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江苏省药品注册1-3年
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国际注册专员长风药业股份有限公司无锡-滨湖区5-8千/月10-18

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:150-500人

岗位职责:1、 起草并审核欧盟/美国市场提交所需的CTD文件; Draft and review the CTD documents required for EU/US market submission. 2、维护现有和新法规,维护和更新法规,标准或指导文件知识库; Maintain current knowledge base of existing and emerging regulations, standards, or guidance documents. 3、 维护信息系统或数据库中的数据,协调监管文件活动或程序; Maintain data in information systems or databases. Coordinate regulatory documentation activities. 4、获取和分发有关国内或国际法律、准则或标准的最新信息; Obtain and distribute updated information regarding domestic or international laws, guidelines, or standards. 5、与研发和生产的各个职能部门协调,收集向监管机构提交申请所需的必要数据; Coordinate with various functions at R&D and manufacturing plant in gathering the necessary data required for filing with regulatory agencies. 6、确保达到质量标准,并确保递交严格符合要求期限,并符合US-FDA和其他法规和质量标准; Ensure that quality standards are met and that the deliverables meet strict deadlines and fulfill US-FDA and other regulatory and quality standards. 7、说明和跟进实验要求,并与顾问合作解决公司内部未解决的问题; Clarification and follow-up on test requirements and work with consultant for unresolved issues within company. 8、文献查找和市场评估;Literature search and market assessment. 9、 技术文件撰写和校对。Technical document editing and proofreading.

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研发QA-南京江苏柯菲平医药股份有限公司南京-玄武区6-8万/年10-18

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

负责研发质量体系文件的管理,包含负责文件的签发生效,组织质量文件的培训,协助进行质量文件的修订或撰写等;协助开展质量检查工作,并跟进监督整改:包含资料、记录、台账等的检查,以及实验现场检查;协助审核方法学验证方案、转移方案、稳定性试验方案、工艺流程等方案以及报告的审核;协助参与偏差的调查跟进;协助组织注册申报资料的形式审核,协助注册申报资料的整理;负责研究院设备的计量报检与跟进校准;负责档案室项目资料的管理;其他安排的工作。任职要求:药学相关背景;有三年药学研发或生产QA相关的工作经验;有参与申报FDA项目经验的优先;有责任心、较好的沟通能力,工作积极主动。

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原料药合成研究员(医药行业)苏州朗科生物技术股份有限公司苏州-工业园区0.8-1万/月10-18

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位描述1、查阅文献,设计原料药合成工艺路线,完成小试、中试及放大生产研;2、按照研究计划负责研究项目的试验过程、原始记录的撰写,向领导汇报日常研究进展;3、熟悉仿制药合成工艺的优化,杂质的合成,起始物料中间体成品质量限度的确定,破坏性试验的设计,可独立完成小试、中试生产验证;4:配合和协调解决项目本课题组研究过程中的技术难题; 5:负责研究项目的方案撰写、工艺研究、申报资料的撰写,对质量研究、稳定性研究数据具有分析把控能力。 任职要求: 1、药物合成本科以上专业,三年以上药物申报经验 ;2、熟悉药物合成工艺研究研发思路和流程,能整体把控项目的进度及关键节点; 3、有较强的文件检索能力和一定的英语水平,能独立检索外文资料; 4、有较强的主动学习能力,积极上进,能适应高强度的工作节奏和氛围; 5、工作踏实、敬业、严谨; 6、有一定的团队管理能力,具有良好的沟通、协调能力; 7、具有质量研究经验者优先考虑; 8、具有质量研究经验、或丰富的团队管理经验、项目管理经验者优先考虑;9、服从公司安排,接受出差等工作调剂。

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RA(注册工程师)苏州普瑞斯生物科技有限公司苏州0.7-1.2万/月10-18

