytical method development。 2. 负责方法验证、转移、确认和仪器性能确认方案及报告的起草/审核。 Responsible for draft/review of protocols and reports of method validation, method transfer, method verification and instrument performance qualification. 3. 根据研发分析经理的工作安排,及时完成研发过程中的各项分析工作(包括分析检验工作、质量研究工作、杂质研究工作等)。 Complete analytical work timely according to the work arrangement of analytical manager, including test, quality research, impurity study and so on. 4. 参与或协助检验过程、生产过程中相关结果异常的调查。 Participate in or assist the investigation of abnormal results during test or production process. 5. 负责本组相关SOP的制定、修改。 Responsible for development and modification of relevant SOP. 6. 负责实验室安全。 Responsible for the safety of analytical lab. 7. 定期协助实验室管理员做好分管分析仪器的保养及维护工作,保证使用合格的仪器。 Assist lab management specialist do routine maintenance of responsible instrument, ensure the instruments are under control. 岗位要求: 1)药物分析相关专业,硕士及以上学历 Major: pharmaceutical analysis, or relevant major. Master or above 2) 熟悉GMP、ISO系列标准等法律法规对化学质量控制的各项要求。 Be familiar with GMP, ISO or relevant regulations requirement of chemical quality control. 2) 熟练掌握化学分析技术 Master the chemical analysis technology。 3) 能通过培训掌握不断发展的化学分析技术。 Ability to master the continuous development of chemical analysis technology though training. 4) 具备处理一般实验偏差及相关意外情况的能力。 Ability of events handling and abnormal situation handling. 5) 具良好英语水平,能阅读药典原文和相关文献。 Good English skill, can read English pharmacopoeia and relevant documents.

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国际注册专员上海现代制药海门有限公司南通5.4-6.5千/月10-20

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:国企|公司规模:150-500人

工作职责:1、掌握药品监督管理部门出台的各项药事法规,并及时关注相关法律法规的更新;2、负责产品在FDA、EDQM及WHO的认证及其他客户申报文件的撰写;3、跟踪国际药品注册的进度,及时回复客户或官方的问题;4、对注册文件编写过程中出现的问题及各种缺陷进行总结,组织相关人员进行培训;任职要求:1、本科及以上学历,有化学或药学相关背景,1年以上注册相关工作经验优先;2、了解国外药品注册申报相关法规、技术要求及工作流程;3、能熟练应用Office等常用计算机软件;4、良好的英语读写能力,通过英语CET-4;5、具有良好的沟通协作能力,工作严谨踏实,认真细致,敬业负责。

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研发广东爱民药业有限公司无锡-江阴市4-6千/月10-20

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、 参与产品信息、产品市场的调研以及科技情报的收集工作;2、 参与法规政策学习;3、 项目开展中参与中试放样,负责收集工艺和质量检验等相关数据;4、 执行对所负责工作中收集的数据、相关资料及申报资料合规性初审;5、 协助完成科技项目申报、专利申请工作;任职要求:1、本科及以上学历,药学相关专业;2、熟悉合成/制剂工艺或药物分析等专业知识 

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项目助理-国际药品注册美国汉佛莱医药顾问有限公司南京-栖霞区4.5-6千/月10-20

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:

对法规注册项目进行管理,主要包括:- 根据客户要求和内部资源制定项目申报时间表和具体分工;- 按照时间表协调内(外)部团队完成既定项目目标;- 与内(外)部团队保持及时有效的沟通、汇报项目进展;- 参与IND、ANDA、NDA/BLA等申报材料的编写和审核;- 参与和FDA的会议或其他沟通;- IND、ANDA、NDA/BLA等的维护。参与公司内部体系建设,主要包括:- 完善公司内部数据库和培训体系;- 公司内(外)部培训;- 公司公众号的维护等。任职要求:- 本科以上,BA/BS/MS 制药、生物、医学等相关专业;- 在药企、CRO等有药品研发(临床前/临床/CMC)、质量管理或国际注册相关经验;- 熟悉FDA、ICH相关法规和指南,以及相关数据库的查询;- 有FDA IND、ANDA、NDA/BLA申报经验者优先;- 熟练的英文读写,有海外留学经历者优先;- 有RAC、PMP证书者优先。

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