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国际注册专员(连云港)江苏恒瑞医药股份有限公司连云港0.8-1万/月10-15

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:

岗位职责:1. 负责新药在欧美等国际市场的注册,负责国际药品注册文件(包括DMF、IND、NDA等)的审核、提交代理/官方;2. 负责已注册产品的维护,包括Annual Report、Amendment、缺陷信回复等资料的审核、提交代理/官方;3. 有效的与代理/官方沟通注册相关事宜;4. 掌握和跟踪国外注册法规的变化,为公司内部相关部门提供国外注册法规支持;5. 完成上级交办的其他任务。任职要求:1、全日制本科/硕士学历,药学英语、药学、药剂学相关专业;2、英语6级或以上,英语书面及口语表达能力较强;3、熟悉国外新药注册流程、法规、指导原则及CTD文件撰写,有欧美、澳大利亚市场创新药、改良型新药、仿制药注册相关经验者优先;4、具有高度的责任心和敬业精神,能承受一定的工作强度和工作压力;5、具备较强的人际沟通能力和组织协调能力,工作勤恳、踏实,具有良好的执行能力。

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药品注册员江苏福邦药业有限公司连云港0.9-1.2万/月10-15

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、全日制本科以上文化,制药、化工等相关专业; 2、熟悉制药企业生产管理规范联系人:人事办公室 何经理 ,电话:0518-83231027 13951490103 邮箱624252376@qq.com

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中药工艺研究(工作地点徐州睢宁县)江苏九旭药业有限公司异地招聘4-8千/月10-15

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、独立负责课题的中药工艺质量研究工作2、负责新药申报资料的撰写;3、细心观察实验,规范操作,得到合理的实验结果;4、科学分析实验中出现的问题,提出合理的改进建议,或得出合理的结论;5、与其他部门团结合作和良好沟通,保证项目顺利地进行。 岗位要求:1、中药学等相关专业本科以上学历;2、具有丰富的中药学理论,具备较强的文献检索、处方筛选及工艺设计能力;具有一定的项目组管理经验;3、了解药品注册申报相关法规及流程;4、有良好的外语基础,熟练使用办公软件。

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国际注册主管/副经理江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司杭州研究院异地招聘15-20万/年10-15

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

一、熟悉国外多个国注册项目开展的流程二、参与注册项目的拟定与实施安排,负责项目实施过程中的协调与沟通工作三、负责国外申报资料的收集、编写、审核与递交工作四、负责与国外药政机构的交流、沟通工作五、跟踪国外法规要求的最新变化,为公司相关部门做好服务与指导工作六、负责公司内部相关注册法规的培训工作七、评估公司的变更申请八、配合销售部开拓国外市场,提供文件支持。九、完成领导交办的其他任务。任职资格:1、本科以上学历,硕士优先考虑2、药学相关专业;3、英语笔译精确,英文口语无障碍沟通者优先考虑;4、5年以上原料药或制剂产品海外注册从业经验;5、掌握原料药、制剂产品多个国家注册流程的知识;6、熟悉药物开发及申报流程、国内外技术指南(ICH、FDA、EMEA等相关指南);7、30岁以上,身体健康,适应出差

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国际注册专员江苏恒瑞医药股份有限公司连云港0.8-1.2万/月10-15

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:上市公司|公司规模:10000人以上

岗位职责:1、国际药品注册文件(包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等)的组织翻译编写、审核与提交归档;2、结合客户实际情况和法规符合的要求帮助客户制定适宜的注册策略和计划,对客户进行有效的指导和培训,推动项目按照计划实施;3、跟踪注册文件的评审,及时回复注册评审中的问题, 能够与官方进行有效的沟通;4、掌握和跟踪国内外注册法规的变化, 支持新产品的调研与开发。任职资格:1、英语相关专业本科以上学历;2、有专业英语写作(英汉互译)经验;3、有药学、化学背景优先;4、良好的沟通能力和客户管理能力;5、优秀的职业精神和团队合作精神。

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QA注册专员暨明医药科技(苏州)有限公司连云港5.5-8千/月10-14

学历要求:|工作经验:2年|公司性质:外资(欧美)|公司规模:50-150人

1、本科及以上学历,药学、生物工程等相关专业,有2年以上制药企业注册专员等相关工作经验;2、能够熟练使用计算机,要求英语四级以上;3、熟悉国内外法规和DMF申报流程;4、制作DMF文件,与国内外药监局沟通联系完成注册申报工作;5、经验丰富者待遇从优。

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国际注册专员(研究院)江苏豪森药业集团有限公司-研究院连云港0.5-1万/月09-14