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1.负责进行医疗器械产品注册:根据产品撰写相关的申报技术文件,全程跟踪注册申报资料的整理并报送,完成产品注册。2.负责与食品药品监督管理局、技术审评中心及其它相关部门保持良好沟通,协调处理注册过程中出现的问题,保证注册过程的顺利进行。3. 负责接收药监管理部门的审评意见,并根据意见进行修改,或者与其他部门沟通解决。4.负责注册资料及原始记录归档及整理。5.负责进行医疗器械产品临床试验相关工作实施,对临床试验管理的相关活动进行记录并归档。6.负责进行质量管理体系相关工作:与公司各部门沟通,协助上级完成对公司质量管理体系运行的监视和核查,对体系相关文件进行完善等。7.负责及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项法规、文件、技术资料等。8.负责及时反馈申报品种与市场同类品种的比较信息。9.负责定期汇报工作进展,协助领导开展其他工作。岗位要求:1.全日制大专以上学历,医疗器械、生物工程、医学类相关专业毕业,2年以上医疗器械相关注册经验。2.熟悉注册管理办法等相关规定,熟悉医疗器械注册相关政府事务部门工作流程。具有一定的项目管理能力,组织计划能力,能有效解决问题。3.文笔好、会打交道、社会关系好、思路清晰、知识面广。4.熟悉并能熟练应用《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》以及YY/T0287和YY/0316等标准建立起来的质量管理体系,熟悉公司的质量方针和质量目标,能根据公司的质量方针和质量目标制定部门的质量目标,维持质量管理体系的正常运作和高效运行。

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药物制剂员南京科灵格动物药业有限公司南京-浦口区5-8千/月10-18

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、药物制剂相关专业本科及以上学历2、熟悉各种剂型等常用剂型的剂型特点,能对制剂及相关学科的知识进行综合分析;3、熟悉药物制剂研发全过程,能解决试验过程中遇到的问题;4、熟悉生产工艺及工艺验证,能解决生产过程中的工艺问题;5、思路清晰、工作严谨、责任心强。待遇:1、公司提供具有竞争力的薪资待遇(5k-8k),并按国家规定缴纳五险,享受国家法定节假日;2、公司提供完善的晋升空间,稳定的工作环境,健全的培训机制。3、公司每日提供午餐。

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药品注册专员神隆医药(常熟)有限公司常熟5-8千/月10-18

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:150-500人

1.国内注册项目的申报资料撰写;2.注册资料收集过程中不满足注册要求的资料同研发团队进行沟通,提供解决策略;3.及时关注国内注册法规的变化,并对新颁布和有变更的法规进行及时的评估和交流;4.对指定的项目,发展国内注册项目的注册策略,并同客户进行沟通和交流。职位要求:1.本科(含)以上学历,药学或化学相关专业2.具有药品注册文件实际送审经验者优先考虑3.具有分析仪器(HPLC、GC)经验或药厂相关经验者优先4.具至少两年以上工作经验备注:公司提供常熟、苏州、昆山班车以满足员工上下班通勤需求

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制剂研究员苏州美诺医药科技有限公司苏州0.7-1.3万/月10-18

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:50-150人

1.注射制剂的研发及处方筛选,能在指导下完成药物研发过程中小试到中试的制剂工艺研究;2.根据相关参考资料独立筛选和处方优化等相关研究工作;3.熟悉仿制药注册法规,参与申报资料的撰写及整理工作(制剂方面);4.对试验中的问题进行分析,并提出相应解决方案;5.负责相关制剂相关设备管理和维护保养工作。任职要求:1.药学、制药工程、分析化学等相关专业,本科以上学历;2.有制剂研究相关工作经验和国内新药的注册申报分析的相关工作经验者优先;3.熟悉药品注册要求,并熟练使用制剂相关设备;4.踏实、执行力强、具备独立研发的工作能力;

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药品注册经理苏州弘森药业股份有限公司太仓1-1.5万/月10-18

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:上市公司|公司规模:150-500人

1、负责制订产品注册项目计划,实施并负责产品注册及咨询事务,包括新产品注册、已上市产品的资料变更等相关工作; 2、负责撰写非专业部门申报资料,汇总并整理其他专业技术资料,完成申报资料的公司内部审核; 3、及时掌握药品注册政策的变化情况,并同相关部门保持良好的联系,建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系,推进已申报品种的注册进展; 4、推进药品注册申报工作,及时掌握注册药品的最新动态,及时与相关人员沟通并协助完成补充资料;负责协调CFDA专家及药学专家,解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题; 5、承担注册政策法规宣传任务,为部门提供政策法规信息的支持和培训; 6、协助其他部门处理国家、省市药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务; 7、完成领导交办的其他事务。

