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昆山 政府事务管理
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药政专员 罗辅医药科技(上海)有限公司昆山分公司 昆山 0.8-1万/月 05-23

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

岗位职责:1、对接国外供应商索取药用辅料申报资料文件;2、负责药用辅料的CDE登记,撰写、提交完整详细的申报资料;3、协助建立公司内部药用辅料申报标准化流程;4、掌握和熟悉CFDA药用辅料相关法规政策,向业务部门提供辅料的政策法规信息;5、负责解决制剂研发企业、药企研发部门与药用辅料相关的制剂共同审评的相关法规问题;6、负责药用辅料申报审批的日常维护和年度备案,与CDE审评中心联系并跟进审评进度,及时掌握审评信息,确保关联申报流程及其后期工作顺利开展,完成药用辅料的CDE登记和技术审评;7、负责药用辅料申报过程中现场核查的协调准备工作,以及药用辅料的技术资料补充。任职要求:1、药学、药理学、医学等相关专业本科以上学历;2、具备3年以上医药行业注册经验,或者在药厂注册法务部有2年工作,有DMF或CEP申报经验者优先;3、必备1-3年药品或药用辅料药包材注册申报、关联审评等相关知识或工作经验;4、熟悉国际国内辅料法规,熟悉《药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序》、CFDA、ICH、FDA等各项指导原则;5、具备较强的法规信息检索和分析调研能力;6、通过CET-6,具备优秀的药学专业读写能力;7、具备优秀的逻辑条理能力、资料撰写能力、沟通表达能力,善于团队合作,责任心强,业务知识和经验丰富、有较强抗压能力。福利待遇:1、工资:基本工资+绩效奖金+综合补助;2、年终奖:根据公司运营状况和个人业绩,可获得相应的年终奖金;3、奖励机制:员工在本公司工作连续满2年以上,考虑实施员工股权激励。工作时间:1、周一至周五 08:30—17:30(午休1小时);2、根据国家规定享受双休日和各类节假日;3、试用期3-6个月,学习适用能力优秀者可缩短试用期时间。

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