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昆明药品注册
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药品注册专员/药品项目管理专员云南省人才服务中心昆明4.5-6千/月06-01

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:政府机关|公司规模:

工作描述:1、负责组织药品注册申请和过程管理,以及药品注册申报资料整理和报送;2、负责部门研发费用的申报以及研究成果的展示策划;3、负责部门在研项目所在进度等方面的相关管理;4、部门的一些日常行政工作。任职要求:1、临床医学、药学、中药学等相关专业,全日制本科及以上学历;2、2年及以上药品注册相关工作经验,熟悉药品注册工作流程,有研究项目管理相关经验者优先考虑;3、工作认真负责,有责任心,可接受偶尔加班;4、具有较强团队精神和沟通能力。

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药品注册专员云南沃森生物技术股份有限公司昆明3.5-5千/月06-01

学历要求:本科|工作经验:无需经验|公司性质:民营公司|公司规模:1000-5000人

岗位职责:1.负责指导、组织药品注册申请和过程管理;2.确保药品注册工作的合规性;3.对药品注册相关法律法规进行解读、分析,提出应对方案;4.收集、分析相关的国内药品注册情况,从而让公司了解未来竞品的情况。建设并不断优化药品注册的相关流程。任职要求:1.药学、药政、药事管理、生物科学等相关专业,本科以上学历;2.具有药品研发、生产工作经验者优先;3.具有风险意识,具备良好的信息收集能力,具有良好的团队协作精神;4.责任心强,踏实认真,谦和勤奋,言行举止大方得体。

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药品注册专员/药品项目管理专员昆明华润圣火药业有限公司昆明4.5-6千/月06-01

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:国企|公司规模:500-1000人

1.负责组织药品注册申请和过程管理,以及药品注册申报资料整理和报送;2.负责部门研发费用的申报以及研究成果的展示策划;3.负责部门在研项目所在进度等方面的相关管理;4.部门的一些日常行政工作。任职要求:1、临床医学、药学、中药学等相关专业,全日制本科及以上学历;2、2年及以上药品注册相关工作经验,熟悉药品注册工作流程,有研究项目管理相关经验者优先考虑;3、工作认真负责,有责任心,可接受偶尔加班;4、具有较强团队精神和沟通能力。

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质量管理专员云南昊戌生物科技有限公司昆明4.5-6千/月06-01

学历要求:大专|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位职责1、负责公司研发部产品研发全过程质量管理,协助部门经理规范和优化公司产品研发管理流程;2、参与公司质量保证体系改进工作,收集过程改进建议,并负责建立健全产品研发质量保证体系;3、负责公司质量保证体系执行过程的指导、监督与评价,确保公司产品研发质量保证体系的有效运行;4、负责制定产品研发项目的软件质量保证计划,并定期跟踪产品研发项目进展,定期提交项目情况汇报;5、参与产品研发项目各里程碑节点评审,负责编制项目评审报告,并对项目评审结果处理过程进行跟踪与管理;6、负责研发部所有研发项目配置库(过程文档和代码)的建立、维护与管理,并负责对项目交付成果物质量进行审核,逐步提高产品研发过程成果物管理水平。任职资格1、相关专业大专及以上学历;2、深刻理解质量管理体系,熟练掌握GSP质量管理体系有关法规文件,有GSP认证工作经验者优先;3、有良好服务意识和团队意识;4、踏实稳重、细心敬业,无不良嗜好。

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医学事务专员(沃森生物)上海沃泰生物技术有限公司昆明-五华区4.5-6.5千/月05-26

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:  在严格的时间表下制作高质量、科学准确的医学注册文件,如公司产品海外疫苗注册文件(CTD)中临床与非临床部分;负责根据海外药监法规要求,编写药物警戒(PV)文件,包括药物警戒主文件(PSMF)、风险管理计划(RMP)、药品定期安全性更新报告(PSUR)等;协助注册过程中与国内注册与临床医学部、国外注册合作方进行临床相关问题的沟通,及时推进注册项目进度,保证产品在目标国家获得注册批件;协助开展公司产品海外临床试验;协助开展产品海外上市后的药物警戒事宜。  任职要求:  具备良好的英语阅读、写作和沟通能力。具备较强的问题分析、判断和解决能力,善于交流沟通,有责任心,有积极性,有团队精神,有较强的领悟力。对国际注册法规和资料要求有一定了解。一年以上药物临床试验、药物警戒、药品注册工作经验者优先。  学历: 本科及以上  专业:临床医学、药学等相关专业(硕士优先)  外语: CET-6及以上  工作年限、年龄要求:35岁以下,工作年限不限。  直接上级:医学事务经理

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医疗器械/药品注册专员云南白药集团股份有限公司昆明-呈贡区4.5-6千/月05-19

学历要求:本科|工作经验:在校生/应届生|公司性质:国企|公司规模:5000-10000人

1、医疗器械、药品注册申报管理,包括撰写、审评、提交注册申报资料;2、医疗器械、药品生产许可证等证照的维护、合规管理;3、现场检查迎检;4、包装、标签说明书审核备案;5、文件管理和培训等。任职条件1、医疗器械或药学相关专业,本科及以上。2、诚实守信,爱岗敬业,工作细心踏实,服务意识和责任心强,身体健康。3、能熟练运用office 软件,有较强的表达能力。4、思路清晰,沟通能力强,有创新、协作精神,具备较好文字表达功底。简历投递邮箱:ynbyyp2019@163.com