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项目助理-国际药品注册美国汉佛莱医药顾问有限公司南京-栖霞区4.5-6千/月10-18

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:

对法规注册项目进行管理,主要包括:- 根据客户要求和内部资源制定项目申报时间表和具体分工;- 按照时间表协调内(外)部团队完成既定项目目标;- 与内(外)部团队保持及时有效的沟通、汇报项目进展;- 参与IND、ANDA、NDA/BLA等申报材料的编写和审核;- 参与和FDA的会议或其他沟通;- IND、ANDA、NDA/BLA等的维护。参与公司内部体系建设,主要包括:- 完善公司内部数据库和培训体系;- 公司内(外)部培训;- 公司公众号的维护等。任职要求:- 本科以上,BA/BS/MS 制药、生物、医学等相关专业;- 在药企、CRO等有药品研发(临床前/临床/CMC)、质量管理或国际注册相关经验;- 熟悉FDA、ICH相关法规和指南,以及相关数据库的查询;- 有FDA IND、ANDA、NDA/BLA申报经验者优先;- 熟练的英文读写,有海外留学经历者优先;- 有RAC、PMP证书者优先。

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注册法规专员上海同科生物科技有限公司苏州-工业园区6-9千/月10-18

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1. 负责一类产品的备案及备案变更工作。2. 负责完成产品的注册检验工作。3. 负责II类和III类临床诊断产品的首次注册、延续注册、注册变更或备案和注销工作。4. 负责组织指定产品开发和转换过程的输出及更改。5. 负责对指定产品开发、更改和转换过程的评审,并跟踪其实施情况。6. 负责设计开发技术资料的检查和归档7. 上级领导安排的其他工作。任职要求:1. 临床医学、医疗器械、药学、生物等相关专业,全日制硕士或以上学历。2. 1年以上诊断试剂注册相关工作经验。3. 有完整项目报证经验者优先。责任心强,工作认真仔细,有团队合作意识。

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质量管理专员(研发QA)江苏奥赛康药业有限公司南京0.6-1.2万/月10-18

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

 1、负责日常文件、记录及验证报告的受控发放、收回、归档等,负责建立或收集各类质量管理台账;2、研发质量体系文件管理、现场管理、数据管理、偏差管理、变更管理等;3、项目质量过程管理,协助申报资料、产品技术转移文件、现场核查及电子数据审核等;任职资格:1、本科及以上学历,药学相关专业2、有项目研发、研发QA或生产QA相关经验者优先3、熟悉国内外药学指导原则及研发相关质量管理要求,熟悉各分类申报资料审查要点者优先;

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药品注册苏州鲲鹏生物技术有限公司昆山0.6-1万/月10-18

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、 制定药物的注册策略,提供注册法规指导及支持; 2、 根据工作重点, 合理安排团队成员的工作, 完成审核及撰写药品注册申报资料,确保申报品种的审评及审批进程, 及时解决或反馈该过程中出现的问题及提案;与监管机构积极沟通,促进注册项目顺利进行; 3、 监测法规的变更,及时更新和反馈到各个部门,与各部门负责人或授权人及质控负责人讨论法规变更对公司的影响及公司所需做出的调整; 4、 提供接受合适的培训和支持员工成功地融入组织来满足公司的业务需求; 5、 制定和维护注册相关的SOP及流程建设,与质量部门共同起草和完成相应的SOP和流程文件的撰写。 任职要求: 1、 临床医学和药学专业本科以上学历; 2、 2年以上国内注册申报工作经验; 3、 熟悉药品注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则;熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则; 4、 熟悉药品注册申报程序、流程和各个环节,以及对各类药物注册申报材料的要求; 5、 具备及熟悉申报综述资料的撰写和科学报告写作及具有对申报资料审核能力; 6、 良好的人际能力,能和各级组织进行专业的沟通; 7、 独立工作的能力,并且具有团队精神; 8、 能够同时处理多项任务,高效按时完成工作;

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国际注册专员上海现代制药海门有限公司南通5.4-6.5千/月10-18

