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RA Specialist 注册专员博士伦济南04-15

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:合资|公司规模:1000-5000人

岗位职责:1.协助经理在设定时间内完成新产品、上市产品变更、再注册等注册申报。 2.紧密跟踪NMPA、CDE、药检所,关注产品的提交、检验、审评和批准3.紧密与其他职能部门合作,提供法规支持,确保各项工作符合法规的要求。4.维护和更新产品文件。5.负责说明书、标签和市场推广文件的审核,符合法规的要求。 任职要求:1.药学、医学或相关专业,本科及以上学历;2.熟悉药品开发流程、法律和法规,研发经验者优先;3.良好的英语听说读写能力;4.良好的沟通、合作和解决问题能力。工作地址:济南市 Position purposeAssist manager to complete registration projects for new products, variations of marketed products and license renewals within the set timeframe.Closely follow up submission, QC testing, evaluation and approval in NMPA,CDE and official labs.Interact with other functional team closely and supply regulatory support, ensure optimal regulatory compliance in china.Maintain and update products documents.Responsible for reviewing insert, labeling and DA in accordance with relevant regulations. Qualification Bachelor degree or above major in pharmaceutics, medical, or a related life -science discipline.Knowledge of drug development process, laws, regulations, experience in R&D is preferred.Good English skills in oral, writing and reading.Good skills on communication, collaboration and problem solving.

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药品注册工程师山东昊宏生物科技有限公司异地招聘0.5-1万/月04-16

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、负责公司药品的注册申报工作,依照CFDA及FDA药品注册法规和申报要求组织撰写注册申报资料,进行药品注册申报资料的起草、收集、整理和初步审核,确保申报资料的完整性、真实性、及时性;2、及时掌握有关药品注册政策的变化,及时跟进药监部门和相关政府部门发布的政策、法规、指导原则等信息,并与相关部门保持良好的联系,建立和维护相关资源体系,及时将有关信息反馈给公司相关部门;3、推进已申报品种的注册进展,使之顺利批准,及时掌握注册药品的最新动态,及时与相关人员沟通并协助完成补充资料;负责协调解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题;4、组织开展公司内部合规性和规范性检查,及时解决或反馈过程中出现的问题,组织药品注册现场核查;5、跟踪公司药品研发进程,及时审查相关研发资料,编写注册资料;6、承担注册政策法规宣传任务,为部门提供政策法规信息的支持和培训;7、负责和客户、国家药监局、各省市药监局、CDE等相关部门及时沟通,协助其他部门完成相关事务。任职要求:1、本科以上学历,药学、医学、化学等相关专业。2、具有3年以上药品研发或药品注册经验,有相关团队管理经验尤佳;3、至少2年以上的化学分析测试工作经验,熟练操作HPLC、GC等分析测试设备;4、熟悉国内化学药品的注册法规政策、技术指导原则;5、有编写CTD格式注册资料的工作经验;6、具有组织注册申报成功经验,能够主导资料整理工作环节者优先;7、工作细心,具有较强的团队协作意识,具备责任心,具有优秀的沟通表达能力;8、英语读写良好;9、熟悉了解国际药品注册的相关法律法规、技术指导原则,有国际药品注册经验者优先;10、学习能力及分析、解决问题能力强;工作主动性强;管理能力,计划能力及执行力强;

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注册专员山东百诺医药股份有限公司济南6-8千/月04-15

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

一、岗位职责1.负责申报资料的整理、打印装订工作:2.负责药物临床试验、 药品上市许可.再注册、补充申请、BE备案、临床试验登记、参比制剂道选备案和一-次性进口注册申报及登记管理工作;3.负责申报项目光盘资料和电子资料的整理和提交工作;4.负责法规数据库的建立和管理。政策法规文件收集、存档和汇总管理、研讨.宣讲与培训,掌握最新动态。并按时下发;5.负责申报资料及相关文件管理工作;6.负责申报资料审查确认工作.保证资科的一-致性;7.负责申报资料相关裹格的填写工作。二、岗位要求一年以上相关经验,全日制专科及以上学历,药学医学等相关专业1、熟悉药品及保健食品、医疗器械的研究、注册申报的相关法规、流程;2、熟悉相关产品的注册申报资料的要求;3、具有敏捷的反应能力,较强表达、沟通能力;4.有快速处理问题的能力。

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药品注册师山东保法肿瘤治疗股份有限公司济南-槐荫区6-8千/月04-14

学历要求:大专|工作经验:10年以上|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、专科以上学历,有国内药品注册申报成功经验,可指导工作。2、熟悉药品注册国内相关法律法规要求及申报流程。 3、工作认真负责、沟通能力强。