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:5000-10000人

***!岗位职责:1、提出中文资料编辑的要求,参与审核中文申报资料内容;2、根据不同市场的注册要求,翻译已审核的中文资料;3、英文注册资料编写、修订, 协助药政代理向国外药政当局提交注册资料,完成缺陷的整改回复;4、负责出口品种日常药政维护工作,提供出口产品客户文件、技术支持;5、开展出口品种审计、检查的准备工作,跟踪国外认证和审计全过程;6、审核缺陷项的整改措施,拟定英文版整改报告,与审计方沟通协调。 任职要求:1、本科及以上学历,药学相关专业;2、了解国外药品管理相关法律法规,熟悉CTD格式文件的编写和欧美日药品注册法规及注册申报流程;3、至少熟练应用一门外语,具有较强的外语读写翻译能力;4、良好的文件编写能力、逻辑分析能力。

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国际注册专员江苏恒瑞医药异地招聘6-8千/月09-05

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:上市公司|公司规模:10000人以上

岗位职责:1、国际药品注册文件(包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等)的组织翻译编写、审核与提交归档;2、结合客户实际情况和法规符合的要求帮助客户制定适宜的注册策略和计划,对客户进行有效的指导和培训,推动项目按照计划实施;3、跟踪注册文件的评审,及时回复注册评审中的问题, 能够与官方进行有效的沟通;4、掌握和跟踪国内外注册法规的变化, 支持新产品的调研与开发。任职资格:1、英语相关专业本科以上学历;2、有专业英语写作(英汉互译)经验;3、有药学、化学背景优先;4、良好的沟通能力和客户管理能力; 5、优秀的职业精神和团队合作精神。

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国内注册专员(连云港)江苏恒瑞医药股份有限公司连云港10-15

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:

岗位职责:1. 负责国内申报产品药学、临床及药理毒理资料的收集、整理、综述资料的撰写和整理;2. 负责审核项目资料,对全套申报资料进行汇总和统一,从整体宏观把控资料的申报进度;3. 负责起草制定药学研究及申报工作相关SOP、药学申报资料模板,并督促研究所遵照执行及文件的更新修订;4. 负责对国家食品药品监督管理总局关于药品研发和注册申报最新法规、审评要求的梳理汇总和传达,组织进行研究院内部相关内容的学习和讨论;5. 能根据研发申报注册需要,独立进行相关培训,讲述过程清晰有条理;6. 完成部门领导交办的其他任务。任职要求:1. 全日制本科及以上学历,药学或相关专业;2. 熟悉药品注册管理办法和国内外相应的法规、指导原则、CTD资料的申报要求;3. 具备较强的人际沟通能力和组织协调能力;4. 工作勤恳、踏实,具有良好的执行能力;5. 具有高度的责任心和敬业精神,能承受一定的工作强度和工作压力。

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国际药政专员江苏恒瑞医药股份有限公司连云港0.5-1万/月10-15

学历要求:|工作经验:|公司性质:上市公司|公司规模:10000人以上

岗位职责:1.负责药政注册事务;2.负责药政资料的公证认证;3.承担公司合规性协助审计与翻译校对业务;4.领导安排的其他任务。任职要求:1.本科及以上学历,药学、英语、化学相关专业;2.有良好的英语功底,英语CET-6以上,听说读写译流利;3.诚信正直,敬业爱岗,有团队合作的精神。

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药政专员江苏豪森药业集团有限公司-研究院连云港0.5-1万/月09-14

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:5000-10000人

岗位职责:1、负责实施公司药品的申报工作;2、负责新产品注册、进口产品注册及医疗器械的注册申报;3、负责DMF文件的汇总核查工作;4、负责申报资料的翻译、撰写、整理等;5、负责跟踪和监督注册进程,及时反馈并积极解决问题,完成申报工作;6、掌握FDA及CFDA对注册资料的要求,及时解决申报中遇到的问题。任职要求:1、本科及以上学历,药剂学、药物制剂、药物分析相关专业;2、同岗工作经验两年以上;3、具备良好的英语读写能力,能够撰写英文申报资料,需求1人;4、负责动态检查准备及抽样相关方面工作,需求1人。

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国际药政专员江苏恒瑞医药连云港4-8千/月09-05

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:上市公司|公司规模:10000人以上

岗位职责:1、负责国际药政注册事务;2、负责药政资料的公证认证;3、承担公司合规性协助审计与翻译校对业务;4、领导安排的其他任务。任职要求:1、本科及以上学历,药学、英语、化学相关专业;2、有良好的英语功底,英语cet-6以上,听说读写译流利;3、诚信正直,敬业爱岗,有团队合作的精神。

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专利策略专员江苏恒瑞医药连云港6-8千/月09-05

学历要求:硕士|工作经验:|公司性质:上市公司|公司规模:10000人以上

岗位职责:1.根据部门需求,制定专利方案并撰写专利查新结果报告; 2.使用各种联机检索系统检索国内外专利文献、非专利文献; 3.专利地图、专利分析、专利预警、专利数据库和专利咨询等工作的实施; 4.产品立项以及资料申报等相关工作;5.协助工程师进行专利检索及把检索结果进行归纳; 6.上级交办的其他工作。 任职要求:1.硕士学历,药剂、生物(大分子方向)、法律(拥有药学、化学背景或者知识产权、专利方向)相关专业;2.英语六级、具备较强的文献翻译、检索能力。

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