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:国企|公司规模:150-500人

工作职责:1、掌握药品监督管理部门出台的各项药事法规,并及时关注相关法律法规的更新;2、负责产品在FDA、EDQM及WHO的认证及其他客户申报文件的撰写;3、跟踪国际药品注册的进度,及时回复客户或官方的问题;4、对注册文件编写过程中出现的问题及各种缺陷进行总结,组织相关人员进行培训;任职要求:1、本科及以上学历,有化学或药学相关背景,1年以上注册相关工作经验优先;2、了解国外药品注册申报相关法规、技术要求及工作流程;3、能熟练应用Office等常用计算机软件;4、良好的英语读写能力,通过英语CET-4;5、具有良好的沟通协作能力,工作严谨踏实,认真细致,敬业负责。

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国际注册专员苏州二叶制药有限公司苏州1-2万/月10-18

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:1000-5000人

1.负责产品的国际注册,客户现场审计接待2.协调各部门,负责按时完成产品英文的DMF注册文件3.负责按时完成产品在其他国家的法规注册4.根据销售部门要求,及时反馈文件注册信息5.协助销售部门、质量部门接受国外客户一级药政部门的现场核查任职要求:1.英语六级以上,能熟练阅读和查阅专业文献2.药学相关专业3.有国际注册相关经验,了解ICH相关法规4.拥有分析检验等相关知识5.熟练使用工作用办公软件6.踏实敬业,具有良好的人际关系

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药政专员美药星(南京)制药有限公司南京5-7.9千/月10-18

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:150-500人

工作职责:1、负责实施公司药品的申报工作。2、负责新产品注册、进口产品注册及医疗器械的注册申报。3、负责DMF文件的汇总核查工作。4、负责申报资料的翻译、撰写、整理等。5、负责跟踪和监督注册进程,及时反馈并积极解决问题,完成申报工作。6、掌握FDA及CFDA对注册资料的要求,及时解决申报中遇到的问题。任职资格:1、具有药事管理、药学、化学、生物、医学等相关专业本科及以上学历;具有一定的药学、药剂领域的知识储备。2、2年以上药品、器械注册经验,熟悉相关法规; 能够根据公司要求,落实注册进度。3、熟练掌握国内外文献数据库情况,能快速查阅、翻译相关文献,并具有一定的文献分析能力。4、具有良好的沟通协调能力,严谨认真的工作态度,高度的责任心和团队精神。

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注册经理银杏树药业(苏州)有限公司苏州1-1.5万/月10-18

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、负责公司新药研发项目管理工作;2、负责制定、跟进新药研发计划;督促跟进项目研究进展,解决项目中遇到的问题;3、负责对相关各部门工作衔接、工作安排与问题解决;4、负责药品注册资料的撰写和整理;5、负责与国内外注册相关部门进行业务沟通;任职要求:1、药学、药物分析及相关专业,本科及以上学历,2年以上工作经验;2、熟悉国内外药品管理及注册相关法律法规,具有一定的申报资料编写经验;3、大学英语四级以上,胜任专业英文的准确撰写与表达;4、较强的沟通能力、执行能力;5、具有良好的团队协作精神,工作积极主动,责任心强。

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药政专员罗辅医药科技(上海)有限公司昆山0.8-1万/月10-18

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、对接国外供应商索取药用辅料申报资料文件;2、负责药用辅料的CDE登记,撰写、提交完整详细的申报资料;3、协助建立公司内部药用辅料申报标准化流程;4、掌握和熟悉CFDA药用辅料相关法规政策,向业务部门提供辅料的政策法规信息;5、负责解决制剂研发企业、药企研发部门与药用辅料相关的制剂共同审评的相关法规问题;6、负责药用辅料申报审批的日常维护和年度备案,与CDE审评中心联系并跟进审评进度,及时掌握审评信息,确保关联申报流程及其后期工作顺利开展,完成药用辅料的CDE登记和技术审评;7、负责药用辅料申报过程中现场核查的协调准备工作,以及药用辅料的技术资料补充。任职要求:1、药学、药理学、医学等相关专业本科以上学历;2、具备3年以上医药行业注册经验,或者在药厂注册法务部有2年工作,有DMF或CEP申报经验者优先;3、必备1-3年药品或药用辅料药包材注册申报、关联审评等相关知识或工作经验;4、熟悉国际国内辅料法规,熟悉《药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序》、CFDA、ICH、FDA等各项指导原则;5、具备较强的法规信息检索和分析调研能力;6、通过CET-6,具备优秀的药学专业读写能力;7、具备优秀的逻辑条理能力、资料撰写能力、沟通表达能力,善于团队合作,责任心强,业务知识和经验丰富、有较强抗压能力。福利待遇:1、工资:基本工资+绩效奖金+综合补助;2、年终奖:根据公司运营状况和个人业绩,可获得相应的年终奖金;3、奖励机制:员工在本公司工作连续满2年以上,考虑实施员工股权激励。工作时间:1、周一至周五 08:30—17:30(午休1小时);2、根据国家规定享受双休日和各类节假日;3、试用期3-6个月,学习适用能力优秀者可缩短试用期时间。