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注册专员山东创新药物研发有限公司济南-高新区15-20万/年04-13

学历要求:硕士|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1、负责药品等产品的注册申报;2、负责规划产品注册申请的时间与计划,及时完整地整理和准备注册申请文件资料,确保资料及信息符合政府相关政策法规要求;3、负责与CDE等部门联系沟通,确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,确保按时获证;4、关注国内外法规动态,阅读相关内容并理解其中心思想;负责跟进和解读药品相关法规政策和要求,与CFDA等保持良好沟通和关系;向公司内部人员传递法规动态等相关信息;5、相关药品及文献的检索翻译、相关数据库的查询工作,妥善保管药品注册文件;6、完成上级领导交办的其它工作。任职要求:1、硕士及以上学历,药学、生物、医学等相关专业;2、3年以上药品注册相关经验;2、熟悉并掌握药品管理及注册等相关法律法规及技术指导原则,有新药注册的经验;3、具有强烈的责任心、沟通能力、独立工作能力、团队合作精神;4、具有良好的的英语沟通和文献资料的查阅能力。公司目前处于快速发展阶段,面向校园和社会广纳优秀人才,一经录用,我们将提供富有行业竞争力的薪资待遇及公平的晋升通道,享受国家法定节假日、五险一金、绩效奖金、高额项目提成、免费精装修宿舍定期体检、国内外旅游、生日礼券、庆婚礼、贺生子及节日福利等等。

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注册专员宜明(北京)细胞生物科技有限公司济南-高新区6-9千/月04-12

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、及时完整地整理、撰写注册申报资料。2、及时掌握医药产品的法规和政策的发展及相关项目注册方面的信息变化,并据此及时调整本部门的工作。3、相关药品及文献的检索翻译、相关数据库的查询工作。4、完成上级领导交办的其他工作。任职要求:1、大专及以上学历,药学、生物、医学、药物分析等相关专业。2、2年以上药品注册相关经验。3、熟悉并掌握药品管理及注册等相关法律法规及技术指导原则。4、具有强烈的责任心、沟通能力、独立工作能力、团队合作精神。5、有国际注册或者生物制品撰写申报经验者优先

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国际注册专员科兴生物制药股份有限公司济南-章丘区5-8千/月04-12

学历要求:本科|工作经验:无需经验|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

岗位职责:1、海外客户要求和相关的国际标准,及时准确准备、修改和完善药品国际注册或更新注册文件,通过国外客户和相关卫生主管机构的审核;2、在国际GMP检查和客户审计中,与相关部门密切配合完成英文文件准备、现场口语翻译和后续整改工作,通过现场检查;任职要求:1、药学、化学、制药工程、科技英语等相关专业,本科或以上学历,男女不限。 2、性格活泼开朗,勤学上进,敬业爱岗,善于沟通,有很强的团队协作能力。 3、大学英文六级或以上,熟练的英语听说读写能力,能够使用英语进行有效沟通。 4、熟练操作Word、Excel等办公软件,具有较强的文字撰写能力。

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药品注册华熙生物科技股份有限公司济南0.6-1万/月04-12

学历要求:硕士|工作经验:1年|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

1、负责对药品、食品注册组织编写、修改产品技术要求;2、负责注册申报资料准备过程中与外方的沟通与跟进,并时汇报工作进展情况;3、 负责组织注册申报相关资料的起草、编写、翻译和校对工作;4、负责注册证书的维护工作,如注册证书的变更、纠错、说明书备案等的工作;5、 负责根据药监管理部门的审评意见,制定工作计划并能够组织外方工作,确保按时取得注册证;6、负责制定送检计划,按计划完成检测样品的准备和送检,跟进检测进度确保按时取得检测报告。任职资格:1、硕士及以上学历,药学、食品学、生物学、化学等专业优先;2、至少2年以上药品注册相关工作经验;3、工作认真负责,积极主动;4、熟悉完整的药品注册流程,熟悉各项药品注册法规。

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医药注册师济南悟通生物科技有限公司济南-高新区1-1.5万/月04-06

