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昆明药品注册
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药品注册管理专员云南沃森生物技术股份有限公司昆明-五华区4.5-8千/月05-14

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

岗位职责:1、根据部门的年度任务目标,负责指导制定药品注册申请与管理工作计划。2、指导组织申报资料撰写,实施过程管理,根据情况,参与部分申报资料的撰写。3、根据国家有关要求,负责组织申报资料的形式审查,确保申报资料的完整性。4、负责组织申报资料的汇总、整理、校对、审核、确认、装订、盖章,确保符合申报要求。5、负责填写申报所需的注册文件,办理相关的签字盖章,办理药品注册申请手续。6、负责组织进行药品注册申请的现场核查和样品抽样。7、负责办理注册样品、临床试验样品送中国食品药品检定研究院进行检定的程序。8、负责组织进行现场核查和样品抽样。9、负责组织药品注册过程中补充资料的准备、提交。10、负责药品注册申请过程中的内外部沟通协调,确保药品注册申请的顺利推进。11、指导建立并不断优化药品注册申请与管理流程。12、完成领导交办的其他工作。任职要求:1、药学、药政、药事管理、生物科学等相关专业,本科以上学历;1年或以上药品注册相关工作经验。2、具有生物学以及药政法规相关知识,具备熟练的英文文献阅读能力;3、具备较强的沟通协调、组织能力、计划与执行力,具有良好的团队协作精神;4、责任心强,踏实认真,谦和勤奋,言行举止大方得体。

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药品注册法规专员云南龙津康佑生物医药有限公司昆明-呈贡区4.5-7千/月05-13

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

【岗位职责】1. 实时了解国内和国外(主要FDA、EMA)医药行业的最新法规,对法律法规进行收集整理解读,及时更新及向公司通告更新的信息;2. 结合历史发布的法规与政策进行分析、整理、解读,根据公司和产品情况给出项目立项和申报注册策略;3. 跟进医药行业相关政策及法规的动态,对相关部门进行培训;4. 配合公司项目、销售的需求,收集解读相关法规,并进行培训;5. 完成公司产品资料申报并实时跟进公司项目申报进度,实时关注国内外同品种情况;6. 与药监沟通、与CDE沟通,解决项目申报注册过程中的法律法规问题;7. 配合领导安排的项目资料翻译和整理工作。【任职要求】1. 本科以上学历,药学、制药工程、药学英语等相关专业,必须有药品注册方面工作经验者;2. 有较强的系统思维,能够多角度的思考和处理问题的能力;3. 工作积极主动,责任心强,良好的沟通能力、文献查阅能力;4. 良好的学习能力,能承受一定的工作压力;5. 良好的文字功底和PPT制作能力,英语熟练(阅读/书写良好;听说流利)。

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海外法规事务CMC专员上海沃泰生物技术有限公司昆明-五华区6-8千/月05-11

学历要求:本科|工作经验:无需经验|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责: (1) 负责根据海外药监的注册要求,协调注册资料的准备,保证提交文件的合规性; (2) 根据国外注册要求,准备产品各级包装文字内容并协调工厂进行包装设计。 (3) 根据国外注册文件要求,协助填写注册申请资料,并办理所需药品证明文件以及文件的商事/领事认证。 (4) 协助海外注册项目的实施和跟进,及时发现并解决注册过程中出现的问题,推进注册项目按时间表开展,保证产品在目标国家获得注册批件。 任职要求: (1) 具备良好的英语阅读和写作能力,听说能力优秀者优先; (2) 工作认真细致,善于交流沟通,有责任心,有积极性,有团队精神,有较强的领悟力和计划性; (3) 具备生物制药/制药行业工作经验者优先; (4) 熟练使用MS office等工作软件。 需求人员具体要求: 1、学历、专业、外语: 学历: 本科及以上 专业: 生物学、化学、药学、英语等相关专业 外语: CET-6及以上 2、工作年限、年龄要求: 30岁以下,工作年限不限。

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药品注册专员(玉溪沃森)云南沃森生物技术股份有限公司异地招聘4-5.5千/月05-14

学历要求:硕士|工作经验:无需经验|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

岗位职责: 1、负责新药信息及药品注册管理的法律法规和各种规定的收集以及专利等资料的检索与评估,完成新药研发项目公司内部的立项; 2、负责新药品的注册申报,申报材料的撰写、审核、修改以及报批工作; 3、负责注册申报、补充申请等技术资料的整理归档且负有保密义务; 4、负责新药注册申报的后续资料提交及审评审批状况的跟踪; 5、完成注册项目的的总结及资料归档; 6、负责与集团公司注册与临床管理部对接相关工作; 7、完成公司根据工作需要安排的其他相关工作。岗位要求:1、生物学、医学、药学等相关专业;2、能够独自掌握各类办公软件的操作。3、具备良好的写作及语言表达能力,具备良好的个人品质与修养,遵纪守法,爱岗敬业,团队意识和责任心强。

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