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研发员南京中生联合股份有限公司南京-栖霞区5-8千/月10-18

学历要求:硕士|工作经验:2年|公司性质:上市公司|公司规模:500-1000人

工作地点:南京汇报对象:部门经理晋升空间:研发助理--初级研发员--中级研发员--高级研发员--研发经理企业简介:南京中生联合股份有限公司,成立于1999年,于2014年在香港成功上市。中生联合主营膳食营养补充剂及进口食品,是一家集研发、生产、销售于一体的集团企业,目前在全国一二线城市均设立子公司,澳洲、新西兰均成立海外公司。公司已采取以品牌建设为重点的专卖店商业模式,以市场需求为导向,自主研制开发膳食营养补充剂及进口营养食品,自行组织生产与销售。在管理上,借鉴西方经营标准和运行方式,多次与海内外权威机构合作攻关,坚持与国际接轨。岗位职责 :1、协助研发经理制定公司产品研发的规划;2、根据新产品开发计划,进行药物研制工艺路线设计及优化,研制、开发新药品;3、完成研发实验,记录、分析、处理实验结果;4、负责新药开发过程的质量,协助检测新产品质量,确保新产品符合药品临床实验管理规范(GCP)、标准作业程序(SOP)等各项标准及实用规定;5、配合新产品的立项、筛选,保证研发任务按时完成;6、收集行业研发信息,跟踪最新的研发发展态势。任职要求:1、硕士以上学历,药学、中药学、化学、分析化学、生物制药等医药/制药相关专业;2、要求大学英语6级以上,能够查询,看懂医药、食品相关的专业英文科学文献;3、熟悉药品管理法规、药品注册法规等法规性文件,熟悉申报资料要求等药品研究相关法规,有项目管理经验者优先;4、在医药、食品、生物等相关领域从事分析研究开发工作,具有三年以上工作经验;5、从事质量研究工作,需熟练掌握重要精密分析仪器的使用和维护;6、具有检测新方法建立或方法对比等方法学研究经验;7、具有接待或参与FDA现场核查经验者优先;8、具有优良的职业道德和团队协作精神,积极主动,诚实正直,能吃苦,善于学习和总结。薪资福利:1、薪资构成:底薪+绩效奖金,综合薪资4-8K(优秀者面议);2、福利:工作日餐补,五险一金,节假日福利,班车接送,员工旅游等;3、工作地址:南京市栖霞区马群科技园青马路3号—中生办公园区;4、上班时间:8:00-16:30,周末双休

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QA文件助理苏州毕奇尔生物科技有限公司苏州3-4.5千/月10-18

学历要求:大专|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、负责产品的工艺文件和质量文件的编写2、国内外客户审计资料的准备3、协助客户编写部分FDA注册治疗或国内药品申报资料中本公司负责部分。4、质量文件的数据追踪。工作地点:苏州高新区火炬路,居住地址较远者慎投,谢谢!

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外贸注册专员苏州东瑞制药有限公司苏州4.5-8千/月10-18

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:外资(非欧美)|公司规模:500-1000人

任职资格:1.药学及相关专业,英语六级以上,书写流利,口语良好;2.熟悉CTD格式、DMF及SMF文件的编写;3.熟悉FDA、欧盟以及ICH等药品国际注册法规。岗位职责:1.负责公司产品国外注册的文件编写,及时回复注册审评中的问题,以及整理归档注册资料;2.协助国外药政当局或客户的质量审计,完成现场翻译及整改报告翻译等;3.为国外客户提供各类产品技术文件,回复客户邮件、解答相关问题、答复客户问卷、质量协议等;4.完成岗位相关的其他工作。

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