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责:1、通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态,承担药品监管政策法规宣传任务,向企业各部门提供药品监管的政策法规信息,为企业决策层做好参谋,对违法违规行为及时制止;2、负责化学合成药物(新药和仿制药)的药品注册申报资料的起草、收集、整理和初步审核,确保申报资料的完整性、正确性、真实性、及时性,若发现缺失,应及时通知公司相关人员进行补充;3、在规定的时间内将申报资料报送至国家各级有关部门;4、申报样品检验、试生产工作的组织协调;5、参与、协助官方和客户对申报产品现场核查、动态核查、审计等的组织、协调,按要求回答问题;6、样品注册检验工作对外的跟踪、协调和沟通,及时办理药品注册;或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼,维护企业利益;7、公司现有品种包装、标签和说明书等补充申请工作的申报备案;8、申报资料在审评、审批阶段的跟踪、跟进等工作,并及时将有关品种的审评信息反馈给部门负责人及相关人员,以便及时做好资料的补充等工作;9、随时保持与国家、省级有关药政、药检部门的联系和沟通,以便掌握最新的政策信息,并及时将有关信息反馈给公司相关部门;10、负责申报资料的归档和保密的工作。任职要求:1、45岁以下,身体健康;2、本科及以上学历,药学、药理学、医学、化学、制药工程或医药注册等相关专业;3、3年以上药品研发经验,5年以上药品注册报批工作经验,并由至少3-4件国内或国外注册申报成功案例;4、精通药品注册国内和国外相关法律法规要求,掌握药品注册政策,能独立完成申报资料和审核原始记录;掌握新药研发、申报注册流程、药物研究技术指南的技术要求,能独立完成药品注册报批工作;较强的药品注册信息检索和分析调研能力;具有较好的注册公共关系资源;5、具有优秀的书面、口头表达能力、极强的亲和力与服务意识,沟通领悟能力,判断决策能力强;6、具有较强的药学专业英语读写和专业词汇中英互译能力;7、文献检索分析能力强,能熟练查询阅读FDA、EMA、ICH、PUBMED等国外相关网站的信息和相关文献;8、良好的沟通、协调、计划、执行能力。掌握《药品管理办法》、《药品注册管理办法》等国家局、省局、药检所等制定的有关政策法规及公司制定的各项规章制度;性格开朗,工作认真仔细,积极主动,能够承受一定的工作压力。

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项目管理人员华润双鹤利民药业(济南)有限公司济南-章丘区0.5-1万/月04-01

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:上市公司|公司规模:500-1000人

负责公司委外研发项目的管理。1、合同的初步审核。2、协调公司内部物料供应。3、定期对CRO公司的合规和真实性进行审计。4、建立项目档案,组织节点质量审核。5、协调配置研发资源1、全日制正规院校本科及以上学历,药学及相关专业。2、从事研发制剂、分析、质量、注册等任意岗位3年以上工作经验。3、熟悉注册管理办法,认可质量管理理念,细心、认真、负责。4、可接受出差。5、善于沟通。

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注册研究员美罗药业股份有限公司异地招聘6-8千/月03-28

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:合资|公司规模:500-1000人

岗位职责:1.熟悉特医食品相关的法律法规及注册申报流程;     2.对特医食品行业发展有较为清晰的判断力,协助公司进行相关特医食品的立项、研发;    任职资格:    1.本科以上学历,药学或食品相关专业。熟悉特殊食品注册技术要求,有撰写申报资料的能力和经验。    2.男女不限,工作经验3年以上,特别优秀者可适当放宽。    能力素质:    1.爱岗敬业、吃苦耐劳,能认同并融入公司文化。    2.具备良好的沟通交流、团队合作能力。

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研发项目管理山东宏济堂制药集团股份有限公司济南-历城区0.6-1万/月03-11

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

主要工作职责:1、负责对已立项的在研项目的方案、过程、结果进行阶段性评审;2、负责对重点项目开展数据链核查,评估项目研发的真实、完整、规范与可追溯性;3、负责各种实验仪器设备的维护和保养工作。任职资格要求:1、药学、药物分析及药物制剂等相关专业,具有工作经验者优先;2、熟悉国家药品注册法规以及新药研究相关技术要求;3、良好的协调和沟通能力,优秀的团队合作精神和良好的职业道德。

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国际注册专员(000707)华熙生物科技股份有限公司济南0.6-1万/月04-12

学历要求:硕士|工作经验:2年|公司性质:上市公司|公司规模:1000-5000人

岗位职责:1、 负责公司医疗器械、药品、食品、化妆品、原辅料等产品的国际注册工作;2、 负责公司在国际已注册产品的维护,包括变更等资料的提交,做好补充注册及再注册工作;3、 负责注册资料的整理编写及申报工作;4、 负责同海外代理商或者他国主管部门跟进注册进度,获得注册批件;5、 完成其他日常工作以及领导交办的工作。 任职资格:1、 药学、生物、化学等相关专业,研究生及以上学历,优秀本科生亦可;2、 有良好的英文或者日文读写、听说能力;3、 工作细心认真,有较强的责任心;4、熟练检索英文文献、文章撰写能力较好。

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