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昆山 医疗器械生产/质量管理
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质量工程师 江苏麦格思频仪器有限公司 昆山 5-7千/月 05-24

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

1. 本科及以上学历,质量控制、电子、机电等相关专业;2. 2年以上电器行业质量管理工作经验,医疗器械行业优先;3.熟悉质量检验流程且熟练掌握质量控制程序4.服从上级主管的工作分配,有团队协作精神;5. 具有较强的学习、沟通能力;主要工作职责:1.优化和维护产品的检验要求,确定测试方法,编写相关文件;2.开展 IQC、 PQC 、FQC的日常工作;3.追踪QC异常的原因分析及改进过程,确定改进方案;4.组织实施质量管理监督检查;5.参与质量管理体系的构建和维护。

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焊工 一恒仪器 昆山 6-8千/月 05-23

学历要求:中专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

任职要求:25~35周岁高中或中专学历具有有效的从业资格证具有冰箱、空调等制冷行业铜管三年以上焊接经验,有基本的制冷知识可接受加班有意愿学习其他装配岗位并能配合主管工作安排工作内容:根据工艺要求负责产品制冷管路的焊接检漏工作根据工艺要求参与产品其他工序的生产(如装配、返工等)以及上级安排的其他任务现场工具、物料的保管现场设备日常维护、点检维护现场5S

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医疗器械质量管理岗(体外诊断试剂) JD京东商城(上海分公司) 昆山 05-22

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

岗位设置目的:直接承担公司医疗器械,尤其是体外诊断试剂相关质量管理方面的具体工作,保证公司经营的医疗器械质量合格,保证公司各类质量管理制度、岗位职责和操作规程有效实施,兼售后服务人员。关键衡量指标:1、各项质量制度的运行情况;2、质量相关信息的管理情况;3、有关设施设备的验证情况;4、质量事故或投诉的处理情况;5、器械售后服务情况。岗位职责:1、协助质量负责人指导、协调、监督医疗器械各经营环节质量管理工作,督促各相关部门和岗位人员执行国家有关法律法规和公司规章制度;2、负责体外诊断试剂的检验工作,解决体外诊断相关的业务问题;3、负责有关设施设备的验证实施和验证档案的管理;4、参与医疗器械质量管理体系文件的起草、修订、分发、解释和指导工作;5、协助医疗器械质量管理基础数据的审核、录入、修改和锁定,质量信息的收集、传递、汇总和反馈,质量查询以及召回、追回工作;6、配合其他部门按照年度培训计划实施教育、培训和考核;7、***医疗器械售后服务人员,接收医疗器械客户的咨询和投诉,及时记录投诉,并向上级反馈投诉问题,为客户提供各类解决方案和技术支持。任职资格:1、本科以上学历,检验学相关专业(相关专业指医学检验、基础医学、临床医学、医学技术、生物医学工程、生物工程、生物化学、化学、药学等专业)大学以上学历;2、具有3年以上检验相关工作的经验,能按照国家和企业要求,推行质量管理制度,协助解决经营过程中的质量问题;3、熟练掌握国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和医疗器械的知识;4、英文听说读写熟练;5、具有良好的计算机水平,熟练掌握医疗器械经营管理信息系统;6、工作认真,原则性高、责任感强,有职业素养及敬业精神。有较强的抗压能力、适应能力和内外沟通能力。

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质量管理经理 泽朴医疗技术(苏州)有限公司 异地招聘 15-20万/年 05-21