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药政主管云南汉德生物技术有限公司昆明-安宁市5.9-6.6千/月05-12

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

1、负责公司各个已有法规地区药品主文件的维护;新法规区域的药品主文件申报;2、负责公司各个已有法规地区药品证照的维护;新法规区域的药品证照所需申报资料的起草;3、协助参与客户、法规审计,负责现场英语口译翻译;4、负责与国外代理的沟通及其他相关事宜,包括法规代理商、销售代理商和分销商的监督管理和培训工作、负责组织、确认和审计代理商、分销商的资质等;5、负责查询药品生产相关法规,为公司的质量活动提出建设性意见、建议;6、负责公司药政、法规相关质量文件的起草审核,以及所有的维持维护工作;7、负责公司质量文件的中英互换翻译、及其他所需书面、口头的中英互译;8、负责跟进国内外药品生产质量管理法规,补充和完善质量管理要求;9、查询并了解和熟悉国内外药政法规信息,负责药政法规的指导和技术支撑;10、负责国内外申报文件的组织工作,负责国外申报时与顾问公司的沟通联系工作。11、负责国内提交法规机构的文件、资料、报表等的组织准备和递交工作。12、负责跟进国内外药品生产质量管理法规,补充和完善质量管理要求。13、负责国内提交法规机构的文件、资料、报表等的组织准备和递交工作。14、负责接收法规机构缺陷信并组织缺陷回复;岗位要求: 1、专业及学历:大学本科药学及相关专业背景2、语言要求:英语4级及以上,良好的口语表达3、工作经验:负责过中国、欧美等国家的药品主文件申报工作,能充分解读主要法规市场的法规文件,对公司的文件能进行中英互译;有FDA、CE、GMP认证经历,2-3年国内外注册工作经验。4、善于沟通协调,有良好的团队合作能力。

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药品注册专员云南省人才服务中心昆明4.5-6千/月06-01

学历要求:硕士|工作经验:|公司性质:政府机关|公司规模:

岗位职责:1.负责指导、组织药品注册申请和过程管理;2.确保药品注册工作的合规性;3.对药品注册相关法律法规进行解读、分析,提出应对方案;4.收集、分析相关的国内药品注册情况,从而让公司了解未来竞品的情况。建设并不断优化药品注册的相关流程。任职要求:1.药学、药政、药事管理、生物科学等相关专业,硕士以上学历;2.具有药品研发、生产工作经验者优先;3.具有风险意识,具备良好的信息收集能力,具有良好的团队协作精神;4.责任心强,踏实认真,谦和勤奋,言行举止大方得体。

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产品注册专员(沃森生物)上海沃泰生物技术有限公司昆明-五华区4.5-6.5千/月05-26

学历要求:本科|工作经验:无需经验|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:  (1) 根据海外药监法规要求,编写公司产品海外注册CTD文件的质量模块内容,包括但不限于产品相关的生产工艺、分析方法及工厂主文件等质量相关文件。  (2) 负责注册过程中与工厂、国外注册合作方、国外药监机构进行产品CMC方面相关问题的沟通与解答,及时推进注册项目进度,保证产品在目标国家获得注册批件。  (3) 协助国际注册项目中涉及的生产工艺和分析方法的转移。  (4) 准备技术文件并协调内部资源,确保海外药监GMP、QC审计成功。  (5) 协助部门经理制定CMC策略与计划,协助CMC项目的实施。  任职要求:  (1) 具备良好的英语阅读、写作和沟通能力;  (2) 具备较强的问题分析、判断和解决能力,善于交流沟通,有责任心,有积极性,有团队精神,有较强的领悟力;  (3) 对国际注册法规和CTD文件要求有一定了解;  (4) 一年以上QA、QC、药品注册或工艺开发工作经验者优先,优秀应届生亦可。  学历: 本科及以上  专业:药学、制药工程、化学、生物、药学英语等相关专业(硕士优先)  外语: CET-6及以上  工作年限、年龄要求:35岁以下,工作年限不限。  直接上级:全球法规事务CMC经理

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产品注册运营专员-项目管理方向上海沃泰生物技术有限公司昆明-五华区4.5-6.5千/月05-26

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责: (1) 负责根据海外药监的注册要求,协调注册资料的准备,保证提交文件的合规性; (2) 协助制定和实施战略,以今早获得产品注册批件。 (3) 负责海外注册项目的实施和跟进,及时发现并解决注册过程中出现的问题,推进注册项目按时间表开展,保证产品在目标国家获得注册批件。 (4) 根据国外注册要求,准备产品各级包装文字内容并协调工厂进行包装设计。 (5) 根据全球法规制定产品注册计划,并管理注册项目的实施。 任职要求: (1) 具备良好的英语阅读、写作和沟通能力; (2) 具备较强的问题分析、判断和解决能力,良好的逻辑思维,善于交流沟通,有责任心,有积极性,有团队精神,有较强的领悟力和计划性; (3) 对国际注册法规和资料要求有一定了解; (4) 2年以上生物制药/制药行业的成功项目管理经验或有PMP证书者优先。 (5) 熟练使用MS Excel,Power point, Project. 学历: 本科及以上 专业: 生物学、化学、药学、项目管理相关专业(硕士优先) 外语: CET-6及以上 工作年限、年龄要求:35岁以下,工作年限不限。 直接上级:全球法规事务运营经理

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