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:少于50人

简介:泽朴医疗技术(苏州)有限公司是美国海归创办的高科技医疗仪器公司,由在美国GE和西门子公司有多年工作经历的高端人才团队组建,致力于将革命性的医疗仪器技术普及到医院所有科室和医疗及健康诊所,更方便地服务更多病人,诚招各类人士加盟! 岗位描述:1. 依据国内外医疗器械行业法规及ISO13485 要求建立、完善和维护公司质量管理体系,负责质量体系所有文件的审核和批准。2. 负责公司质量管理评审和年度内审工作,制定质量目标和质量计划,并分解至各部门,督促实施达成。3. 负责公司外部(药监局和第三方认证机构)审核工作的安排,负责对审核中的所有不符合项进行调查分析和整改工作。4. 维护客户关系,提升内外客户满意度,处理客诉,出具相关CAPA整改报告。5. 组织产品质量的信息收集工作,及时报告有关产品投诉情况,不良事件监视情况,定期组织企业按照ISO13485生产质量管理规范要求对质量体系运行情况进行全面自查,于年底前向所在地市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。6. 负责管理医疗器械注册流程,制定注册方案和阶段性项目计划,并按计划严格实施。7.负责起草医疗器械注册流程,并根据国家法律、法规及时更新注册流程,并向公司有关部门人员进行流程培训。8. 负责收集、整理与医疗器械CFDA/FDA II类、III类注册相关法律、法规。9.负责医疗器械CFDA、FDA注册项目的受理递交、审批发布、取得注册证备案工作管理。10. 其他质量管理相关的工作。任职要求:1、诚信,勤奋,高度的工作热情和创造力,具有良好的职业道德。2、本科以上学历,生物医学工程或相关专业;5年以上的质量管理及注册管理工作经验。熟悉GMP等法规相关知识。3、熟悉并理解FDA、CFDA、UL II类医疗器械注册相关程序、法规及释义,具有丰富的FDA、CFDA、UL医疗器械注册检验、注册申报、临床实际操作经验, 有超声类产品注册经验者优先。4.较强的独立工作能力及团队合作精神,较好的人际关系及高度的工作热情。5.短期内能够入职,能够适应短期出差。6. 有良好的供应商审核和内部审核经验;7. 有大型医疗器械生产企业质量部文件体系管理工作经验优先考虑;8. 具有良好的英文表达及书写能力;

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医疗器械质量负责人 京东商城华东区域分公司 昆山 1.5-2万/月 05-22

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:外资(欧美)|公司规模:10000人以上

岗位设置目的:负责公司医疗器械质量管理工作的指导、指挥、协调、监督和管理,带领全体员工认真学习并贯彻执行医疗器械相关法律法规、规范等,制定和落实公司医疗器械相关各项规章制度及岗位职责,搭建质量管理体系,确保公司的质量服务满足要求,兼质量机构负责人。关键衡量指标:1、各项质量制度的运行情况;2、质量管理体系的运行和改进结果;3、质量工作的规范化和标准化程度;4、质量事故或投诉的处理情况。岗位职责:1、全面负责公司医疗器械质量管理工作,独立履行职责,在公司内部对医疗器械质量管理具有裁决权;2、指导质量管理体系文件的起草、编制和修订,监督文件的执行。制定和修订各项质量管理制度,保证质量管理制度的有效运行,主持质量管理制度的检查与考核工作,向企业负责人报告有关质量管理工作的执行情况;3、对医疗器械业务的质量工作进行监督、指导、协调,有效实施质量否决权;4、定期组织召开质量分析会,及时掌握质量管理工作动态,研究解决有关质量问题;5、研究、部署、检查质量管理工作,对质量工作奖惩提出建议,并根据公司的授权,具体实施质量奖惩;6、协调公司各部门之间质量管理工作的有效展开。任职资格:1、本科以上学历,医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业);2、具有5年以上医疗器械质量工作的经验,能按照国家和企业要求,组织、搭建企业的质量管理体系,推行质量管理制度,独立解决经营过程中的质量问题;3、熟练掌握国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和医疗器械的知识;4、英文听说读写熟练;5、 具有良好的计算机水平,熟练掌握医疗器械经营管理信息系统;6、工作认真,原则性高、责任感强,有良好的领导力、职业素养及敬业精神。有较强的抗压能力、适应能力和内外沟通能力。

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质量主管 江苏麦格思频仪器有限公司 昆山 0.8-1.2万/月 05-15

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位概要:负责产品质量的监管,质量管理体系的建设、维护,以及产品注册认证 工作内容:1,负责公司质量管理体系的建设和运行维护;2,负责工厂内产品质量的监管及处理用户产品质量反馈;3,负责CFDA\FDA\CE等产品注册和认证;负责管理质量部门的日常工作;4,其他临时事项。 经验要求:3-5年医疗行业质量管理工作经验者优先,熟悉MRI原理与测试,有从业经验者优先。技能要求:熟知ISO 13485及其他质量规范

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